RANITIDINA HELCOR 75mg comprimate filmate prospect medicament

RANITIDINĂ HELCOR 75 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține 75 mg ranitidină.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 17,50 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate filmate

Comprimate filmate lenticulare cu aspect uniform, structură compactă și omogenă, margini intacte, de culoare crem-deschis, având gravat pe una din feţe '75”. Comprimatele filmate au diametrul de 8 mm.

- Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, inclusiv în cazul asocierii cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene.

- Profilaxia ulcerului duodenal asociat cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic), în special la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ulceroase.

- Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori.

- Ulcer postoperator.

- Esofagita de reflux.

- Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian.

- Sindrom Zollinger-Ellison.

- Dispepsie cronică episodică, manifestată prin durere (epigastrică sau retrosternală) care are legătură cu alimentaţia sau care produce tulburări de somn, fără a fi asociată cu afecţiunile menţionate anterior.

- Profilaxia hemoragiilor gastrice determinate de ulceraţii de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave.

- Profilaxia hemoragiilor recurente din ulcerul peptic.

- Profilaxia sindromului Mendelson.

- Tratamentul pe termen scurt al ulcerului peptic.

- Tratamentul refluxului gastro-esofagian inclusiv al esofagitei de reflux şi ameliorarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian.

- Tratamentul în crize:

Doza recomandată în tratamentul ulcerului duodenal şi al ulcerului gastric benign este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină într-o singură priză, seara. În majoritatea cazurilor, vindecarea apare după 4 săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4 săptămâni, tratamentul va continua încă 4 săptămâni.

În tratamentul ulcerului duodenal, doza de 300 mg ranitidină administrată de 2 ori pe zi timp de 4 săptămâni, determină o rată a vindecării mai mare decât dacă se administrează pe aceeaşi perioadă 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină seara. Creşterea dozei nu a fost asociată cu creşterea incidenţei reacţiilor adverse.

- Tratamentul de lungă durată:

Pentru tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal sau al ulcerului gastric benign, doza recomandată este de 150 mg ranitidină pe zi, administrată seara.

Fumatul este asociat cu creşterea frecvenţei recăderilor în ulcerul duodenal; fumătorii trebuie sfătuiţi să renunţe la fumat. La pacienţii care nu pot renunţa la fumat, doza de 300 mg ranitidină seara prezintă un beneficiu terapeutic mai mare decât doza de 150 mg ranitidină seara.

- Tratamentul în crize:

În cazul ulcerelor apărute după tratamentul cu antinflamatoare nesteroidiene doza recomandată este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină pe zi seara, timp de 8-12 săptămâni.

- Tratament preventiv:

Pentru profilaxia ulcerelor duodenale asociate tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă 150 mg ranitidină de două ori pe zi.

O doză de 300 mg ranitidină seara sau de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi se poate administra asociat cu amoxicilină 750 mg de trei ori pe zi, pe cale orală şi cu metronidazol 500 mg de trei ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Terapia cu ranitidină trebuie continuată pentru încă 2 săptămâni. Această schemă de tratament reduce semnificativ frecvenţa recurenţelor ulcerului duodenal.

Doza recomandată în ulcerul postoperator este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi.

În cele mai multe cazuri vindecarea apare după 4 săptămâni. Dacă vindecarea nu este completă, tratamentul poate continua încă 4 săptămâni.

- Reflux esofagian acut:

Doza recomandată este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină pe zi seara, timp de 8 săptămâni, la nevoie, 12 săptămâni.

La pacienţii cu esofagită de reflux moderată - severă, doza poate fi crescută până la 150 mg ranitidină de 4 ori pe zi pentru o perioadă de maxim 12 săptămâni.

- Tratament pe termen lung:

Doza recomandată este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi.

- Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian:

Doza recomandată este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Acest regim terapeutic poate fi continuat pentru încă 2 săptămâni la pacienţii la care răspunsul la tratamentul iniţial a fost inadecvat.

Doza recomandată iniţial în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison este de 150 mg ranitidină de 3 ori pe zi, dar aceasta poate fi crescută, la nevoie.

Au fost bine tolerate şi doze de până la 6 g ranitidină pe zi.

Doza recomandată în tratamentul pacienţilor cu dispepsie cronică episodică este de 150 mg ranitidină de două ori pe zi, pe o perioadă de 6 săptămâni. Trebuie investigaţi toţi pacienţii care nu răspund la tratament sau la care apar recăderi.

Doza recomandată este de 150 mg ranitidină, administrată cu 2 ore înainte de anestezie, preferabil şi cu o seară înainte. În obstetrică, în timpul travaliului, se poate utiliza o doză de 150 mg ranitidină la 6 ore, dar în anestezia generală se recomandă asocierea unui antiacid (de exemplu citrat de sodiu).

Doza recomandată de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi, se va administra injectabil, pâna când se reia alimentarea orală. La pacienţii consideraţi în continuare a fi cu risc, după reluarea alimentării orale se pot administra 150 mg ranitidină de două ori pe zi.

În profilaxia hemoragiilor gastrointestinale din ulceraţiile de stres, la pacienţii grav bolnavi, este de preferat administrarea unei doze iniţiale, de 50 mg ranitidină sub forma unei injecţii intravenoase lente, urmată de o perfuzie intravenoasă de 0,125 - 0,250 mg/kg şi oră.

Doza recomandată pentru administrare orală în tratamentul ulcerului peptic la adolescenţi este de 2 - 4 mg ranitidină/kg de 2 ori pe zi, timp de 4 săptămâni, fără a se depăşi 300 mg ranitidină pe zi. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după 4 săptămâni, tratamentul va continua încă 4 săptămâni, întrucât vindecarea apare de obicei după 8 săptămâni de tratament.

Doza uzuală este de 2,5 mg pentru fiecare kg greutate corporală, de 2 ori pe zi, timp de 2 săptămâni.

Această doză poate fi mărită la 5 mg pentru fiecare kg corp, de două ori pe zi, fără a se depăşi 600 mg ranitidină pe zi (doza maximă se aplică în general copiilor cu greutate mai mare şi adolescenţilor cu simptome severe).

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 50 ml/min) se produce acumularea ranitidinei, cu creşterea concentraţiei plasmatice.

Se recomandă ca doza zilnică să nu depăşească 150 mg ranitidină.

Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Copii cu vârsta sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice inadecvate).

Posibilitatea malignităţii leziunii trebuie să fie exclusă înainte de începerea tratamentului la pacienţii cu ulcer gastric (în special în caz de dispepsie, la pacienţii de vârstă medie sau peste şi cu simptomatologie nou apărută sau modificată recent) deoarece tratamentul cu ranitidină poate masca simptomatologia carcinomului gastric.

Ranitidina este excretată la nivel renal şi ca urmare, concentraţia plasmatică a acesteia este crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Dozele se ajustează după cum este prezentat la pct. 4.2, la ,,Insuficienţa renală”.

S-a raportat rar că ranitidina poate precipita o criză de porfirie.

De aceea, se recomandă evitarea administrării de ranitidină la pacienţii cu antecedente de porfirie acută.

Unele categorii de pacienţi, cum ar fi pacienţii în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabet zaharat sau cei imunocompromişi, pot avea un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobândite în comunitate. Un studiu epidemiologic extins a arătat un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei de comunitate la utilizatorii obişnuiţi de antagonişti ai receptorilor H2 faţă de cei care au oprit tratamentul, cu o creştere a riscului relativ ajustat observată de 1,82 (IÎ 95%, 1,26-2,64).

Se recomandă supravegherea regulată a pacienţilor care utilizează medicamente antiinflamatoare concomitent cu ranitidină, în special a celor în vârstă şi a celor cu ulcer peptic în antecedente.

Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebui să utilizeze acest medicament.

Ranitidina are potenţial de a afecta absorbţia, metabolismul sau excreţia renală a altor medicamente.

Farmacocinetica alterată poate duce la necesitatea ajustării dozei medicamentului afectat sau întreruperii tratamentului.

Interacţiunile pot apărea prin diverse mecanisme, incluzând:

1) Inhibarea sistemului oxigenazei legat de citocromul P 450:

La doze terapeutice, ranitidina nu potenţează acţiunea medicamentelor care sunt inactivate de acest sistem, cum sunt: diazepam, lidocaină, fenitoină, propranolol şi teofilină. Au fost raportări ale alterării timpului de protombină în cazul tratamentului cu anticoagulante cumarinice (de exemplu warfarină).

Din cauza indicelui terapeutic mic, este recomandată monitorizarea atentă a creşterii sau scăderii timpului de protrombină, în timpul tratamentului concomitent cu ranitidină.

2) Competiţia pentru secreţia tubulară

Deoarece ranitidina este parţial eliminată prin sistemul cationic, ea poate afecta clearance-ul altor medicamente eliminate pe această cale. Doze mari de ranitidină (de exemplu cele utilizate în tratamentul sindromului Zollinger - Ellison) pot reduce excreţia procainamidei şi a N-acetilprocainamidei, rezultând concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente.

3) Alterarea pH-ului gastric

Biodisponibilitatea anumitor medicamente poate fi afectată. Aceasta poate duce fie la creşterea absorbţiei (de exemplu triazolam, midazolam, glipizidă) sau la scăderea absorbţiei (de exemplu ketoconazol, atanazavir, delavirdină, gefitnib).

Nu s-au evidenţiat interacţiuni între ranitidină şi amoxicilină sau metronidazol.

Dacă se administrează doze mari (2 g) de sucralfat concomitent cu ranitidina, absorbţia acesteia poate fi scăzută. Acest efect nu mai apare dacă sucralfatul este administrat la un interval de 2 ore.

Ranitidina traversează bariera placentară. Ca şi alte medicamente, ranitidina poate fi utilizată în timpul sarcinii, numai dacă este absolut necesar.

Ranitidina se excretă în laptele matern. Ca şi alte medicamente, ranitidina poate fi utilizată în timpul alăptării, numai dacă este absolut necesar.

RANITIDINĂ HELCOR nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi, se va ţine cont că, foarte rar, pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100), rare (≥1/10.000 şi <1/1.000), foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată din raportările spontane de după punerea pe piaţă a medicamentului.

Foarte rare: modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie). Acestea au fost de obicei reversibile. Au fost raportate cazuri rare de agranulocitoză sau pancitopenie, uneori însoţite de hipoplazie sau aplazie medulară.

Rare: Reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune arterială, dureri toracice).

Foarte rare: Şoc anafilactic. Aceste reacţii au apărut după o singură doză.

Foarte rare: Cazuri reversibile de confuzie, depresie şi halucinaţii. Acestea au fost raportate preponderent la pacienţii vârstnici şi cu boli grave.

Foarte rare: Cefalee (uneori severă), ameţeli şi mişcări involuntare, cu caracter reversibil.

Foarte rare: Cazuri de vedere înceţoşată, reversibile. Au fost raportate câteva cazuri de vedere înceţoşată, sugerând modificări de acomodare.

Foarte rare: Similar altor antagonişti ai receptorilor H2, au fost raportate cazuri de bradicardie, bloc atrioventricular.

Foarte rare: Vasculită.

Mai puţin frecvente: durere abdominală, constipaţie, greaţă (aceste simptome se îmbunătăţesc pe parcursul continuării tratamentului)

Foarte rare: Pancreatită acută, diaree.

Rare: Modificări tranzitorii şi reversibile ale valorilor testelor funcţionale hepatice.

Foarte rare: Hepatită (de tip hepatocelular, colestatic sau mixtă) însoţită sau nu de icter. Acestea au fost de obicei reversibile.

Rare: Erupţii cutanate tranzitorii,

Foarte rare: Eritem polimorf, alopecie.

Foarte rare: Simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.

Rare: creşterea creatininei plasmatice (de obicei uşoară, care se normalizează pe parcursul continuării tratamentului)

Foarte rare: Nefrită interstiţială acută.

Foarte rare: Impotenţă sexuală reversibilă, simptome la nivelul glandelor mamare la bărbaţi (cum ar fi ginecomastie şi galactoree).

Siguranţa ranitidinei a fost evaluată la copii cu vârste între 0 şi 16 ani, cu boală peptică şi a fost în general bine tolerată, având un profil al reacţiilor adverse asemănător cu cel al adulţilor. Sunt disponibile date limitate despre siguranţa pe termen lung, în special referitoare la creştere şi dezvoltare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Datorită acţiunii foarte specifice a ranitidinei, nu se aşteaptă probleme deosebite în urma supradozajului cu ranitidină.

În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic, şi bolii de reflux gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02.

Ranitidina este un antagonist al receptorilor histaminici H2, cu efect rapid şi specific. Inhibă secreţia gastrică acidă bazală şi stimulată, reducând atât volumul cât şi conţinutul în acid şi pepsină al sucului gastric. Ranitidina are durată de acţiune relativ lungă, astfel că o singură doză de 150 mg inhibă efectiv secreţia gastrică acidă pentru 12 ore. Studiile clinice arată că ranitidina în asociere cu amoxicilina şi metronidazolul a eradicat Helicobacter pylori la aproximativ 90% dintre pacienţi. Acest tratament asociat a redus semnificativ recurenţele ulcerului duodenal.

Helicobacter pylori este prezent la aproximativ 95% dintre pacienţii cu ulcer duodenal şi la 80% dintre pacienţii cu ulcer gastric.

În urma administrării a 150 mg ranitidină, concentraţiile plasmatice maxime (300 până la 550 ng/ml) au apărut după 1-3 ore. Două vârfuri distincte sau un platou în faza de absorbţie rezultă din reabsorbţia medicamentului excretat în intestin. Biodisponibilitatea absolută a ranitidinei este 50-60% şi concentraţiile plasmatice cresc proporţional cu creşterea dozei până la 300 mg.

Ranitidina nu se leagă extensiv de proteinele plasmatice (15%), dar prezintă un volum mare de distribuţie variind de la 96 la 142 l.

Ranitidina nu este metabolizată extensiv. Fracţia din doză regăsită ca metaboliţi după administrare orală este similară cu cea după administrare intravenoasă; şi include 6% din doză în urină sub formă de N-oxid, 2% ca S-oxid, 2% ca demetilranitidină şi 1-2% ca acid furoic.

Concentraţiile plasmatice scad bi-exponenţial, cu un timp de înjumătăţire terminal de 2-3 ore. Calea majoră de eliminare este cea renală. După administrarea i.v. a 150 mg 3H-ranitidină, 98% din doză a fost regăsită, 5% în fecale şi 93% în urină, din care 70% a fost medicamentul-părinte neschimbat.

După administrarea orală a 150 mg 3H-ranitidină, 96% din doză a fost regăsită, 26% în fecale şi 70% în urină, din care 35 % a fost medicamentul - părinte neschimbat. Mai puţin de 3% din doză este excretată prin bilă. Clearance-ul renal este aproximativ 500 mL/min, ceea ce depăşeşte filtrarea glomerulară, indicând secreţie tubulară renală netă.

Copii cu vârsta de 3 ani şi peste

Datele farmacocinetice limitate au arătat că nu există diferenţe semnificative în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire (intervalul 1,7-2,2 h pentru copii de 3 ani şi peste) şi clearance-ul plasmatic (interval 9-22 ml/ min/ kg pentru copii de 3 ani şi peste) între copii şi adulţii sănătoşi care au primit ranitidină oral, când administrarea a fost făcută în funcţie de greutatea corporală.

Pacienţi cu vârsta peste 50 de ani

La pacienţii cu vârsta peste 50 de ani, timpul de înjumătăţire este prelungit (3-4 ore) şi clearance-ul este redus, în conformitate cu declinul funcţiei renale corespunzător cu vârsta. Expunerea sistemică şi acumularea sunt cu 50% mai mari. Această diferenţă depăşeşte efectul declinului funcţiei renale şi indică o biodisponibilitate crescută la pacienţii vârstnici.

Nu există date în ceea ce priveşte efectul teratogen sau carcinogen al ranitidinei în urma administrării unor doze de 2000 mg/kg/zi la şoareci şi şobolani.

În urma testelor standard realizate pe Salmonella şi Escherichia coli, ranitidina nu a demonstrat potenţial mutagen.

Administrarea unei singure doze de 1000 mg/kg ranitidină la şobolani masculi nu a avut niciun efect asupra puilor rezultaţi din două împerecheri pe săptămână, timp de 9 săptămâni.

Studiile la nivelul reproducerii realizate pe şobolani şi iepuri la doze de 160 de ori mai mari decât dozele de ranitidină administrate la om, nu au demonstrat afectarea fertilităţii sau a fătului.

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat

Povidonă K30

Talc

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Copolimer bazic de butil-metacrilat

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 6000

Oxid brun de fer (E 172)

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Cutie cu un blister din PVC transparent/Aluminiu a 10 comprimate filmate.

Cutie cu 100 blistere din PVC transparent/Aluminiu a câte 10 comprimate filmate.

Fără cerințe speciale.

S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.,

Str. Victor Babeș, Nr. 50, Baia Mare, România.

12830/2019/01-02

Data primei autorizări: Decembrie 2019

Decembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .