RECREOL 50mg / g unguent prospect medicament

Recreol 50 mg/g unguent

1 g de unguent conține dexpantenol 50 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: 1 g unguent conține lanolină 250 mg, alcool cetilic 18 mg și alcool stearilic 12 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Unguent.

Unguent omogen de culoare albă sau gălbuie, cu miros specific.

Tratamentul de susținere a leziunilor superficiale ale pielii de diferite etiologii prin hidratarea barierei epidermică, susținând epitelializarea cu efecte subsecvente antiinflamatorii și antipruriginoase.

Dacă nu este indicat altfel, la adulți și copii dexpantenolul trebuie aplicat într-un strat subțire pe pielea afectată, o dată sau de mai multe ori pe zi.

Durata tratamentului depinde de natura și evoluția bolii.

Pacienții trebuie instruiți să solicite consult medical dacă nu se simt mai bine sau dacă se simt mai rău după 14 zile.

Majoritatea studiilor privind efectele topice ale dexpantenolului au fost pe termen scurt, de obicei de 3-4 săptămâni.

Dexpantenolul poate fi utilizat la copii și adolescenți.

Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență renală și hepatică.

Nu s-au efectuat studii la pacienți vârstnici (65 de ani și peste).

Metoda de administrare

Pentru administrare cutanată.

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Administrare la nivelul leziunilor la pacienții cu hemofilie, din cauza riscului de hemoragie severă.

A se evita contactul dexpantenol cu ochii.

Utilizarea dexpantenol trebuie oprită imediat dacă apar simptome de hiprsensibilitate.

Recreol conține alcool cetilic, alcool stearilic și lanolină - poate provoca reacții locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact).

Din cauza parafinei, rezistența la rupere a prezervativelor ar putea fi afectată în cazul tratamentului în regiunea anogenitală.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu dexpantenol. Nu există interacțiuni cunoscute. Nu există dovezi că dexpantenolul cu administrare topică interacționează cu orice medicament.

Nu a fost studiat posibilul efect al dexpantenolului asupra funcției de reproducere. Nu există date referitoare la utilizarea dexpantenolului la gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere . Cu toate acestea, dexpantenolul poate fi utilizat în timpul sarcinii numai cu aprobarea medicului.

Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică la dexpantenol a femeii care alăptează este neglijabilă. Recreol poate fi utilizat în timpul alăptării, cu toate acestea, utilizarea locală pe sân trebuie evitată pentru a preveni contactul oral al sugarului.

Nu s-au efectuat studii cu privire la efectul asupra fertilității la om cu dexpantenol. Efectele asupra fătului în curs de dezvoltare, dacă există, nu sunt cunoscute.

Dexpantenol nu are efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare: reacții alergice.

Foarte rare: reacții de hipersensibilitate (de exemplu, inflamație a pielii/reacții alergice și iritante ale pielii).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu sunt disponibile date referitoare la supradozaj la om. Chiar și în cazul utilizării neconvenționale a unor cantități excesive de dexpantenol, acesta are o toxicitate sistemică scăzută și nu provoacă efecte nedorite care ar putea fi periculoase pentru sănătatea pacientului.

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul leziunilor şi ulceraţiilor, alte cicatrizante, codul ATC: D03AX03.

Dexpantenolul este transformat în țesuturi în acid pantotenic, o componentă a coenzimei A (CoA) care este esențială pentru funcția epitelială normală, proliferarea crescută a fibroblastelor și re-epitelializarea accelerată în vindecarea leziunilor.

Acest proces de diviziune celulară și formarea de țesut cutanat nou restabilește elasticitatea pielii și favorizează vindecarea rănilor.

Studiile cu pantenol marcat cu tritiu au arătat că substanța este absorbită de piele.

După absorbție dexpantenolul este transformat imediat în acid pantotenic, care este distribuit pe scară largă în țesuturile corpului, în principal sub formă de coenzimă A.

Acidul pantotenic este legat de proteinele plasmatice (în esență β-globuline și albumină). La adulții sănătoși, concentrații de aproximativ 500-1000 µg/l și 100 µg/l sunt detectate în sânge și, respectiv, în ser.

Acidul pantotenic nu este degradat în organism; prin urmare, este excretat nemodificat. Aproximativ 60 până la 70% dintr-o doza orală este excretată în urină, iar restul în fecale. Adulții excretă 2 - 7 mg și copiii 2 - 3 mg zilnic în urină.

Pantenolul, acidul pantotenic și sărurile sale sunt descrise ca netoxice.

LD50 al dexpantenolului administrat oral la șoarece este de 15 g/kg. În alte două studii de toxicitate acută ale dexpantenolului oral, doza de 10 g/kg nu a provocat niciun deces, iar doza de 20 g/kg a cauzat moartea tuturor animalelor.

Toxicitate subacută

Dozele orale zilnice de 20 mg de dexpantenol administrate la șobolan și 500 mg/zi la câine timp de 3 luni nu au provocat efecte toxice sau modificări histopatologice.

Doze orale de dexpantenol au fost administrate la 24 de șobolani timp de 6 luni; S-au administrat zilnic 2 mg de dexpantenol. Nu s-au raportat modificări histopatologice.

Administrarea zilnică de 50 mg/kg de pantotenat de calciu pe o perioadă de 6 luni la câine și 1 g de pantotenat de calciu timp de 6 luni la maimuță, nu a prezentat simptome toxice sau modificări histopatologice.

Alcool stearilic

Alcool cetilic

Ceară de albine albă

Protegin XN (parafină lichidă, petrolatum, ozocherită, oleat de gliceril, alcool lanolinic)

Ulei de migdale rafinat

Parafină albă

Parafină lichidă

Lanolină

Apă purificată

Nu există informații cu privire la posibile incompatibilități.

2 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

30 g sau 50 g unguent în tub din aluminiu, acoperit la interior cu un start epoxi-fenolic. Tubul este închis cu o membrană din aluminiu și este prevăzut cu un capac cu filet din PEÎD alb. Cutie cu un tub din aluminiu,

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale pentru eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia

Tel.: +371 67083 205

Fax: +371 67083 505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

14422/2022/01-02

Autorizare - August 2020

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2022

Mai 2022