Prospect RINOFUG 0.1% SOLUȚIE NAZALĂ
Indicat în: congestie nazală sau conjunctivală
Cale de administrare: nazală
Substanța: nafazolină (decongestionant adrenergic)
ATC: R01AA08 (Aparatul respirator | Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic | Simpatomimetice, simple)
Poate provoca amețeli sau vertij.
Atenție dacă aveți glaucom sau presiune oculară crescută.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Nafazolină este un decongestionant nazal utilizat pentru ameliorarea congestiei nazale asociate cu răceala, sinuzita sau rinita alergică. Acesta acționează prin constricția vaselor de sânge din mucoasa nazală, reducând inflamația și congestia.
Medicamentul este disponibil sub formă de picături sau spray nazal și oferă o ameliorare rapidă a simptomelor. Cu toate acestea, utilizarea sa pe termen lung poate duce la efecte adverse, cum ar fi rinita medicamentoasă.
Reacțiile adverse pot include uscăciunea mucoasei nazale, senzație de arsură sau iritație locală. Este important să nu depășiți durata recomandată de utilizare, de obicei 3-5 zile.
Consultați medicul înainte de utilizare, mai ales dacă aveți afecțiuni cardiovasculare, hipertensiune arterială sau alte probleme de sănătate. Utilizați Nafazolină conform indicațiilor pentru a evita complicațiile.
Date generale despre RINOFUG 0.1%
- Substanța: nafazolină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W07363001
- Concentrație: 0.1%
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE NAZALĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac x10ml
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru nafazolină
Concentrațiile disponibile pentru nafazolină
- 0.0125
- 0.03%
- 0.05%
- 0.1%
- 0.3mg/ml
Prospect RINOFUG 0.1%
Conținutul prospectului pentru medicamentul RINOFUG 0.1% SOLUȚIE NAZALĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rinofug1 mg/ml picături nazale, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături nazale, soluție conține 1 mg clorhidrat de nafazolină.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluție
Soluție limpede, incoloră
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Rinite şi sinuzite acute alergice sau prin guturai (răceală comună); rinofaringită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Rinofug se administrează prin instilaţii nazale, cu ajutorul unui aplicator nazal.
Adulţi: 2-3 picături, în fiecare nară, de cel mult 3 ori pe zi, ultima doză seara la culcare.
Copii peste 7 ani: o picătură în fiecare nară, de cel mult 3 ori pe zi, ultima doză seara la culcare.
Rinofug nu se administrează mai mult de 7 zile consecutive.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nafazolină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, rinită atrofică, copii cu vârsta sub 7 ani, afecţiuni cardiovasculare severe.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Rinofug nu trebuie utilizat timp îndelungat, deoarece determină lezarea mucoasei prin ischemie şi favorizează dezvoltarea unei rinite cronice atrofice.
Aplicarea repetată, la intervale prea scurte, duce la diminuarea efectului (tahifilaxie).
Datorită riscurilor legate de efectele alfa-adrenergice sistemice, care pot să apară la dozele mari, este necesară prudenţă la pacientii cu: coronaropatie, feocromocitom, hipertiroidie, aritmii, arterioscleroză evolutivă, glaucom cu unghi închis, afecţiuni metabolice (de ex. diabet zaharat).
La copiii mici, nafazolina se poate absorbi în cantităti suficiente pentru a provoca fenomene de deprimare centrală.
Sportivii trebuie atenţionaţi că nafazolina, substanţa activă din Rinofug, poate provoca pozitivarea testelor de dopaj.
Medicamentul conține clorură de benzalconiu. Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate cu:
- antidepresive inhibitoare neselective ale monoaminooxidazei (IMAO), datorită riscului de pusee de hipertensiune prin inhibarea metabolizării nafazolinei; efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea administrării antidepresivului.
Asocieri care necesită prudenţă, cu:
- IMAO selective (de exemplu toloxatonă şi moclobemidă), care prezintă risc mai mic decât cele neselective;
- anestezice generale, insulină, sulfat de atropină, propranolol, deoarece pot crește riscul efectelor cardiovasculare sistemice ale nafazolinei;
- guanetidină, rezerpină, datorită creşterii riscului hipertensiv.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
In lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării de Rinofug în timpul sarcinii, utilizarea produsului la femeile gravide trebuie evitată.
Nu există date privind excreţia nafazolinei în laptele matern. Dacă administrarea Rinofug este absolut necesară, se recomandă întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Rinofug nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacții locale:
- fenomene iritative manifestate prin înţepături (în primele secunde după instilaţie); congestie nazală cu strănut, rinoree, prurit; congestia reactivă după încetarea efectului; ischemie locală cu lezarea mucoasei;
- rinită cronică atrofică, în cazul folosirii îndelungate.
Reacții sistemice:
- folosirea abuzivă poate fi cauză de fenomene adrenergice sistemice manifestate prin: extrasistole, tahicardie, creşteri ale tensiunii arteriale, crize de angină pectorală, tremor, cefalee, oboseală, insomnie.
La copiii mici dozele mari provoacă fenomene de deprimare centrală mergând până la comă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice nafazolina poate provoca, îndeosebi la copii, hipotermie, sedare, deprimarea respiraţiei, comă.
În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestive nazale, simpatomimetice, codul ATC: R01AA08.
Nafazolina este un simpatomimetic cu structură imidazolică, care acţionează predominant indirect (prin eliberarea de noradrenalină). Administrată topic are acţiune decongestivă la nivelul mucoasei nazale şi oculare. Efectul se instalează rapid, în câteva minute. După încetarea efectului se produce uneori o congestie reactivă. Aplicarea repetată, la intervale scurte, poate dezvolta tahifilaxie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nafazolina aplicată local se poate absorbi în cantităti active sistemic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt date disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu,
Fosfat disodic dodecahidrat,
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat,
Clorură de benzalconiu
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalare pentru comercializare: 3 ani
După prima deschidere a flaconului: 30 zile
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
După ambalarea pentru comercializare:
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură.
A se păstra medicamentul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25 0C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună de tip III, cu capacitatea de 10 ml, care conţine 10 ml picături nazale, soluţie; flaconul este închis cu capac filetat prevăzut cu aplicator nazal din polietilenă de joasă densitate şi capac.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019