Prospect RANITIDINA LPH 150mg COMPRIMATE FILMATE
Indicat în: ulcer peptic; reflux gastroesofagian
Cale de administrare: orală
Substanța: ranitidină (antagonist al receptorilor H2)
ATC: A02BA02 (Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru ulcer peptic și boală de reflux gastro-esofagian | Antihistaminice H2)
Ranitidina este un medicament folosit pentru a reduce aciditatea gastrică, fiind indicat în tratamentul ulcerului gastric, al refluxului gastroesofagian și al altor afecțiuni asociate cu excesul de acid în stomac. Acționează prin blocarea receptorilor de histamină din stomac, ceea ce duce la scăderea producției de acid gastric și la ameliorarea simptomelor precum arsurile la stomac sau durerile abdominale.
Ranitidina se administrează, de obicei, sub formă de comprimate, conform indicațiilor medicului. Doza și durata tratamentului sunt stabilite individual, în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul la terapie. Este important să respectați programul de administrare și să nu întrerupeți tratamentul fără acordul medicului.
Efectele adverse ale ranitidinei sunt, în general, ușoare și pot include dureri de cap, amețeli, constipație sau diaree. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice, tulburări ale ritmului cardiac sau modificări ale funcției hepatice. Dacă observați simptome neobișnuite, adresați-vă imediat medicului.
Ranitidina este un medicament eficient pentru controlul acidității gastrice, contribuind la ameliorarea simptomelor și la vindecarea leziunilor stomacale. Respectarea indicațiilor medicale și comunicarea cu medicul sunt esențiale pentru siguranța și eficiența tratamentului. Informați medicul despre orice alte medicamente sau suplimente pe care le luați.
Date generale despre RANITIDINA LPH 150mg
- Substanța: ranitidină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
- Codul comercial: W42722004
- Concentrație: 150mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x3 blist din folie pvc-pvdc/al x10 compr film
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru ranitidină
Concentrațiile disponibile pentru ranitidină
- 150mg
- 25mg/ml
- 300mg
- 50mg/2ml
- 75mg
Prospect RANITIDINA LPH 150mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul RANITIDINA LPH 150mg COMPRIMATE FILMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RANITIDINĂ LPH 150 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.
Excipient: fiecare comprimat filmat contine sodiu 0,14 mg și glucoză monohidrat 0,40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben sidefat, cu o linie mediană pe una din fețe, ștanțate cu “R” şi '150” de o parte si de alta a liniei mediane.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) seara, timp îndelungat.
Esofagită de refluxDoza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zollinger-EllisonDoza iniţială recomandată este de 600 mg ranitidină (4 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg) pe zi, fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 1200 mg ranitidină comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg) pe zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei, după cum urmează:
- pentru valori cuprinse între 2,5 - 6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) pe zi;
- pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un comprimat filmat
Ranitidină LPH 150 mg) la 48 ore sau 75 mg ranitidină la 24 ore.
Copii:- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2 - 4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2 - 4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fără a depăşi doza maximă recomandată de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) pe zi.
Comprimatele filmate se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
Pentru administrarea dozelor mai mici de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate (Ranitidină LPH 75 mg).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii tratamentului, eventual şi în timpul acestuia.
Tratamentul cu antihistaminice H2 poate masca existenţa carcinomului gastric şi astfel, întârzia diagnosticul.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea ranitidinei la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă. Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale tratamentul trebuie întrerupt.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în special când este asociată insuficienţa renală, se recomandă scăderea dozelor.
Datorită conţinutului în glucoză, pacienţii cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.
Ranitidină LPH contine glucoză monohidrat; pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ranitidina nu inhibă funcţia sistemului enzimatic al citocromului P450.
Astfel, ranitidina nu potenţează acţiunea substanţelor care inhibă acest sistem enzimatic (de exemplu diazepam, lidocaină, fenitoină, teofilină, propranolol şi warfarină).
Erlotinib și medicamente care modifică pH-ul
Nu se recomandă asocierea ranitidină - ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mică în prezenţa unui pH crescut şi astfel, nu sunt atinse concentraţiile active de ketoconazol.
Administrarea concomitentă de 300 mg ranitidină și erlotinib a redus expunerea la erlotinib [ASC] și concentrațiile maxime [Cmax] cu 33% și, respectiv 54%. Cu toate acestea, când erlotinibul a fost administrat în mod eșalonat cu 2 ore înainte sau 10 ore după administrarea de ranitidină 150 mg de 2 ori pe zi, expunerea la erlotinib [AUC] și concentrațiile maxime [Cmax] au scăzut cu numai 15% și respectiv 17%.
Administrarea sucralfatului în doze mari a fost asociată cu scăderea absorbţiei ranitidinei. Acest efect nu se produce dacă se administrează sucralfat după 2 ore de la administrarea ranitidinei. Absorbţia ranitidinei este scăzută dacă medicamentul este administrat concomitent cu antiacide (compuşii de aluminiu, magneziu şi calciu) - se recomandă respectarea unui interval liber de peste 2 ore între administrări.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Astfel, nu este de aşteptat apariţia unui efect malformativ la om.
Din experienţa clinică, prin folosirea ranitidinei la un număr limitat de femei însărcinate, nu a fost înregistrat un efect malformativ sau fetotoxic particular. Totuşi, sunt necesare studii complementare pentru a evalua consecinţele expunerii la ranitidină în timpul sarcinii. În concluzie, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea folosirii ranitidinei în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ranitidina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale (cefalee, vertij, stare de excitabilitate).
4.8 Reacţii adverse
După administrarea unei doze unice de ranitidină au fost rareori raportate reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune arterială, şoc anafilactic).
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvență necunoscută: dispnee.
Foarte rare: ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor H2 , bradicardie, bloc atrio-ventricular, tahicardie.
În timpul tratamentului cu ranitidină s-au asociat următoarele tulburări sanguine: leucopenie şi trombocitopenie (de obicei reversibilă), agranulocitoză, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia măduvei osoase.
Rareori, au fost raportate erupţii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree, constipaţie sau greaţă precum şi simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
Tulburari psihice
Foarte rare: confuzie mentală reversibilă, depresie și halucinații. Aceste reacții adverse au fost raportate predominant la pacienții grav bolnavi, la pacienții vârstnici și la cei cu nefropatie.
În unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori severă) şi ameţeli. În timpul tratamentului cu ranitidină s-a raportat ocazional senzaţie de oboseală. Au fost înregistrate stări de confuzie şi agitaţie, care au dispărut la întreruperea tratamentului, depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii cu boli severe şi la cei vârstnici.
S-au raportat cazuri rare de tulburări de vedere (probabil datorate tulburărilor de acomodare), simptomele fiind reversibile.
Pot să apară modificări reversibile ale rezultatele testelor hepatice (creşterea transaminazelor).
Ocazional, pot să apară hepatite cu sau fără icter. Aceste reacţii sunt, de obicei, reversibile. S-au raportat cazuri rare de pancreatită acută.
Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru a stabili cauza. Nu s-au pus în evidenţă modificări semnificative ale funcţiei endocrine sau gonadice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
4.9 Supradozaj
La doze zilnice de 6 g ranitidină administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidenţiate efecte toxice. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Se recomandă efectuarea de lavaj gastric şi/sau clismă. Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian; antagonişti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02.
Ranitidina este un antagonist al receptorilor H2-histaminergici, cu acţiune rapidă. Ranitidina atât secreţia gastrică bazală cât şi pe cea stimulată (cu histamină, pentagastrină, insulină, cafeină sau alimente), reducându-se atât volumul secreţiei cât şi conţinutul în acid clorhidric şi pepsină. Ranitidina are o durată relativ mare de acţiune, doza de 150 mg scăzând secreţia de acid clorhidric pentru o perioadă de 12 ore.
Nu alterează producţia de mucus, nu are efect pe secreţia pancreatică şi nici pe sfincterul esofagian inferior.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, ranitidina se absoarbe bine de la nivel gastro-intestinal.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 - 3 ore şi este crescut în insuficienţa renală şi hepatică.
Ranitidina se metabolizează hepatic şi se elimină urinar sub formă neschimbată în proporţie de aproximativ 30%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un efect teratogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: Celuloză microcristalină silicifiată, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (vegetal), ulei hidrogenat vegetal.
Film: Opadry AMB 80W32218 Yellow, Opadry fx 62W28547 Silver
Compoziţia Opadry AMB 80W32218 Yellow: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină din soia, gumă Xantan.
Compoziţia Opadry fx 62W28547 Silver: carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, silicat de potasiu şi aluminiu/pigment dioxid de titan (E 171), lecitină din soia.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din folie PVC-PVDC/A1 a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din folie PVC-PVDC/A1 a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din folie PVC-PVDC/A1 a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din folie PVC-PVDC/A1 a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019