REUXEN 200mg comprimate prospect medicament

REUXEN 200 mg comprimate.

Fiecare comprimat conţine 200 mg naproxen.

Excipient(ţi): : lactoză monohidrat 30,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat.

Comprimate rotunde, biconvexe, cu suprafaţă uniformă, cu structură compactă şi omogenă, cu margini rotunjite, gravate cu 'Nx 200” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Reuxen este indicat în tratamentul:

- migrenelor,

- cefaleei,

- durerilor dentare,

- nevralgiilor,

- durerilor reumatice (artrită, spondilită anchilozantă), durerilor de spate, musculare,

- durerilor posttraumatice, luxaţii, tendinite,

- în atacul de gută,

- durerilor menstruale,

- reducerea febrei şi simptomelor din răceală şi gripă.

Pentru administrare orală.

Se va administra preferabil în timpul mesei sau după masă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celor mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4.)

Artrite reumatoide, osteoartrite şi spondilite anchilozante 400 mg până la 1 g administrat în două doze la intervale de 12 ore, sau alternativ, într-o singură administrare. În următoarele cazuri este recomandată, o doză mai mare 750 mg sau 1 g pe zi în faza acută: a) la pacienţii care acuză dureri severe pe perioada nopţii sau rigiditate matinală; b) la pacienţii trecuţi pe tratamentul cu Reuxen de la o doză mare din alt compus antireumatic; c) în osteoartrite unde simptomul predominant este durerea.

Gută acută 800 mg o dată, apoi câte 200 mg la fiecare 8 ore până la remisiunea atacului de gută.

Afecţiuni musculo-scheletice acute, dismenoree şi dureri dentare 400 mg iniţial urmat de 200 mg la intervale de 6 - 8 ore în funcţie de necesitate, cu o doză maximă zilnică după prima zi de 1250 mg.

Studiile indică faptul că în cazul vârstnicilor, chiar dacă concentraţia plasmatică totală a naproxenului este neschimbată, fracţia de naproxen nelegată plasmatic este crescută. Implicaţia acestor constatări pentru dozarea produsului Reuxen nu este cunoscută. La fel ca şi în cazul altor medicamente utilizate la vârstnici este prudent să se utilizeze cea mai mică doză eficientă şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp, având în vedere că pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi la reacţii adverse.

Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi regulat în ceea ce priveşte sângerările gastrointestinale în timpul terapiei cu AINS-uri.

În ce priveşte efectul de reducere a eliminării la pacienţii vârstnici vezi pct. 4.4.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală se va utiliza o doză mai mică. Reuxenul este contraindicat pacienţilor care prezintă un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/minut datorită faptului că a fost observată acumularea de metaboliţi ai naproxenului în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, respectiv în cazul celor supuşi dializei (vezi pct. 4.3.).

Tratamentul trebuie revizuit la intervale regulate de timp şi trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii ale acestuia sau se constată o intoleranţă la tratament.

Ulcer peptic activ sau în antecedente, sau sângerări gastrointestinale active (două sau mai multe episoade distincte de ulcer dovedit sau sângerare). Sângerări gastrointestinale în antecedente sau perforaţii, corelate cu terapia anterioară cu AINS-uri.

Hipersensibilitate la naproxen, naproxen sodic sau oricare dintre excipienţi. Având în vedere că există posibilitatea reacţiilor de hipersensibilitate încrucişate, Reuxen nu trebuie administrat pacienţilor la care aspirina sau alte antiinflamatoare/analgezice nesteroidiene le induc sindrom de astm, rinite, polipi nazali sau urticarie. Aceste reacţii pot fi fatale. În cazul unor asemenea pacienţi au fost raportate reacţii anafilactice severe la naproxen.

Insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severă.

Naproxenul este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4)

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2. şi riscurile gastrointestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos). Pacienţii trataţi cu AINS-uri pe perioade îndelungate trebuie supravegheaţi regulat în vederea monitorizării reacţiilor adverse.

Pacienţii vârstnici şi/sau cu dizabilităţi sunt în mod particular susceptibili la reacţii adverse la AINS-uri, în special sângerări gastrointestinale şi perforaţii care pot fi fatale. Utilizarea de AINS-uri pe perioade îndelungate în cazul acestor pacienţi nu este recomandată. Acolo unde terapia îndelungată este imperios necesară pacienţii vor fi evaluaţi regulat.

Acţiunea antipiretică şi antiinflamatoare a Reuxenului poate să reducă febra şi inflamaţia, diminuând astfel utilitatea acestora ca semne diagnostice.

Bronhospasmul poate de asemenea să fie precipitat în cazul pacienţilor care suferă sau au suferit de astm bronşic sau afecţiuni alergice.

La fel ca în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate să apară creştere unuia sau mai multor teste funcţionale hepatice. Disfuncţiile hepatice pot fi mai degrabă datorate hipersensibilităţii decât toxicităţii directe a naproxenului. Reacţii hepatice severe, inclusiv icterul şi hepatitele (unele cazuri de hepatite au fost fatale) au fost raportate la acest medicament cât şi la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. A fost de asemenea raportată reactivitate încrucişată.

Naproxenul reduce agregarea plachetară şi prelungeşte timpul de sângerare. Acest efect trebuie să fie luat în considerare atunci când se determină timpii de sângerare.

Cu toate că nu a fost raportată retenţie de sodiu în cadrul studiilor metabolice, este posibil ca pacienţii cu funcţia cardiacă afectată sau compromisă să fie expuşi unui risc mai mare atunci când utilizează Reuxen.

Sângerări gastro-intestinale, ulceraţii şi perforaţii

Sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii, care pot fi fatale, au fost raportate cu toate AINS-urile, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii este mai mare odată cu creşterea dozelor de

AINS-uri, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă acesta a fost complicat cu hemoragie sau perforaţii (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) ar trebui să fie luată în considerare pentru aceşti pacienţi, şi de asemenea, pentru pacienţii care necesită o doză mică de aspirină, sau alte medicamente ce pot creşte riscul de sângerare gastro-intestinală. (vezi pct. 4.5.).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în mod particular vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special sângerare gastro-intestinală) mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ar putea creşte riscul de ulceraţie sau sângerare, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, anticoagulantele de tipul warfarină, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagreganţii plachetari de tipul aspirinei (vezi pct. 4.5.)

Atunci când apar hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii la pacienţii trataţi cu Reuxen, tratamentul trebuie întrerupt.

Antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecţiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Au fost raportate cazuri de afectare a funcţiei renale, insuficienţă renală, nefrită acută interstiţială, hematurie, proteinurie, necroză renală papilară şi, ocazional, sindrom nefrotic asociat tratamentului cu naproxen.

Insuficienţa renală corelată cu producerea redusă de prostaglandine

Administrarea de AINS-uri poate determina o reducere dependentă de doză a formării de prostaglandine şi poate precipita insuficienţa renală. Pacienţii cu cel mai mare risc la această reacţie sunt cei cu funcţia renală afectată, cu tulburări cardiace sau cu disfuncţii hepatice, cei care utilizează diuretice şi persoanele în vârstă. Funcţia renală trebuie monitorizată în cazul acestor pacienţi (a se vedea pct. 4.3)

Utilizarea la pacienţii cu funcţia renală afectată

Deoarece naproxenul este eliminat într-o mare măsură (95%) pe cale urinară prin filtrare glomerulară, naproxenul ar trebui să fie utilizat cu mare precauţie la pacienţii cu funcţia renală afectată şi de asemenea este recomandată monitorizarea creatininei serice şi/sau a clearance-ului creatininei în cazul acestor pacienţi. Reuxenul este contraindicat la pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/minut.

Hemodializa nu reduce concentraţia plasmatică a naproxenului din cauza gradului mare de legare de proteinele plasmatice.

Anumiţi pacienţi, în special cei ai căror flux sangvin renal este compromis, cum ar fi cei cu depleţie volemică extracelulară, ciroză hepatică, restricţie de sodiu, insuficienţă cardiacă congestivă şi boală renală preexistentă ar trebui să fie evaluaţi în ce priveşte funcţia renală atât înainte cât şi în timpul tratamentului cu Reuxen. Unii pacienţi vârstnici la care afectarea renală este probabilă, precum şi la pacienţii care utilizează diuretice pot intra de asemenea în această categorie. La aceşti pacienţi ar trebui luată în considerare o reducere a dozei zilnice pentru a evita posibila acumulare excesivă a metaboliţilor naproxenului.

Utilizarea la pacienţii cu funcţia hepatică afectată

Afecţiunile cronice hepatice de natură alcoolică şi probabil alte asemenea forme de ciroză reduc concentraţia plasmatică totală de naproxen, dar concentraţia plasmatică de naproxen liber este crescută.

Implicaţia acestei constatări pentru dozarea Reuxenului este necunoscută, dar este prudent să se utilizeze cea mai mică doză eficace.

Pacienţii care prezintă tulburări de coagulare sau care se află sub tratament cu medicamente care interferează cu hemostaza trebuie atent monitorizaţi în cazul în care se administrează medicamente care conţin naproxen.

Pacienţii cu risc crescut de sângerare sau cei aflaţi sub terapie completă cu anticoagulante (de exemplu derivaţii de dicumarol) pot prezenta un risc crescut de sângerare în cazul în care li se administrează concomitent produse care conţin naproxen.

Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară la persoanele susceptibile. Reacţiile anafilactice (anafilactoide) pot să apară atât la pacienţii cu antecedente cât şi la cei fără antecedente de hipersensibilitate ca urmare a expunerii la aspirină, alte medicamente antiiflamatoare nesteroidiene sau produse care conţin naproxen.

Aceste reacţii pot de asemenea să apară la persoanele cu antecedente de angioedem, reactivitate bronhospastică (de exemplu astm) rinite şi polipi nazali.

Reacţiile anafilactoide, cum ar fi anafilaxia, pot avea o evoluţie letală.

Steroizi

Dacă doza de steroid este redusă sau eliminată în timpul tratamentului cu naproxen, dozajul steroizilor trebuie să fie redus treptat, iar pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pentru orice semne de efecte adverse, inclusiv insuficienţă suprarenală şi respectiv pentru eventuala exacerbare a simptomelor de artrită.

Reacţii oculare

Studiile nu au arătat schimbări la nivel ocular atribuite administrării de naproxen. În cazuri rare au fost raportate reacţii adverse oculare, inclusiv papilită optică, nevrită retrobulbară şi edem papilar, la utilizatorii de AINS-uri, inclusiv naproxen, deşi nu a putut fi stabilită o relaţie cauză-efect; în consecinţă pacienţii care dezvoltă tulburări de vedere în timpul tratamentului cu medicamente conţinând naproxen ar trebui să beneficieze de un examen oftalmologic.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS-uri se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea de coxibi şi unele AINS-uri (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Deşi datele existente sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg zilnic) poate fi asociată cu un risc mai mic, acesta nu poate fi exclus.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu naproxen numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia evenimentelor cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Lupus eritematos sistemic şi boala mixtă de ţesut conjunctiv

La pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) şi boală mixtă de ţesut conjunctiv poate exista un risc crescut de meningita aseptică (vezi pct. 4.8).

Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de AINS-uri (vezi pct. 4.8). Pacienţii par să prezinte cel mai mare risc pentru aceste reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiilor apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu Reuxen trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiei cutanate, leziunilor pe mucoase, sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Precauţii legate de fertilitate

Utilizarea naproxenului ca şi a altor medicamente cunoscute pentru efectul de inhibare a sintezei de ciclooxigenaza/prostaglandine poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână însărcinate. La femeile care au dificultăţi în conceperea unui copil sau sunt în curs de investigare pentru infertilitate trebuie luată în considerare întreruperea administrării de naproxen.

Asocierea cu alte AINS-uri

Combinarea medicamentelor care conţin naproxen cu alte AINS-uri, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 nu este recomandată, din cauza riscurilor cumulative de inducere a reacţiilor adverse grave corelate cu administrarea de AINS-uri.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea concomitentă de antiacide sau colestiramină poate întârzia absorbţia de naproxen, dar nu afectează gradul absorbţiei.

Administrarea concomitentă de alimente poate întârzia absorbţia de naproxen, dar nu afectează gradul absorbtiei.

Este considerată nesigură administrarea de AINS-uri în asociere cu anticoagulante de tipul warfarină sau heparină, cu excepţia cazului în care aceasta se face sub supraveghere medicală directă, întrucât, AINS-urile pot potenţa efectele anticoagulantelor (vezi pct. 4.4.).

Alte analgezice inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2: evitaţi utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS-uri (inclusiv aspirină), deoarece acest lucru poate creşte riscul de efecte adverse (vezi pct. 4.4).

Datorită legării în proporţie mare a naproxenului de proteinele plasmatice, pacienţii cărora li se administrează simultan hidantoine, anticoagulante, alte AINS-uri, aspirina sau sulfonamide cu legare puternică de proteinele plasmatice ar trebui să fie monitorizaţi în ceea ce priveşte simptomele de supradozare la aceste medicamente. Pacienţii cărora li s-a administrat simultan Reuxen şi o hidantoină, sulfonamidă sau sulfoniluree ar trebui să fie monitorizaţi pentru ajustarea dozei dacă este necesar.

Nu au fost observate interacţiuni în studiile clinice efectuate cu naproxen şi anticoagulante sau derivaţii de sulfoniluree dar cu toate acestea, se recomandă prudenţă, deoarece au fost observate interacţiuni cu alţi agenţi nesteroidieni din această clasă.

Se recomandă prudenţă atunci când Reuxenul este administrat concomitent cu diuretice deoarece poate să apară o scădere a efectului diuretic. Efectul natriuretic al furosemidului a fost raportat ca fiind inhibat de unele medicamente din această clasă. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS-urilor.

A fost de asemenea raportată inhibarea clearance-ului renal al litiului ceea ce conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestuia.

Naproxenul şi alte antiinflamatoare nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al agenţilor antihipertensivi şi pot creşte riscul de insuficienţă renală asociat cu utilizarea de inhibitori ai ECA.

Probenecidul administrat concomitent cu naproxenul creşte concentraţiile plasmatice ale acestuia şi îi extinde considerabil timpul de înjumătăţire.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de metotrexat, datorită unei posibile creşteri a toxicităţii acestuia, având în vedere că naproxenul, alături de alte antiinflamatoare nesteroidiene a fost raportat ca având un efect de reducere a secreţiei tubulare a metotrexatului în experimentele pe animale.

AINS-urile pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerurală şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace în cazul administrării concomitente cu acestea.

La fel ca în cazul tuturor AINS-urilor se recomandă prudenţă atunci când ciclosporina este co-administrată cu naproxen, din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate.

AINS-urile nu ar trebui să fie utilizate pentru o perioada de 8 - 12 zile după administrarea mifepristonei, întrucât acestea pot reduce efectele mifepristonei.

La fel ca în cazul tuturor AINS-urilor se recomandă precauţie atunci când acestea se administrează concomitent cu corticosteroizi, întrucât există un risc crescut de ulceraţii gastro-intestinale sau sângerări.

Rezultatele obţinute la animale indică faptul că AINS-urile pot creşte riscul de convulsii asociate cu antibioticele de tip chinolone. Pacienţii care utilizează concomitent chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.

Există un risc crescut de sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4.) atunci când sunt combinate AINS-urile cu medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).

Există un posibil risc de nefrotoxicitate atunci când AINS-urile sunt administrate concomitent cu tacrolimus.

Există un risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS-urile sunt utilizate împreună cu zidovudină. Există dovezi în ceea ce priveşte un risc sporit de hemartroze şi hematom la hemofilici

HIV(+) care primesc tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.

Este recomandabilă întreruperea temporara a tratamentului cu Reuxen pe o perioadă de 48 de ore înainte de testarea funcţiei suprarenale, întrucât naproxenul poate interfera cu anumite teste pentru 17- cetosteroizi. În mod similar, naproxenul poate să interfereze cu anumite teste de dozare urinară a acidului 5-hidroxiindolacetic.

Au fost raportate anomalii congenitale în asociere cu administrarea de AINS-uri la om; totuşi, acestea sunt reduse în ceea ce priveşte frecvenţa şi nu par să urmeze un model perceptibil. Ca şi în cazul altor medicamente de acest tip, naproxenul produce întârzieri ale naşterii la animale şi afectează de asemenea sistemul cardiovascular uman fetal (închiderea canalului arterial). Utilizarea Reuxenului în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3). AINS-urile nu trebuie utilizate în timpul primelor două trimestre de sarcină, decât dacă beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Travaliu şi naştere

Medicamentele care conţin naproxen nu sunt recomandate în perioada travaliului, deoarece prin efectul lor de inhibare a sintezei de prostaglandine pot afecta negativ circulaţia fetală şi pot inhiba contracţiile, cu o tendinţă crescută la sângerare atât pentru mamă cât şi pentru copil.

Administrarea AINS precum naproxen poate afecta fertilitatea la femei. Administrarea Reuxen 200 nu este recomandată la femeile care intenţionează să rămână gravide (vezi pct. 4.4).

Naproxenul a fost detectat în laptele femeilor care alăptează. Utilizarea Reuxenului ar trebui să fie evitată la pacientele care alăptează.

Unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, ameţeli, vertij, insomnie, oboseală, tulburări vizuale sau depresie concomitent utilizării de naproxen. În cazul în care pacienţii prezintă aceste efecte sau alte efecte similare nedorite, aceştia nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în tratamentul cu AINS-uri şi cu naproxen.

Tulburări gastro-intestinale: Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pirozis, greaţă, vărsături, constipaţie, diaree, flatulenţă, dispepsie, disconfort abdominal şi durere epigastrică. Reacţiile mai grave care pot să apară sunt sângerările gastro-intestinale, care sunt uneori fatale, în special la pacienţii vârstnici (vezi pct.4.4.), ulcerul peptic, perforaţie gastro-intestinală, ulceraţii gastro-intestinale non-peptice, melenă, hematemeză, stomatită, stomatită ulceroasă, exacerbarea colitei ulceroase şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4), esofagită, gastrită şi pancreatită.

Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, granulocitopenie inclusiv agranulocitoză, eozinofilie, leucopenie, anemie aplastică şi anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate au fost raportate în urma tratamentului cu

AINS-uri la pacienţii cu sau fără antecedente de reacţii de hipersensibilitate anterioare la AINS-uri.

Acestea au constat în:(a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie (b) reactivitate la nivelul aparatului respirator constând în astm, agravarea astmului, bronhospasm sau dispnee, sau (c) diferite tulburări cutanate, incluzând rash de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, edem angioneurotic, şi mai rar dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică şi eritem multiform).

Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperkaliemie

Tulburări psihice: insomnie, vise anormale, depresie, confuzie şi halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos: au fost raportate convulsii, ameţeli, dureri de cap, stări lipotimice, tulburări vizuale, somnolenţă, parestezii, nevrită optică retrobulbară, incapacitate de concentrare şi disfuncţii cognitive. Meningita aseptică (în special la pacienţii cu afecţiuni auto-imune existente, cum ar fi lupusul eritematos sistemic, boală mixtă de ţesut conjunctiv), cu simptome de tipul gât înţepenit, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4.).

Tulburări oculare: tulburări vizuale, opacitate corneană, papilită şi papiloedem.

Tulburări acustice şi vestibulare: tinitus, tulburări auditive inclusiv reducerea auzului şi vertij.

Tulburări cardiace: au fost raportate edem, palpitaţii, insuficienţă cardiacă şi insuficienţă cardiacă congestivă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea de coxibi şi unele AINS-uri (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4.).

Tulburări vasculare: hipertensiune arterială, vasculită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, astm, pneumonie eozinofilică şi edem pulmonar.

Tulburări hepatobiliare: icter, hepatită fatală şi valori anormale ale testelor funcţiei hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate inclusiv erupţie medicamentoasă fixă, mâncărime (prurit), urticarie, echimoze, purpură, transpiraţie. Alopecie, eritem multiform, sindrom

Stevens-Johnson, eritem nodos, lichen plan, erupţie pustuloasă, LES, necroliză epidermică, foarte rar necroliză epidermică toxică, reacţii de fotosensibilitate, (inclusiv cazuri în care pielea are aspect similar cu porfiria cutanată tardivă ”pseudoporfirie”) sau reacţii asemănătoare epidermolizei buloase care pot să apară foarte rar.

În cazul în care apar semne de fragilitate a pielii, băşici sau alte simptome sugestive pentru pseudoporfirie, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie monitorizat.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mialgii şi slăbiciune musculară.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: includ, dar nu se limitează la nefrită glomerulară, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, hematurie, creşterea nivelelor creatininei serice, necroză papilară renală şi insuficienţă renală.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: infertilitate feminină.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: sete, febră, oboseală şi stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Simptomele de supradozaj includ dureri de cap, arsuri la nivelul stomacului, greaţă, vărsături, dureri epigastrice, sângerări gastro-intestinale, rareori diaree, dezorientare, excitaţie, somnolenţă, ameţeli, tinitus, leşin. În cazurile de supradozare semnificativă sunt posibile insuficienţa renală acută şi afectarea ficatului.

După ingestia de AINS-uri pot să apară de asemenea deprimarea respiratorie şi coma, dar aceste sunt reacţii rare.

Într-un caz de supradozaj cu naproxen, prelungirea tranzitorie a timpului de protrombina, datorită hipotrombinemiei ar fi putut fi datorată inhibării selective a sintezei de vitamina K dependent de factorii de coagulare.

Au existat cazuri de pacienţi care au prezentat crize de epilepsie, dar nu s-a putut stabili dacă acestea au fost corelate cu administrarea de naproxen sau nu. Nu se cunoaşte care este doza de medicament care ar pune viaţa în pericol.

Daca este necesar se aplică pacienţilor tratament simptomatic. În termen de o oră de la ingestia unei cantităţi potenţial toxice se va lua în considerare administrarea de cărbune activat. Alternativ, la adulţi se poate lua în considerare lavajul gastric în termen de o oră de la ingestia unei supradoze care poate pune viaţa în pericol.

Se va asigura o eliminare adecvată a urinii.

Funcţia renală şi hepatică trebuie atent monitorizate.

Pacienţii trebuie supravegheaţi timp de cel puţin patru ore după ingestia unor cantităţi potenţial toxice din medicament.

Convulsiile frecvente sau prelungite pot fi tratate cu diazepam intravenos.

Alte măsuri pot fi de asemenea indicate în funcţie de starea clinică a pacientului.

Hemodializa nu reduce concentraţiile plasmatice ale naproxenului din cauza gradului mare de legare de proteinele plasmatice. Cu toate acestea, hemodializa poate fi utilă în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cărora le-a fost administrat naproxen.

Grupa farmacoterapeutică: 'Antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene (AINS) - Derivaţi de acid propionic”, codul ATC: M01AE02.

Naproxenul este un analgezic antiinflamator nesteroidian, cu proprietăţi antipiretice, asa cum a fost demonstrat în sistemele clasice de testare pe animale. Naproxenul îşi exercită efectul său antiinflamtor chiar şi la animalele adrenalectomizate, ceea ce indică că acţiunea sa nu este mediată prin intermediul axei hipofizo-suprarenale.

Naproxenul inhibă prostaglandinsintetaza (la fel ca alte AINS-uri). Cu toate acestea, ca şi în cazul altor

AINS-uri, mecanismul exact al acţiunii antiinflamatoare nu este cunoscut.

Naproxenul este complet absorbit din tractul gastro-intestinal, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 2 până la 4 ore. Naproxenul este prezent în sânge, în principal sub formă nemodificată, legat extensiv de proteinele plasmatice.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 12 şi 15 ore, ceea ce permite ca faza staţionară să se atingă într-o perioadă de 3 zile de la iniţierea tratamentului cu un regim de dozaj de două ori pe zi. Gradul de absorbţie nu este afectat în mod semnificativ de alimente sau de majoritatea antiacidelor. Excreţia se face preponderent prin urină, în principal sub formă de naproxen conjugat, şi parţial sub formă nemetabolizată. Metabolismul la copii este similar cu cel al adulţilor. Bolile cronice hepatice de natură alcoolică reduc concentraţia plasmatică totală a naproxenului, dar cresc concentraţia naproxenului liber.

La vârstnici, concentraţiile plasmatice ale naproxenului liber sunt crescute, cu toate că, concentraţiile plasmatice totale sunt neschimbate

Naproxenul a fost administrat împreună cu alimente la şobolani Sprague-Dawley timp de 24 de luni, în doze de 8, 16 şi 24 mg/kg/zi. Naproxenul nu a fost carcinogen la şobolani.

Nu a fost observată mutagenitate în testele pe Salmonella typhimurium (5 linii celulare), Sachharomyces cerevisae (1 linie celulară), şi respectiv în testele efectuate pe limfom de şoarece.

Naproxenul nu a afectat fertilitatea la şobolani atunci când a fost administrat pe cale orală în doze de 30 mg/kg/zi la masculi şi respectiv în doze de 20 mg/kg/zi la femele.

Naproxenul nu s-a dovedit a fi teratogen atunci când a fost administrat pe cale orală în doze de 20 mg/kg/zi în timpul organogenezei la şobolani şi iepuri.

Reproducere perinatal/postnatal

Administrarea orală de naproxen la femelele gestante de şobolan, în doze de 2, 10 şi 20 mg/kg/zi în al treilea trimestru de sarcină a condus la un travaliu dificil.

Acestea sunt efecte cunoscute ale acestei clase de compuşi şi au fost demonstrate la femele gestante de şobolan în cazul administrării de aspirină şi indometacin.

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Povidonă K30

Talc

Stearat de magneziu

Croscarmeloză sodică

Nu este cazul.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original

Cutie cu 1 blister Al/PVC a 10 comprimate

Cutie cu 2 blistere Al/PVC a cate 10 comprimate fiecare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

S.C. AC HELCOR S.R.L.

Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare

Jud. Maramureș, România

Tel.: 0362401206

Fax.: 0362401207 e-mail: office@achelcor.ro

13161/2020/01 13161/2020/02

Autorizare-Aprilie 2012

Aprilie 2020