RIFAMPICINA ARENA 150mg capsule prospect medicament

RIFAMPICINĂ ARENA 150 mg capsule

O capsulă conţine rifampicină 150 mg.

Capsule.

Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare. Este de ales în boala extensivă sau cavitară, în care se asociază cu cel puțin un antituberculos major, de regulă izoniazida.

Infecţii cu M. avium complex (micobacterii necromogene din grupa a III-a Runyon) şi M kansasii, sub toate formele lor existente.

Trebuie folosită numai în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase conform Programului naţional antituberculos.

Rifampicină este un antibiotic rezervat tratamentului tuberculozei.

În situaţii de excepţie poate fi folosită curativ în:

- infecţii determinate de microorganisme sensibile, cum sunt stafilococul auriu sau S. epidermidis, inclusiv germenii rezistenţi la meticilină.

- lepră, forma lepromatoasă sau tuberculoidă, în asociaţie cu un alt medicament antilepros.

- infecții determinate de enterococi, pneumonia cu Legionella ( se asociază cu eritromicină).

Este de asemenea, indicată pentru profilaxia meningitei meningococice pentru sterilizarea purtătorilor asimptomatici.

Tratamentul tuberculozei se face conform Programului naţional antituberculos.

Rifampicina se foloseşte numai în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase.

Adulţi şi copii: 10 mg rifampicină/kg (cel mult 600 mg rifampicină) zilnic sau 3 zile/săptămână, într-o singură priză, de preferinţă la distanţă de mese.

Infecţii determinate de microorganisme sensibile: 15-20 mg rifampicină/kg și zi repartizate în 2 prize. Se asociază cu un alt agent antibacterian pentru a preveni dezvoltarea tulpinilor rezistente.

Dozele mari trebuie reduse la bolnavii cu insuficienţă hepatică preexistentă sau cu insuficienţă renală severă.

Profilaxia infecţiilor meningococice:

Adulţi: 600 mg rifampicină la intervale de 12 ore, timp de 2 zile; Copii: 10 mg rifampicină/kg de două ori pe zi la intervale de 12 ore, timp de două zile.

Rifampicina se administrează cu 30 de minute înainte sau 2 ore după mese.

Lepră: 600 mg o dată pe lună (în cadrul tratamentului cu dapsonă și, eventual, clofazimină).

În insuficienţa hepatită doza se va reduce la 5 mg rifampicină/kg şi zi.

Hipersensibilitate la rifampicină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Porfirie.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă (este necesară monitorizarea atentă a funcţiilor hepatice în special a transaminazelor, eventual reducerea dozelor); în cazul apariţiei semnelor de afectare hepatocelulară în timpul tratamentului se întrerupe administrarea produsului.

În insuficienţa renală severă este necesară reducerea dozelor mari sau mărirea intervalului dintre administrări.

Reluarea tratamentului după o pauză îndelungată se face cu doze mici care se cresc treptat.

În această situaţie este necesară supravegherea funcţiei hepatice şi renale.

Rifampicină prezintă numeroase interacţiuni medicamentoase, îndeosebi datorită acţiunii sale inductoare enzimatice, având drept consecinţă grăbirea metabolizării unor medicamente cu scăderea concentraţiei lor plasmatice şi, eventual, micşorarea eficacităţii.

Este contraindicată asocierea cu saquinavir şi ritonavir (antiretrovirale). În cazul utilizării de asociaţii estro-progestative se recomandă asocierea altor mijloace contraceptive.

Asocierea cu următoarele medicamente obligă la prrudență şi, eventual, la reajustarea dozelor:

anticoagulante, digitalice, antiaritmice din grupa I, unele antihipertensive (blocante beta-adrenergice

- propranolol, metoprolol, alprenolol, blocante ale canalelor de calciu), teofilină, unele anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină), psihotrope (benzodiazepine, haloperidol, amitriptilină, nortriptilină), tolbutamidă, corticosteroizi, levotiroxină, ciclosporină, cloramfenicol, claritromicină, zidovudină, indinavir, dapsonă.

Administrarea concomitentă de rifampicină şi antiacide gastrice trebuie evitată deoarece scade absorbţia intestinală a rifampicinei.

Rifampicină poate inhiba competitiv excreţia bromsulftaleinei, determinând rezultate fals pozitive ale acestui test. Metodele microbiologice de determinare a concentrațiilor plasmatice ale acidului folic și ale vitaminei B12 nu se pot utiliza în timpul tratamentului cu rifampicină.

Studiile efectuate la animale au evidențiat un efect teratogen la șobolan și șoarece în cazul utilizării dozelor mari. La om, utilizarea rifampicinei în ultimile săptămâni de sarcină a fost urmată de apariţia hemoragiilor la mamă şi nou-născut. Deoarece nu este exclus riscul malformaţiilor fetale şi există posibilitatea accidentelor hemoragice, antibioticul se va administra in timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Deoarece rifampicina se excretă în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie întreruptă alăptarea.

Rifampicina, prin reacţiile adverse pe care le produce, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest efect este agravat de consumul concomitent de băuturi alcoolice.

Rifampicina administrată cronic provoacă frecvent creșterea enzimelor hepatice. La mai puțin de 1% din pacienți au apărut hepatită și icter, de regulă ușoară și reversibilă la oprirea tratamentului.

Afecțiunile hepatice preexistente, alcoolismul, vârsta înaintată, asocierea cu alte medicamente cu potenţial hepatotoxic poate creşte riscul afectării ficatului.

Nu se recomanda asocierea cu izoniazidă la pacienţi cu afecţiuni hepatice.

Alte reacţii adverse constau în tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree), erupţii alergice, prurit, febră, leucopenie, tulburări ale sistemului nervos central (oboseală, somnolenţă, cefalee, ameţeli, confuzie).

Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate, mai frecvente în condiţiile folosirii intermitente, sindrom asemănător infecţiei cu virus gripal, rareori nefrită intestinală, trombocitopenie, anemie hemolitică, şoc.

Au fost semnalate câteva cazuri de insuficienţă renală acută, datorată unei necroze tubulare sau unei nefrite interstiţiale.

S-au semnalat şi cazuri de trombocitopenie cu sau fără purpură, reversibilă dacă oprirea tratamentului se face imediat după apariţia purpurei.

Rifampicina colorează în roşu urina, sputa şi saliva. De asemenea, poate colora lentilele de contact.

La scurt timp de la ingestia unor doze foarte mari pot să apară: greaţă, vărsături, transpiraţii, colorarea roşie a tegumentelor, urinii, transpiraţiei, salivei şi a lacrimilor, creşterea uşoară a transaminazelor şi a fosfatazei alcaline.

Deşi nu s-a demonstrat niciodată apariţia ei la om, studiile efectuate la animale au arătat o posibilă acţiune neurodeprimantă a rifampicinei la doze mari.

În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric, administrarea de cărbune medicinal, antiemetice şi diuretice. Dacă este necesar se instituie măsuri de susţinere a funcţiilor vitale. Rifampicina nu poate fi eliminată prin hemodializă sau dializă peritoneală.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tuberculozei, antibiotice Cod ATC: J04A B02.

Rifampicina este un chimioterapie antituberculos major, derivat semisintetic al rifamicinei B (antibiotic produs de Streptomyces mediterranei).

Spectrul de acţiune cuprinde micobacterii, coci gram-pozitiv şi gram-negativ, bacterii enterice, chlamidii şi poxvirusuri. Microorganismele sensibile la acţiunea rifampicinei sunt: M. tuberculosis, M. kansasii, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.

CMI în µg/ml

Mycobacterium tuberculosis 0,005 - 0,2

Mycobacterium kansasii 0,1 - 1

Staphylococcus aureus 0,0005 - 0,001

Staphylococcus epidermidis 0,003 - 0,005

Antibioticul este activ şi faţă de tulpinile polirezistente-stafilococi rezistenţi la benzilpenicilină şi la meticilină şi/sau vancomicină. Alţi germeni sensibili la concentraţii mici de rifampicină:

Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae, Enterococcus, Neisseria gonorrhoeae şi N. meningitidis,

Haemophilus influenzae, Clostridium difficile, Legionella pneumoniae. Unele tulpini de Klebsiella,

E. coli şi Shigella sunt sensibile la concentraţii mai mari de antibiotic.

Alte specii sensibile: Corynebacterium diphteriae, Haemophilus ducreyi, brucella.

Rifampicina are acţiune bactericidă, fiind eficace îndeosebi faţă de germenii în diviziune rapidă. De asemenea, este activă faţă de germenii extracelulari şi asupra celor cuprinşi în fagocite; pătrunde în cazeumul tuberculos şi în abcesele stafilococice.

Efectul bactericid se datorează inhibării sintezei proteice. Antibioticul formează un complex stabil cu subnunitatea ß a ARN polimerazei dependentă de ADN, blocând consecutiv iniţierea procesului de formare a ARN (polimeraza ARN umană nu este afectată).

Rezistenţa la rifampicină se dezvoltă rapid atât in vitro, cât şi in vivo, fiind mediată cromozomial. În tuberculoză rezistenţa primară este foarte rară, dar administrarea rifampicinei ca medicaţie unică selecţionează germenii rezistenţi, antibioticul devenind ineficace la aproximativ 25% din bolnavii cu tuberculoză după 45 de zile de tratament. Asocierea cu izoniazidă întârzie mult şi micşorează frecvenţa dezvoltării rezistenței.

Se absoarbe în întregime după administrare orală. Alimentele şi administrarea concomitentă de acid aminosalicilic îi scad disponibilitatea pentru absorbţie.

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 89%.

Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 2-3 ore.

Se distribuie larg în ţesuturi şi în lichidele organismului.

Realizează concentraţii superioare celor plasmatice în plămâni, ficat, bilă şi urină.

Trece în lichidul cefalorahidian la bolnavii cu meningită. Pătrunde în cazeumul tuberculos şi în abcesele stafilococice.

Rifampicina este metabolizată în ficat prin dezacetilare, metabolitul păstrând activitatea antituberculoasă. Se elimină prin bilă, intrând în circuitul enterohepatic.

Se elimină prin urină 30%, aproximativ 7% sub formă neschimbată, restul ca metabolit dezacetilat.

Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat (200 mesh), stearat de magneziu.

Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102), brilliant blue FCF (E 133), amaranth (E 123).

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un blister Al/PVC a 10 capsule

Cutie cu 100 blistere Al/PVC a câte 10 capsule

şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, 024022, România

4354/2004/01-02

Reautorizare, 10 Mai 2004

Septembrie 2013