RANITIDINA ARENA 75mg capsule prospect medicament

Ranitidină Arena 75 mg capsule

Fiecare capsulă conţine ranitidină 75 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 84 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 12,5 mg, galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule nr. 4, de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu cap şi corp de culoare galben opac; conținând o pulbere granulară de culoare alb-gălbuie.

Tratamentul simptomatic al pirozisului, dispepsiei acide şi hiperacidităţii gastrice.

Profilaxia dispepsiei acide, hiperacidităţii gastrice şi pirozisului asociate consumului de alimente şi băuturi.

Ranitidină Arena se administrează pe cale orală.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste:

Tratamentul simptomatic al pirozisului, dispepsiei acide şi hiperacidităţii gastrice: se administrează o capsulă Ranitidină Arena cu lichide sau apă în momentul apariţiei simptomelor, ziua sau noaptea. Dacă simptomatologia persistă timp de peste 1 oră sau recidivează, se administrează un altă capsulă Ranitidină

Arena.

Doza uzuală recomandată este de 1-2 capsule Ranitidină Arena pe zi. Doza maximă recomandată este de 4 capsule Ranitidină Arena în decurs de 24 de ore.

Profilaxia dispepsiei acide, hiperacidităţii gastrice şi pirozisului asociate consumului de alimente şi băuturi: doza recomandată este de o capsulă Ranitidină Arena, administrat cu apă, cu o jumătate de oră - o oră înainte de ingestia acestora.

Pacienţii trebuie reevaluaţi dacă simptomele persistă, se agravează sau continuă după 14 zile de tratament.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani:

Ranitidină Arena nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Tratamentul cu un antagonist al receptorilor H2 poate masca simptomatologia asociată carcinomului gastric şi, de aceea, poate întârzia diagnosticul acestei afecţiuni.

Afecțiuni renale

Ranitidina se excretă pe cale renală şi, prin urmare, concentraţia plasmatică a medicamentului este crescută la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml/min). Ranitidină Arena nu se recomandă la aceşti pacienţi, fără un consult medical.

Porfirie acută

S-a raportat rar că ranitidina poate precipita o criză de porfirie. De aceea, se recomandă evitarea administrării de ranitidină la pacienţii cu antecedente de porfirie acută.

Pacienţii care primesc tratament cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în special cei cu antecedente de ulcer gastro-duodenal şi pacienţii vârstnici, trebuie să precizeze acest lucru medicului înainte de a începe tratamentul cu Ranitidină Arena. Datele actuale arată că ranitidina protejează duodenul dar nu şi stomacul de apariţia ulceraţiilor induse de AINS.

Unele categorii de pacienţi, cum ar fi pacienţii în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabet zaharat sau cei imunocompromişi, pot avea un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobândite în comunitate. Un studiu epidemiologic extins a arătat un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei de comunitate la utilizatorii obişnuiţi de ranitidină faţă de cei care au oprit tratamentul, cu o creştere observată a riscului relativ ajustat de 1,82 (95% CI 1,26-2,64).

Pacientul trebuie sfătuit să nu ia doza maximă recomandată mai mult de 14 zile consecutive, decât dacă acest lucru i se recomandă de către medic.

Medicamentul nu este indicat la următoarele grupuri de pacienţi fără ca aceştia să solicite sfatul medicului sau farmacistului:

- pacienţi cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml/min) şi/sau hepatică,

- pacienţi aflaţi sub supraveghere medicală periodică pentru alte afecţiuni,

- pacienţi cu alte afecţiuni sau care se află în tratament cu alte medicamente cu sau fără prescripţie medicală,

- pacienţi adulţi de vârstă medie sau vârstnici cu simptomatologie dispeptică nou apărută sau recent modificată,

- pacienţi cu scădere ponderală involuntară asociată cu simptome dispeptice.

Ranitidină Arena conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ranitidină Arena conţine: galben amurg (E 110) FCF, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).

Ranitidina poate afecta absorbţia, metabolizarea sau excreţia renală a altor medicamente. Modificările farmacocinetice pot necesita ajustarea dozelor medicamentelor respective sau întreruperea tratamentului.

Pot apărea interacţiuni la nivelul unor mecanisme biochimice, cum ar fi:

Inhibarea sistemului oxigenazei cu funcţie mixtă legată de citocromul P450

La doze terapeutice, ranitidina nu potenţează acţiunea medicamentelor care sunt inactivate de către această enzimă, cum ar fi: diazepam, lidocaină, fenitoină, propranolol şi teofilină.

Au fost raportate cazuri de modificare a timpului de protrombină la administrarea de anticoagulante cumarinice (de exemplu warfarină). Datorită indicelui terapeutic mic, în timpul tratamentului concomitent cu ranitidină se recomandă o strictă monitorizare a creşterii sau scăderii timpului de protrombină.

Modificarea pH-ului gastric

Biodisponibilitatea anumitor medicamente poate fi afectată. Aceasta înseamnă fie o creştere a absorbţiei unor medicamente (de exemplu triazolam, midazolam, glipizidă), fie o scădere a acesteia (de exemplu ketoconazol, atazanavir, delaviridină, gefitnib).

Nu există date despre efectele ranitidinei asupra fertilităţii la om. În studiile efectuate pe animale nu s-au găsit efecte asupra fertilităţii masculului sau femelei (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).

Ranitidina traversează bariera feto-placentară, dar dozele terapeutice administrate la gravide aflate în travaliu sau la care se efectuează o operaţie de tip cezariană nu au determinat reacţii adverse asupra travaliului sau naşterii. Cu toate acestea, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii fără recomandarea medicului.

Ranitidina se excretă în laptele uman, de aceea femeile care alăptează trebuie sfătuite să contacteze medicul înainte de a lua medicamente care conțin ranitidină.

Medicamentul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< /10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată din raportările spontane de după punerea pe piaţă a medicamentului.

Foarte rare: modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie), de obicei reversibile.

Agranulocitoză sau pancitopenie, uneori cu hipoplazie medulară sau aplazie medulară.

Rare: reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune arterială, dureri toracice).

Foarte rare: șoc anafilactic.

Aceste evenimente au fost raportate după administrarea unei doze unice.

Foarte rare: confuzie mentală reversibilă, depresie şi halucinaţii.

Acestea au fost raportate predominant la pacienţii vârstnici şi la cei cu afecțiuni severe.

Foarte rare: cefalee (uneori severă), ameţeli şi tulburări motorii involuntare reversibile.

Foarte rare: vedere înceţoşată reversibilă. Au fost raportate cazuri de vedere înceţoşată, care este sugestivă pentru o modificare a acomodării oculare.

Foarte rare: similar altor antagonişti ai receptorilor H2, bradicardie, bloc atrio-ventricular.

Foarte rare: vasculită.

Mai puţin frecvente: durere abdominală, constipaţie, greaţă (aceste simptome se îmbunătăţesc pe parcursul continuării tratamentului).

Foarte rare: pancreatită acută, diaree.

Rare: modificări tranzitorii şi reversibile ale testelor funcţionale hepatice.

Foarte rare: hepatită (hepatocelulară, hepatocanaliculară sau mixtă) cu sau fără icter, aceasta fiind obicei reversibilă.

Rare: erupţie cutanată

Foarte rare: eritem multimorf, alopecie.

Foarte rare: simptome musculo-scheletice precum artralgii şi mialgii.

Rare: creşterea creatininei plasmatice (de obicei uşoară, care se normalizează pe parcursul continuării tratamentului).

Foarte rare: nefrită interstiţială acută.

Foarte rare: impotenţă reversibilă; simptome mamare şi afecţiuni mamare (cum ar fi ginecomastie şi galactoree).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Ranitidina prezintă o acţiune foarte specifică şi nu sunt de aşteptat tulburări semnificative după supradozajul cu acest medicament.

Trebuie administrat tratament simptomatic şi de susţinere corespunzător. Dacă este cazul, medicamentul poate fi eliminat din plasmă prin hemodializă.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic, şi bolii de reflux gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02

Ranitidina este un antagonist al receptorului histaminic H2, specific şi cu acţiune rapidă. Inhibă secreţia gastrică acidă bazală şi stimulată, reducând atât volumul secreţiei, cât şi conţinutul acesteia în acid şi pepsină.

Ranitidina are o durată lungă de acţiune, o doză unică de 75 mg inhibând eficient secreţia gastrică acidă timp de cel puţin 12 ore.

În general, biodisponibilitatea ranitidinei este de aproximativ 50%. Absorbţia ranitidinei după administrare pe cale orală este rapidă, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute de obicei după 2-3 ore de la administrare.

Absorbţia nu este influenţată semnificativ de alimente sau antiacide.

Ranitidina nu se leagă extensiv de proteinele plasmatice (15%) dar are un volum mare de distribuţie.

Ranitidina nu este metabolizată excesiv. Aproximativ 6% din doză este excretată sub formă de N-oxid, 2% sub formă de S-oxid, 2% sub formă de desmetil-ranitidină şi 1-2% sub formă de analog de acid furoic.

Eliminarea medicamentului se realizează în principal prin secreţie tubulară. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ranitidinei este de 2-3 ore.

În studiile de eliminare utilizând 150 mg de H3-ranitidină, 60-70% dintr-o doză orală s-a excretat în urină şi 26% în materiile fecale. Analiza urinei excretate în primele 24 de ore după administrarea dozei a evidenţiat faptul că 35% din doza orală a fost eliminată sub formă nemodificată. Mai puţin de 3% din doza orală este excretată în bilă. Clearance-ul renal este de aproximativ 500ml/min, ceea ce depăşeşte filtrarea glomerulară, indicând secreţie tubulară renală netă.

La pacienţii cu vârsta de peste 50 de ani timpul de înjumătăţire este prelungit (3-4 ore) şi clearance-ul este scăzut, în acord cu declinul funcţiei renale pe măsura înaintării în vârstă. Expunerea sistemică şi acumularea sunt cu 50% mai mari. Această diferenţă depăşeşte efectul de declin al funcţiei renale şi indică o creştere a biodisponibilităţii la pacienţii vârstnici.

Au fost efectuate studii ample la animale. Farmacologia clorhidratului de ranitidină arată că acesta este un antagonist eficient al receptorului H2, care produce inhibarea secreţiei gastrice acide.

Au fost efectuate studii toxicologice extensive care au evidenţiat un profil sigur pentru utilizarea clinică.

Această siguranţă a fost confirmată de utilizarea pe scară largă a ranitidinei timp de mulţi ani.

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină PH 101

Povidonă K 30

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu

Acid acetic glacial

Lauril sulfat de sodiu p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Glicerol

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Galben amurg FCF (E 110)

Gelatină

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Fără cerinţe speciale.

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022

România

10029/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017

Mai 2017