REGEN-AG 10mg / g cremă prospect medicament

Regen-Ag 10 mg/g cremă

Un gram de cremă conţine sulfadiazină de argint 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 50 mg, propilenglicol 80 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,4 mg pentru un gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Cremă

Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu miros slab, caracteristic componentelor.

Regen-Ag este indicat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste o lună, în special pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor arsurilor.

De asemenea, sulfadiazina de argint este indicată pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor leziunilor de decubit, ulcerelor varicoase, abraziunilor, leziunilor traumatice minore, inciziilor sau altor leziuni neinfectate şi grefelor de piele.

Regen-Ag este destinat administrării cutanate.

Un tratament adecvat se instituie după evaluarea extinderii şi profunzimii leziunilor.

După ce zona afectată este curăţată şi debridată, se aplică Regen-Ag în strat de 2-4 mm grosime direct pe leziune sau se aplică iniţial pe o faşă sterilă care este plasată ulterior pe leziune. Crema se aplică o dată pe zi, cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică folosinţă. Înainte de reaplicarea cremei (în general la interval de 24 de ore), leziunea se spală sub jet de soluţie antiseptică sau apă, pentru îndepărtarea resturilor de cremă şi a exsudatului cu aspect de puroi după culoare, dar aseptic în realitate, care apare din abundenţă după aplicarea cremei.

Insuficienţa hepatică sau renală

Se recomandă prudenţă când se administrează Regen-Ag la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, deoarece sulfadiazina poate fi absorbită în cantităţi semnificative în timpul tratamentului de lungă durată al arsurilor întinse. Determinarea concentraţiilor plasmatice ale sulfadiazinei poate fi utilă.

Regen-Ag este contraindicat la prematuri şi nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 0-27 zile) din cauza riscului de apariţie a icterului nuclear (prin imaturitatea sistemului enzimatic) după tratamentul cu sulfonamide.

Doza recomandată la copiii cu vârsta peste o lună este aceeaşi ca la adult. Modul de administrare este acelaşi ca la adult.

Hipersensibilitate la sulfonamide, la sulfadiazină de argint sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Prematuri şi nou-născuţi, din cauza riscului de apariţie a icterului nuclear.

Insuficienţă hepatică sau renală severă.

Ultimul trimestru de sarcină şi alăptarea.

Regen-Ag trebuie utilizat cu prudenţă: ‐ la pacienţii cu deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (deoarece după aplicarea cremei pe suprafeţe cutanate întinse poate să apară hemoliză); ‐ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, deoarece poate să apară acumulare în organism; în mod special, la aceşti pacienţi, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale sulfonamidelor.

- la pacienţii cu porfirie.

Similar altor antimicrobiene topice, după tratamentul cu sulfadiazină de argint pot să apară suprainfecţii.

În cazul administrării Regen-Ag timp îndelungat, pe suprafeţe cutanate întinse, se recomandă monitorizarea hemoleucogramei, deoarece pot să apară leucopenie, trombocitopenie şi eozinofilie.

Leucopenia apare, de obicei, la 2-3 zile de la iniţierea tratamentului, dar în mod obişnuit revine la normal după încă câteva zile de tratament.

În timpul tratamentului suprafeţelor cutanate întinse, sub pansament ocluziv, pe piele lezată sau mucoase, concentraţiile plasmatice ale sulfadiazinei pot să atingă valori mari şi pot să apară reacţiile adverse sistemice specifice sulfonamidelor. De aceea, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale sulfadiazinei, evaluarea funcţiei renale şi examen urinar pentru apariţia cristaluriei.

Medicamentul conţine alcool cetostearilic, care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Medicamentul conţine propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată.

Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

La pacienţii la care concentraţia plasmatică de sulfadiazină este apropiată de valoarea terapeutică, acţiunea antidiabeticelor orale şi a fenitoinei poate fi potenţată, ceea ce necesită monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente.

Sulfadiazina de argint poate să inactiveze agenţii enzimatici cu efect debridant, în cazul administrării concomitente.

S-a raportat creşterea incidenţei leucopeniei la administrarea sulfadiazinei de argint concomitent cu cimetidina.

Pentru sulfadiazina de argint nu sunt disponibile studii privind utilizarea la gravide.

Medicamentul trebuie prescris cu prudenţă la gravidă în primele două trimestre de sarcină (dacă arsura este pe o suprafaţă mai mare decât 20% din suprafaţa corporală şi dacă beneficiul terapeutic al pacientei depăşeşte posibilul risc asupra fătului). Utilizarea Regen-Ag este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

Întrucât toate sulfonamidele cresc riscul de icter nuclear, utilizarea Regen-Ag este contraindicată la femeile care alăptează.

Nu s-au efectuat studii privind efectele Regen-Ag asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse locale: senzaţie de arsură, reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate tranzitorii, prurit). S-au raportat reacţii frecvente de tip eczemă în cazul tratamentului topic cu sulfadiazină de argint la pacienţii cu arsuri întinse (2-5%).

Reacţii adverse sistemice: la 48-72 ore de la începerea tratamentului, la pacienţii cu arsuri pe o suprafaţă a corpului mai mare de 30%, s-a raportat frecvent apariția leucopeniei (3-5%). În general, numărul leucocitelor revine la normal în câteva zile, fără a întrerupe tratamentul cu sulfadiazină de argint, dar este necesară o atentă monitorizare a numărului de leucocite în cazul continuării tratamentului.

În cazul utilizării cremei pe suprafeţe cutanate întinse, în special după arsuri severe, nu pot fi excluse reacţiile adverse specifice sulfonamidelor sistemice:

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, glosită.

Tulburări renale: nefrită interstiţială şi cristalurie.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, confuzie.

Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie - pot apare reacţii cutanate asociate trombocitopeniei - sindrom Steven-Johnson şi dermatită exfoliativă, precum şi hepatită sau nefrită toxică.

În general, leucopenia tranzitorie nu necesită întreruperea tratamentului sau alte măsuri speciale. Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei.

Tulburări musculo-scheletice: dureri articulare.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii alergice (prurit, eritem), necroză cutanată, eritem polimorf, depigmentare, senzaţia de arsură.

Frecvenţă necunoscută: colorarea în brun-roşcat a pielii (argirism).

Insuficienţa renală sau hepatică creşte riscul apariţiei acestor reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Este puţin probabil ca în urma unei utilizări adecvate a cremei să apară supradozaj. Administrarea îndelungată a unor doze mari, pe suprafeţe cutanate întinse determină apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice sulfonamidelor şi creşterea concentraţiei plasmatice a argintului. Cu toate acestea, aceste valori se normalizează după întreruperea tratamentului.

În cazul dozelor mai mari decât doza terapeutică, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuat tratament simptomatic. Dacă este cazul, trebuie monitorizate funcţia renală şi hemoleucograma.

Sulfadiazina de argint se elimină prin hemodializă şi dializă peritoneală.

Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, sulfonamide, codul ATC: D06BA01.

Sulfadiazina de argint este un chimioterapic cu administrare topică, utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor arsurilor. Sulfadiazina de argint se dezintegrează în leziunea produsă prin arsură, eliberând lent şi continuu ioni de argint. Ionii de argint se leagă de acidul dezoxiribonucleic bacterian, inhibând creşterea şi multiplicarea celulelor bacteriene, fără a afecta celulele pielii şi ţesutul subcutanat. Sulfadiazina de argint are un spectru antibacterian larg, incluzând toate speciile microbiene capabile să infecteze arsurile sau alte tipuri de leziuni cutanate.

In vitro, concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a sulfadiazinei de argint pentru câţiva dintre cei mai importanţi germeni, este:

Microorganism CMI (μg/ml)

Pseudomonas aeruginosa ≤ 50

Pseudomonas maltophillia ≤ 50

Enterobacter ≤ 100

E. cloacae ≤ 50

Klebsiella ≤ 100

E. coli ≤ 50

Serratia ≤ 100

Proteus ≤ 50

Morganella morganii ≤ 50

Providencia ≤ 50

Citrobacter ≤ 50

Acinetobacter ≤ 100

Corynebacterium diphteriae ≤ 50

Staphylococcus ≤ 100

Streptococcus pyogenes ≤ 50

Enterococcus spp. ≤ 100

Clostridium perfringens ≤ 100

Candida albicans ≤ 100

Herpes 10

Dermatophytes 100

Herella 6,25

Aspergillus fumigatus 100

Aspergillus flavus 100

Mucor pussilus 50

Rhizopus nigricans 10

Sulfadiazina de argint pătrunde în ţesuturile necrozate şi în exsudate. Acest efect este foarte important, deoarece antibioticele sistemice nu sunt eficace împotriva florei bacteriene din necrozele avasculare produse prin arsură.

Sulfadiazina de argint poate fi absorbită sistemic, în special dacă este utilizată în cantitate mare, pe suprafeţe cutanate întinse şi pentru durată lungă de timp. Concentraţiile plasmatice ale sulfonamidelor sunt proporţionale cu suprafaţa afectată şi cu cantitatea de cremă utilizată.

Sulfadiazina poate fi absorbită de la locul administrării, în special în cazul în care crema este aplicată pe o arsură de gradul 2 sau mai mare.

În cazul aplicării sulfadiazinei de argint pe arsuri întinse, s-au raportat concentraţii plasmatice de până la 12 mg/dl. Într-un studiu efectuat la pacienţi cu arsuri, cărora li s-a administrat 5-10 g de sulfadiazină de argint sub formă de cremă 10 mg/g, au fost determinate concentraţii plasmatice de 1 până la 2 mg/dl.

După aplicarea topică timp de 24 de ore, s-au excretat în urină între 100 şi 200 mg sulfadiazină.

Într-un studiu efectuat la iepure, timp de 100 zile, s-a aplicat 5-15 g de cremă cu sulfadiazină de argint 1%/kg corp pe pielea pe care s-a efectuat o abraziune experimentală. La nivelul rinichilor a fost identificat un compus de argint, dar nu s-a constatat insuficienţa renală la sfârşitul studiului.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

Macrogol 6-stearat

Stearat de glicol

Macrogol 32-stearat

Alcool cetostearilic

Parafină lichidă

Macrogol cetostearileter 12

Propilenglicol p-Hidroxibenzoat de metil (E218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E216)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se utiliza în maxim 14 zile după prima deschidere a tubului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g cremă

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g cremă

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 150 g cremă

Fără cerinţe speciale.

Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520 Iaşi, România

12990/2020/01-02-03

Data primei autorizări: iulie 2012

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2020

Mai, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro.