Prospect RHINXYL HA 0.5mg / ml SPRAY NAZAL SOLUȚIE
Indicat în: congestie nazală; rinită
Cale de administrare: nazală
Substanța: xilometazolină (decongestionant adrenergic)
ATC: R01AA07 (Aparatul respirator | Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic | Simpatomimetice, simple)
Poate provoca amețeli sau vertij.
Atenție dacă aveți glaucom sau presiune oculară crescută.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Xilometazolina este un medicament utilizat pentru ameliorarea congestiei nazale asociate cu răceala comună, sinuzita, rinita alergică sau alte afecțiuni respiratorii. Face parte din clasa decongestionantelor nazale și acționează prin constricția vaselor de sânge din mucoasa nazală, reducând astfel inflamația și facilitând respirația.
Xilometazolina este disponibilă sub formă de spray nazal sau picături și se administrează de obicei de 2-3 ori pe zi, pentru o perioadă de maximum 5-7 zile. Utilizarea prelungită poate duce la efectul de rebound (congestie nazală agravată) sau la dependență.
Efectele adverse frecvente includ uscăciunea sau iritația mucoasei nazale, senzația de arsură sau furnicături în nas și, mai rar, dureri de cap sau amețeli. În cazuri rare, utilizarea excesivă poate provoca creșterea tensiunii arteriale sau palpitații.
Xilometazolina nu este recomandată copiilor sub o anumită vârstă (în funcție de concentrația produsului) și trebuie utilizată cu precauție la persoanele cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau glaucom. Este important să fie utilizată conform indicațiilor medicului sau ale prospectului.
Date generale despre RHINXYL HA 0.5mg / ml
- Substanța: xilometazolină
- Data ultimei liste de medicamente: 19-03-2019
- Codul comercial: W65377001
- Concentrație: 0.5mg / ml
- Forma farmaceutică: SPRAY NAZAL SOLUȚIE
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac alb din peid cu o pompa dozatoare 3k x10ml spray nazal sol
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru xilometazolină
Concentrațiile disponibile pentru xilometazolină
- 0.05%
- 0.1%
- 0.5mg/ml
- 1mg/ml
Prospect RHINXYL HA 0.5mg/ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul RHINXYL HA 0.5mg / ml SPRAY NAZAL SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. 1 pulverizare (70 µl) conține clorhidrat de xilometazolină 0,035 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluție.
Soluție sterilă limpede, incoloră (pH 5,5-6,5; osmolalitate 0,240-0,320 osmol/kg).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale cauzate de rinită sau sinuzită.
RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta între 2 și 12 ani
O pulverizare, în fiecare nară, a nu se depăși trei administrări pe zi. Dacă după trei zile afecţiunea pacientului se înrăutăţeşte, trebuie avute în vedere alte opţiuni de tratament. Acest medicament trebuie utilizat timp de maximum 5-7 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel. A nu se depăşi doza recomandată.
Pentru a minimiza riscul de transmitere a infecţiei, medicamentul trebuie utilizat numai de către o singură persoană, iar vârful trebuie curăţat după utilizare.
Copii şi adolescenţiRHINXYL HA 0,5 mg/ml, spray nazal este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
Mod de administrareMedicamentul este destinat administrării nazale.
4.3 Contraindicaţii
RHINXYL HA 0,5mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat:
- la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- la pacienţii cu presiune intraoculară crescută, îndeosebi la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust,
- la pacienţii cu inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rinita sicca)
- la copii cu vârsta sub 2 ani
- după hipofizectomie transsfenoidală sau după intervenţii transnazale/transorale care implică expunerea dura mater
- la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la cei care au utilizat în ultimele 2 săptămâni astfel de medicamente sau alte medicamente cu efect potențial hipertensiv
- la pacienţii cu rinită atrofică sau vasomotorie
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
RHINXYL HA 0,5 mg/ml precum şi alte medicamente din acelaşi grup trebuie administrate cu precauţie la pacienţii care reacţionează puternic la medicamente simpatomimetice. Utilizarea acestora poate avea ca rezultat apariţia la aceşti pacienţi a unor efecte, ca de exemplu, insomnie, vertij, tremor, aritmie sau creştere a tensiunii arteriale.
Se recomandă atenţie în tratamentul pacienţilor cunoscuţi cu boli cardiace sau vasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidism sau diabet zaharat, precum şi la cei cu hipertrofie de prostată şi feocromocitom.
Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare grave.
Dacă tratamentul cu xilometazolină este continuat pe termen lung, simptomele de rinită şi edem al mucoasei pot recidiva uneori la întreruperea tratamentului. În astfel de cazuri, acest lucru poate fi determinat şi de aşa-numitul fenomen de rebound, cauzat de tratament în sine, care poate progresa spre inflamaţie cronică cu edem şi atrofie a mucoasei nazale (Rinita medicamentoasă și Rinita sicca).
Pentru a evita acest lucru, durata tratamentului trebuie să se limiteze la cea mai scurtă perioadă posibilă (vezi pct. 4.2). Orice inflamaţii nazale şi paranazale cu etiologie bacteriană trebuie tratate în mod corespunzător. Pentru tratamentul rinitei alergice, acest medicament se poate utiliza doar ca tratament suportiv temporar.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu este recomandată utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresive triciclice sau tetraciclice sau cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), sau timp de două săptămâni după utilizarea de
IMAO.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există studii sau date epidemiologice adecvate privind efectul medicamentului asupra fătului. De aceea, xilometazolina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
AlăptareaMedicamentul nu trebuie utilizat în timpul alăptării, întrucât nu se cunoaște dacă se excretă în laptele matern.
FertilitateEfectul xilometazolinei asupra fertilității nu este cunoscut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dacă medicamentul este utilizat conform recomandărilor, nu este de așteptat scăderea capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la acest medicament au fost senzația de usturime sau arsură la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscăciune a mucoasei nazale.
Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse au fost definite după cum urmează: frecvente (≥1/100 și <1/10); rare (≥1/10000 și <1/1000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvente Rare Cu frecvență necunoscută
Tulburări ale Reacții alergice sistemice sistemului imunitar
Tulburări psihice Nervozitate, insomnie
Tulburări ale Cefalee, amețeli sistemului nervos
Tulburări oculare Tulburări optice tranzitorii
Tulburări cardiace Palpitații
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, Senzație de usturime Efect de rebound, toracice și sau arsură la nivelul Epistaxis mediastinale nasului şi gâtului, precum şi uscăciune a mucoasei nazale
Tulburări gastro- Greață intestinale
Copii și adolescențiÎn cadrul mai multor studii clinice, s-a evidențiat că xilometazolina este sigură pentru administrarea la copii. Datele provenite din studiile clinice și rapoartele de caz arată că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii se preconizează a fi similare celor observate la adulți. Majoritatea evenimentelor adverse raportate la copii au apărut după supradozajul cu xilometazolină. Acestea includ nervozitate, insomnie, somnolență/moleșeală, halucinații și convulsii.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Ca orice imidazolină, supradozajul sistemic cu xilometazolină poate duce la o gamă largă de simptome, care se referă la stimulare sau deprimare cardiacă şi a sistemului nervos.
Cazuri de supradozaj au fost descrise ca fiind în principal asociate cu administrarea la copii.
Simptomele de intoxicaţie raportate au inclus paralizie gravă a sistemului nervos central, sedare, xerostomie şi transpiraţie, precum şi simptome cauzate de stimularea sistemului nervos simpatic (tahicardie, puls neregulat şi creştere a tensiunii arteriale). O picătură (doză unică) din medicamentul care conţine xilometazolină indicat pentru adulţi (1 mg/ml) administrat intranazal a provocat o comă de patru ore la un sugar cu vârsta de 15 zile. În timpul urmăririi, sugarul s-a recuperat complet.
Tratamentul intoxicaţiei este nosotropic şi poate include administrarea de cărbune medicinal, lavaj gastric şi administrarea de oxigen pe cale inhalatorie. Pentru scăderea tensiunii arteriale se administrează fentolamină. Dacă este necesar, se pot administra antipiretice şi anticonvulsivante.
Vasopresoarele sunt contraindicate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, simpatomimetice simple, codul ATC: R01AA07.
Xilometazolina este un derivat al imidazolinei cu un efect simpatomimetic.
Xilometazolina pulverizată la nivelul mucoasei nazale provoacă rapid o vasoconstricţie de lungă durată, reducând astfel congestia nazală.
Acest efect poate fi transmis prin stimularea directă a receptorilor alfa postsinaptici.
Nu se cunoaşte niciun efect al xilometazolinei asupra receptorilor beta-adrenergici.
În tratamentul rinitei alergice, xilometazolina pulverizată la nivel nazal este adecvată numai pentru utilizare temporară sau pentru a facilita administrarea unui alt medicament care are un efect topic asupra mucoasei nazale.
Simptomele de rebound (inflamare cu edem al mucoasei şi congestie nazală), care, uneori, apar ca rezultat al utilizării de lungă durată pot fi cauzate de efectul medicamentului de stimulare a receptorilor alfa 2- presinaptici şi de reducere a eliberării de noradrenalină. În cazul vasoconstrictoarelor, simptomele de rebound apar de obicei după 2-3 săptămâni de tratament continuu, dar xilometazolina a fost administrată unor subiecţi sănătoşi chiar şi timp de 6 săptămâni, fără a cauza inflamaţie cu edem al mucoasei sau tahifilaxie.
S-a demonstrat că xilometazolina afectează funcția epitelială a genelor in vitro, dar acest efect nu este permanent.
RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție conține acid hialuronic (sub formă de hialuronat de sodiu), care ajută la menținerea umidității mucoasei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma utilizării topice, primele efecte ale vasoconstricţiei pot fi observate în câteva minute după administrarea medicamentului. Efectul de atenuare a congestiei nazale durează de obicei, până la 10 ore. În condiţiile unei utilizări şi dozări corecte, absorbţia medicamentului în circulaţia sistemică este neglijabilă. Cu toate acestea, în cazul dozelor mari şi al ingestiei, pot să apară efecte de absorbţie şi, în consecinţă, efecte sistemice. Nu sunt disponibile informaţii privind distribuţia, metabolizarea sau excreţia xilometazolinei la nivel sistemic, în organe.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea. Nu s-au observat efecte teratogene la șobolani și șoareci. Dozele care depășesc nivelul terapeutic duc la reducerea creșterii fetusului. Producerea de lapte a fost redusă la șobolani. Nu există dovezi de efecte asupra fertilității.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă de mare purificată
Dihidrogenofosfat de potasiu
Hialuronat de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului:
6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
10 ml de soluție în flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu o pompă dozatoare 3K (materiale care intră în contact cu soluția: PE, PP, argint, oțel inoxidabil, POM, EVA) sau o pompă dozatoare APF (materiale care intră în contact cu soluția: PE, PP, IIR (cauciuc izobutilen-izopren), PET, polidimetilsiloxan), cu vârf aplicator din PP și capac de protecție din PE.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2023