Prospect REVITUS EXPECTORANT 200mg CAPSULE
Codul comercial: W63140001 Cantitate: 20
Indicat în: secreții bronșice vâscoase; supradozaj cu paracetamol
Cale de administrare: orală
Substanța: acetilcisteină (mucolitic)
ATC: R05CB01 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzând asocierile cu antitusive | Mucolitice)
Poate afecta ficatul.
Acetilcisteina este un medicament utilizat în principal ca mucolitic pentru a fluidiza mucusul gros și vâscos din căile respiratorii, facilitând expectorația. Este indicată în tratamentul afecțiunilor respiratorii precum bronșita cronică, bronșiectazia, fibroza chistică sau pneumonia.
De asemenea, acetilcisteina este utilizată ca antidot în cazurile de intoxicație cu paracetamol, deoarece ajută la refacerea nivelurilor de glutation din ficat, protejând astfel celulele hepatice de leziuni.
Medicamentul poate fi administrat oral, intravenos sau prin inhalare, în funcție de indicație. Reacțiile adverse frecvente includ greață, vărsături, diaree sau iritații ale tractului respirator. În cazuri rare, poate provoca reacții alergice severe, cum ar fi șocul anafilactic.
Acetilcisteina este un medicament eficient și sigur atunci când este utilizat conform indicațiilor medicului. Este important ca pacienții să respecte doza prescrisă și să informeze medicul despre orice reacții adverse.
Date generale despre REVITUS EXPECTORANT 200mg
- Substanța: acetilcisteină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2017
- Codul comercial: W63140001
- Concentrație: 200mg
- Forma farmaceutică: CAPSULE
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc/al x10 caps
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru acetilcisteină
- CAPSULE
- COMPRIMATE EFERVESCENTE
- GRANULE SOLUȚIE ORALĂ
- PULBERE ORALĂ ÎN PLIC
- PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
- PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ ÎN PLIC
- SIROP
- SOLUȚIE INJECTABILĂ/INHALATORIE NEBULIZARE/INSTILAȚII ENDOTRAHEOBRONHICE
- SOLUȚIE INJECTABILĂ/SOLUȚIE PENTRU INHALAȚIE PRIN NEBULIZARE
- SOLUȚIE OFTALMICĂ
- SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Concentrațiile disponibile pentru acetilcisteină
- 100mg
- 100mg/5ml
- 2%
- 200mg
- 200mg/ml
- 20mg/ml
- 300mg/3ml
- 5%
- 600mg
Prospect REVITUS EXPECTORANT 200mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul REVITUS EXPECTORANT 200mg CAPSULE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REVITUS EXPECTORANT 200 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 200 mg acetilcisteină.
Excipient: Galben Amurg FCF (E 110) şi Ponceau 4 R (E 124)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu cap de culoare albastru opac (cod 2-1-28A) şi corp de culoare portocalie (cod 9-1-2A).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acetilcisteina este indicată în tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice, în special în cursul afecţiunilor bronşice acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză.
Poate fi utilizată de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic.
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care acetilcisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii 2-7 ani: 200 mg (o capsulă de Revitus Expectorant 200 mg) o dată pe zi.
Adulţi şi copii peste 7 ani:
Doza uzuală recomandată este de 200 mg acetilcisteină (o capsulă de Revitus Expectorant 200 mg), administrată oral, de 3 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Nu se administrează pacienţilor cu hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Nu se administrează pacienţilor în criză de astm bronşic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administrează cu prudenţă în cazul:
- pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu bronhodilatoare);
- pacienţilor cu insuficienţă renală;
- pacienţilor cu insuficienţă respiratorie;
- pacienţilor vârstnici (peste 65 de ani);
- pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel puţin 2 ore.
Raportările asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct.
Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore.
Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline semisintetice şi tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina sau tiamfenicol.
AntitusiveAdministrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei.
De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Trinitratul de glicerină
S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină.
Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animal nu au evidenţiat efecte teratogene.
Nu există date despre eventualele efecte asupra fetusului sau mamei în cazul administrării pe perioada sarcinii.
De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea acetilcisteinei pe perioada sarcinii şi a alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate ocazional cefalee, stomatită şi tinnitus.
Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, erupţii cutanate, exantem, prurit, tahicardie şi urticarie.
Raportările izolate referitoare la bronhospasm s-au referit predominant la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în cazuri de astm bronşic.
În plus, s-au raportat, în cazuri izolate, hemoragii în legătură cu administrarea de acetilcisteină, parţial datorită reacţiilor de hipersensibilitate.
O agregare plachetară redusă în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii a căror relevanţă clinică trebuie încă elucidată.
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă reducerea dozelor.
Excipienţii Sunset Yellow (E 110) şi Ponceau 4 R (E 124) pot provoca reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
Experienţa clinică a demonstrat că în general acetilicisteina este bine tolerată.
Este de preferat să nu se depăşească dozele recomandate.
În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi bronhoaspiraţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB01.
Acetilcisteina scade vâscozitatea expectoraţiei şi micşorează proporţia fragmentelor structurate din compoziţia acesteia, favorizând dizolvarea constituienţilor macromoleculari.
Efectul se datorează grupării reducătoare tiol din compoziţia acetilcisteinei, care desface punţile disulfidice intercatenare şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături S-S între medicament şi fragmentele de mucoproteină.
Acţiunea mucolitică este influenţată de concentraţie şi de pH; efectul de fluidficare este intens la pH 7,5 (slab alcalin).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acetilcisteina este rapid absorbită din tractul digestiv.
Biodisponibilitatea acetilcisteinei administrată oral este mică (aproximativ 4-10% din doza administrată), datorită metabolizării intraluminale şi a efectului primului pasaj hepatic.
Este metabolizată în mai mulţi derivaţi oxidaţi.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2 ore.
Se elimină pe cale renală, clearance-ul renal fiind responsabil pentru aproximativ 30% din clearance-ul total al acetilcisteinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Dioxid de titan (E 171)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
Carmoisină (E 122)
Galben amurg FCF (E 110)
Ponceau 4 R (E 124)
Gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2021