Prospect REPARIL gel N
Indicat în: contuzii; entorse; inflamație locală; edeme
Cale de administrare: cutanată
Substanța: escină + salicilat de dietilamină (venotonic și antiinflamator salicilic)
ATC: C05CXN1 (Sistemul cardiovascular | Medicația capilarelor | Alte preparate capilaro-protectoare)
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Escina + salicilatul de dietilamină este o combinație pentru aplicare locală, folosită pentru durere, inflamație și umflături după traumatisme minore, entorse, contuzii, întinderi musculare sau dureri musculo-scheletice ușoare. Escina ajută la reducerea edemului și fragilității capilare, iar salicilatul de dietilamină are efect antiinflamator și analgezic local.
Gelul sau crema se aplică pe pielea intactă, în strat subțire, conform prospectului. Nu se aplică pe răni, mucoase, ochi, piele iritată, arsuri sau zone infectate. Mâinile trebuie spălate după utilizare, cu excepția cazului în care zona tratată este pe mâini. Nu acoperiți cu pansamente ocluzive și nu folosiți căldură locală intensă fără recomandare medicală.
Reacțiile adverse pot include roșeață, usturime, mâncărime, uscăciune, iritație sau erupții la locul aplicării. Deoarece conține un salicilat, trebuie folosit cu prudență la persoane alergice la aspirină sau antiinflamatoare nesteroidiene, la pacienți cu astm declanșat de aceste medicamente, la cei cu tratament anticoagulant ori pe suprafețe mari de piele.
Solicitați sfat medical dacă durerea sau umflătura se agravează, dacă apare deformare, imposibilitatea de a sprijini membrul, vânătaie extinsă, amorțeală, febră sau semne de infecție. Opriți produsul dacă apar reacții alergice, dificultăți de respirație sau erupții extinse. Tratamentul local ajută simptomele, dar nu înlocuiește evaluarea unei leziuni severe.
Date generale despre REPARIL GEL N
- Substanța: escină + salicilat de dietilamină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W43751001
- Forma farmaceutică: gel
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub x40g gel
- Tip produs: original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect REPARIL gel N
Conținutul prospectului pentru medicamentul REPARIL gel N
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Reparil N gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de gel conţine escină 10 mg şi salicilat de dietilamină 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, omogen, incolor până la galben deschis, cu miros de lavandă şi alcool izopropilic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Reparil N gel este recomandat ca adjuvant în tratamentul:
- manifestărilor funcţionale ale insuficienţei venoase cronice şi complicaţiilor sale inflamatorii (hipodermite inflamatorii);
- manifestărilor venoase inflamatorii acute (de exemplu flebite superficiale, accidente după perfuzie etc.);
- manifestărilor post-traumatice benigne (de exemplu echimoze, contuzii etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Reparil N gel se administrează prin aplicare cutanată, de 2 - 4 ori pe zi. După aplicarea gelului, zona respectivă se masează uşor, cu excepţia flebitelor în care gelul se aplică fără masaj.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 aniNu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării Reparil N gel la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la escină, la salicilat de dietilamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 12 ani.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Gelul nu trebuie aplicat în apropierea ochilor, pe mucoase, plăgi, leziuni suprainfectate, dermatoze umede.
A nu se aplica pe suprafeţe întinse. A nu se aplica la nivelul sânului la femeile care alăptează.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Reparil N gel se poate utiliza în timpul sarcinii.
Datorită lipsei datelor privind farmacocinetica şi excreţia în lapte a derivatilor terpenici (cu toxcitate potenţială pentru sugar), nu se recomandă utilizarea medicamentului la femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Reparil N gel nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În timpul utilizării medicamentului pot să apară reacţii cutanate alergice, care necesită întreruperea tratamentului.
Datorită prezenţei derivaţilor terpenici ca excipienţi există riscul apariţiei convulsiilor la sugari şi copii şi a stării de agitaţie sau confuzie la vârstnici.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Reparil N gel.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte produse capilarotonice, cod ATC: C05CXN1.
Escina creşte rezistenţa şi scade permeabilitatea vasculară, iar salicilatul de dietilamină are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se cunosc.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de lavandă
Nerol
Carbomer
Macrogol-6 glicerol caprilocaprinat
Edetat disodic
Trometamol
Alcool izopropilic
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu conic sau cilindric, închis cu capac cu filet și inel cu filet din PEÎD; flaconul conține 40 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu conic sau cilindric, închis cu capac cu filet și inel cu filet din PEÎD; flaconul conține 100 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015