REGAINE 50mg / g spumă cutanată prospect medicament

Regaine 50 mg/g spumă cutanată

Minoxidil 50 mg/g

Fiecare gram de spumă cutanată conţine minoxidil 50 mg (5% m/m).

Excipienţi cu efect cunoscut: 1 g spumă cutanată conţine etanol 564,6 mg, butilhidroxitoluen (BHT) 1 mg, alcool stearilic 5,30 mg şi alcool cetilic 11,60 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Spumă cutanată.

Spumă de culoare albă până la aproape albă, fără miros.

Pentru tratamentul alopeciei androgenice la bărbaţii adulţi.

Regaine este numai pentru uz topic. Nu se aplică în alte zone ale corpului, altele decât scalpul.

Părul şi scalpul trebuie să fie complet uscate înainte de aplicarea topică a spumei. Pentru bărbaţi cu vârsta de 18 ani şi peste, o doză de 1 g ( echivalent cu volumul unei jumătăţi de capac) de Regaine trebuie aplicată pe toate zonele afectate ale scalpului, de două ori pe zi (odată dimineaţa şi odată seara). Doza maximă zilnică recomandată de minoxidil pentru uz topic la bărbaţi este de 100 mg, administrată sub formă de 2 g de spumă pe zi.

Tratamentul poate dura între 2 şi 4 luni, cu administrare de 2 ori pe zi, până când apare o dovadă a creșterii părului. Utilizatorii trebuie să întreruptă administrarea în cazul în care nu există nicio îmbunătățire vizibilă după 4 luni.

În cazul în care are loc regenerarea părului, este necesar să se aplice Regaine de două ori pe zi pentru creşterea părului în continuare.

Nu există recomandări speciale pentru utilizarea la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Regaine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Se ține flaconul cu susul în jos și se apasă duza pentru a se elibera spuma în palmă. Se masează cu vârful degetelor peste întreaga zonă afectată. Mâinile trebuie spălate bine după aplicare.

Hipersensibilitate la minoxidil sau la oricare dintre excipienţi listați la pct. 6.1.

Regaine trebuie utilizat numai dacă pielea scalpului este sănătoasă, arată normal şi nu trebuie aplicată dacă pielea scalpului este inflamată, infectată, iritată sau dureroasă.

Regaine nu este indicat atunci când nu există niciun istoric familial de pierdere a părului, pierderea părului este bruscă și/sau neuniformă, sau motivul pentru pierderea părului nu este cunoscut.

Pacienţii cu boli cardiovasculare cunoscute sau aritmii cardiace trebuie să contacteze un medic înainte de a utiliza Regaine.

Regaine nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente la nivelul scalpului.

Pacientul nu mai trebuie să utilizeze Regaine și trebuie să se adreseze unui medic dacă se detectează hipotensiune arterială sau dacă pacientul se confruntă cu dureri toracice, bătăi rapide ale inimii, leşin sau ameţeli, creştere bruscă în greutate inexplicabilă, mâini sau picioare umflate, eritem sau iritații persistente ale scalpului sau în cazul apariţiei altor simptome neaşteptate (vezi secţiunea 4.8).

Regaine conține 564,6 mg alcool (etanol) în fiecare unitate de dozare (1 g), care este echivalent cu 56,46% m/m. Poate cauza senzație de arsură pe pielea deteriorată. În caz de contact accidental cu suprafețe sensibile (ochi, tegument cu escoriații și mucoase), zona trebuie să fie spălată din abundenţă cu apă rece de la robinet.

Regaine conţine, de asemenea, butilhidroxitoluen, care poate provoca reacții locale la nivel cutanat (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor sau a mucoaselor și alcool cetilic și alcool stearilic, care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Unii pacienți au prezentat modificări ale culorii și/sau a texturii părului la utilizarea Regaine.

Creşterea părului poate să apară ca urmare a acțiunii minoxidilului de a schimba firele de păr în faza de repaus de telogen la faza creștere de anagen (firele de păr vechi cad, iar fire noi de păr cresc în locul lor). Acest schimb temporar de creștere are loc, în general, în două până la șase săptămâni după începerea tratamentului și dispare în câteva săptămâni (primul semn al acțiunii minoxidilului). Dacă căderea părului persistă, pacienţii trebuie să nu mai utilizezei Regaine și să se adreseze medicului.

Utilizatorii trebuie informaţi de faptul că, în timp, utilizarea excesivă a Regaine nu a relevat dovezi că minoxidil este absorbit în cantitate suficientă pentru a avea efecte sistemice, dar o absorbție mai mare din cauza utilizării necorespunzătoare, variabilitate individuală, sensibilitatea neobișnuită sau scăderea integrităţii barierei epidermice, determinate de inflamare sau boli ale pielii (de exemplu, excoriații ale scalpului, sau scalp cu psoriazis) pot determina, cel puțin teoretic, efecte sistemice.

Ingestia accidentală poate provoca reacţii adverse cardiace grave. Prin urmare, acest medicament nu trebuie păstrat la îndemâna copiilor.

Utilizarea mai mult decât doza recomandată sau aplicarea de mai multe ori nu va îmbunătăți rezultatele.

Continuarea utilizării este necesară pentru creșterea și menținerea recreșterii părului, sau căderea părului va începe din nou.

Creșterea părului nedorit poate fi cauzată de transferul medicamentului pe alte zone decât scalpul.

Regaine nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente (de exemplu corticosteroizi, tretinoină, ditranol) aplicate local pe scalp.

Studiile farmacocinetice de interacțiune cu alte medicamente la om au arătat că absorbția percutanată de minoxidil este sporită de tretinoin și ditranol, ca urmare a creșterii permeabilității stratului cornos, dipropionatul de betametazonă crește concentrația locală în țesut și scade absorția sistemică a minoxidil-ului.

Regaine nu trebuie utilizat de către femei.

Nu există studii adecvate şi bine controlate referitoare la fertilitate pentru femei.

Studiile la animale au demonstrat o toxicitate asupra fertilităţii, o rată de concepţie şi implantare redusă şi, de asemenea, o reducere a numărului de pui vii, la valori de expunere foarte mari în comparaţie cu cele obținute la om la dozele recomandate (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut.

Studiile efectuate la animale au demonstrat un risc de toxicitate asupra fetusului la valori de expunere foarte mari în comparație cu cele obținute la om la dozele recomandate(vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om nu este cunoscut.

Minoxidilul este absorbit sistemic şi este eliminat în laptele uman. Efectul minoxidilului asupra nou-născutului/sugarului nu este cunoscut.

Minoxidil nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

Minoxidil poate cauza ameţeli sau hipotensiune arterială. Dacă pacienţii sunt afectaţi, aceştia nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Reacţiile adverse la medicament (RAMs) idenficate în studiile clinice şi din experienţa post-autorizare cu minoxidil sunt incluse în tabel, clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO).

Frecvenţele reacțiilor adverse la minoxidil de uz topic sunt prezentate în conformitate cu următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Evidențele reacțiilor adverse provenite dintr-un studiu placebo-controlat 5% monoxidil spumă de uz topic cu o aplicare pe zi pentru femei, un studiu clinic placebo-controlat 5% minoxidil spumă pentru bărbați, șapte studii clinice placebo-controlate care au inclus bărbați și femei tratați cu minoxidil soluție (2% și 5% ), cât și experința post-marketing cu toate formulele de minoxidil (incluzând 2% solutie, 5% soluție și 5% spumă pentru bărbați și femei) sunt incluse in tabelul de mai jos.

Aparate, organe și Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvenţă sisteme frecvente necunoscută

Tulburări ale Reacții alergice, sistemului inclusiv angioedem imunitar (cu simptome precum edemul buzelor, al gurii, limbii, faringelui și orofaringelui),

Hipersensibilitate(cu simptome precum edemul buzelor, al gurii, limbii, faringelui si orofaringelui)

Dermatită de contact

Tulburări ale Cefalee Ameţeală sistemului nervos

Tulburări oculare Iritaţii oculare

Tulburări cardiace Palpitaţii

Creştere a frecvenţei cardiace (Tahicardie)

Tulburări Hipotensiune vasculare arterială

Tulburări Dispnee respiratorii, toracice şi mediastinale

Tulburări Greaţă Vărsături gastrointestinale

Tulburări ale pielii Dermatiă, Pierdere temporară a şi ţesutului dermatită părului subcutanat acneiformă, Modificări de iritații, prurit culoare ale părului

Hipertrichoză Textură anormală a (crestere părului nedorită a Reacții locale părului in alte (acestea includ zone decât cea a uneori și structurile scalpului, din vecinătatea inclusiv in zona locului aplicarii cum feței, la femei) ar fi urechile și fața, tipice fiind prurit, iritație, durere, mâncărime, edem, piele uscată și eritem, dar uneori pot fi mai severe și include exfoliere, dermatită, vezicule, sangerări și ulcerații.

Tulburări generale Edem periferic Edem periferic Durere în piept şi la nivelul locului de administrare

Investigații Creștere în greutate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

O absorbţie sistemică potenţial crescută a minoxidilului poate să apară în cazul în care doze mult mai mari decât cele recomandate sunt aplicate pe suprafeţe mari ale corpului sau în alte zone decât scalpul, putând duce astfel la apariţia de reacţii adverse.

Din cauza concentraţiei de minoxidil din Regaine, ingerarea accidentală are potenţial de a produce efecte sistemice legate de acţiunea farmacologică a medicamentului (2 g de Regaine conţin minoxidil 100 mg, doza maximă recomandată la adulţi pentru administrare orală în tratamentul hipertensiunii arteriale).

Semnele şi simptomele supradozajului cu minoxidil care pot să apară, sunt, în primul rând, efecte cardiovasculare asociate cu retenţie hidrică şi sodată şi tahicardie, hipotensiune arterială şi letargie.

Tratamentul supradozajului cu minoxidil trebuie să fie simptomatic şi suportiv.

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate dermatologice, codul ATC: D11AX01

Minoxidil stimulează creșterea părului și stabilizează căderea părului la persoanele cu stadii incipiente și moderate de pierdere ereditară a părului (alopecie androgenică). Aceasta cădere a părului apare la bărbaţi sub forma îndepărtării părului şi calviţie în zona vertexului.

Mecanismul exact de acţiune al minoxidilului pentru tratamentul cutanat al alopeciei nu este pe deplin înțeles, dar minoxidil poate opri procesul de pierdere a părului şi stimulează regenerarea în alopecia androgenică prin următoarele mijloace:

- Creștere a diametrului firului de păr

- Stimulare a creșterii anagene

- Prelungire a etapei anagene

- Stimulare a redresării anagene din faza de telogen.

Eficacitatea minoxidil spumă 5% a fost evaluată într-un studiu clinic de fază 3, desfăşurat pe o perioadă de tratament de 16 săptămâni. În acest studiu, minoxidil spumă 5% a fost comparat cu un preparat vehicul fără substanța activă minoxidil.

Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost a) media schimbării numărătorii firelor de păr non-vellus din regiunea țintă între momentul inițial și săptămâna 16, așa cum este determinat prin validarea asistată de calculator tehnica de dot-cartografiere, și b) rata de beneficiu asupra pacienţilor care au urmat tratamentul, prin folosirea de fotografii globale la nivelul regiunii vertexului, evaluată ca o îmbunătățire generală de la valoarea iniţială, datele fiind colectate de la subiect printr-un chestionar.

Tratamentul activ a arătat o creştere semnificativă statistic mai mare a numărului firelor de păr decât grupul care a utilizat spuma vehicul (21,0 comparativ cu 4,3 fire de păr cm2) în săptămâna 16. O diferență clară între grupurile de tratament a fost deja evidentă din săptămâna 8, în creștere în săptămâna 12 și, din nou în săptămâna 16. Rata beneficiului terapeutic asupra subiecţilor a fost semnificativ mai mare pentru grupul care a utilizat tratamentul cu minoxidil spumă 5% decât la cei la care s-a administrat placebo (1,4 comparativ cu 0,5) în săptămâna 16.

Date cu Regaine: Modificarea medie a firelor de păr non-vellus numărate într-o zonă de referinţă de pe scalp de 1cm2 , comparativ cu valoarea iniţială Minoxidil spumă 5 % Placebo Diferenţa(valoarea p) (n=180) (n=172)

Numărătoarea de bază 170,8 168.9 a firelor de păr Modificarea medie faţă Modificarea medie de valoarea iniţială faţă de valoarea iniţială 8 săptămâni 16,0 4,9 11,1 (<0,0001) 12 săptămâni 19,9 4,5 15,4 (<0,0001) 16 săptămâni 21,0 4,3 16,7 (<0,0001)

Rezultatele semnificative statistic obținute în urma analizei criteriilor finale principale de evaluare a eficacității au fost confirmate în continuare în analiza criteriilor secundare de evaluare a eficacității.

Acestea au fost a) revizuirea de către grupul de experți (EPR) a creşterii părului, atunci când se compară fotografiile globale obţinute la momentul inițial, cu fotografii obținute în săptămâna a 16-a și b) modificarea procentuală față de valoarea inițială a firelor de păr non-vellus într-o zonă pre-specificată de păr tuns.

Mai multe modele de pierdere a părului sunt de obicei recunoscute și clasificate în funcție de scala

Hamilton și Norwood, care este clasificarea standard pentru evaluarea dezvoltării căderii părului la bărbaţi.

Regaine este termolabil, se topește la temperatura pielii şi se evaporă repede.

Absorbția sistemică a minoxidilului aplicat local, pe pielea intactă normală este scăzută. Absorbția sistemică a minoxidil soluție de aplicat local variază între 1% și 2% din doza totală aplicată.

Absorbția sistemică a minoxidilului din forma farmaceutică de spumă 5% a fost evaluată într-un studiu farmacocinetic efectuat la subiecții cu alopecie androgenică, care a inclus forma farmaceutică soluție 5% ca un comparator. Acest lucru a demonstrat că la bărbați, absorbția sistemică a minoxidilului aplicat de două ori pe zi, sub formă de spumă care conţine minoxidil 5% a fost de aproximativ jumătate din cea observată cu soluția de minoxidil 5%. Pentru spuma care conţine minoxidil 5%, valorile ASC medie la starea de echilibru (0-12 ore) de 8,81 ng * oră/ml și Cmax de 1,11 ng/ml, au fost de aproximativ 50% din cele obținute în cazul utilizării soluției 5%. Mediana (interval) timpului până la atingerea concentrației plasmatice maxime de minoxidil (Tmax) a fost de 6,0 (0-12) ore, atât pentru spuma 5% cât și pentru soluția 5%.

Volumul de distribuție a minoxidilului, după administrarea intravenoasă a fost estimat la 70 de litri.

Aproximativ 60% din minoxidilul absorbit după aplicarea locală este metabolizat în minoxidil glucuronoconjugat, în principal la nivel hepatic.

Minoxidilul și metaboliții săi se excretă aproape în întregime în urină, cu un grad foarte mic de eliminare prin materiile fecale. După întreruperea administrării, aproximativ 95% din minoxidilul aplicat local va fi eliminat în patru zile.

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenționale privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau potențialul carcinogen.

La animale, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la șobolani și iepuri au prezentat semne de toxicitate maternă și un risc pentru fetus la valori de expunere foarte mari în comparație cu cele expunerile obținute la om la dozele recomandate (de la 19 până la de 570 de ori mai mari decât valoarea expunerii la om). Chiar dacă este foarte scăzut, riscul de afectare a fătului la om este posibil.

La șobolani, minoxidilul în doze mai mari de 9 mg/kg (cel puțin 25 de ori mai mare decât expunerea la om) administrat subcutanat și o doză administrată oral egală cu sau mai mare de 3 mg/kg/zi (cel puțin 8 ori mai mare decât expunerea la om) au fost asociate cu rate reduse de concepție şi implantare, precum și cu reducerea numărului de pui vii.

Nu există alte date non-clinice relevante pentru medic, în plus față de cele deja incluse în altă secțiune a acestui RCP.

Etanol anhidru

Apă purificatăi

Butilhidroxitoluen (E 321)

Acid lactic

Acid citric anhidru

Glicerol

Alcool cetilic

Alcool stearilic

Polisorbat 60

Gaz propulsor: Propan/Butan/Izobutan

Nu este cazul.

3 ani.

Pericol - aerosol extrem de inflamabil:

Recipient sub presiune: poate exploda dacă este încălzit.

A se păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de aprindere. A nu se fuma în proximitatea medicamentului.

A nu se pulveriza spre flacără deschisă sau alte surse de aprindere.

A nu se găuri sau arde, nici după utilizare.

A se proteja de lumina soarelui și a se păstra flaconul în cutia de carton.

A nu se expune la temperaturi de peste 50°C.

Recipient presurizat din aluminiu îmbrăcat în poliamidă, cu un capac din polipropilenă cu sitem de închidere securizat pentru copii, conținând 60 g (echivalent cu 73 ml) de spumă.

Cutiile conțin unul sau trei flacoane cu spumă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Expunerea containerului și a conținutul la flacără deschisă trebuie evitate în timpul utilizării.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Block 5, High Street,

Tallaght, Dublin 24,

Irlanda

11038/2018/01-02

Data primei autorizări - Iulie 2014.

Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2018

Decembrie 2023