Prospect RANITIDINA LAROPHARM 150mg COMPRIMATE FILMATE
Indicat în: ulcer peptic; reflux gastroesofagian
Cale de administrare: orală
Substanța: ranitidină (antagonist al receptorilor H2)
ATC: A02BA02 (Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru ulcer peptic și boală de reflux gastro-esofagian | Antihistaminice H2)
Ranitidina este un medicament folosit pentru a reduce aciditatea gastrică, fiind indicat în tratamentul ulcerului gastric, al refluxului gastroesofagian și al altor afecțiuni asociate cu excesul de acid în stomac. Acționează prin blocarea receptorilor de histamină din stomac, ceea ce duce la scăderea producției de acid gastric și la ameliorarea simptomelor precum arsurile la stomac sau durerile abdominale.
Ranitidina se administrează, de obicei, sub formă de comprimate, conform indicațiilor medicului. Doza și durata tratamentului sunt stabilite individual, în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul la terapie. Este important să respectați programul de administrare și să nu întrerupeți tratamentul fără acordul medicului.
Efectele adverse ale ranitidinei sunt, în general, ușoare și pot include dureri de cap, amețeli, constipație sau diaree. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice, tulburări ale ritmului cardiac sau modificări ale funcției hepatice. Dacă observați simptome neobișnuite, adresați-vă imediat medicului.
Ranitidina este un medicament eficient pentru controlul acidității gastrice, contribuind la ameliorarea simptomelor și la vindecarea leziunilor stomacale. Respectarea indicațiilor medicale și comunicarea cu medicul sunt esențiale pentru siguranța și eficiența tratamentului. Informați medicul despre orice alte medicamente sau suplimente pe care le luați.
Date generale despre RANITIDINA LAROPHARM 150mg
- Substanța: ranitidină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
- Codul comercial: W61345001
- Concentrație: 150mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc/al x10 compr film
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru ranitidină
Concentrațiile disponibile pentru ranitidină
- 150mg
- 25mg/ml
- 300mg
- 50mg/2ml
- 75mg
Prospect RANITIDINA LAROPHARM 150mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul RANITIDINA LAROPHARM 150mg COMPRIMATE FILMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ranitidină Laropharm 150 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 70 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate cu aspect uniform, cu margini rotunjite, suprafaţă convexă, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, inclusiv în cazul asocierii cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene;
- profilaxia ulcerului duodenal asociat cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic), în special la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ulceroase;
- ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori;
- ulcer postoperator;
- esofagita de reflux;
- ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian;
- sindrom Zollinger-Ellison;
- dispepsie cronică episodică, manifestată prin durere (epigastrică sau retrosternală) care are legătură cu alimentaţia sau care produce tulburări de somn, fără a fi asociată cu afecţiunile menţionate anterior;
- profilaxia hemoragiilor gastrice determinate de ulceraţii de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave;
- profilaxia hemoragiilor recurente din ulcerul peptic;
- profilaxia sindromului Mendelson.
Adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste
- tratamentul pe termen scurt al ulcerului gastric;
- tratamentul refluxului gastro-esofagian, inclusiv al esofagitei de reflux, şi ameliorarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign:
- Tratamentul în crize:
Doza recomandată în tratamentul ulcerului duodenal şi al ulcerului gastric benign este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg), într-o singură priză, seara. În majoritatea cazurilor, vindecarea apare după 4 săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4 săptămâni, tratamentul va continua încă 4 săptămâni.
În tratamentul ulcerului duodenal, doza de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină
Laropharm 150 mg) administrată de 2 ori pe zi, timp de 4 săptămâni, determină o rată a vindecării mai mare decât dacă se administrează pe aceeaşi perioadă 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină seara. Creşterea dozei nu a fost asociată cu creşterea incidenţei reacţiilor adverse.
- Tratamentul de lungă durată:
Pentru tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal sau al ulcerului gastric benign, doza recomandată este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg) pe zi, administrată seara.
Fumatul este asociat cu creşterea frecvenţei recăderilor în ulcerul duodenal; fumătorii trebuie sfătuiţi să renunţe la fumat. La pacienţii care nu pot renunţa la fumat, doza de 300 mg ranitidină, seara, prezintă un beneficiu terapeutic mai mare decât doza de 150 mg ranitidină, seara.
Ulcer duodenal asociat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):- Tratamentul în crize:
În cazul ulcerelor apărute după tratamentul cu antinflamatoare nesteroidiene doza recomandată este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg) pe zi, seara, administrate pe o perioadă cuprinsă între 8-12 săptămâni.
- Tratament preventiv:
Pentru profilaxia ulcerelor duodenale asociate tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de două ori pe zi.
Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori:O doză de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg), seara sau de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2 ori pe zi. Se poate administra asociat cu amoxicilină, 750 mg de trei ori pe zi, şi cu metronidazol, 500 mg de trei ori pe zi, administrate oral, timp de 2 săptămâni. Terapia cu ranitidină trebuie continuată pentru încă 2 săptămâni.
Această schemă de tratament reduce semnificativ frecvenţa recurenţelor ulcerului duodenal.
Ulcer postoperator:Doza recomandată în ulcerul postoperator este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină
Laropharm 150 mg), de 2 ori pe zi.
În cele mai multe cazuri vindecarea apare după 4 săptămâni. Dacă vindecarea nu este completă, tratamentul poate continua încă 4 săptămâni.
Esofagita de reflux:- Reflux esofagian acut:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg) pe zi, administrată seara, timp de 8 săptămâni, la nevoie, 12 săptămâni.
La pacienţii cu esofagită de reflux moderată - severă, doza poate fi crescută până la 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 4 ori pe zi, pentru o perioadă de maxim 12 săptămâni.
- Tratament pe termen lung:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2 ori pe zi.
- Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 2 ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Acest regim terapeutic poate fi continuat pentru încă 2 săptămâni la pacienţii la care răspunsul la tratamentul iniţial a fost inadecvat.
Sindrom Zolliger-Ellison:
Doza recomandată în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de 3 ori pe zi, dar aceasta poate fi crescută, la nevoie. Au fost bine tolerate şi doze de până la 6 g ranitidină pe zi.
Dispepsia cronică episodică:Doza recomandată în tratamentul pacienţilor cu dispepsie cronică episodică este de 150 mg ranitidină (1 comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg), de două ori pe zi, pe o perioadă de 6 săptămâni.
Trebuie investigaţi toţi pacienţii care nu răspund la tratament sau la care apar recăderi.
Profilaxia sindromului Mendelson:Doza recomandată este de 150 mg ranitidină, administrată cu 2 ore înainte de anestezie, preferabil şi cu o seară înainte; poate fi administrată şi injectabil. În obstetrică, în timpul travaliului, se poate utiliza o doză de 150 mg ranitidină la 6 ore, dar în anestezia generală se recomandă asocierea unui antiacid (de exemplu citrat de sodiu).
Profilaxia ulceraţiilor de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave şi a hemoragiilor recurente din ulcerul peptic:Doza recomandantă este de 150 mg ranitidină, de 2 ori pe zi, administrată injectabil, până când se reia alimentarea orală. La pacienţii consideraţi în continuare a fi cu risc, se poate administra 150 mg ranitidină de două ori pe zi.
În profilaxia hemoragiilor gastrointestinale din ulceraţiile de stres, la pacienţii grav bolnavi, este de preferat administrarea unei doze iniţiale de 50 mg ranitidină sub forma unei injecţii intravenoase lente, urmată de o perfuzare intravenoasă de 0,125-0,250 mg/kg şi oră.
CopiiDoza recomandată pentru administrare orală în tratamentul ulcerului peptic la copii este de 2 - 4 mg ranitidină/kg de 2 ori pe zi, fără a se depăşi 300 mg ranitidină pe zi.
Insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 50 ml/min) se produce acumularea ranitidinei, cu creşterea concentraţiei plasmatice. Se recomandă ca doza zilnică să nu depăşească 150 mg ranitidină.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- copii sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice inadecvate).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea malignităţii leziunii trebuie să fie exclusă înainte de începerea tratamentului la pacienţii cu ulcer gastric (în special în caz de dispepsie, la pacienţii de vârstă medie sau peste şi cu simptomatologie nou apărută sau modificată recent) deoarece tratamentul cu ranitidină poate masca simptomatologia carcinomului gastric.
Ranitidina este excretată la nivel renal şi ca urmare, concentraţia plasmatică a acesteia este crescută la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dozele se ajustează după cum este prezentat la pct. 4.2, la ,,Insuficienţa renală’’.
S-a raportat rar că ranitidina poate precipita o criză de porfirie. De aceea, se recomandă evitarea administrării de ranitidină la pacienţii cu antecedente de porfirie acută.
Unele categorii de pacienţi, cum ar fi pacienţii în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabet zaharat sau cei imunocompromişi, pot avea un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobândite în comunitate. Un studiu epidemiologic extins a arătat un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei de comunitate la utilizatorii obişnuiţi de antagonişti ai receptorilor H2 faţă de cei care au oprit tratamentul, cu o creştere a riscului relativ de 1,63 (95% CI, 1,07-2,48).
Se recomandă supravegherea regulată a pacienţilor care utilizează medicamente antiinflamatoare concomitent cu ranitidină, în special a celor în vârstă şi a celor cu ulcer peptic în antecedente.
Ranitidină Laropharm 150 mg comprimate filmate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ranitidina, la concentraţia plasmatică atinsă după administrarea dozelor recomandate, nu inhibă funcţia sistemului oxigenazei legat de citocromul P 450. În consecinţă, ranitidina ,la doze terapeutice, nu potenţează acţiunea medicamentelor care sunt inactivate de acest sistem; acestea includ diazepam, lidocaină, fenitoină, propranolol, teofilină şi warfarină.
Nu s-au evidenţiat interacţiuni între ranitidină şi amoxicilină sau metronidazol.
Dacă se administrează doze mari (2 g) de sucralfat concomitent cu ranitidina, absorbţia ranitidinei poate fi scăzută. Acest efect nu mai apare dacă sucralfatul este administrat la un interval de 2 ore.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera placentară. Poate fi utilizată în timpul sarcinii, numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului risc fetal/beneficiu matern.
Ranitidina se excretă în laptele matern. Poate fi utilizată în timpul alăptării, numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului risc al sugarului/beneficiu matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În general, ranitidina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi, se va ţine cont că, rareori, pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată din raportările spontane de după punerea pe piaţă a medicamentului.
Tulburări hematologice şi limfaticeFoarte rare: modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie). Acestea au fost de obicei reversibile. Au fost raportate cazuri rare de agranulocitoză sau pancitopenie, uneori însoţite de hipoplazie sau aplazie medulară.
Tulburări ale sistemului imunitarRare: Reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune arterială, şoc anafilactic, dureri toracice).
Foarte rare: Şoc anafilactic. Aceste reacţii au apărut după o singură doză.
Tulburări psihiceFoarte rare: Cazuri reversibile de confuzie, depresie şi halucinaţii. Acestea au fost raportate predominant la pacienţii vârstnici şi cu boli grave.
Tulburări ale sistemului nervosFoarte rare: Cefalee (uneori severă), ameţeli şi mişcări involuntare, cu caracter reversibil.
Tulburări oculareFoarte rare: Cazuri de vedere înceţoşată, reversibile. Au fost raportate câteva cazuri de vedere înceţoşată, sugerând modificări de acomodare.
Tulburări cardiaceFoarte rare: Similar altor antagonişti ai receptorilor H2, au fost raportate cazuri de bradicardie, bloc atrioventricular.
Tulburări vasculareFoarte rare: Vasculite.
Tulburări gastro-intestinaleFoarte rare: Pancreatită acută, diaree.
Tulburări hepatobiliareRare: Modificări tranzitorii şi reversibile ale valorilor testelor funcţionale hepatice.
Foarte rare: Hepatită (de tip hepatocelular, colestatic sau mixt), însoţită sau nu de icter. Acestea au fost de obicei reversibile.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatRare: Erupţii cutanate tranzitorii.
Foarte rare: Eritem polimorf, alopecie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctivFoarte rare: Simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
Tulburări renale şi ale căilor urinareFoarte rare: Nefrită interstiţială acută.
Tulburări ale aparatului genital şi sânuluiFoarte rare: Impotenţă sexuală reversibilă, simptome la nivelul glandelor mamare la bărbaţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic, şi bolii de reflux gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02
Ranitidina este un antagonist al receptorilor histaminici H2, cu efect rapid şi specific. Inhibă secreţia gastrică acidă bazală şi stimulată, reducând atât volumul cât şi conţinutul în acid şi pepsină al sucului gastric. Ranitidina are durată de acţiune relativ lungă, astfel că o singură doză de 150 mg inhibă efectiv secreţia gastrică acidă pentru 12 ore. Studiile clinice arată că ranitidina în asociere cu amoxicilina şi metronidazolul a eradicat Helicobacter pylori la aproximativ 90% dintre pacienţi. Acest tratament asociat a redus semnificativ recurenţele ulcerului duodenal.
Helicobacter pylori este prezent la aproximativ 95% dintre pacienţii cu ulcer duodenal şi la 80% dintre pacienţii cu ulcer gastric.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea ranitidinei după administrare orală este de aproximativ 50%. Concentraţia plasmatică maximă, de aproximativ 300-500 ng/ml, apare după 2-3 ore de la administrarea orală a unei doze de 150 mg. Concentraţia plasmatică a ranitidinei este proporţională cu doza, până la 300 mg.
Ranitidina nu este metabolizată extensiv. Metabolizarea ranitidinei după administrare orală este similară cu cea după administrare intravenoasă; aproximativ 6% din doză excretată în urină a fost sub formă de N-oxid, 2% ca S-oxid, 2% ca demetilranitidină şi 1-2% ca acid furoic.
În studiile comparative cu 150 mg 3H-ranitidină, 93% din doza intravenoasă a fost excretată prin urină şi 5% prin fecale; 60-70% din doza orală a fost excretată prin urină şi 26% prin fecale. Analiza urinii din primele 24 ore de la administrare a arătat că 70% din doza intravenoasă şi 35% din doza orală au fost eliminate nemodificate. Eliminarea medicamentului se face mai ales prin secreţie tubulară. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Polividonă K 30
Celuloză microcristalină
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
FilmOpadry II Yellow*
*conţine:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Talc
Oxid galben de fer (E172)
Galben de chinolină (E104)
Oxid negru de fer (E172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.