RINOFLUIMUCIL 10mg / 5mg / ml spray nazal soluție prospect medicament

MARESYL SINUS 10 mg + 5 mg/ml spray nazal, soluţie

Un ml soluție conține acetilcisteină 10 mg și sulfat de tuaminoheptan 5 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu, aromă de mentă (conține d-limonen), alcool (etanol).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, soluţie

Soluţie limpede, incoloră, cu miros de mentă.

- Rinite acute şi subacute, cu secreţii excesive şi mucopurulente;

- Rinite cronice şi mucocrustoase;

- Rinite vasomotorii;

- Sinuzite.

Tratamentul este indicat pentru cel mult 7 zile.

A nu se depăşi doza maximă zilnică recomandată.

Maresyl sinus este folosit pentru administrare pe cale nazală cu ajutorul unui pulverizator.

Adulţi: 2 pulverizari în fiecare nară, de 3-4 ori/zi

Copii peste 6 ani: 1 pulverizare în fiecare nară, de 3-4 ori/zi

După deschidere, medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă ce nu poate depăşi 20 de zile.

Spray nazal

Pentru instrucţiuni privind deschiderea sticlei şi folosirea pulverizatorului, vezi pct. 6.6.

- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

- Boală cardiovasculară, inclusiv hipertensiune arterială;

- Antecedente de accident vascular cerebral, inclusiv prezenţa unor factori de risc (datorită activităţii α-simpatomimetice);

- Antecedente de convulsii;

- Feocromocitom;

- Glaucom cu unghi închis;

- Utilizarea concomitentă a altor agenți simpatomimetici, inclusiv a altor decongestionante nazale;

- Pacienți care utilizează sau au utilizat în ultimele 2 săptămâni inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), inclusiv inhibitori reversibili ai monoaminoxidazei;

- Hipofizisectomie sau orice intervenție chirurgicală care expune dura mater;.

- Copii cu vârsta sub 6 ani.

La pacienţii cu:

- boală vasculară ocluzivă,

- diabet zaharat,

- hipertiroidism,

- hiperplazie de prostată, deoarece poate crește dificultatea la micțiune,

- administrare de beta-blocante,

- Folosirea îndelungată poate determina congestie de rebound și rinită medicamentoasă.

- A se ține departe de ochi.

Pacienții trebuie să fie informați că tratamentul trebuie întrerupt în caz de hipertensiune arterială, tahicardie, palpitații, tulburări ale ritmului cardiac, greață sau oricare alte semne și simptome neurologice (cum sunt dureri de cap sau intensificarea lor).

Sulfatul de tuaminoheptan poate pozitiva testele antidoping.

Acest medicament conține 0,005 mg clorură de benzalconiu per fiecare doză care este echivalent cu un puf. Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.

Acest medicament conține aromă cu d-limonen. D-limonen poate provoca reacții alergice.

Acest medicament conține 297,6 mg alcool etilic (etanol) în fiecare 100 ml (0,3% g/v). Cantitatea în doza de medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea vreun efect semnificativ.

Deși absorbția sistemică a sulfatului de tuaminoheptan prin administrare nazală este mică, următoarele potențiale interacțiuni trebuie luate în considerare:

- IMAO, inclusiv inhibitori reversibili ai monoaminoxidazei: risc crescut de apariție a crizelor de hipertensiune arterială,

- Antihipertensive (inclusiv blocante ale neuronilor adrenergici și beta-blocante): poate bloca efectele hipotensive,

- Glicozide cardiotonice: pot crește riscul de aritmii,

- Alcaloizi din ergot: pot crește riscul de ergotism,

- Medicamente antiparkinsoniene: pot crește riscul de toxicitate cardiovasculară,

- Oxitocină: poate crește riscul de hipertensiune arterială.

Datele provenite de la un număr limitat de sarcini expuse nu au relevat reacţii adverse ale acetilcisteinei asupra sarcinii sau asupra fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării acetilcisteinei. Nu există date cu privire la sarcinile expuse sau studii la animale cu tuaminoheptan sau acetilcisteină+tuaminoheptan.

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreţia acetilcisteinei sau sulfatului de tuaminoheptan în laptele matern.

Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilul alăptat.

Medicamentul nu trebuie utilizat de mamele care alăptează.

Nu sunt disponibile studii pe animale cu privire la efectele acetilcisteinei + tuaminoheptan asupra fertilităţii.

Nu sunt disponibile date privind influenţa asupra fertilității la oameni.

Maresyl sinus nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii specifice, dar pacienții trebuie informați că au fost raportate cazuri de halucinații (vezi pct. 4.8).

Utilizarea îndelungată poate altera funcțiile normale ale mucoasei nazale și paranazale provocând congestie nazală și inducând toleranță la medicament.

Următoarele reacții adverse pot fi asociate cu utilizarea Maresyl sinus.

Clasificarea pe aparate, Reacții adverse sisteme și organe Frecvență necunoscută°

Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate

Tulburări psihice anxietate*, halucinații*, iluzii*

Tulburări ale sistemului nervos cefalee*, neliniște*, agitație*, insomnie*

Tulburări cardiace palpitații*, tahicardie*, aritmie*

Tulburări vasculare hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice și uscarea mucoasei nazale*, discomfort nazal*, mediastinale congestie nazală *

Tulburări gastro-intestinale greață

Afecţiuni cutanate şi ale urticarie, erupție trecătoare pe piele ţesutului subcutanat

Tulburări renale și ale căilor urinare retenție urinară

Tulburari generale şi la nivelul locului de iritabilitate*, toleranță la medicament* administrare ° Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

* În special în cazul utilizării prelungite și/sau excesive

Medicamentul este contraindicat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani (vezi pct. 4.3).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

În cazul supradozajului la adulți este posibil să apară hipertensiune arterială, fotofobie, cefalee severă, senzaţie de constricţie toracică.

În cazul supradozajului la copii poate apare hipotermie cu sedare.

Aceste reacții necesită îngrijire medicală adecvată şi imediată.

Grupa farmacoterapeutică: preparate rinologice - decongestionante - simpatomimetice în combinaţie, codul ATC: R01AB08

Activităţile mucolitice şi vasoconstrictoare ale Maresyl sinus sunt expresia caracteristicilor farmacologice a câte unui singur component.

Acetilcisteina exercită o acţiune mucolitică rezultată din acţiunea grupării sulfhidril libere care, prin ruperea punţilor disulfurice ale mucoproteinelor, permite obţinerea unei acţiuni fluidifiante asupra secrețiilor nazofaringiene.

Tuaminoheptan sulfatul este o amină simpatomimetică a cărei aplicare locală, exercită o acţiune vasoconstrictoare fără efecte sistemice deosebite.

Cele două componente acționează sinergic în reducerea rezistenței nazale.

În urma administrării unei doze terapeutice (2 pufuri a 50μl de Maresyl sinus corespunzând la 0,85 ± 0,16 mg de tuaminoheptan), N-acetilcisteina nu a fost măsurabilă, în timp ce tuaminoheptanul a fost măsurabil în plasmă, timpul pentru a atinge concentrația plasmatică maximă variind de la 0,25 ore la 6 ore.

Valoarea medie Cmax a tuaminoheptanului după 2 pufuri a 50μl de Maresyl sinus a fost de 0,95 ng/ml și valoarea medie a Tmax a fost de 2 ore.

Metabolismul in vitro al sulfatului de tuaminoheptan a fost studiat în hepatocite umane. În hepatocitele umane nu s-a produs nicio transformare in vitro.

Principalul metabolit al N-acetilcisteinei este sulfatul anorganic, care este excretat prin urină; alți metaboliți includ taurina, cisteina și NN-diacetilcisteina. N-acetilcisteina este rapid deacetilată în cisteină, care este încorporată în proteine. Excesul de cisteină este tranportat la ficat, unde este fie metabolizat pentru excreție, fie modificat în continuare.

Concentrația plasmatică a tuaminoheptanului după 2 pufuri a 50 μl de Maresyl sinus a scăzut cu un timp mediu terminal de înjumătățire de 9,8 ore. La 12 ore după administrare, tuaminoheptanul a fost măsurabil la toți subiecții (valoare medie de 0,42 ng/ml). La 24 de ore după administrare, concentrația plasmatică medie a tuaminoheptanului a fost de 0,30 ng/ml, dar concentrațiile erau deja sub limita de cuantificare (0,100 ng/ml) la majoritatea subiecților.

Nu sunt disponibile date despre liniaritatea asocierii.

Farmacocinetica acetilcisteinei administrate oral este proporțională cu doza administrată în intervalul de doze cuprinse între 200-3200 mg/m2 pentru ASC și Cmax.

Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii și adolescenți. Profilul farmacocinetic al

Maresyl sinus este așteptat să fie același ca la adulți, având în vedere calea nazală de administrare.

Datele non-clinice cu acetilcisteină + sulfat de tuoaminoheptan nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.

Studiile efectuate pentru a detecta orice efecte toxice locale și/sau sistemice au arătat că produsul este bine tolerat la nivelul suprafețelor seroase și mucoase.

Nu sunt disponibile studii de genotoxicitate și toxicitate asupra reproducerii și dezvoltării pentru

N-acetilcisteină + tuoaminoheptan.

Clorură de benzalconiu

Hipromeloză

Edetat disodic

Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat

Fosfat disodic dodecahidrat

Ditiotreitol

Sorbitol lichid 70% (E 420)

Aromă de mentă

Etanol 96%

Hidroxid de sodiu

Apă purificată

Nu este cazul.

30 luni

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, cu capacitatea de 15 ml, închis cu capac din aluminiu tristratificat, prevăzut cu un nebulizator; conține 10 ml spray nazal, soluţie.

Fără cerințe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni pentru deschiderea sticlei şi folosirea pulverizatorului:

1. Îndepărtaţi dopul sticlei.

2. Luaţi pulverizatorul şi îndepărtaţi dispozitivul de protecţie.

3. Introduceţi pulverizatorul în sticlă.

4. Îndepărtaţi dopul pulverizatorului.

5. Apăsaţi pulverizatorul de câteva ori pentru a-1 activa înainte de folosire

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5

Sector 1, Bucuresti, România

9693/2017/01

Data primei autorizări: Decembrie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2017

Martie, 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.