RESPREEZA 1000mg pulbere+solvent soluție perfuzabilă prospect medicament

Respreeza 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.

Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.

Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.

Respreeza 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Un flacon conţine aproximativ 1000 mg inhibitor al alfa1 proteinazei umane*, după cum s-a determinat prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană.

În urma reconstituirii cu 20 ml de solvent, soluţia conţine aproximativ 50 mg/ml inhibitor al alfa1 proteinazei umane.

Conţinutul total de proteine este de aproximativ 1100 mg per flacon.

Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Un flacon conţine aproximativ 4000 mg inhibitor al alfa1 proteinazei umane*, după cum s-a determinat prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană.

În urma reconstituirii cu 76 ml de solvent, soluţia conţine aproximativ 50 mg/ml inhibitor al alfa1 proteinazei umane.

Conţinutul total de proteine este de aproximativ 4400 mg per flacon.

Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Un flacon conţine aproximativ 5000 mg inhibitor al alfa1 proteinazei umane*, după cum s-a determinat prin capacitatea sa de a neutraliza elastaza neutrofilică umană.

În urma reconstituirii cu 95 ml de solvent, soluţia conţine aproximativ 50 mg/ml inhibitor al alfa1 proteinazei umane.

Conţinutul total de proteine este de aproximativ 5500 mg per flacon.

*Produs din plasmă de la donatori umani.

Respreeza conţine aproximativ sodiu 1,9 mg per ml de soluţie reconstituită (81 mmol/l).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.

Pulberea este de culoare albă până la aproape albă. Solventul este o soluţie limpede şi incoloră.

Soluţia reconstituită are o osmolalitate aproximativă de 279 mOsmol/kg şi un pH de 7,0.

Respreeza este indicată în tratamentul de întreţinere, pentru a încetini progresia emfizemului la adulţi cu deficit sever documentat de inhibitor al alfa1 proteinazei (de exemplu genotipuri PiZZ, PiZ (null),

Pi (null, null ), PiSZ). Pacienţii trebuie să urmeze un tratament optim farmacologic şi nonfarmacologic şi să prezinte semne de boală pulmonară progresivă (de exemplu valoare predictivă scăzută a volumului expirator forţat pe secundă (VEMS1), afectarea capacităţii de mers pe jos sau creşterea numărului exacerbărilor), evaluate de către un cadru medical cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei.

Primele perfuzii trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experienţă în tratamentul deficitului sever de inhibitor al alfa1 proteinazei. Perfuziile ulterioare pot fi administrate de către un însoţitor sau de către pacient (vezi pct. 4.4).

Doza recomandată de Respreeza este de 60 mg/kg de greutate corporală (gc) administrată o dată pe săptămână.

Siguranţa şi eficacitatea Respreeza la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste) nu au fost stabilite în studii clinice specifice.

Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică

Nu s-au efectuat investigaţii speciale. La aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de dozare alternativă.

Siguranţa şi eficacitatea Respreeza la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Respreeza trebuie administrat numai intravenos prin perfuzie după reconstituire.

Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiunile privind reconstituirea) şi administrată folosind un set de administrare intravenoasă furnizat împreună cu ambalajul de 4000 și 5000.

Soluţia reconstituită trebuie perfuzată intravenos la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml/kg/min. Această viteză de perfuzare poate fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea pacientului.

Perfuzia la doza recomandată de 60 mg/kg va dura aproximativ 15 minute.

Un flacon de Respreeza este exclusiv de unică folosință.

Pentru informaţii detaliate privind administrarea soluţiei reconstituite, vezi instrucţiunile de la sfârşitul pct. 6.6.

* Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct. 4.4).

* Pacienţi cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuţi anti-IgA, din cauza riscului de reacţii severe de hipersensibilitate şi anafilactice.

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, trebuie înregistrate în mod clar numele și lotul produsului administrat.

Viteza de perfuzare recomandată, prezentată la pct. 4.2 trebuie să fie respectată. La primele perfuzii, starea clinică a pacientului, inclusiv semnele vitale, trebuie să fie monitorizată îndeaproape pe parcursul perfuziei. În cazul apariţiei oricărei reacţii care ar putea fi legată de administrarea Respreeza, viteza de perfuzare trebuie scăzută sau administrarea trebuie oprită, după cum o cere starea clinică a pacientului. Dacă simptomele dispar imediat după oprire, perfuzia poate fi reluată la o viteză mai redusă, confortabilă pentru pacient.

Pot să apară reacţii de hipersensibilitate, inclusiv la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane.

Respreeza poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial severe.

Reacţiile suspectate de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcţie de natura şi severitatea reacţiei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă.

Tratamentul la domiciliu/auto-administrarea

Informaţiile privind utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt limitate.

Riscurile potenţiale asociate cu tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt legate de manipularea şi administrarea medicamentului, precum şi de tratamentul reacţiilor adverse, în special al celor de hipersensibilitate. Pacienţii trebuie informaţi despre primele semne ale reacţiilor de hipersensibilitate.

Decizia dacă un pacient este potrivit pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare se ia de către medicul curant, care va asigura instruirea adecvată (de exemplu în ceea ce priveşte reconstituirea, utilizarea setului Mix2Vial®, asamblarea tuburilor intravenoase, tehnicile de perfuzare, păstrarea unui jurnal de tratament, identificarea reacţiilor adverse şi măsurile care trebuie avute în vedere în cazul în care apar astfel de reacţii), precum şi verificarea utilizării la intervale regulate.

Agenţi transmisibili

Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecţie şi includerea în procesul tehnologic a unor etape eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute sau celor nou-apărute, precum şi altor agenţi patogeni.

Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate cum este virusul imuno-deficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC), precum şi pentru virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19.

Vaccinarea adecvată (hepatita A şi B), trebuie avută în vedere la pacienţii care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană.

Fumul de tutun este un factor important de risc pentru dezvoltarea şi progresia emfizemului. Prin urmare, se recomandă cu insistenţă întreruperea fumatului şi evitarea fumului de tutun din mediul ambiant.

Respreeza 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă

Acest medicament conține aproximativ 37 mg (1,6 mmoli) sodiu per flacon de Respreeza de 1000 mg.

Aceasta este echivalentă cu 1,9% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult.

Respreeza 4000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă

Acest medicament conține sodiu aproximativ 149 mg (6,5 mmoli) per flacon de Respreeza de 4000 mg. Aceasta este echivalentă cu 7,4% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult.

Respreeza 5000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă

Acest medicament conține sodiu de aproximativ 186 mg (8,1 mmoli) per flacon de Respreeza de 5000 mg. Aceasta este echivalentă cu 9,3% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnică pentru un adult.

Acest fapt trebuie avut în vedere pentru pacienţii cu o dietă hiposodată.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele Respreeza asupra funcţiei de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca Respreeza să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, Respreeza trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide.

Nu se cunoaşte dacă Respreeza/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Respreeza, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie.

Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele Respreeza asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandate.

Poate apărea senzaţia de ameţeală după administrarea Respreeza (vezi pct. 4.8). Prin urmare,

Respreeza poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pe durata tratamentului au fost observate reacţii de hipersensibilitate sau alergice. În cazurile cele mai grave, reacţiile alergice pot progresa până la reacţii anafilactice severe, chiar şi atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare (vezi pct. 4.4).

Pentru informații de siguranță cu privire la agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.

Reacţiile adverse (RA) colectate de la şase studii clinice la 221 de pacienţi şi experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi nivel de termen preferat (TP)). Frecvenţa per pacient (bazată pe şase luni de expunere în cadrul studiilor clinice) a fost evaluată în funcţie de următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 și <1/ 1000) şi foarte rare (<1/10000).

Frecvenţa RA în perioada de timp după punerea pe piaţă este considerată numai ca fiind 'necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)“.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) în studiile clinice şi experienţa cu Respreeza după punerea pe piaţă

Clasificare pe Frecvenţa RA aparate, sisteme şi organe (ASO) Frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare Cu frecvenţă (≥1/100 şi (≥1/1000 şi <1/100) (<1/10000) necunoscută <1/10)

Tulburări Durere la hematologice şi nivelul limfatice ganglionilor limfatici

Tulburări ale Reacţii de Reacţii anafilactice sistemului hipersensibilitate imunitar (inclusiv tahicardie, hipotensiune arterială, confuzie, sincopă, scăderea consumului de oxigen şi edem faringian)

Tulburări ale Ameţeală, Parestezie Hipoestezie sistemului cefalee nervos

Tulburări Tumefiere la oculare nivelul ochilor

Tulburări Bufeuri vasculare

Tulburări Dispnee respiratorii, toracice şi mediastinale

Tulburări Greață Tumefierea gastro- buzelor intestinale

Afecţiuni Urticarie, erupţii Hiperhidroză, prurit Tumefierea cutanate şi ale cutanate tranzitorii feţei ţesutului (inclusiv exfoliative şi subcutanat generalizate)

Tulburări Astenie, reacţii la locul Durere toracică, generale şi la de perfuzare (inclusiv frisoane, pirexie nivelul locului hematom la locul de de administrare perfuzare)

Siguranţa şi eficacitatea Respreeza la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Siguranţa şi eficacitatea Respreeza la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste) nu au fost stabilite în studii clinice specifice.

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.

Consecinţele supradozajului nu sunt cunoscute.

În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru apariţia reacţiilor adverse şi trebuie să fie disponibile măsuri de susţinere, după caz.

Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitor de proteinază, codul ATC: B02AB02

Inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o componentă normală a sângelui uman. Inhibitorul alfa1 proteinazei umane are o greutate moleculară de 51 kDa şi aparţine familiei de inhibitori de serin protează.

Inhibitorul alfa1 proteinazei umane este considerat a fi antiproteaza primară la nivelul tractului respirator inferior, unde inhibă elastaza neutrofilică (EN). Persoanele sănătoase normale produc suficient inhibitor al alfa1 proteinazei pentru a controla EN produsă de neutrofile activate, fiind astfel în măsură să prevină proteoliza necorespunzătoare a ţesutului pulmonar sub acţiunea EN. Afecţiunile care stimulează acumularea şi activarea neutrofilelor la nivelul plămânilor, cum ar fi infecţia respiratorie şi fumatul, vor creşte la rândul lor nivelul EN. Totuşi, persoanele cu deficit de inhibitor endogen al alfa1 proteinazei nu sunt în măsură să menţină un mecanism adecvat de apărare antiprotează şi manifestă o proteoliză mai rapidă a pereţilor alveolari, care debutează înainte de dezvoltarea bronhopneumopatiei obstructive cronice evidente clinic în deceniul al treilea sau al patrulea.

Administrarea Respreeza creşte şi menţine concentraţiile din ser şi din fluidul epitelial (ELF) ale inhibitorului alfa1 proteinazei, ducând la o încetinire a progresiei emfizemului.

Studiile RAPID

Siguranţa şi eficacitatea Respreeza au fost evaluate într-un studiu (RAPID) randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, urmat de un studiu de extensie în regim deschis cu durata de 2 ani (studiu de extensie RAPID). Un total de 180 de subiecţi cu deficit de inhibitor al afla1 proteinazei caracterizat printr-o valoare a concentraţiei serice a inhibitorului afla1 proteinazei < 11 μM (şi anume < 50 mg/dl, după cum a fost determinată prin nefelometrie) şi cu semne clinice de emfizem au fost randomizaţi pentru a primi o doză săptămânală de 60 mg/kg, cu administrare intravenoasă, fie de

Respreeza (93 de subiecţi), fie de placebo (87 de subiecţi) pentru o perioadă de până la 24 de luni.

Subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 31 şi 67 de ani (vârsta medie 54 de ani), valori iniţiale medii ale inhibitorului alfa1 proteinazei de aproximativ 6,15 µM şi densitatea pulmonară la CT ajustată la volum de 47 g/l în cazul celor trataţi cu Respreeza, respectiv de 50 g/l în cazul celor la care s-a administrat placebo.

O sută patruzeci de subiecți (76 subiecți tratați cu Respreeza şi 64 subiecți la care s-a administrat placebo în Studiul RAPID) au continuat în studiul de extensie RAPID și au fost tratați cu o doză săptămânală de Respreeza de 60 mg/kg greutate corporală, doza fiind administrată intravenos, pentru o perioadă de până la 24 luni.

Studiile au investigat efectul Respreeza asupra progresiei emfizemului, evaluat prin declinul densităţii pulmonare măsurate, prin tomografie computerizată (CT).

Subiecţii trataţi cu Respreeza au demonstrat un model uniform de încetinire a declinului densităţii pulmonare comparativ cu subiecţii trataţi cu placebo (vezi Figura 1). Rata anuală a declinului densităţii pulmonare, măsurată prin scanare CT la capacitatea pulmonară totală (CPT) pe parcursul a 2 ani a fost mai mică pentru Respreeza (-1,45 g/l) comparativ cu placebo (-2,19 g/l), reflectând o reducere cu 34% (p = 0,017, unilateral).

Analiza studiului de extensie RAPID a demonstrat că rata redusă a declinului densității pulmonare a fost menținută pentru subiecții tratați în mod continuu cu Respreeza timp de 4 ani (vezi Figura 1).

Figura 1: Modificări în densitatea pulmonară (CPT) faţă de valoarea iniţială, în studiul

RAPID și studiile de extensie RAPID

Dozele unice de 120 mg/kg au fost administrate la 137 de subiecţi trataţi cu Respreeza.

Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Respreeza la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) datorată deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

Au fost efectuate patru studii clinice cu Respreeza la 89 de subiecţi (59 de bărbaţi şi 30 de femei) pentru a evalua efectul Respreeza asupra concentraţiei serice a inhibitorului afla1 proteinazei. Vârsta subiecţilor a fost cuprinsă între 29 şi 68 de ani (vârsta medie 49 de ani). La selecţie, concentraţia serică a inhibitorului alfa1 proteinazei au fost între 3,2 şi 10,1 µM (medie de 5,6 µM).

A fost realizat un studiu de farmacocinetică încrucişat, dublu-orb, randomizat, controlat activ, la 13 bărbaţi şi 5 femei cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, cu vârste cuprinse între 36 şi 66 de ani.

Nouă subiecţi au primit o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza urmată de un comparator, iar 9 subiecţi au primit un comparator, urmat de o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza, cu o perioadă de eliminare de 35 de zile între doze. Au fost recoltate în total 13 probe de ser post-perfuzie la diferite momente de timp până la Ziua 21. Tabelul 1 prezintă rezultatele medii pentru parametri farmacocinetici ai Respreeza.

Tabelul 1: Parametri farmacocinetici pentru inhibitorul alfa1 proteinazei după o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza

Parametru farmacocinetic Medie (deviaţie standard)*

Aria de sub curbă (ASC0-∞) 144(± 27) µM x zi

Concentraţia maximă (Cmax) 44,1 (±10,8) µM

Timp de înjumătăţire terminal (t1/2ß) 5,1 (±2,4) zile

Clearance-ul total 603 (±129) ml/zi

Volumul de distribuţie la starea de echilibru 3,8 (±1,3) l

*n = 18 subiecţi.

A fost realizată o analiză farmacocinetică a populaţiei pe baza datelor de la 90 de subiecţi trataţi cu

Respreeza din studiul RAPID. Estimarea populaţională a mediei timpului de înjumătăţire a fost de 6,8 zile. Concentraţia medie la starea de echilibru, predictibilă pe baza modelului, a fost de 21,8 µM după o doză de 60 mg/kg gc/săptămână. Analiza farmacocinetică a populaţiei nu a indicat existenţa unor efecte semnificative legate de vârstă, sex, greutate sau valoare a concentraţiilor serice ale inhibitorului antigenic al alfa1 proteinazei asupra clearance-ului Respreeza.

Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii biochimice a

Respreeza, un număr de 44 de subiecţi au fost randomizaţi pentru a primi 60 mg/kg doză intravenoasă de Respreeza, o dată pe săptămână, timp de 24 săptămâni. Valorile medii minimale serice la starea de echilibru (săptămânile 7-11) ale inhibitorului alfa1 proteinazei au fost menţinute peste nivelul de 11 µM. Valoarea medie (deviaţia standard) minimală la starea de echilibru a inhibitorului alfa1 proteinazei pentru subiecţii trataţi cu Respreeza a fost de 17,7 µM (2,5).

Într-un subgrup de subiecţi înrolaţi în acest studiu (10 subiecţi trataţi cu Respreeza) a fost efectuat lavajul bronhoalveolar. Măsurătorile nivelului de inhibitor al alfa1 proteinazei din fluidul epitelial au indicat o creştere consistentă în urma tratamentului. Nivelurile din fluidul epitelial (ELF) ale inhibitorului antigenic al alfa1 proteinazei şi inhibitorului alfa1 proteinazei: complexele de EN au crescut de la valoarea iniţială. Nivelul elastazei libere în toate probele a fost incomensurabil scăzut.

După finalizarea studiului RAPID a fost efectuată o analiză a nivelurilor medii obţinute ale inhibitorului alfa1 proteinazei şi ale declinului densităţii pulmonare. Această analiză a arătat o relaţie liniară inversă între nivelurile serice minime ale inhibitorului alfa1 proteinazei şi declinul anual al densităţii pulmonare, măsurată prin scanări CT, ajustată la volum, pentru subiecţii care au primit 60 mg/kg de Respreeza în doză intravenoasă.

Siguranţa Respreeza a fost evaluată în mai multe studii preclinice. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de farmacologie de siguranţă şi de toxicitate pe termen scurt. Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea la doze repetate cu o durată mai mare de 5 zile, studii de toxicitate reproductivă şi studii de carcinogenitate. Astfel de studii nu au fost considerate semnificative din cauza producţiei de anticorpi împotriva proteinei heterologe umane la animale.

Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină şi o componentă fiziologică a sângelui uman, nu sunt anticipate efecte cancerigene, genotoxice sau teratogene.

Clorură de sodiu

Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat

Manitol

Apă pentru preparate injectabile

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

Respreeza 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă. 3 ani

Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă. 3 ani

Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă. 3 ani

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperatura camerei (până la 25 °C). A nu se congela soluţia reconstituită.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se congela.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

Respreeza 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Respreeza 1000 mg de pulbere într-un flacon din sticlă (tip I), închis cu un dop din cauciuc (butilic) şi având un sigiliu din aluminiu, cu capac detaşabil din plastic. 20 ml de apă pentru preparate injectabile într-un flacon din sticlă (tip I), închis cu un dop din cauciuc (butilic) şi având un sigiliu din aluminiu, cu capac detaşabil din plastic.

Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Respreeza 4000 mg de pulbere într-un flacon din sticlă (tip I), închis cu un dop din cauciuc (butilic) şi având un sigiliu din aluminiu, cu capac detaşabil din plastic. 76 ml de apă pentru preparate injectabile într-un flacon din sticlă (tip I), închis cu un dop din cauciuc (butilic) şi având un sigiliu din aluminiu, cu capac detaşabil din plastic.

Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Respreeza 5000 mg de pulbere într-un flacon din sticlă (tip I), închis cu un dop din cauciuc (butilic) şi având un sigiliu din aluminiu, cu capac detaşabil din plastic. 95 ml de apă pentru preparate injectabile într-un flacon din sticlă (tip I), închis cu un dop din cauciuc (butilic) şi având un sigiliu din aluminiu, cu capac detaşabil din plastic.

Prezentare

Fiecare cutie conţine:

Respreeza 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Un flacon cu pulbere de unică folosință

Un flacon cu solvent cu 20 ml apă pentru preparate injectabile

Un set de transfer 20/20 (set Mix2Vial) pentru reconstituire.

Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Un flacon cu pulbere de unică folosință

Un flacon cu solvent cu 76 ml apă pentru preparate injectabile

Un set de transfer 20/20 (set Mix2Vial) pentru reconstituire.

Set de administrare (cutie interioară)

Un set pentru perfuzie IV

O branulă tip fluture

Trei tampoane cu alcool

Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Un flacon cu pulbere de unică folosință

Un flacon cu solvent cu 95 ml apă pentru preparate injectabile

Un set de transfer 20/20 (set Mix2Vial) pentru reconstituire.

Set de administrare (cutie interioară)

Un set pentru perfuzie IV

O branulă tip fluture

Trei tampoane cu alcool

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

* Reconstituirea trebuie făcută conform instrucțiunilor de mai jos.

* Medicamentul trebuie reconstituit, administrat și manipulat cu precauție, folosind o tehnică aseptică pentru a menține sterilitatea medicamentului.

* Nu utilizați auxiliarele sterile prevăzute pentru reconstituire și administrare, dacă pachetul este deschis sau dacă acestea sunt deteriorate.

* Pulberea trebuie reconstituită cu solvent ( apă pentru preparate injectabile).

* Reconstituirea totală a pulberii trebuie obținută în timp de 5 minute (concentrația de 1000 mg) sau 10 minute (concentrațiile de 4000 mg și 5000 mg).

* Inspectați soluția reconstituită pentru particule și decolorare înainte de administrare.

* Soluția reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie și să nu conțină particule vizibile.

Urmați pașii de mai jos pentru prepararea și reconstituirea Respreeza:

1. Asigurați-vă că flaconul Respreeza și flaconul cu apă pentru preparate injectabile sunt la temperatura camerei (până la 25oC) 2. Îndepărtați capacele detașabile din plastic de la flaconul cu apă pentru preparate injectabile. 3. Ștergeți dopul din cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile cu un antiseptic precum un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce.

4. Deschideți setul Mix2Vial® prin îndepărtarea capacului. (Figura 1).

Nu scoateți setul Mix2Vial din blister.

Figure 1 5. Așezați flaconul cu apă pentru preparate injectabile pe o suprafață netedă, curată și țineți flaconul ferm. Luați setul Mix2Vial împreună cu blisterul și străpungeți vertical flaconul cu apă pentru preparate injectabile cu vârful albastru al setului Mix2Vial. (Figura 2).

Figure 2 6. Înlăturați cu grijă blisterul de la setul Mix2Vial, ținându-l de margine și trăgând vertical, în sus. Asigurați-vă că trageti numai blisterul, nu și setul

Mix2Vial. (Figura 3).

Figure 3 7. Îndepărtați capacul detașabil din plastic de la flaconul Respreeza. 8. Ștergeți dopul din cauciuc al flaconului Respreeza cu unantiseptic precum un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce. 9. Așezați flaconul Respreeza pe o suprafață netedă și fermă. Întoarceți flaconul cu apă pentru preparate injectabile împreună cu setul Mix2Vial atașat și perforați vertical flaconul Respreeza cu vârful clar al setului de transfer cu filtru (Figura 4). Apa pentru preparate injectabile va curge automat în flaconul Respreeza.

NOTĂ: Asigurați-vă că toată apa a fost transferată în flaconul Respreeza.

Figure 4 10. Urmați pașii de mai jos pentru a elimina întregul set Mix2Vial din flaconul Respreeza:

* Apucați ferm cu o mână flaconul Respreeza, așa cum arată în Figura 5.

* Apucați ferm cu cealaltă mână flaconul cu apă pentru preparate injectabile și partea albastră a setului Mix2Vial.

* Înclinați întregul set Mix2Vial până când acesta se deconectează de la flaconul Respreeza (Figura 5).

Aruncați flaconul de apă pentru preparate injectabile cu întregul set

Mix2Vial. Figure 5 11. Rotiți ușor flaconul Respreeza până când pulberea se dizolvă complet.(Figura 6). NU ÎL AGITAȚI. Aveți grijă să nu atingeți dopul flaconului din cauciuc.

Figure 6 12. Inspectați vizual soluția reconstituită. Soluția trebuie sa fie limpede, incoloră până la slab opalescentă deschis și să nu conțină particule vizibile. Nu utilizați soluții care sunt decolorate, tulburi sau conțin particule.

13. Deoarece va fi necesar mai mult de 1 flacon de Respreeza pentru a obține doza necesară, repetați instrucțiunile de mai sus, de la 1 până la 12, folosind un pachet suplimentar care conține un set

Mix2Vial neutilizat.

Utilizați separat, un set Mix2Vial nefolosit și un flacon cu apă pentru preparate injectabile pentru fiecare flacon Respreeza. 14. Soluțiile reconstituite pot fi administrate secvențial direct din flacon sau soluțiile reconstituite pot fi transferate alternativ într-un recipient de perfuzare (de exemplu, pungă goală sau flacon de sticlă; [nu este furnizat] printr-un set de transfer cu tuburi intravenoase disponibil în comerț [nu este furnizat]) înainte de administrare. Folosiți o tehnică aseptică pentru a transfera soluția reconstituită într-un recipient de perfuzare.

Soluția reconstituită trebuie administrată cu ajutorul unui set pentru perfuzie IV 1. Asigurați-vă că capacul de aerisire și clema cu role a setului pentru perfuzie IV sunt închise.

Străpungeți VERTICAL flaconul Respreeza cu vârful setului perfuzabil IV în timp ce răsuciți ușor setul perfuzabil IV sau conectați-l la un recipient de perfuzie.

2. Ridicați flaconul de Respreeza/recipientul de perfuzie sau agățați-l de un suport pentru perfuzie. 3. Pregatiți camera de picurare prin strângerea acesteia până când soluția Respreeza a umplut camera aproximativ la jumătatea. 4. Deschideți capacul de aerisire al setului pentru perfuzie IV. 5. Deschideți ușor clema cu role a setului pentru perfuzie IV și lăsați soluția de Respreeza să curgă până când ajunge la capătul tubului fără bule de aer. 6. Închideți clema cu role. 7. Dezinfectați locul de injectare cu un antiseptic precum un tampon cu alcool înainte de a introduce cu atenție acul în venă. Asigurați-vă că nu mai rămâne aer în tubul branulei tip fluture. 8. Conectați capătul setului pentru perfuzabie IV la branula tip fluture și deschideți din nou clema cu role. 9. Perfuzați soluția reconstituită în venă. Soluția trebuie perfuzată la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml per kg corp pe minut, în funcție de răspunsul dumneavoastră și cât de confortabil vă simțiți. Doza recomandată de 60 mg per kg corp va dura aproximativ 15 minute.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Germania

EU/1/15/1006/001

EU/1/15/1006/002

EU/1/15/1006/003

Data primei autorizări: 20 August 2015

Data ultimei reînnoiri: 23Aprilie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.