RINAMET 50mcg / doza spray nazal suspensie prospect medicament

Rinamet 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie

Fiecare acționare a pompei eliberează o doză măsurată de mometazonă furoat (sub formă de mometazonă furoat monohidrat) de 50 micrograme.

Greutatea totală a unei pulverizări este de 100 mg.

Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,02 mg pe doză.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, suspensie

Suspensie omogenă, de culoare albă.

Rinamet este indicat pentru utilizare la adulţi pentru tratamentul simptomelor rinitei sezoniere, după diagnosticarea rinitei alergice sezoniere de către medic.

Adulți (incluzând pacienți vârstnici):

Doza uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, o doză redusă de câte 1 pulverizare în fiecare nară (doză zilnică totală de 100 micrograme) poate fi eficace pentru tratamentul de întreţinere.

Rinamet a demonstrat o acţiune semnificativă clinic în decurs de 12 ore de la administrarea primei doze la unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră, cu toate acestea este posibil să nu se obţină rezultate maxime în ceea ce priveşte tratamentul în primele 48 ore. Prin urmare pacientul trebuie să continue administrarea uzuală pentru a obţine beneficii terapeutice complete.

Tratamentul cu Rinamet trebuie inițiat la pacienții cu antecedente de simptome de rinită alergică sezonieră cu simptome moderate până la severe cu câteva zile înainte de debutul sezonului cu polen.

Dacă după maxim 14 zile de tratament nu se manifestă/se manifestă o ameliorare nesemnificativă a simptomelor, este necesar un control medical. Rinamet nu trebuie utilizat continuu mai mult de 3 luni fără consult medical.

Rinamet nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pentru administrare nazală.

Înaintea administrării primei doze, pacienții sunt sfătuiți să agitate energic flaconul și să activeze pompa de 10 ori (până se obține un spray uniform). Dacă pompa nu a fost utilizată pentru 14 zile sau mai mult, înainte de următoarea utilizare, aceasta trebuie reactivată prin 2 pulverizări până se observă eliberarea unui spray uniform.

Flaconul trebuie agitat energic înainte de fiecare utilizare. Medicamentul trebuie aruncat după consumarea numărului stabilit de utilizări sau după 2 luni de la prima utilizare.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Rinamet nu trebuie utilizat în prezenţa unei infecţii localizate netratate care afectează mucoasa nazală, cum este herpes simplex.

- Din cauza efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării leziunilor pacienţii cărora li s-au efectuat recent intervenţii chirurgicale sau au traumatisme nazale, nu trebuie să utilizeze un corticosteroid nazal decât după vindecarea acestora.

Rinamet trebuie utilizat cu precauţie sau nu trebuie utilizat deloc, la pacienţii cu infecţie tuberculoasă activă sau latentă a aparatului respirator sau cu infecţie fungică, bacteriană sau virală sistemică netratată.

Pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi şi care sunt potenţial imunosupresaţi trebuie să fie avertizaţi referitor la riscul de apariţie a anumitor infecţii (de exemplu: varicelă, rujeolă) şi la importanţa prezentării la medic în cazul în care au fost expuşi la astfel de infecţii.

Rinamet nu se recomandă în cazul perforației septului nazal (vezi pct. 4.8).

În studiile clinice epistaxisul apare cu o incidență crescută comparativ cu placebo. Epistaxisul a fost în general autolimitant și cu severitate moderată (vezi pct. 4.8).

Efectele sistemice ale tratamentului cu corticosteroizi

Pot să apară efecte sistemice ale glucocorticoizilor administraţi intranazal, mai ales în cazul administrării îndelungate în doze mari. Aceste efecte sunt mult mai puţin probabil să apară comparativ cu corticosteroizii administraţi oral şi diferă individual şi între anumite medicamente care conţin corticosteroizi. Efectele sistemice potenţiale pot include sindrom Cushing, manifestări cushingoide, supresie adrenală, cataractă, glaucom şi mult mai rar o serie de manifestări psihologice sau comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate.

După utilizarea corticoizilor cu administrare intranazală au fost raportate cazuri de creștere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).

Este necesară o atenţie deosebită în cazul pacienţilor la care se face trecerea de la administrarea îndelungată a unui glucocorticoid cu acţiune sistemică la utilizarea de Rinamet. Întreruperea administrării corticosteroizilor sistemici la aceşti pacienţi poate determina insuficienţă suprarenaliană pentru câteva luni până la recuperarea funcţiei axei HHA. Dacă acești pacienți prezintă semne și simptome ale insuficienței suprarenaliene sau ale sindromului de întrerupere (de exemplu durere articulară și/sau musculară, oboseală și depresie inițială) administrarea de corticoizi sistemici trebuie întreruptă chiar dacă simptomele nazale sunt ameliorate și trebuie instituite alte moduri de tratament și măsuri adecvate. O astfel de trecere poate, de asemenea, demasca afecţiuni alergice preexistente cum sunt conjunctivita şi eczema, supresate anterior prin tratamentul cu corticosteroizi sistemici.

Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresie medulosuprarenală semnificativă clinic. În cazul evidenței administrării de doze mai mari decât cele recomandate trebuie administrați pe cale sistemică corticosteroizi de acoperire pe parcursul perioadelor de stres sau a tratamentului chirurgical.

Deși Rinamet va controla simptomele în cazul majorității pacienților, utilizarea concomitentă a unui tratament adițional adecvat poate determina ameliorarea celorlalte simptome, în special a celor oculare.

În urma utilizării sistemice și topice a corticosteroizilor pot fi raportate tulburările vizuale. Dacă un pacient prezintă simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie să se adreseze unui medic oftalmolog pentru determinarea cauzelor posibile, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare precum corioretinita seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după utilizarea de corticosteroizi cu administrare sistemică și topică.

Rinamet conține clorură de benzalconiu care poate cauza iritație sau inflamație nazală, în special după utilizarea pe termen lung.

În cazul administrării concomitente cu inhibitori CYP3A4, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, se așteaptă creșterea riscului de reacţii adverse sistemice. Asocierea trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscul reacţiilor adverse sistemice ale corticoizilor, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru aceste reacţii adverse.

S-a efectuat un studiu de interacțiune cu loratadină. Nu s-au observat interacțiuni.

Nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate referitoare la utilizarea furoatului de mometazonă pe parcursul sarcinii. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Similar altor preparate nazale cu corticosteroizi, Rinamet nu trebuie utilizat pe parcursul sarcinii, doar dacă beneficiul demonstrat la mamă depășește riscul prezentat la mamă, făt sau nou-născut. Copiii născuți din mame care au utilizat corticosteroizi pe parcursul sarcinii trebuie monitorizați cu atenție pentru hipoadrenalism.

Nu se cunoaşte dacă mometazona furoat se elimină în lapte. Similar altor medicamente nazale cu corticosteroizi trebuie să se ia o decizie referitoare la întreruperea alăptării sau la întreruperea/oprirea tratamentului cu Rinamet ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de cel al tratamentului pentru mamă.

Nu sunt date clinice referitoare la efectul furoatului de mometazonă asupra fertilităţii. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii, fără efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

Rinamet nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Epistaxis a fost în general auto-limitant și cu severitate moderată și a apărut cu incidență crescută comparativ cu placebo (5%) dar a fost în limite comparabile sau cu incidență mai mică în cazul comparației cu studiile cu corticoizi nazali de control (până la 15%) raportat în cadrul studiilor clinice pentru rinită alergică. Incidența tuturor celorlalte reacții adverse a fost comparabilă cu placebo.

Pot apare efecte sistemice ale corticoizilor cu administrare nazală, în special în cazul administrării în doze mari pentru perioade lungi de timp.

Reacțiile adverse în relație cu tratamentul (≥ 1%) raportate în studiile clinice la pacienții cu rinită alergică sau polipoză nazală și după punerea pe piaţă, fără relație cu indicația sunt prezentate în tabelul 1.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcție de clasificarea MedRA pe aparate, organe şi sisteme. În cadrul fiecărei clase reacțiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100). Frecvența reacțiilor adverse raportate după punerea pe piaţă sunt considerate ca fiind cu “frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)”.

Tabel 1: Reacțiile adverse dependente de tratament raportate pe aparate, organe și sisteme și frecvență Foarte frecvente Frecvente Cu frecvență necunoscută

Infecții și infestări Faringită

Infecții ale tractului respirator superior

Tulburări ale Hipersensibilitate sistemului imunitar incluzând reacții anafilactice, angioedem, bronhospasm și dispnee

Tulburări ale Cefalee sistemului nervos

Tulburări oculare Glaucom

Creșterea presiunii intraoculare

Vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4)

Tulburări respiratorii, Epistaxis Perforație a septului toracice şi Arsuri nazale nazal mediastinale Iritație nazală Ulcerație nazală

Tulburări Iritație a gâtului* Tulburări ale gustului gastrointestinale și ale mirosului

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Inhalarea sau administrarea orală a dozelor crescute de corticosteroizi poate determina supresie a axului hipotalamo-hipofizo-adrenal.

Deoarece biodisponibilitatea sistemică a Rinamet este < 1%, este puţin probabil să se producă un supradozaj care să necesite alt tratament decât observarea pacientului, urmată de începerea administrării dozelor adecvate prescrise.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte medicamente nazale de uz topic, corticosteroizi, codul ATC: R01AD09

Furoatul de mometazonă este un glucocorticoid cu acţiune topică, cu proprietăţi antiinflamatoare locale la doze care nu sunt sistematic active.

Este probabil ca, în cea mai mare parte, mecanismul responsabil pentru efectele antialergice şi antiinflamatoare ale furoatului de mometazonă să rezide în capacitatea acestuia de a inhiba eliberarea mediatorilor reacţiilor alergice.

Furoatul de mometazonă inhibă semnificativ eliberarea leucotrienelor din leucocite pentru pacienții cu alergie. În culturile celulare furoatul de mometazonă a demonstrat potență mare în inhibarea sintezei și eliberarea IL-1, IL-5, Il-6 și TNFα; este de asemenea un inhibitor potent al producerii de leukotriene. Suplimentar este un inhibitor extrem de potent al citokinelor Th2, IL-4 ; şi IL-5 din celulele umane T-CD4+.

În studiile în care a fost utilizată stimulare antigenică nazală, furoatul de mometazonă a arătat activitate antiinflamatorie atât în faza precoce cât şi în cea tardivă a răspunsului alergic. Aceasta a fost demonstrată prin scăderi (faţă de placebo) ale activităţii histaminei şi eozinofilelor şi reducerea (faţă de valoarea de la început) a numărului eozinofilelor, neutrofilelor şi a exprimării proteinelor de adeziune ale celulelor epiteliale.

La 28% din pacienţii cu rinită alegică sezonieră, furoatul de mometazonă a arătat un debut semnificativ clinic al acţiunii sale în decurs de 12 ore după administrarea primei doze. Valoarea medie (50%) a timpului de debut al ameliorării a fost de 35,9 ore.

Furoatul de mometazonă, administrat prin pulverizare intranazală a suspensiei apoase, are o biodisponibilitate sistemică < 1% decelabil în plasmă, utilizând un test sensibil care poate detecta o concentraţie mică de 0,25 pg/ml.

Nu este aplicabilă deoarece mometazona este foarte puțin absorbită pe cale nazală.

Cantitatea redusă care poate fi înghițită și absorbită este metabolizată extensiv la nivelul primului pasaj hepatic.

Mometazona furoat absorbită este metabolizată extensiv și metaboliții sunt excretați în urină și bilă.

Nu au fost demonstrate efecte toxice specifice expunerii la furoatul de mometazonă. Toate efectele observate sunt caracteristice acestei clase de medicamente şi sunt determinate de amplificarea efectelor farmacologice ale glucocorticoizilor.

Studiile preclinice au demonstrat că furoatul de mometazonă este lipsit de activitate androgenică, antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică dar, ca alţi glucocorticoizi, îşi exercită o oarecare activitate antiuterotrofică şi întârzie deschiderea vaginului, efecte demonstrate la modele experimentale de animale, în cazul administrării pe cale orală a unor doze mari de 56 mg/kg şi zi şi 280 mg/kg şi zi.

Similar altor glucocorticoizi, furoatul de mometazonă a prezentat in vitro potenţial clastogen la concentraţii mari. Totuşi, nu sunt de aşteptat să apară efecte mutagene în cazul utilizării dozelor terapeutice.

În studii referitoare la efectele asupra funcţiei de reproducere, în cazul administrării subcutanate a 15 micrograme furoat de mometazonă/kg, au apărut prelungirea perioadei de gestaţie şi travaliu prelungit şi dificil cu scăderea ratei de supravieţuire a puilor, a greutăţii şi a creşterii în greutate.

Fertilitatea nu a fost afectată.

Similar altor glucocorticoizi, furoatul de mometazonă este teratogen la rozătoare şi iepure. Efectele observate au fost hernia ombilicală la şobolan, palatoschizis la şoarece şi agenezie a veziculei biliare, hernie ombilicală şi flectarea labelor anterioare la iepure. Au existat, de asemenea, scădere a creşterii în greutate a femelelor, efecte asupra creşterii fetale (greutate fetală mai mică şi/sau întârziere a osificării) la şobolan, iepure şi şoarece, şi scădere a ratei de supravieţuire a puilor la şoarece.

Potenţialul carcinogen al furoatului de mometazonă inhalat (aerosol cu mediu de propulsare CFC şi surfactant) în concentraţii de 0,25-2 micrograme/l a fost investigat în cadrul unor studii desfăşurate pe durata a 24 luni la şoarece şi şobolan. Au fost observate efectele specifice administrării de glucocorticoizi, inclusiv câteva tipuri de leziuni non-neoplazice. Nu a fost determinată o relaţie doză-răspuns semnificativă statistic pentru niciun tip de tumoră.

Celuloză microcristalină

Carmeloză sodică

Glicerol

Acid citric monohidrat

Citrat de sodiu dihidrat

Polisorbat 80

Clorură de benzalconiu

Apă pentru preparate injectabile

Nu este cazul.

2 ani

După prima deschidere a flaconului: 2 luni

A nu se congela.

Flacon de culoare albă din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu pompă din PEJD/PP cu capac de protecție de culoare albastră.

A nu se deșuruba sistemul de pompare a spray-ului nazal.

Mărimi de ambalaj: 1 flacon conţinând 10 g, spray nazal, suspensie, corespunzător la 60 doze eliberate. 1 flacon conţinând 17 g spray nazal, suspensie corespunzător la 120 doze eliberate. 1 flacon conţinând 18 g spray nazal, suspensie corespunzător la 140 doze eliberate. 2 flacoane conținând fiecare 18 g spray nazal, suspensie corespunzător la 140 doze eliberate. 3 flacoane conținând fiecare 18 g spray nazal, suspensie corespunzător la 140 doze eliberate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş,

România

11009/2018/01-05

Data primei autorizări: Octombrie 2018

Octombrie 2018