REUXEN 500mg comprimate prospect medicament

REUXEN 250 mg comprimate.

REUXEN 500 mg comprimate.

REUXEN 250 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine 250 mg naproxen.

Excipient(ţi): : lactoză monohidrat 37,50 mg.

REUXEN 500 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine 500 mg naproxen.

Excipient(ţi): : lactoză monohidrat 75,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat.

REUXEN 250 mg comprimate

Comprimate neacoperite, lenticulare, cu aspect uniform, structură compactă si omogenă, margini intacte, având gravat pe una din feţe “Nx, 250”, iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul de 10 mm, de culoare albă sau aproape albă.

REUXEN 500 mg comprimate

Comprimate neacoperite, lenticulare, cu aspect uniform, structură compactă si omogenă, margini intacte, având gravat pe una din feţe “Nx, 500”, iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul de 13 mm, de culoare albă sau aproape albă.

Tratamentul simptomatic de scurta durata al durerilor usoare spre moderate, cum sunt durerile articulare si musculare, cefalee, durerile dentare si durerile menstruale. Poate fi util, de asemenea, pentru scaderea febrei.

Adulţi si adolescenţi cu vârsta peste 16 ani: doza recomandată este de 250 mg o dată sau de 2 ori pe zi.

Doza maximă de 500 mg într-un interval de 24 de ore nu trebuie depăşită.

La pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţăa renală uşoară spre moderată doza recomandată este de 250 mg pe zi.

Reuxen trebuie administrat de preferinţă după mese.

Medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile pentru tratamentul durerii şi mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei.

Pacientii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului în cazul în care durerea sau febra persistă sau se agravează.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

- hipersensibilitate la naproxen, la alte substanţe înrudite chimic sau la oricare dintre excipienţi;

- naproxenul este contraindicat la pacienţii care suferă de manifestări alergice cum ar fi astm bronşic, urticarie, rinită, polipi nazali, angioedem, reacţii anafilactice sau anafilactoide induse de acidul acetilsalicilic, de analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) si medicamente antireumatice, datorită posibilei sensibilitati încrucişate;

- naproxenul este contraindicat la pacienţii cu sângerări gastro-intestinale în antecedente, cu ulcer gastro-duodenal activ, cu afecţiuni cronice inflamatorii ale colonului (colită ulceroasă, boala Crohn), cu insuficienţă hepatică gravă, cu insuficienţă cardiacă severă, cu insuficienţă renală gravă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), cu angioedem, pe durata terapiei intensive cu diuretice si la pacienţii cu sângerări curente si supuşi riscului hemoragic în condiţiile tratamentului cu anticoagulante.

- în sarcină, începând din luna a şasea şi în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).

- copiii cu vârsta sub 16 ani.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2. şi riscurile gastrointestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

În cazul tratamentului pacienţilor cu insuficienţei renale este necesară precauţie (inhibitorii sintezei de prostaglandine pot să determine retenţie hidrică si insuficienţă renală, în special la pacienţii cu funcţie renală diminuată). Diureza si funcţia renală trebuie monitorizate îndeaproape, în special la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi la pacienţii trataţi cu diuretice, în urma unor intervenţii chirurgicale majore care au implicat hipovolemie. In cazul insuficienţei cardiace grave, poate surveni înrăutăţirea stării pacientului.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Deşi datele existente sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg zilnic) poate fi asociată cu un risc mai mic, acesta nu poate fi exclus.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu naproxen numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia evenimentelor cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu semne de alergie prezente sau în antecedente, deoarece medicamentul poate provoca bronhospasm, astm bronşic sau alte manifestări alergice si pacienţilor cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale si hepatice.

Dacă apar tulburări de vedere, tratamentul cu Reuxen trebuie întrerupt.

Naproxenul, similar altor AINS, poate masca simptomele unei infecţii.

În cazuri izolate a fost descrisă o exacerbare a inflamaţiilor de etiologie infecţioasă (de exemplu apariţia fasceitei necrozante) în legătură temporală cu utilizarea de AINS.

Există dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/prostaglandin-sintetaza pot să determine scăderea fertilităţii la femei printr-un efect asupra ovulaţiei. Acesta este reversibil la întreruperea tratamentului.

La pacienţii vârstnici este probabilă existenţa unei funcţii renale, hepatice si cardiace compromise, de aceea acest grup de pacienti este mai expus la riscul unor efecte adverse ale AINS. Nu se recomandă utilizarea prelungită a AINS la pacienţii vârstnici.

Naproxenul inhibă agregarea trombocitelor si poate prelungi timpul de sângerare. Pacienţii care au tulburări de coagulare sau care sunt trataţi cu medicamente care interferă cu hemostaza trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul administrării naproxenului. Datorită riscului de sângerare digestivă sunt necesare precauţii în cazul pacienţilor care consumă zilnic doze mari de etanol.

În caz de dureri de origine gastro-intestinală, utilizarea naproxen nu se recomandă.

Pentru asocieri care urmează sa fie administrate cu precauţie, vezi pct. 4.5.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea naproxenului cu alte AINS sau glucocorticoizi nu se recomandă, datorită riscului crescut de ulcer si sângerări gastro-intestinale.

Naproxenul potenţează efectul anticoagulantelor cumarinice (de exemplu warfarina, dicumarolul) deoarece prelungeşte timpul de protrombină si reduce agregarea plachetară.

Trebuie evitată asocierea naproxenului cu litiu; când este necesar, trebuie intensificată monitorizarea nivelurilor de litiu în plasmă şi trebuie ajustate dozele.

Asocieri care trebuie sa fie administrate cu precauţie:

Datorită legării în proporţie mare a naproxenului de proteinele plasmatice, tratamentul cu hidantoine sau sulfamide trebuie administrat cu prudenţă. De asemenea, este necesară precauţie în cazul pacienţilor aflaţi în tratament cu ciclosporina, tacrolimus, sulfoniluree, diuretice de ansă, metotrexat, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, probenecid, diuretice tiazidice si digoxin.

Naproxenul poate modifica timpul de sângerare (poate prelungi timpul de sângerare până la 4 zile după întreruperea terapiei), clearance-ul creatininei (care poate să scadă), azotemia, concentraţiile plasmatice de creatinină şi potasiu (pot creşte), testele funcţionale hepatice (se poate produce creşterea transaminazelor).

Naproxenul poate creşte în mod fals valorile urinare ale 17-cetosteroizilor; poate să interfere cu testele de urină pentru acidul 5 - hidroxiindolacetic.

Înainte de testarea funcţiei suprarenale, tratamentul cu naproxen trebuie întrerupt timp de cel puţin 72 de ore.

Nu au fost raportate efecte malformative particulare la om. Totuşi, experienţa clinică de utilizare pe perioada sarcinii este limitată.

Pe durata ultimelor patru luni de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial);

- disfuncţie renală care poate progresa la insuficienţă renală cu oligoamnios;

- expune mama si copilul, la sfârşitul sarcinii, la o posibilă prelungire a timpului de sângerare;

- inhibă contracţiile uterine şi poate întârzia/prelungi naşterea.

În consecinţă, AINS trebuie administrate doar dacă este absolut necesar pe durata primelor 5 luni de sarcină. Cu excepţia unor utilizări obstetricale foarte restricţionate, care implică monitorizare specializată, prescrierea AINS este contraindicată începând cu cea de-a şasea lună de sarcină.

Deoarece AINS sunt excretate în laptele matern, ca masură de precauţie, utilizarea acestora trebuie evitată pe durata alăptării.

Medicamentul nu afectează în mod normal capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, se recomandă atenţie pentru cei care execută o sarcină ce necesită vigilenţă dacă-pe durata terapiei - aceştia observă somnolenţă, ameţeli, depresie.

În mod asemănător cu celelalte AINS, naproxenul poate induce următoarele reacţii adverse:

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, dispepsie, vărsături, pirozis, gastralgie, flatulenţă.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, somnolenţă, ameţeli.

Mai putin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipaţie.

Tulburări ale sistemului nervos: tulburări ale somnului, excitaţie, tulburări vizuale, tinitus, tulburări ale auzului.

Altele: reacţii alergice (inclusiv edem facial si angioedem), frisoane, erupţie cutanată tranzitorie/prurit, echimoze, reducerea funcţiei renale.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Tulburări gastro-intestinale: ulcer gastroduodenal, sângerare si perforaţie gastro-intestinală.

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.

Tulburări gastro-intestinale: colita, stomatita.

Tulburări hepatobiliare: icter, hepatita, alterarea funcţiei hepatice.

Tulburări hematologice si limfatice: anemie aplastică sau hemolitică, trombocitopenie, granulocitopenie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale : dispnee, astm bronşic.

Altele: fotosensibilitate, alopecie, erupţii buloase, tahicardie, simptome asemănătoare meningitei aseptice la pacienţii cu afecţiuni autoimune.

Similar altor AINS, reacţiile alergice de natură anafilactică sau anafilactoidă pot să apară la pacienţii cu sau fără expunere prealabilă la aceasta clasă de medicamente. Simptomele tipice ale unei reactii anafilactice includ: hipotensiune arterială severă si bruscă, tahicardie sau bradicardie, oboseală sau slabiciune neobişnuite, anxietate, agitaţie, pierderea cunostinţei, dificultăţi în respiraţie sau înghiţire, prurit, urticarie cu sau fără edem angioneurotic, eritem cutanat, greaţă, vărsături, dureri abdominale de tipul crampelor, diaree.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (inclusiv edeme periferice), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Semnele supradozajului includ amorţeli, pirozis, diaree, greaţă, vărsături, somnolenţă hipernatremie, acidoza metabolică, convulsii.

În cazul ingerării/administrării accidentale sau voluntare a unei supradoze de medicament, trebuie să se aplice tratamentele uzuale necesare în aceste situaţii. Se recomandă lavaj gastric si măsuri de susţinere a funcţiilor vitale. Administrarea promptă a unei cantităţi adecvate de cărbune activat poate reduce absorbţia medicamentului.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE02.

Naproxenul are activitate analgezică, antiinflamatorie si antipiretică. Activitatea analgezică este de tip non-opiod. De asemenea, naproxenul inhibă funcţiile plachetare. Se crede că toate aceste proprietăţi sunt rezultatul reducerii sintezei de prostaglandine, prin inhibarea ciclooxigenazei. În plus, naproxenul stabilizează membrana lizozomală şi posedă efecte antibradichinină si anticomplement.

La om, naproxenul sodic este absorbit după administrare orală şi atinge concentraţii terapeutice în sânge la aproximativ o oră după administrare. Are timp de injumătăţire plasmatică de aproximativ 16 ore.

Concentraţia la starea de echilibru este atinsă dupa 4 - 5 doze. Peste 99% din naproxenul sodic este legat în mod reversibil de proteinele plasmatice. 95% din doza administrată este excretată prin urină, parţial nemetabolizată şi parţial sub formă de 6 - o - desmetilnaproxen, sub formă liberă sau conjugată.

Testele toxicologice efectuate la diferite specii de animale, pe căi de administrare diferite, au indicat că toxicitatea după administrarea unei doze unice a naproxenului este redusă. În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate, naproxenul a indicat un profil de toxicitate tipic pentru AINS, şi anume toxicitate gastro-intestinală şi în doze mari - leziuni renale.

Nu au fost evidenţiate efecte teratogene ale naproxenului, şi nu a existat nici o indicaţie a unui potenţial cancerigen, într-un studiu de doi ani efectuat la şobolan. Testele privind mutagenicitatea naproxenului au dat rezultate negative.

Datorită inhibarii sintezei prostaglandinelor, naproxenul administrat în ultimul trimestru de sarcină poate provoca o întarziere a procesului naşterii si efecte fetotoxice.

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Povidonă K30

Talc

Stearat de magneziu

Croscarmeloză sodică

Nu este cazul.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare.

Fără cerinţe speciale.

S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.

Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare

Jud. Maramureș, România

Tel.: 0362401206

Fax.: 0362401207 e-mail: office@achelcor.ro

13162/2020/01 13163/2020/01

Reînnoirea autorizaţiei - Iulie 2006

Data ultimei reînnoiri - Aprilie 2020

Aprilie 2020