Prospect RAPLON 23.2mg / g GEL
Indicat în: durere și inflamație
Cale de administrare: cutanată
Substanța: diclofenac (antiinflamator nesteroidian)
ATC: M02AA15 (Sistemul musculo-scheletic | Produse topice pentru durerile articulare și musculare | Preparate antiinflamatorii, nesteroidiene pentru uz topic)
Poate afecta ficatul.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta rinichii.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.
Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru tratarea durerii și inflamației asociate cu diverse afecțiuni. Este eficient în tratarea durerilor musculare, articulare, durerilor de spate, artritei, spondilitei anchilozante, durerilor menstruale și altor afecțiuni inflamatorii.
Acționează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, substanțe implicate în inflamație și durere, reducând astfel inflamația, febra și durerea. Diclofenacul este disponibil sub formă de comprimate, capsule, geluri, plasturi, supozitoare și soluții injectabile.
Reacțiile adverse pot include greață, vărsături, dureri abdominale, arsuri la stomac, diaree, amețeli sau, rar, reacții alergice. Utilizarea pe termen lung sau în doze mari poate crește riscul de ulcer gastric, sângerări gastrointestinale, afectare renală sau evenimente cardiovasculare.
Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu alergie la AINS, ulcer gastric activ, insuficiență renală severă, insuficiență hepatică sau insuficiență cardiacă severă. Este important să fie utilizat conform indicațiilor medicului.
Date generale despre RAPLON 23.2mg / g
- Substanța: diclofenac
- Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2025
- Codul comercial: W71249001
- Concentrație: 23.2mg / g
- Forma farmaceutică: GEL
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub de al pliabil x100g gel
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru diclofenac
- APĂ DE GURĂ
- CAPSULE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- CAPSULE GASTROREZISTENTE
- CAPSULE MOI GASTROREZISTENTE
- COMPRIMATE ELIBERARE MODIFICATĂ
- COMPRIMATE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- COMPRIMATE FILMATE
- COMPRIMATE FILMATE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- COMPRIMATE FILMATE GASTROREZISTENTE
- COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
- CREMĂ
- DRAJEURI
- DRAJEURI GASTROREZISTENTE
- EMPLASTRU MEDICAMENTOS
- GEL
- PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
- PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
- SOLUȚIE INJECTABILĂ
- SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
- SPUMĂ CUTANATĂ
- SUPOZITOARE
- UNGUENT
Concentrațiile disponibile pentru diclofenac
- 0.074g/100ml
- 0.1%
- 1%
- 100mg
- 10mg/g
- 11.6mg
- 11.6mg/g
- 12.5mg
- 120mg
- 140mg
- 150mg
- 1mg/ml
- 23.2mg/g
- 25mg
- 25mg/ml
- 30mg/g
- 30mg/ml
- 37.5mg/ml
- 5%
- 50mg
- 50mg/g
- 60mg
- 75mg
- 75mg/3ml
Prospect RAPLON 23.2mg/g
Conținutul prospectului pentru medicamentul RAPLON 23.2mg / g GEL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Raplon 23,2 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Raplon 23,2 mg/g gel conține diclofenac dietilamină 23,2 mg/g, echivalent la diclofenac sodic 20 mg/g.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol (50 mg/g gel); butilhidroxitoluen (0,2 mg/g gel).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel opalescent alb până la aproape alb, omogen, moale, cu miros caracteristic de lavandă.
pH: 7,1 - 7,7
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste
Pentru ameliorarea durerii de intensitate ușoară până la moderată, asociată cu traumatisme localizate ale mușchilor și articulațiilor.
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste)
Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşor-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu artroză (de la nivelul degetului, genunchiului).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți și adolescențí cu vârsta peste 14 ani
Raplon se aplică de două ori pe zi, dimineaţa și seara.
Cantitatea necesară depinde de suprafaţa zonei afectate: 2 g până la 4 g diclofenac gel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².
Doza zilnică maximă este de 8 g de gel și nu trebuie depășită.
Durata tratamentuluiDurata tratamentului depinde de indicaţiile terapeutice şi de răspunsul clinic.
- Pentru traumatisme ale mușchilor și articulațiilor (adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste), gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului.
- Pentru artroza de la nivelul genunchiului și degetelor (numai la adulți cu vârsta de 18 ani și peste), durata tratamentului este de până la 21 de zile, numai la recomandarea medicului.
Efectul terapeutic al gelului cu diclofenac se instalază treptat în prima săptămână de tratament.
Pacienţii trebuie să-şi consulte medicul dacă afecţiunea nu se ameliorează sau se agravează într-un interval de 7 zile de la începerea tratamentului.
Copii și adolescenţiNu sunt suficiente date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani (vezi pct. 4.3).
Dacă este necesară administrarea acestui medicament la adolescenți cu vârsta de 14 ani şi peste, pentru tratamentul durerii pe o durată mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.
Mod de administrareDoar pentru administrare cutanată.
Gelul se aplică în strat subțire pe părțile afectate ale corpului și se masează ușor pentru a intra în piele. După aceea, mâinile trebuie șterse cu un prosop din hârtie și apoi spălate, cu excepția cazului în care mâinile sunt zona care trebuie tratată.
Dacă se aplică accidental prea mult gel, excesul de gel trebuie șters cu un prosop din hârtie.
Prosopul din hârtie trebuie aruncat la coşul de gunoi pentru a preveni ca produsul neutilizat să ajungă în mediul acvatic.
Înainte de a aplica un bandaj, gelul trebuie lăsat pe piele câteva minute să se usuce.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţii cu antecedente de astm bronşic, angioedem, urticarie sau rinită acută, induse de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Al treilea trimestru de sarcină.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice (cele asociate cu administrarea formelor farmaceutice sistemice de diclofenac) trebuie avută în vedere dacă gelul cu diclofenac este utilizat într-o cantitate mai mare şi pentru o perioadă de timp mai îndelungată decât cea recomandată (vezi Doze şi mod de administrare).
Pacienții cu astm bronşic, febra fânului, inflamații la nivelul mucoasei cavității nazale (polipipoză nazală) sau boală pulmonară obstructivă cronică şi infecţii respiratorii cronice (asociate în special cu simptome asemănătoare febrei fânului), prezintă riscul de apariție a crizelor de astm bronșic (intoleranță la analgezice/astm bronșic la analgezice), edem localizat la nivelul pielii sau mucoaselor (denumit edem
Quincke) sau urticarie, când li se aplică gel cu diclofenac.
Pentru a reduce riscul foarte rar de apariție a reacțiilor de fotosensibilitate, pacienții trebuie să evite expunerea la soare, inclusiv expunere la solar, atunci când utilizează acest medicament. Dacă apar reacții la nivel cutanat, utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă.
Trebuie luate măsuri preventive astfel încât copiii să nu intre în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicat gelul.
Gelul cu diclofenac trebuie aplicat doar pe pielea intactă, sănătoasă şi nu se aplică pe plăgi deschise sau pe leziuni. Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular şi nu trebuie înghițit.
Tratamentul cu diclofenac gel trebuie întrerupt dacă apare erupţie cutanată după aplicare.
Gelul cu diclofenac poate fi utilizat sub pansament neocluziv, dar nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Pacienții trebuie instruiți să nu fumeze sau să nu fie în preajma unei flăcări deschise - risc de arsuri grave.
Țesăturile (îmbrăcăminte, lenjerie de pat, pansamente, etc.) care au intrat în contact cu acest medicament ard mai ușor și reprezintă un pericol grav de incendiu. Spălarea hainelor și a lenjeriei de pat poate reduce prezența medicamentului, dar nu îl îndepărtează complet.
Raplon conține:
Propilenglicol, care poate determina iritaţia pielii.
Butilhidroxitoluen, care poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau a mucoaselor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului după aplicarea locală a gelului este foarte lentă, este puţin probabil să apară interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Concentraţia sistemică de diclofenac este mai redusă după administrare locală decât în cazul administrării orale.
Nu există date clinice privind utilizarea gelului de diclofenac în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este mai redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt.
Având în vedere experienţa tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală.
Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor, malformaţiilor cardiace şi a gastroschizisului după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %.
Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a conduce la un număr crescut de cazuri de pierdere a embrionului pre- şi post-implantare şi de letalitate embrio-fetală. În plus, au fost raportate incidenţe crescute de apariţie ale diverselor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor pe durata organogenezei.
În primul şi al doilea trimestru de sarcină nu trebuie administrat Raplon decât dacă este absolut necesar. Dacă se utilizează, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care se poate agrava până la insuficienţă renală cu oligohidramnios.
iar mama şi nou-născutul, la finele sarcinii, la:
- posibila prelungire a hemoragiei, efect anti-agregant plachetar, care poate apărea chiar şi la doze foarte reduse;
- inhibarea contracţiilor uterine care conduce la travaliu întârziat sau prelungit.
Prin urmare, gelul cu diclofenac este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (see pct. 4.3).
AlăptareaSimilar altor AINS, diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Astfel, gelul cu diclofenac nu trebuie administrat în timpul alăptării pentru a evita reacţiile adverse la sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, gelul cu diclofenac nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).
FertilitateaDacă se administrează diclofenac unei femei care intenționează să rămână gravidă sau în primul şi al doilea trimestru de sarcină, atunci se va utiliza doza cea mai scăzută posibil şi durata tratamentului va trebui să fie cât mai scurtă posibil.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului după aplicarea topică a gelului cu diclofenac este foarte scăzută, este puțin probabil să influențeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse includ reacții cutanate ușoare și trecătoare la locul de aplicare. Foarte rar, pot să apară reacții alergice.
Absorbția sistemică a diclofenacului după administrarea topică este foarte scăzută și concentrațiile plasmatice ale diclofenacului sunt, de asemenea, foarte scăzute comparativ cu concentrațiile plasmatice obținute după administrarea orală de diclofenac. De aceea, probabilitatea apariției reacțiilor adverse sistemice (cum ar fi, de exemplu, tulburări gastrointestinale, tulburări hepatice sau renale, bronhospasm) este foarte scăzută după administrarea topică, comparativ cu frecvența apariției reacțiilor adverse asociate administrării orale a diclofenacului. Cu toate acestea, pot să apară reacții adverse sistemice dacă diclofenacul este administrat pe o suprafață mare a pielii și pentru o durată lungă de tratament.
Reacţiile adverse sunt listate mai jos, în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă. Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarelor convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/00 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/00), foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecţii şi infestăriFoarte rare: erupţie cutanată pustuloasă tranzitorie.
Tulburări ale sistemului imunitarFoarte rare: angioedem, reacţii de hipersensibilitate (incluzând urticarie).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleFoarte rare: astm bronșic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatFrecvente: erupţie cutanată tranzitorie, eczemă, eritem, prurit, dermatite (incluzând dermatite de contact).
Rare: dermatită buloasă.
Foarte rare: fotosensibilizare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Absorbţia sistemică mică a diclofenacului aplicat local nu permite supradozajul. Cu toate acestea, dacă gelul cu diclofenac este ingerat, sunt de aşteptat reacţii adverse similare cu cele observate la supradozajul cu diclofenac comprimate.
În caz de ingestie accidentală, rezultând în reacţii adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate măsuri terapeutice generale care se iau în mod obişnuit în tratamentul supradozajului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Lavajul gastric și administrarea de cărbune activ trebuie luate în considerare, mai ales la scurt timp după ingestie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamiceDiclofenacul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi analgezice, antiinflamatoare şi antipiretice. Diclofenacul îşi exercită efectele terapeutice în principal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor de către ciclooxigenaza 2 (COX 2).
Administrat topic, are proprietăţi analgezice şi antiinflamatoare. În cazul inflamaţiilor şi durerilor de origine traumatică şi reumatismală, diclofenacul ameliorează durerea, reduce edemul.
Într-un studiu privind tratamentul unei entorse a gleznei (VOPO-P-307), diclofenac gel a ameliorat durerea rapid și eficace: la două zile după începerea tratamentului, pacienţii trataţi cu diclofenac gel au prezentat o reducere a durerii la mişcare (DLM) cu 32 mm, în timp ce scorurile pentru grupul placebo au scăzut cu doar 18 mm (p<0,0001). La patru zile după începerea tratamentului, durerea la mișcare (DLM), care a fost principalul parametru evaluat, a scăzut la pacienţii care au utilizat diclofenac gel cu 49 mm, pe o scală analog vizuală (SAV) de 100 mm comparativ cu scăderea de 25 mm observată în grupul cu placebo. Eficacitatea gelului cu diclofenac a fost statistic semnificativ superioară comparativ cu placebo (p<0,0001).
De asemenea, gelul cu diclofenac gel s-a dovedit eficace în tratarea inflamației. La șapte zile de la începerea tratamentului, diferența medie între gleznele inflamate și cele contralaterale, a fost de 0,3 cm pentru gelul cu diclofenac și 0,9 cm pentru placebo (p<0,0001).
O altă dovadă a eficacității gelului cu diclofenac este demonstrată prin timpul median până la o reducere de 50% a DLM, care a fost de 4 zile la grupul tratat cu diclofenac gel, comparativ cu 8 zile pentru grupul placebo (p<0,0001). Astfel, tratamentul cu diclofenac gel a grăbit vindecarea cu 4 zile sau mai mult.
Într-o analiză post-hoc, populația totală de subiecți cu entorsă a gleznei de gradul I sau II a fost încadrată deasupra sau dedesubtul unui scor de referință al DLM de 80 mm pe o SAV și eficacitatea a fost examinată în fiecare subgrup. La patru zile de la inițierea tratamentului, diclofenacul gel a fost semnificativ mai bun decât placebo în reducerea DLM, atât la pacienții cu o durere de referință ≥80 mm (diclofenac gel 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p<0,0001), cât și la pacienții cu durerea de referință <80 mm (diclofenac gel 44 mm; placebo 25 mm; p<0,0001) la punctul final de evaluare a eficacității.
Diclofenac gel ameliorează durerile articulare cauzate de exacerbarea simptomelor artrozei de la nivelul genunchiului și al degetelor. Pentru această indicație, efectul diclofenacului gel se instalază treptat în timpul primei săptămâni de tratament. Eficacitatea tratamentului de lungă durată nu a fost demonstrată pentru o durată mai mare de 3 săptămâni.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cantitatea de diclofenac absorbită prin piele este proporţională cu mărimea suprafeţei tratate şi depinde atât de doza totală aplicată, cât şi de gradul de hidratare a pielii. După aplicarea topică a gelului cu diclofenac (2 aplicaţii pe zi) pe aproximativ 400 cm2 de suprafaţă cutanată, gradul expunerii sistemice determinate de concentrația plasmatică de diclofenac a fost echivalentă cu cea determinată de gelul cu diclofenac dietilamină 11,6 mg/g (4 aplicaţii pe zi). Biodisponibilitatea relativă a diclofenacului (ASC) pentru gelul cu diclofenac, comparativ cu administrarea comprimatelor, a fost de 4,5% în ziua 7 (pentru doza echivalentă de diclofenac sodic). Absorbția nu a fost modificată de aplicarea unui bandaj permeabil la umiditate și aer.
DistribuțieConcentraţiile diclofenacului au fost măsurate în plasmă, ţesut sinovial şi lichid sinovial, după administrarea topică de diclofenac gel la nivelul articulaţiei genunchiului şi a pumnului.
Concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 100 de ori mai mici decât după administrarea orală a aceleiaşi cantităţi de diclofenac. 99,7% din diclofenac se leagă de proteinele plasmatice, în special de albumine (99,4%).
Diclofenacul se acumulează în piele, care acţionează ca un rezervor, de unde este susţinută eliberarea medicamentului în ţesuturile profunde. De aici, se distribuie preferenţial şi persistă mai degrabă în ţesuturile inflamate din profunzime, cum sunt încheieturile, decât în sânge. Diclofenacul se găseşte în concentraţii de până la 20 de ori mai mari decât în plasmă.
MetabolizareMetabolizarea diclofenacului implică etape de hidroxilare unică şi multiplă urmate de glucuronidare şi glucuronidare parţială a moleculei intacte, rezultând diferiți metaboliți fenolici, dintre care majoritatea sunt transformați în conjugați de glucuronidă. Doi dintre metaboliții fenolici sunt activi biologic, deși mult mai puțin decât diclofenacul.
EliminareClearance-ul sistemic total al diclofenacului în plasmă este de 263 ± 56 ml/minut. Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de 1- 2 ore. Patru metaboliţi, inclusiv cei doi metaboliţi activi, au, de asemenea, un timp de înjumătăţire plasmatică scurt, de 1-3 ore. Un metabolit, 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenac, are un timp mai mare de înjumătăţire plasmatică, dar este virtual inactiv. Diclofenacul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal prin urină.
Populaţii specialeInsuficienţă renală şi hepatică
La pacienţii cu insuficiență renală nu este aşteptată acumularea diclofenacului şi a metaboliţilor săi.
La pacienţii cu hepatită cronică sau ciroză nedecompensată, cinetica şi metabolizarea diclofenacului sunt similare cu cele întâlnite la pacienţii fără afecţiuni hepatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele prelinice pentru diclofenac, bazate pe studii convenționale de farmacologie de siguranță, studii de toxicitate după doze repetate, de genotoxicitate, mutagenitate și carcinogenitate, nu au evidențiat niciun risc special pentru om la doza terapeutică utilizată. Nu a fost observat potenţial teratogen la şoarece, şobolan sau iepure. Dozele toxice sistemice la șobolani au fost asociate cu distocie, prelungirea perioadei de gestaţie, greutate și creștere fetală redusă și supraviețuire a fătului redusă. Un efect cunoscut al inhibării sintezei prostaglandinelor este închiderea canalului arterial.
Gelul cu diclofenac a provocat iritații ușoare ale pielii la iepuri (eritem și xeroză cutanată) și a prezentat un potențial scăzut de sensibilizare cutanată la cobai.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol (E1520)
Alcool izopropilic
Carbomer (C980)
Dietilamină
Alcool oleilic
Parafină lichidă (E905a)
Caprilcaproat de cocoil
Eter macrogol cetostearil
Butilhidroxitoluen (E321)
Apă purificată
Lavandă (conține alcool benzilic, citral, hidroxicitronelal, limonen, metil eugenol)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalarea pentru comercializare: 18 luni
După prima deschidere a tubului: 12 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare pentru temperatură.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
- tub din aluminiu pliabil acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu o membrană de aluminiu și închis cu capac cu filet din polietilenă albă. Capacul are un vârf cu formă adecvată în partea superioară, care este proiectat să străpungă membrana înainte de prima utilizare.
- tub laminat din aluminiu (polipropilenă/aluminiu/polipropilenă), sigilat cu o membrană de aluminiu și închis cu capac cu filet din polietilenă albă.
Mărimea ambalajului: un tub umplut cu 100 g de medicament și ambalat într-o cutie de carton împreună cu prospectul pentru pacient.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2025