RHEUMON 100mg / g cremă prospect medicament

RHEUMON 100 mg/g cremă

1 g cremă conţin etofenamat 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Cremă omogenă, albă

Tratamentul tulburărilor de natură reumatică la nivelul ţesuturilor moi musculo-scheletice, de exemplu:

- reumatism muscular

- periatrita scapulo-humerală

- lumbago

- ischialgie

- tenosinovită

- bursită

- tulburări provocate de supraîntinderi şi erodarea coloanei vertebrale sau a articulaţiilor (spondiloză, osteoartrită).

Leziuni traumatice (de exemplu, cele apărute în timpul activităţilor sportive), ca: entorse, contuzii, luxaţii.

Se aplică 5 -10 cm de cremă (corespunzând la 1,7 - 3,3 g pentru o administrare) de 3-4 ori pe zi în funcţie de suprafaţa zonei dureroase şi se masează pe o suprafaţă cât mai mare de piele.

Durata tratamentului pentru tulburări reumatice poate ajunge la 3-4 săptămâni, această perioadă maximă fiind de obicei, suficientă; în cazul leziunilor traumatice (de exemplu, cele dobândite în urma activităţilor sportive) durata tratamentului poate ajunge până la 2 săptămâni.

- hipersensibilitate la substanţa activă, la acidul acetilsalicilic, la alte anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- copii datorită insuficienţei datelor clinice;

- ultimele 4 luni de sarcină (vezi pct. 4.6.);

- a nu se aplica la nivelul soluţiilor de continuitate, plăgilor deschise, dermatozelor umede sau a unor leziuni eczematoase sau infectate.

A nu se aplica la nivelul mucoaselor sau ochiului.

Apariţia unei erupţii cutanate după administrare, impune oprirea tratamentului.

Se recomandă spălarea mâinilor după administrarea medicamentului.

Nu sunt cunoscute, în condiţiile utilizării conform recomandărilor.

Rheumon cremă este contraindicat în timpul sarcinii.

Prin extrapolare cu alte căi de administrare, deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene trec în laptele matern, este de preferat, evitarea administrării medicamentului la femei care alăptează.

Nu sunt cunoscute.

În cazuri rare apare înroşirea pielii şi în cazuri foarte rare reacţii alergice la nivel cutanat (prurit intens, eritem, inflamaţii, papule) care de obicei dispar rapid când se întrerupe tratamentul sau alte reacţii de tip anafilactic. La pacienţi cu alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) poate apare o criză de astm bronşic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Dacă întreg conţinutul unui tub de Rheumon cremă sau chiar mai mult se aplică pe întreaga suprafaţă a corpului într-o perioadă scurtă, pot apărea cefalee, ameţeli, disconfort la nivel epigastric. Se recomandă a spăla imediat cu apă, cantitatea de cremă aplicată pe corp.

Datorită gustului, dozele toxicologice nu ajung să fie administrate oral; în caz contrar se recomandă efectuarea lavajului gastric sau inducerea vărsăturilor şi administrarea de cărbune medicinal; adresaţi-vă medicului.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA06

Etofenamatul este un antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antipiretice. Efectul antiinflamator, verificat prin studii la animale şi confirmat prin studii clinice la om, se bazează pe un număr de efecte izolate. Etofenamatul intervine la niveluri diferite ale procesului inflamator: pe lângă inhibarea sintezei prostaglandinei, au fost stabilite o inhibare a eliberării de histamină, un efect antagonistic asupra bradichininei şi serotoninei, o inhibare a activităţii complementului şi o inhibare a eliberării de hialuronidază. Proprietăţile stabilizatoare ale membranei inhibă eliberarea enzimelor proteolitice.

Rezultatul este o inhibare a proceselor inflamatorii exudative şi proliferative; reacţiile anafilactice şi cele dependente de anticorp sunt diminuate.

După administrarea a 300 mg etofenamat la voluntari, sub formă de Rheumon cremă, nivelurile maxime plasmatice ale fenamatului au fost măsurate la 12 şi 24 ore după administrare.

Legarea proteinică variază între 98 şi 99 %.

Etofenamatul este excretat sub forma a numeroşi metaboliţi (hidroxilare, scindare eterică şi esterică) şi conjugaţi, în proporţie de 35% renal şi restul prin bilă şi fecale.

Probabil că intervine şi circulaţia enterohepatică.

Când etofenamatul este aplicat topic, rata de absorbţie trebuie luată în calcul în evaluarea datelor toxicologice (vezi paragraful 'Proprietăţi farmacocinetice').

Investigaţiile toxicităţii acute ale etofenamatului au fost studiate în forme diverse de administrare la şobolan, şoarece, cobai şi iepure.

Toxicitatea subcronică a fost investigată la diverse specii de animale. S-au realizat studii timp de un an cu administrare orală la şobolani (7, 27, 100 mg/kg corp/zi) şi primate (7, 26, 100 mg/kg corp şi zi). Şobolanii care au primit 100 mg/kg corp şi zi au dezvoltat hemoragii gastrointestinale şi ulcere cu peritonită subsecventă şi au prezentat o mortalitate crescută. Dozele mari au condus la o reducere a greutăţii corporale, a greutăţii timusului şi o reducere a hemoglobinei la primate.

Investigaţiile in vitro şi in vivo ale inducţiei mutagenice genetice şi cromozomiale, au avut rezultate negative. Posibilitatea ca substanţa să aibă un efect mutagen pare să fie exclusă cu suficientă siguranţă.

Studiile pe termen lung implicând administrare orală la şobolani (7, 21, 63 mg/kg kg corp/zi) şi şoareci (15, 45, 140 mg/kg corp/zi nu au demonstrat nici o evidenţă a vreunui potenţial tumorigen al etofenamatului.

Vezi pct. 4.8.

Etofenamatul traversează bariera placentară.

Nu există experienţă în privinţa administrării la om. În studiile la animal doza embriotoxică a fost mai scăzută decât doza maternotoxică. La şobolan a fost constatată o incidenţă crescută a dilatării pelvisului renal începând cu o doză de 21 mg/kg corp/zi, administrată oral (zilele 6-15 ) şi o creştere a incidenţei a perechii 14 de coaste începând cu 7 mg/kg corp/zi, administrate oral (zilele 6-1-5 ) la puii ale căror mame fuseseră tratate.

Etofenamatul este secretat ca acidflufenamic prin laptele matern. Concentraţiile acidului flufenamic în laptele matern sunt atât de scăzute încât tratamentul de scurtă durată a unor zone mici nu reprezintă un motiv de a opri alăptarea.

Biodisponibilitatea produselor conţinând, etofenamat fluctuează mult inter-individual şi intra-individual, îndeosebi datorită locului administrării, gradului de umiditate a pielii şi altor factori. După adminstrare cutanată, biodisponibilitatea relativă, adică acea cantitate sistemic disponibilă este în limitele altor produse conţinând etofenamat (până la 20%).

Metilhidroxietilceluloză

Acid citric anhidru

Stearat de glicerol

Miristat de izopropil

Stearat de macrogol

Citrat de sodiu

Apă purificată

Nu se cunosc.

După ambalarea pentru comercializare - 2 ani

După prima deschidere a tubului - 12 săptămâni

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 1 tub de aluminiu a 20 g cremă

Cutie cu 1 tub de aluminiu a 40 g cremă

Cutie cu 1 tub de aluminiu a 50 g cremă

Cutie cu 1 tub de aluminiu a 100 g cremă

Fără cerinţe speciale

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

MEDA MANUFACTURING GmbH

Neurather Ring 1, D-51063Cologne, Germania

10016/2017/01-02-03-04

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017

Noiembrie, 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale .