Conținutul prospectului pentru medicamentul RIBOMUNYL granule soluție orală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ribomunyl, granule pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu 500 mg granule pentru soluţie orală conţine JO22X (amestec de diferite fracţiuni microbiene sub formă liofilizată) 0,525 mg* reprezentat de:
Fracţiuni ribozomale = 10 părţi
- Klebsiella pneumoniae 3,5 părţi
- Streptococcus pneumoniae 3 părţi
- Streptococcus pyogenes (grupa A) 3 părţi
- Haemophilus influenzae 0,5 părţi Fracţiuni de membrană de Klebsiella pneumoniae = 15 părţi
*reprezintă 2,79 mg liofilizat cu un conţinut de 18,81% ARN ribozomal
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluție orală.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia infecțiilor ORL la copii cu infectii recurente în antecedente. Ribomunyl granule pentru soluție orală este indicat la copii de peste 2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare oralăDizolvați conţinutul unui plic într-o jumătate de pahar cu apă. Soluția orală este destinată a fi băută imediat.
Plicul poate fi administrat la copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
Prima lună: 1 plic dimineața pe stomacul gol 4 zile pe săptămână timp de 3 săptămâni consecutiv.
Din a 2-a lună: 1 plic dimineața pe stomacul gol 4 zile pe lună, 5 luni consecutiv.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Având în vedere cunoștințele actuale, utilizarea Ribomunyl trebuie evitată la pacienții cu boli autoimune.
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
In cazurile rare de febră (≥39ºC) de origine necunoscută aparuta imediat după începerea tratamentului administrarea de Ribomunyl trebuie oprită imediat și medicamentul nu trebuie reintrodus.
Acest tip de febră nu trebuie confundat cu stările febrile care pot însoți uneori infecțiile ORL ușoare.
În cazul infecțiilor intestinale acute, Ribomunyl nu ar trebui să fie administrat.
La pacienții cu astm bronșic a fost descrisă apariţia crizelor de astm datorate administrării produselor medicamentoase cu extracte bacteriene, ce vizează stimularea sistemului imunitar. În aceast caz se recomandă a nu se repeta administrarea acestui tip de produs.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date privind administrarea Ribomunyl la femeile însărcinate.
Studiile pe animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru reproducere.
Cu toate acestea, ca măsură de precauție este preferabil sa se evite administrarea Ribomunyl în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următorul tabel prezintă RA observate în studiile clinice care cuprind pacienti tratați cu Ribomunyl forme orale pentru care evaluarea de cauzalitate nu a fost 'exclusă' și raportările spontane.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și enumerate mai jos:
Foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 la <1/10), mai puțin frecvente ( 1/1, 000 și <1/100), rare ( 1/10, 000 și <1/1, 000), foarte rare (<1/10, 000), cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Clasificare pe aparate și Frecvente Mai puțin frecvente Cu frecvență sisteme ( 1/100 la <1/10) ( 1/1, 000 și <1/100) necunoscută (clasificarea MedDRA)
Infecții și infestări Infecție a urechii, Bronșită. laringită rinofaringita, Gastroenterită, amigdalită Sinuzită
Tulburări hematologice limfadenopatie şi limfatice
Tulburări respiratorii, tuse astm toracice şi mediastinale
Tulburări gastro- Diaree, dureri intestinale abdominale, greată, vărsături, hipersecreție salivară
Tulburări generale şi la Febră, astenie nivelul locului de administrare
Afecţiuni cutanate şi ale Eritem, eczeme, ţesutului subcutanat purpura vasculară, și eritem nodos
Tulburări ale sistemului Reacții de imunitar hipersensibilitate, urticarie, angioedem
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În studiile de toxicitate după doze repetate, efectuate la şobolanii cărora li s-au administrat 2g/kg şi zi timp de 2 săptămâni, nu s-a semnalat nici un efect toxic. Aceasta doză corespunde unui interval cuprins între 4500 şi 50000 de ori doza terapeutică la om.
La om nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul respirator, codul ATC: J07X N
RIBOMUNYL contribuie la dezvoltarea răspunsurilor anti-infecțioase specifice și nespecifice ce are ca rezultat creșterea apărării imune împotriva bacteriilor și virusurilor.
Proprietățile imunogene și imunomodulatoare ale RIBOMUNYL au fost stabilite la animale si la om, indicând faptul că RIBOMUNYL poate traversa mucoasa intestinală. Acest lucru a fost confirmat folosind un model in vitro care reproduce epiteliul intestinal.
Fracțiunea membrană de K. pneumoniae, o bacterie gram-negativă, interacționează cu receptorii sistemului imun nativ. Acesti receptori se găsesc la nivelul celulelor sistemului imunitar nativ, explicând activitățile generale ale RIBOMUNYL cu privire la răspunsurile nespecifice ale sistemului imunitar: creșterea funcțiilor neutrofilelor (adeziune și migrație), activarea monocitelor/macrofagelor și celulele NK. RIBOMUNYL induce, de asemenea, maturarea celulelor dendritice umane care conduc la stimularea proliferării celulelor T care inițiază un răspuns imun specific la fracțiunile ribozomale.
Caracterizarea biochimică a arătat prezența macromoleculelor pe ribozomi care corespund antigenelor existente în mod normal pe membrana bacteriei. Fiecare fracțiune ribozomală este imunogenă, datorită strânsei asocieri a macromoleculelor ribozomale și ARN și acționează ca un vaccin antigenic, generând celule specifice secretoare de anticorpi în sânge și țesutul mucos. Aceste celule produc local anticorpi specifici care pot recunoaște antigene bacteriene întregi și pot scădea adeziunea bacteriei la celulele epiteliale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este cerută pentru această clasă terapeutică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile toxicologice efectuate la rozătoare, iepure, câine au demonstrat că nu există efecte toxice.
Studiile preclinice au demonstrat că nu apar reacţii de imunotoxicitate şi nici alergii sau boli autoimune.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidonă K 30, D-manitol.
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 500 mg granule pentru soluţie orală.
Cutie cu 12 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 500 mg granule pentru soluţie orală.
Cutie cu 20 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 500 mg granule pentru soluţie orală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance, 92 100 Boulogne, Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
