RHESONATIV 750UI / ml soluție injectabilă prospect medicament

Rhesonativ 750 UI/ml soluţie injectabilă

Imunoglobulină umană anti-D

Un ml conţine:

Imunoglobulină umană anti-D 750 UI (150µg)

Conţinut de proteină umană 165 mg din care imunoglobulină G, cel puţin 95%

Conţinutul de IgA nu depăşeşte 0,05% din conţinutul total de proteine

O fiolă a 1 ml conţine imunoglobulină umană anti-D 750 UI (150 g).

O fiolă a 2 ml conţine imunoglobulină umană anti-D 1500 UI (300 g).

Concentrația este stabilită utilizând testul cantitativ indicat în Farmacopeea Europeană. Echivalența în unități internaționale a preparatului de referință internațional este specificată de Organizația Mondială a Sănătății.

Distribuția subclaselor IgG (valori aproximative):

IgG1 ............. 70,5%

IgG2 ............. 26,0%

IgG3 ............. 2,8%

IgG4 ............. 0,8%

Conținutul maxim de IgA este de 82,5 micrograme/ml.

Fabricat din plasmă de la donatori umani.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă

Culoarea soluţiei poate varia de la incolor la galben deschis până la brun deschis.

Prevenţia imunizării Rh(D) la femei cu aflate la vârsta fertilă Rh(D) negativ

- Profilaxie prenatală o Profilaxie prenatală planificată o Profilaxie prenatală, ca urmare a complicaţiilor din timpul sarcinii, inclusiv: avort/iminenţă de avort, sarcină ectopică sau molă hidatiformă, deces fetal intrauterin (DFIU), hemoragie transplacentară (HTP) rezultată din hemoragie ante-partum (APH), amniocenteză, biopsie corionică, proceduri obstetricale manipulative, de exemplu versiune externă, intervenţii invazive, cordocenteză, traumatism abdominal închis sau intervenţie terapeutică la făt.

- Profilaxia postnatală o Naşterea unui copil cu Rh(D) pozitiv (D, Dslab, Dparţial)

Tratamentul femeilor aflate la vârsta fertilă cu Rh(D) negativ după transfuzii cu sânge incompatibil Rh(D) pozitiv sau cu alte medicamente care conţin hematii (de exemplu concentrat trombocitar).

Doza de imunoglobulină anti-D trebuie determinată în conformitate cu nivelul de expunere la hematiile Rh(D) pozitiv şi se bazează pe cunoaşterea faptului că 0,5 ml concentrat de hematii Rh(D) pozitiv sau 1 ml sânge Rh (D) pozitiv este neutralizat de aproximativ 10 micrograme (50 UI) de imunoglobulină anti-D.

Pe baza studiilor clinice efectuate cu Rhesonativ, sunt recomandate următoarele doze.

Prevenţia imunizării Rh (D) la femeile cu Rh(D) negativ

- Profilaxie prenatală

În conformitate cu recomandările generale, dozele administrate în mod obişnuit sunt cuprinse în intervalul 50-330 micrograme sau 250-1650 UI.

- Profilaxie prenatală planificată

O doză unică (de exemplu 300 g sau 1500 UI) în săptămânile 28-30 de sarcină sau administrarea a două doze, în săptămâna 28 şi în săptămâna 34.

- Profilaxie prenatală ca urmare a complicaţiilor din timpul sarcinii:

O doză unică (de exemplu 150 g sau 750 UI, înainte de cea de-a 12-a săptămână de sarcină) sau o doză unică (de exemplu 300 g sau 1500 UI după cea de-a 12-a săptămână de sarcină) trebuie administrată cât mai curând posibil, în decurs de 72 de ore, şi, dacă este necesar, se va administra repetat, la interval de 6-12 săptămâni, pe toată perioada sarcinii.

După amniocenteză şi biopsie corionică, trebuie administrată o doză unică (de exemplu 300 g sau 1500 UI).

- Profilaxie postnatală

În conformitate cu recomandările generale, dozele administrate în mod obişnuit sunt cuprinse în intervalul 100-300 micrograme sau 500-1500 UI. Pentru detalii specifice ale studiului, vezi pct. 5.1. În cazul în care este administrată doza mai mică (100 micrograme sau 500 UI) este necesară evaluarea cantitativă a hemoragiei materno-fetale.

Doza standard: 1500 UI (300 g).

În cazul utilizării postnatale, acest medicament trebuie administrat mamei, cât mai curând posibil, în decurs de 72 de ore de la naşterea unui copil cu Rh pozitiv (D, Dslab, Dparţial). Dacă au trecut mai mult de 72 de ore, medicamentul nu trebuie evitat, ci administrat cât mai curând posibil.

Doza postnatală trebuie administrată chiar şi în cazul în care a fost efectuată profilaxie prenatală şi chiar dacă, în serul matern, poate fi demonstrată activitate reziduală, ca rezultat al profilaxiei prenatale.

Dacă este suspectată o hemoragie masivă materno-fetală [(> 4 ml (0,7%-0,8% din femei)], de exemplu în cazul anemiei fetale/neonatale sau al decesului fetal intrauterin, aceasta trebuie cuantificată printr-o metodă adecvată, cum este testul de eluţie acidă Kleihauer-Betke pentru detectarea HbF fetale sau citometrie în flux, pentru identificarea specifică a celulelor Rh D pozitive. Dozele suplimentare de imunoglobulină anti-D trebuie administrate corespunzător (10 micrograme sau 50 UI) per 0,5 ml hematii fetale.

Transfuzii incompatibile de hematii (RBC)

Doza recomandată este de 20 micrograme (100 UI) imunoglobulină anti-D per 2 ml sânge Rh (D) pozitiv transfuzat sau per 1 ml concentrat RBC. Se recomandă consultul la un medic specialist în medicina transfuziei, pentru a se evalua fezabilitatea procedurii de eritrocitafereză în scopul reducerii încărcării de hematii D pozitiv în circulație și al definirii dozei de imunoglobulină anti-D necesară pentru suprimarea imunizării. Testele de urmărire pentru hematii Rh D pozitiv trebuie efectuate la interval de 48 de ore şi, în continuare, trebuie administrată imunoglobulină anti-D, până când nu mai există hematii Rh D pozitiv detectabile în circulaţie. În orice caz, din cauza riscului posibil de hemoliză, se sugerează să nu se depășească o doză maximă de 3000 micrograme (15000 UI).

Este recomandată utilizarea unui medicament alternativ, cu administrare intravenoasă, deoarece asigură atingerea imediată a concentraţiilor plasmatice adecvate. Dacă nu este disponibil un medicament cu administrare intravenoasă, volumul foarte mare trebuie administrat intramuscular, pe o perioadă de câteva zile (vezi pct. 4.4).

Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

În cazul pacienților supraponderali/obezi, trebuie luată în considerare utilizarea unui medicament anti-D cu administrare intravenoasă (vezi pct. 4.4).

Administrare intramusculară.

Dacă este nevoie de un volum mare (>2 ml pentru copii sau >5 ml pentru adulţi), se recomandă administrarea acestuia în doze divizate şi în locuri diferite.

În cazul în care administrarea intramusculară este contraindicată (tulburări hemoragice), trebuie utilizat un medicament alternativ cu administrare intravenoasă. Injecţia poate fi administrată subcutanat, dacă nu este disponibil niciun medicament cu administrare intravenoasă. După administrare, asupra locului injecţiei trebuie să se exercite o presiune manuală atentă, cu ajutorul unei comprese.

Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienții care prezintă anticorpi anti-IgA.

Este necesar a se asigura că Rhesonativ nu este administrat într-un vas de sânge, din cauza riscului de şoc. Injecţiile trebuie administrate intramuscular şi trebuie avut grijă ca, înainte de injectarea medicamentului, să se retragă pistonul seringii, pentru a avea siguranţa şi a verifica astfel că acul nu a pătruns într-un vas de sânge.

În cazul utilizării postnatale, medicamentul este indicat pentru utilizare la mame. Medicamentul nu trebuie administrat nou-născuţilor.

Nu este indicată utilizarea medicamentului atât la persoanele cu Rh(D) pozitiv, cât şi la persoanele deja imunizate la antigenul Rh(D).

Pacienţii trebuie supravegheaţi cel puţin 20 de minute după administrare şi cel puţin 1 oră după administrarea accidentală intravenoasă.

Reacţiile adevărate de hipersensibilitate sunt rare, însă pot să apară reacţii de tip alergic la imunoglobulina anti-D. Pacienţii trebuie informaţi despre semnele de debut ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie localizată, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie. Tratamentul necesar va depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse.

Rhesonativ conţine o cantitate mică de IgA. Deşi imunoglobulina anti-D a fost utilizată cu succes la pacienţii cu deficit selectiv de IgA, persoanele cu deficit de IgA au potenţial de a dezvolta anticorpi

IgA şi pot avea reacţii anafilactice după administrarea de medicamente derivate din plasmă ce conţin

IgA. Prin urmare, medicul trebuie să pună în balanţă beneficiul tratamentului cu Rhesonativ şi potenţialele riscuri de reacţii de hipersensibilitate.

În cazuri rare, imunoglobulina umană anti-D poate induce scăderea marcată a tensiunii arteriale, cu reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat anterior tratamentul cu imunoglobulină umană.

Suspectarea de reacţii de tip alergic sau anafilactic impune întreruperea imediată a injecţiei. În caz de şoc anafilactic, trebuie să se aplice tratamentul medical standard pentru şocuri anafilactice.

Reacții hemolitice

Pacienţii cărora li s-a efectuat o transfuzie incompatibilă, trataţi cu doze foarte mari de imunoglobulină anti-D, trebuie monitorizaţi clinic şi paraclinic, prin evaluarea parametrilor biologici, din cauza riscului de reacţie hemolitică.

A fost observată apariţia unor evenimente tromboembolice arteriale şi venoase, care pot include infarct miocardic, accidente vasculare cerebrale, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară, în asociere cu utilizarea de imunoglobuline. Deși nu au fost observate evenimente tromboembolice în asociere cu utilizarea medicamentului Rhesonativ, pacienții trebuie să fie hidratați suficient înainte de utilizarea imunoglobulinelor. Tratamentul trebuie să fie efectuat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori preexistenţi de risc de apariţie a unor evenimente tromboembolice (cum ar fi hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau de episoade tromboembolice, pacienţi cu trombofilii ereditare sau dobândite, pacienţi care au fost imobilizaţi pe perioade îndelungate, pacienţi cu hipovolemie severă, pacienţi care prezintă boli care duc la creşterea vâscozităţii sângelui), în special în cazul în care se prescriu doze mari de Rhesonativ.

Pacienții trebuie informați cu privire la primele semne ale evenimentelor tromboembolice, inclusiv dispneea, durerea și inflamația unei extremități, deficitele neurologice focale și durerea toracică, și trebuie să li se recomande contactarea medicului personal imediat după debutul simptomelor.

După injectarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie a diferiţilor anticorpi transferaţi pasiv în sângele pacientului poate avea ca rezultat obţinerea de rezultate fals pozitive în cazul testelor serologice.

Transmiterea pasivă de anticorpi împotriva antigenelor eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu unele teste serologice pentru determinarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu testul antiglobulină (testul Coombs), în special în cazul nou-născuţilor Rh(D) pozitiv, ale căror mame au efectuat profilaxie prenatală.

Pacienți supraponderali/obezi

În cazul pacienților supraponderali/obezi, din cauze posibilei lipse de eficacitate în cazul administrării intramusculare, se recomandă utilizarea unui medicament anti-D cu administrare intravenoasă.

Agenți patogeni transmisibili

În vederea prevenirii infecţiilor ce pot să apară după administrarea medicamentelor obţinute din sânge uman sau plasmă, măsurile standard includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi a loturilor de plasmă pentru markerii specifici, precum şi includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală. Cu toate acestea, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii microorganismelor infecţioase atunci când se administrează medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă. Aceste aspecte sunt valabile şi pentru virusuri nou apărute sau alte microorganisme patogene.

Măsurile de precauţie utilizate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitic B (HVB) şi virusul hepatitic C (HCV), precum şi pentru virusul neîncapsulat hepatitic A (HAV).

Aceste măsuri pot fi însă cu valoare limitată împotriva virusurilor cum sunt parvovirus B19.

Există o experienţă clinică relevantă cu privire la absenţa transmiterii hepatitei A sau parovirus B19 prin imunoglobuline şi, de asemenea, se afirmă că acest conţinut important de anticorpi are o contribuţie importantă în asigurarea siguranţei virale.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Rhesonativ unui pacient numele şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrat în vederea menţinerii unei legături între pacient şi lotul medicamentului.

Informaţii importante privind unele componente ale Rhesonativ

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 1 ml (750 UI), adică practic 'nu conţine sodiu”.

Vaccinuri cu virusuri vii atenuate

Imunizarea activă cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate (de exemplu rujeolic, rubeolic, urlian) trebuie amânată timp de 3 luni după ultima administrare de imunoglobulină anti-D, deoarece eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii poate fi redusă.

Dacă imunoglobulina anti-D trebuie să fie administrată în cursul perioadei de 2-4 săptămâni după administrarea unui vaccin cu virusuri vii, eficacitatea unei astfel de vaccinări va fi redusă.

Acest medicament este destinat a fi utilizat în sarcină.

Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării.

Imunoglobulinele sunt excretate în laptele uman. În cadrul studiilor, nu au fost semnalate evenimente adverse determinate de medicament asupra copiilor născuţi de peste 450 de femei cărora li s-a administrat Rhesonativ în perioada postnatală.

Nu au fost efectuate studii de fertilitate la animale cu Rhesonativ. Experienţa clinică privind imunoglobulina umană anti-D sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.

Rhesonativ nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot apărea ocazional reacții adverse cum sunt frisoane, cefalee, amețeală, febră, vărsături, reacții alergice, greață, artralgie, hipotensiune arterială și lombalgie moderată.

În cazuri rare, imunoglobulinele umane pot cauza o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic, chiar și în situația în care pacientul nu a manifestat hipersensibilitate la administrarea anterioară.

Reacții locale la nivelul locului de injectare: tumefiere, durere, înroșire, indurație, senzație de căldură locală, prurit, hematoame, dureri localizate, sensibilitate dureroasă și erupție cutanată tranzitorie; unele dintre aceste reacții pot fi prevenite divizând dozele mari, prin injectarea în mai multe locuri.

Pentru informaţii despre siguranţa în ceea ce priveşte microorganismele transmisibile, vezi pct. 4.4.

Nu există date consolidate privind frecvenţa reacţiilor adverse, rezultate din studii clinice. Au fost semnalate următoarele reacţii adverse:

Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) a

MedDRA și pe nivelul termenului preferat MedDRA.

Frecvențele au fost evaluate în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea MedDRA Reacţie adversă Frecvența de apariție pe aparate, sisteme şi organe

Tulburări hematologice Reacţii hemolitice necunoscută şi limfatice

Tulburări ale sistemului Şoc anafilactic necunoscută imunitar Reacţie anafilactică/anafilactoidă

Tulburări ale sistemului Cefalee necunoscută nervos

Tulburări cardiace Tahicardie necunoscută

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială necunoscută

Tulburări respiratorii, Respirație șuierătoare necunoscută toracice şi mediastinale

Tulburări gastro- Greaţă necunoscută intestinale Vărsături

Afecţiuni cutanate şi Reacţie cutanată necunoscută ale ţesutului subcutanat Eritem

Mâncărimi

Urticarie

Tulburări musculo- Artralgie necunoscută scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Tulburări generale şi la Febră necunoscută nivelul locului de Disconfort toracic administrare Stare generală de rău

Frisoane

La nivelul locului de injectare: tumefiere, durere, eritem, indurație, senzație de căldură, prurit, erupție cutanată tranzitorie, mâncărimi

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu se cunosc consecinţele supradozajului. Pacienţii cărora li se administrează o transfuzie incompatibilă, tratați cu doze foarte mari de imunoglobulină anti-D, trebuie monitorizaţi clinic şi cu ajutorul parametrilor biologici, din cauza riscului de reacţii hemolitice.

La alţi indivizi Rh(D) negativi, supradozajul nu ar trebui să ducă la reacții adverse mai frecvente sau mai severe decât cele observate în cazul administrării dozelor uzuale.

Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline, imunoglobuline, imunoglobuline specifice: imunoglobulină anti-D (Rh), codul ATC: J06BB01.

Imunoglobulina anti-D conţine anticorpi specifici (IgG) împotriva antigenelor umane eritrocitare.

În timpul sarcinii şi în special la naştere, hematiile fetale pot intra în sistemul circulator al mamei.

Dacă femeia are antigen Rh(D)-negativ şi fătul are antigen Rh(D)-pozitiv, femeia poate deveni imunizată la antigenul Rh(D) şi poate produce anticorpi anti-Rh(D), care traversează placenta şi pot determina boala hemolitică a nou-născutului. Imunizarea pasivă cu imunoglobulină anti-D previne imunizarea Rh(D) în mai mult de 99% din cazuri, cu condiţia să fie administrată o doză suficientă de imunoglobulină anti-D, cât mai curând posibil după expunerea la hematiile fetale Rh(D)-pozitiv.

Mecanismul prin care imunoglobulina anti-D suprimă imunizarea la hematiile Rh(D)-pozitiv nu este cunoscut. Suprimarea poate avea legătură cu îndepărtarea hematiilor din circulaţie, înainte ca acestea să ajungă la nivelul situsurilor imunocompetente, sau poate fi determinată de mecanisme mai complexe, care implică recunoaşterea antigenului străin şi prezentarea antigenului de către celulele corespunzătoare la nivelul situsurilor adecvate, în prezenţa sau absenţa anticorpilor.

Studii la paciente la care s-a efectuat profilaxie postpartum (Studiul 1-6) şi la pacientele la care s-a efectuat profilaxie prenatală (Studiul 7)

Studiile clinice efectuate cu Rhesonativ au fost iniţiate cu scopul de a evalua eficacitatea şi siguranţa acestui medicament. Următorul tabel oferă o prezentare generală a celor mai importante rezultate, în ceea ce priveşte parametrii de eficacitate:

Nr. Crt. Indicaţii, Status Rh Incidenţa Timp de

Studiu Număr de Mamă/Copil anticorpilor urmărire subiecţi Anti-D 1 PPP, n=1937 negativ/pozitiv 0,4% 6 luni 2 PPP, n=2117 negativ/pozitiv 0,1% 4-6 luni;

PPP, n=723 următorul copil 0,7% la următoarea sarcină pozitiv sau la naştere 3 PPP, n=917 negativ/pozitiv 0,3% 6 luni 4 PPP, n=665 negativ/pozitiv 0,2% 6 luni 5 PPP, n=608 negativ/pozitiv 0,3% 6-8 luni

PPN*, n=103 0% 8 luni 6 PPP, n=475 negativ/pozitiv 0% n.r. 7 PPN* şi PPP, negativ/pozitiv 0,4% 8 luni n=529

PPP: profilaxie postpartum; PPN: profilaxie prenatală; n.r.: neraportat

* 6-8 săptămâni înainte de data preconizată a naşterii.

Din aceste studii, se poate concluziona în mod rezonabil faptul că tratamentul cu Rhesonativ asigură o profilaxie anti-D eficace.

Studiu în caz de transfuzie de componente sanguine incompatibile Rh

Studiul 8 a evaluat eficacitatea Rhesonativ la 21 voluntari Rh-negativ, la care s-au administrat hematii fetale compatibile ABO, Rh-pozitiv, într-o cantitate corespunzătoare la 10 ml sânge ombilical (1 caz), 25 ml (10 cazuri) şi 50 ml (10 cazuri). Două până la 3 zile mai târziu, au fost administrate intramuscular 260 g Rhesonativ. După şase luni (într-un caz 9 luni) de la iniţierea studiului, la nicio persoană nu a fost descoperită vreo evidenţă serologică privind imunizarea Rh. După şase luni până la 2,5 ani, la 8 dintre subiecţii din grupul la care s-au administrat 25 ml şi la toţi cei 10 subiecţi din grupul la care s-au administrat 50 ml, li s-au administrat 5 ml sânge ombilical Rh-pozitiv, compatibil

ABO. După 2 până la 3 zile, le-a fost administrat Rhesonativ 260 g, respectiv 333 g. După alte 6 luni (într-un caz după 8 luni) nu au fost detectaţi anticorpi Rh la niciun subiect.

Din aceste rezultate experimentale s-a ajuns la concluzia că profilaxia Rh este obţinută cu 10 g imunoglobulină anti-D per ml sânge fetal. Se poate concluziona că, în ceea ce priveşte imunizarea Rh determinată de hemoragia feto-maternă de la sfârşitul sarcinii, administrarea unei doze de 260 g

Rhesonativ previne imunizarea Rh, detectabilă serologic, la cel puţin 998 dintr-o mie de mame cu Rh-negativ.

Studiu de farmacocinetică efectuat cu Rhesonativ

Pentru Rhesonativ au fost investigate proprietăţile farmacocinetice de bază şi turnover-ul la cincisprezece gravide, cu Rh negativ, cărora le-a fost administrat intramuscular Rhesonativ în cea de-a 28-a săptămână de sarcină. Dozele au fost de 125 g la 8 dintre gravide şi de 250 g la 7 dintre acestea. În plus, au fost administrate doze mai mici la trei femei cu Rh negativ, care nu erau gravide.

La aceste femei, după administrarea intramusculară a dozei de 125 g, timpul biologic de înjumătăţire al IgG anti-D a fost în concordanţă cu datele anticipate din literatura de specialitate.

Imunoglobulina umană anti-D pentru administrare intramusculară se absoarbe lent în circulația beneficiarului și atinge valorile maxime după un interval de 2-3 zile.

Imunoglobulina umană anti-D are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3-4 săptămâni.

Acest timp de înjumătăţire plasmatică poate varia de la pacient la pacient.

IgG şi complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.

Nu există date de siguranţă nonclinică pentru imunoglobulina umană anti-D.

Glicină

Clorură de sodiu

Acetat de sodiu

Polisorbat 80

Apă pentru preparate injectabile

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

30 de luni.

Conţinutul unei fiole deschise trebuie utilizat imediat.

A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A se păstra fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.

Fiolă (sticlă tip I) a 1 ml şi 2 ml soluţie

Mărimi de ambalaj: 1 x 1 ml, 1 x 2 ml, 10 x 2 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare.

Culoarea poate varia de la incolor la galben deschis până la brun deschis. A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă depuneri.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgia

10306/2017/01 10306/2017/02 10306/2017/03

Data primei autorizări - Octombrie 2017

Ianuarie 2019