Prospect REGAINE FEMINA 50mg / g spumă cutanată

Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată

Minoxidil 50 mg/ g

Fiecare gram de spumă cutanată conține minoxidil 50 mg (5 % m/m).

Excipienți cu efect cunoscut: 1 g de spumă cutanată conține butilhidroxitoluen1 mg, alcool stearilic 5,30 mg și alcool cetilic11,60 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Spumă cutanată.

Spumă de culoare albă până la gălbui, fără miros.

Tratamentul alopeciei androgene tip feminin (rărire caracteristică a părului în zona parietală), la femei.

Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată este indicat doar pentru administrare externă. A nu se aplica pe alte zone ale corpului în afară de scalp.

Părul și scalpul trebuie să fie perfect uscate înainte de aplicarea topică a spumei. O doză de 1 g (echivalentul a jumătate de capac) de Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată trebuie aplicată pe zonele afectate ale scalpului, o dată pe zi. Doza totală nu trebuie să depășească 1 g.

În general, va fi necesară o aplicare pe zi, timp de 12 săptămâni, înainte de apariţia semnelor de regenerare a părului. Utilizatoarele trebuie să întrerupă tratamentul dacă nu se observă nici o îmbunătățire după 24 săptămâni.

Utilizarea continuă este necesară pentru a menține regenerarea părului, altfel căderea/rărirea părului va începe din nou.

Nu există recomandări speciale de utilizare la pacientele vârstnice sau la pacientele cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică.

Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu este recomandat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare Se poziţionează flaconul presurizat cu susul în jos și se apăsă pe pulverizator pentru a elibera o doză de spumă pe o suprafață neabsorbantă, precum un vas sau o farfurie curată.

În zonele în care părul începe să se rărească, pacienta va împărți părul pe mijloc pentru a maximiza expunerea scalpului. Se aplică spuma pe zonele afectate din creștetul capului și se masează ușor la nivelul scalpului, din spate spre față (frunte).

Pacienta îşi va împărți părul de cel puțin alte 2 ori, pe fiecare parte față de cărarea din mijloc, și va aplica restul de spumă pe fiecare cărare, conform instrucțiunilor de mai sus. Pacienta se va spăla bine pe mâini și va spăla bine vasul sau farfuria, imediat după aplicare, pentru a evita contactul accidental cu ochii și mucoasele.

Pentru a evita îndepărtarea spumei, scalpul nu trebuie expus la apă timp de aproximativ 4 ore după aplicare.

- Hipersensibilitate la minoxidil sau la oricare dintre excipienții enumeraţila pct. 6.1.

Regaine Femina50 mg/g spumă cutanată trebuie utilizat când scalpul este normal și sănătos, adică nu este eritematos sau inflamat sau infectat, iritat sau dureros.

Înainte de a începe tratamentul cu spuma cutanată minoxidil 5%, pacienta trebuie consultată amănunțit și trebuie evaluat istoricul medical. Trebuie excluse tulburările endocrinologice, bolile sistemice preexistente sau malnutriția și, dacă este cazul, trebuie implementat un tratament specific.

Minoxidil nu este indicat când nu există un istoric familial al căderii părului, căderea părului apare brusc și/sau localizat, căderea părului este indusă de naștere sau în cazul în care motivul pentru căderea părului nu este cunoscut.

Pacientele diagnosticate cu boli cardiovasculare, aritmie cardiacă sau hipertensiune arterială trebuie să se adreseze unui medic înainte de a utiliza Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată.

Pacienta trebuie să înceteze utilizarea Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată și să se adreseze unui medic dacă apare hipotensiune arterială (vezi pct. 4.8) sau dacă prezintă dureri precordiale, puls rapid, senzație de leșin sau amețeală, creștere în greutate bruscă și inexplicabilă, edeme la nivelul mâinilor sau picioarelor sau eritem sau iritație persistente la nivelul scalpului.

Unele paciente au prezentat modificări ale culorii și/sau texturii părului după utilizarea Regaine

Femina 50 mg/g spumă cutanată.

Când tratamentul cu minoxidil este oprit, căderea părului va apărea din nou.

Căderea părului în cantități mai mari poate apărea din cauza acțiunii minoxidilului de a trece firele de păr aflate în faza telogenă de repaus în faza anagenă de creștere (firele de păr mature cad pe măsură ce firele noi cresc în locul lor). Această accentuare temporară a căderii părului apare, în general, la două până la șase săptămâni de la începutul tratamentului și se oprește după câteva săptămâni (primul semn al acțiunii minoxidilului). În cazul în care căderea părului continuă, pacientele trebuie să înceteze tratamentul cu Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată și să se adreseze medicului curant.

Utilizatoarele trebuie să cunoască faptul că, deși utilizarea extensivă a Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu a adus dovezi cu privire la absorbţia unor cantităţi de minoxidil suficiente pentru a induce reacţii adverse, absorbția crescută determinată de utilizărea incorectă, variabilitatea individuală, sensibilitatea neobișnuită sau integritatea redusă a barierei epidermice cauzată de inflamație sau procese maladive la nivelul pielii (de exemplu, excoriații la nivelul scalpului sau psoriazis al scalpului) pot duce la apariţia reacţiilor adverse sistemice.

Ingerarea accidentală poate provoca evenimente adverse cardiace grave. Așadar, acest medicament nu trebuie păstrat la îndemâna copiilor.

Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată conține etanol (alcool), care poate provoca senzație de arsură și iritație la nivelul ochiului. În caz de contact accidental cu zone sensibile (ochi, piele cu escoriaţii și mucoase), zona trebuie clătită cu multă apă rece de la robinet.

De asemenea, Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată conține butil-hidroxitoluen care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) sau iritații ale ochilor sau mucoaselor și alcool cetilic și alcool stearilic, care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).

Utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată sau administrarea mai frecventă nu va îmbunătății rezultatele.

Creșteri nedorite ale părului pot fi cauzate de transferul de medicament în alte zone decât scalpul.

Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente (adică corticosteroizi, tretinoină, ditranol) administrate topic la nivelul scalpului.

Studiile farmacocinetice cu privire la interacțiuni ale medicamentelor efectuate la om au arătat că absorbția percutanată a minoxidilului este crescută de tretinoină și ditranol, ca urmare a permeabilității crescute a stratului cornos; dipropionatul de betametazonă crește concentrațiile locale de minoxidil din țesuturi și scade absorbția sistemică a minoxidilului.

Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la fertilitate la femei.

Studiile la animale au arătat toxicitate asupra fertilităţii, rate scăzute de concepție și implantare, precum și o reducere a numărului de pui vii, la valori de expunere mult mai mari comparativ cu cele intenționate pentru expunere la om. Există un risc scăzut de afectare fetală (vezipct. 5.3, Date preclinice de siguranță).

Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la utilizarea la gravide.

Studiile la animale au arătat risc de afectare fetală la valori de expunere mult mai mari comparativ cu cele intenționate pentru expunerea la om (vezi pct. 5.3, Date preclinice de siguranță).

Există un risc scăzut de afectare fetală vezi pct. 5.3, Date preclinice de siguranță).

Minoxidilul absorbit sistemic este secretat în laptele uman. Efectul minoxidilului asupra nou-născuților/sugarilor nu este cunoscut.

Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptăriiși nici la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează mijloace de contracepție.

Regaine Femina 50mg/g spumă cutanată poate cauza amețeală sau hipotensiune arterială (vezi secțiunea 4.8). Daca pacientele manifestă aceste simptome este interzisă conducerea de vehicule sau utilizarea utilajelor.

Frecvența reacțiilor adverse la minoxidil administrat topic este definită folosind următoarea convenție:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puțin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi<1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Datele privind evenimentele adverse dintr-un studiu controlat cu placebo efectuat cu spumă cutanată cu minoxidil 5% administrată o dată pe zi la femei, un studiu clinic controlat cu placebo efectuat cu spumă cutanată cu minoxidil 5% la bărbați, șapte studii clinice controlate cu placebo efectuate la bărbați și femei trataţi cu soluție care conţine minoxidil (2% și 5%), precum și din experiența ulterioară punerii pe piaţă a tuturor formelor farmaceutice care conţin minoxidil (inclusiv soluție 2%, soluție 5% și spumă 5% cu utilizare la bărbați și femei) sunt incluse în tabelul de mai jos:

Clasificarea pe aparate, sisteme Frecvența Reacții adverse raportate și organe

Tulburări ale sistemului Cu frecvență necunoscută Reacții alergice, incluzând imunitar angioedem (cu simptome precum edemul buzelor, gurii, faringelui și orofaringelui)

Hiperexcitabilitate (inclusiv edem facial, eritem generalizat, prurit generalizat si dificultăți la înghițire)

Dermatită de contact

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee

Frecvente Amețeală

Tulburări oculare Cu frecvență necunoscută Iritații în zona ochilor

Tulburări cardiace Cu frecvență necunoscută Palpitații

Tulburări vasculare Frecvente Hipertensiune arterială

Mai puțin frecvente Hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice Frecvente Dispnee și mediastinale

Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecevente Amețeală Cu frecvență necunoscută Vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente Dermatită, dermatită ţesutului subcutanat acneiformă, prurit, hipertrichoză Iritații la nivelul scalpului cum ar fi usturimi/arsuri, prurit, uscăciune/exfoliere, foliculită.

Hipertrichoză facială Cu frecvență necunoscută Pierderi temporare ale părului Modificări ale culorii părului Textură anormală a părului Reacții la locul de aplicare, care ar putea implica, de asemenea, urechile și fața, precum prurit, iritații ale pielii, durere, prurit, edem, xerodermie și eritem până la exfoliere, dermatită, vezicule, sângerări și ulcerații.

Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Edem periferic locului de administrare Rare Dureri toracice

Investigații diagnostice Frecvente Creștere în greutate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii suntpublicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Absorbția sistemică crescută a minoxidilului poate apărea dacă sunt aplicate doze de Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată mai mari decât cele recomandate, pe zone mai întinse ale corpului sau pe alte zone decât scalpul.

Absorbția sistemică crescută poate apărea dacă acest medicament este aplicat pe o zonă cu integritate scăzută a barierei epidermice determinată de traumatism, inflamație sau afecțiuni la nivelul pielii.

Din cauza concentrației de minoxidil din Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată, ingerarea accidentală are potențialul de a produce reacţii sistemice legate de acțiunea farmacologică a medicamentului (1 g de Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată conține minoxidil50 mg reprezentând jumătate din doza maximă recomandată la adulți pentru minoxidil administrat oralîn tratamentul hipertensiunii arteriale). Semnele și simptomele supradozajului cu minoxidil pot fi în principal reacții cardiovasculare asociate cu retenția de sodiu și apă și tahicardie. De asemenea, pot apărea hipotensiune arterială și amețeală.

Abordarea terapeutică a supradozajului cu minoxidil trebuie să fie simptomatică și de susținere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AX01

Minoxidilul administrat topic stimulează creșterea părului la bărbații și femeile cu alopecie androgenă.

Mecanismul prin care minoxidilul stimulează creșterea părului nu este înțeles pe deplin, însă anumite efecte ale minoxidilului includ creșterea diametrului firului de păr, stimularea creșterii anagene, prelungirea fazei de creștere anagenă şi stimularea tranziției foliculilor de păr de la faza de repaus (telogenă) la faza de creștere (anagenă).

Eficacitatea spumei cu minoxidil 5% în tratamentul alopeciei androgene de tip feminin a fost evaluată în două studii clinice de fază III efectuate la femei.

Într-un studiu multicentric, randomizat, controlat activ, dublu-orb, spuma cu minoxidil 5% aplicată o dată pe zi a fost comparată cu soluția de minoxidil 2% aplicată de două ori pe zi, fiecare timp de 52 săptămâni. Criteriul principal de evaluare a eficacităţiia fost reprezentat de modificarea numărului firelor de păr din zona țintă (TAHC) față de momentul iniţial, măsurată prin macro fotografie la

Săptămâna 24.

Modificarea TAHC față de momentul iniţial (fire de păr/cm2) Spumă cu minoxidil 5% Soluție cu minoxidil 2% (n=161) (n=161)

Săptămâna 24 23,7 (15,8%) 23,8 (16,2%)

Săptămâna 52 18,1 (12,6%) 19,4 (13,6%)

În al doilea studiu, un studiu multicentric, randomizat, controlat placebo, dublu-orb, spuma cu minoxidil 5% aplicată o dată pe zi a fost comparată cu spuma de control, care nu conținea substanță activă. Fiecare a fost aplicată o dată pe zi, timp de 24 săptămâni. Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de modificarea TAHC față de momentul iniţial, măsurată prin macro fotografie la momentul iniţial și la Săptămâna 24 și prin evaluarea individuală a acoperirii scalpului din fotografii globale, care a comparat modificarea față de momentul iniţial la Săptămâna 24 pe o scară cu 7 puncte.

Modificarea TAHC față de Evaluarea individuală a acoperirii momentul iniţial (fire de păr/cm2) scalpului (față de momentul iniţial) Spumă de Spumă cu Spumă de control Spumă cu control(n=197) minoxidil 5% (n=183) minoxidil 5% (n=200) (n=180)

Săptămâna 24 4,0 (2,7%) 13,5 (9,4%; +0,06 +0,74 p<0,0001) (p<0,0001)

Efectul maxim a fost observat în săptămâna 12.

Cele două studii cu privire la eficacitate demonstrează că spuma cu minoxidil 5% aplicată o dată pe zi oferă beneficii femeilor cu alopecie androgenă, tip feminin, după 12 până la 24 săptămâni de tratament, incluzând inducerea regenerării părului și îmbunătățirea moderată a acoperirii scalpului și creșterea densității părului.

În medie, efectul maxim a fost observat în săptămâna 12 și în săptămâna 24. Tratamentul după săptămânile 12 și, respectiv, 24 nu a fost corelat cu o creștere suplimentară a efectului.

Spuma este termolabilă, se topește la temperatura pielii și se evaporă rapid.

Absorbția sistemică a minoxidilului administrat topic de la nivelul pielii normale intacte este redusă și variază între 1% și 2% din doza totală aplicată.

Într-un studiu de farmacocinetică, absorbția sistemică din spuma cutanată cu minoxidil 5% a fost evaluată separat la bărbați și femei și a fost comparată cu absorbția sistemică dintr-o soluție cu minoxidil cu administrare topică (5% sau 2%). La subiecții de sex masculin, absorbția sistemică a spumei cutanate cu minoxidil 5% aplicate de două ori pe zi a fost aproximativ jumătate din cea observată în cazul utilizării soluției cu minoxidil 5% cu administrare topică, aplicată de două ori pe zi. ASC medie (0-12 ore) și Cmax au fost de 8,81 ngx oră/ml și respectiv 1,11 ng/ml, pentru spuma cu minoxidil 5% și de 18,71 ng x oră/ml și respectiv 2,13 ng/ml pentru soluția cu minoxidil 5%. Timpul până la obţinerea concentrației plasmatice maxime de minoxidil (Tmax) pentru spuma cu minoxidil 5% a fost de 5,42 ore, similar cu Tmax pentru soluția cu minoxidil 5% de 5,79 ore. La femei, expunerea la minoxidil a fost aproximativ similară după administrarea o dată pe zi a spumei cutanate cu minoxidil 5% și administrarea de două ori pe zi a unei soluții cu minoxidil 2% cu administrare topică. După administrarea o dată pe zi a spumei cutanate cu minoxidil 5%, ASC medie (0-24 ore) a fost de 12,0 ng x oră/ml iar Cmax a fost de 1,25 ng/ml.

Volumul distribuției minoxidilului după administrarea intravenoasă a fost estimat la 70 litri.

Aproximativ 60% din doza de minoxidil absorbită după aplicarea topică este metabolizată la glucuronoconjugat de minoxidil, în special la nivel hepatic.

Minoxidilul și metaboliții săi sunt excretați aproape în întregime în urină, cu un grad foarte scăzut de eliminare prin materii fecale. După încetarea administrării, aproximativ 95% din minoxidilul aplicat topic va fi eliminat în patru zile.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.

Într-un număr de teste efectuate in vitro și in vivo minoxidil nu a dovedit un potențial mutagen/genotoxic.

O incidență ridicată a tumorilor mediate hormonal a fost observată la șoareci și șobolani. Aceste tumori, observate numai la rozătoare, la doze foarte mari sunt induse de reacțiile hormonale secundare (hiperprolactinemie), printr-un mecanism similar cu cel observat la rezerpină.

Aplicarea topică a minoxidilului nu a demonstrat nici o reacție asupra statusului hormonal la femei.

Așadar, inducerea tumorilor mediate hormonal prin administrarea de minoxidil nu reprezintă un risc cancerigen la om.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la șobolani și iepuri au indicat semne de toxicitate maternă și risc pentru fetus la valori de expunere mult mai mari comparativ cu cele intenționate pentru expunerea la om (de 19 până la 570 de ori mai mari comparativ cu expunerea la om). Există un risc scăzut de afectare fetală la om.

La șobolani, dozele de minoxidil mai mari de 9 mg/kg (de cel puțin 25 de ori mai mari decât expunerea la om) administrate subcutanat și dozele administrate oral egale sau mai mari de 3 mg/kg şi zi (de cel puțin 8 ori mai mari decât expunerea la om) au fost asociate cu rate reduse de concepție și implantare precum și cu reducerea numărului de pui vii.

Nu există alte date non-clinice relevante pentru medic, în afara celor deja incluse la alte puncte ale

Rezumatul caracteristicilor produsului.

Etanol anhidru

Apă purificată

Butilhidroxitoluen (E 321)

Acid lactic

Acid citric anhidru

Glicerol

Alcool cetilic

Alcool stearilic

Polisorbat 60

Agent propulsor: Propan 48%/Butan 30%/Izobutan 22%

Nu este cazul.

3 ani

Pericol - aerosol extrem de inflamabil: recipient sub presiune - poate exploda dacă este încălzit. A se păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. A nu se pulveriza spre flacără deschisă sau alte surse de aprindere. A nu se găuri sau arde, nici după utilizare. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina soarelui. A nu se expune la temperaturi peste 50°C.

Flacon presurizat din poliamidă, căptușit cu aluminiu, cu capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 60 grame (echivalentul a 73 ml) de medicament.

Ambalajele conțin unul sau două flacoane presurizate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Expunerea recipientului și a conținutului la flacără deschisă trebuie evitată în timpul eliminării. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat conform cerințelor locale.

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght, Dublin 24,

Irlanda

14013/2021/01-02

Reînnoirea autorizației - Iulie 2021

Iulie 2021