RANITIDINA ARENA 300mg capsule prospect medicament

Ranitidină Arena 300 mg capsule

Fiecare capsulă conţine ranitidină 300 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 336 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 50 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule gelatinoase de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu cap şi corp de culoare albastru opac; conțin o pulbere granulară de culoare alb-gălbuie.

- Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, inclusiv în cazul asocierii cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene.

- Profilaxia ulcerului duodenal asociat cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic), în special la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ulceroase.

- Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori.

- Esofagită de reflux.

- Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian.

- Sindrom Zollinger-Ellison.

Copii cu vârsta între 3 şi 18 ani

- Tratamentul pe termen scurt al ulcerului peptic.

- Tratamentul refluxului gastro-esofagian inclusiv al esofagitei de reflux şi ameliorarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian.

- Tratamentul în crize:

Doza recomandată în tratamentul ulcerului duodenal şi al ulcerului gastric benign este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (o capsulă Ranitidină Arena 300 mg) într-o singură priză, seara. În majoritatea cazurilor, vindecarea apare după 4 săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4 săptămâni, tratamentul va continua încă 4 săptămâni.

În tratamentul ulcerului duodenal, doza de 300 mg ranitidină (o capsulă Ranitidină Arena 300 mg) administrată de 2 ori pe zi timp de 4 săptămâni, determină o rată a vindecării mai mare decât dacă se administrează pe aceeaşi perioadă 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină seara. Creşterea dozei nu a fost asociată cu creşterea incidenţei reacţiilor adverse.

- Tratamentul de lungă durată:

Pentru tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal sau al ulcerului gastric benign, doza recomandată este de 150 mg ranitidină pe zi, administrată seara.

Fumatul este asociat cu creşterea frecvenţei recăderilor în ulcerul duodenal; fumătorii trebuie sfătuiţi să renunţe la fumat. La pacienţii care nu pot renunţa la fumat, doza de 300 mg ranitidină seara prezintă un beneficiu terapeutic mai mare decât doza de 150 mg ranitidină seara.

- Tratamentul în crize:

În cazul ulcerelor apărute după tratamentul cu antinflamatoare nesteroidiene doza recomandată este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (o capsulă Ranitidină Arena 300 mg) pe zi seara, cu durata de 8-12 săptămâni.

- Tratament preventiv:

Pentru profilaxia ulcerelor duodenale asociate tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă 150 mg ranitidină de două ori pe zi.

O doză de 300 mg ranitidină (o capsulă Ranitidină Arena 300 mg) seara sau de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi se poate administra asociat cu amoxicilină 750 mg de trei ori pe zi, pe cale orală şi cu metronidazol 500 mg de trei ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Terapia cu Ranitidină Arena trebuie continuată pentru încă 2 săptămâni. Această schemă de tratament reduce semnificativ frecvenţa recurenţelor ulcerului duodenal.

- Reflux esofagian acut:

Doza recomandată este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (o capsulă Ranitidină Arena 300 mg) pe zi seara, timp de 8 săptămâni, la nevoie, 12 săptămâni.

La pacienţii cu esofagită de reflux moderată - severă, doza poate fi crescută până la 150 mg ranitidină de 4 ori pe zi pentru o perioadă de maxim 12 săptămâni.

- Tratament pe termen lung:

Doza recomandată este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi.

- Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian:

Doza recomandată este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Acest regim terapeutic poate fi continuat pentru încă 2 săptămâni la pacienţii la care răspunsul la tratamentul iniţial a fost inadecvat.

Sindrom Zolliger-Ellison:

Doza recomandată iniţial în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison este de 150 mg ranitidină de 3 ori pe zi, dar aceasta poate fi crescută, la nevoie până la 600-900 mg pe zi ranitidină (2-3 capsule Ranitidină Arena 300 mg) . Au fost bine tolerate şi doze de până la 6 g ranitidină pe zi.

Copii cu vârsta între 3 şi 11 ani şi cu mai mult de 30 kg

Vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice - Grupe speciale de pacienţi

Pentru copii cu vârsta între 3 şi 6 ani sunt recomandate alte forme farmaceutice adecvate.

Doza recomandată pentru administrare orală în tratamentul ulcerului peptic la copii este de 4-8 mg ranitidină/kg de 2 ori pe zi, fără a se depăşi 300 mg ranitidină pe zi, pe o durată de 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după 4 săptămâni, tratamentul va continua încă 4 săptămâni, întrucât vindecarea apare de obicei după opt săptămâni de tratament.

Doza recomandată pentru administrare orală în tratamentul ulcerului peptic la copii este de 5 - 10 mg ranitidină/kg de 2 ori pe zi, fără a se depăşi 600 mg ranitidină pe zi (doza maximă se aplică în general copiilor cu greutate mai mare şi adolescenţilor cu simptome severe).

Siguranţa şi eficacitatea la pacienţii nou-născuţi nu a fost încă stabilită.

Pacienţi cu vârsta peste 50 de ani

Vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice - Grupe speciale de pacienţi

La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei sub 50 ml/min) se produce acumularea ranitidinei, cu creşterea concentraţiei plasmatice. Se recomandă ca doza zilnică să nu depăşească 150 mg ranitidină.

Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Posibilitatea malignităţii leziunii trebuie să fie exclusă înainte de începerea tratamentului la pacienţii cu ulcer gastric (în special în caz de dispepsie, la pacienţii de vârstă medie sau peste şi cu simptomatologie nou apărută sau modificată recent) deoarece tratamentul cu Ranitidină Arena 300 mg poate masca simptomatologia carcinomului gastric.

Ranitidina este excretată la nivel renal şi ca urmare, concentraţia plasmatică a acesteia este crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Dozele se ajustează după cum este prezentat la pct. 4.2, la ,,Insuficienţa renală’’.

S-a raportat rar că ranitidina poate precipita o criză de porfirie. De aceea, se recomandă evitarea administrării de ranitidină la pacienţii cu antecedente de porfirie acută.

Unele categorii de pacienţi, cum ar fi pacienţii în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabet zaharat sau cei imunocompromişi, pot avea un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobândite în comunitate. Un studiu epidemiologic extins a arătat un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei de comunitate la utilizatorii obişnuiţi de antagonişti ai receptorilor H2 faţă de cei care au oprit tratamentul, cu o creştere a riscului relativ ajustat observată de 1,82 (IÎ 95%, 1,26 - 2,64).Se recomandă supravegherea regulată a pacienţilor care utilizează medicamente antiinflamatoare concomitent cu ranitidină, în special a celor în vârstă şi a celor cu ulcer peptic în antecedente.

Ranitidină Arena conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ranitidină Arena conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).

Ranitidina are potenţial de a afecta absorbţia, metabolismul sau excreţia renală a altor medicamente.

Farmacocinetica alterată poate duce la necesitatea ajustării dozei medicamentului afectat sau întreruperii tratamentului.

Interacţiunile pot apărea prin diverse mecanisme, incluzând:

1) Inhibarea sistemului oxigenazei legat de citocromul P 450:

La doze terapeutice, ranitidina nu potenţează acţiunea medicamentelor care sunt inactivate de acest sistem, cum sunt: diazepam, lidocaină, fenitoină, propranolol şi teofilină.

Au fost raportări ale alterării timpului de protombină în cazul tratamentului cu anticoagulante cumarinice (de exemplu warfarină). Din cauza indicelui terapeutic mic, este recomandată monitorizarea atentă a creşterii sau scăderii timpului de protrombină, în timpul tratamentului concomitent cu ranitidină.

2) Competiţia pentru secreţia tubulară

Deoarece ranitidina este parţial eliminată prin sistemul cationic, ea poate afecta clearance-ul altor medicamente eliminate pe această cale. Doze mari de ranitidină (de exemplu cele utilizate în tratamentul sindromului Zollinger - Ellison) pot reduce excreţia procainamidei şi a N-acetilprocainamidei, rezultând concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente.

3) Alterarea pH-ului gastric

Biodisponibilitatea anumitor medicamente poate fi afectată. Aceasta poate duce fie la creşterea absorbţiei (de exemplu triazolam, midazolam, glipizidă) sau la scăderea absorbţiei (de exemplu ketoconazol, atanazavir, delavirdină, gefitnib).

Nu s-au evidenţiat interacţiuni între ranitidină şi amoxicilină sau metronidazol.

Dacă se administrează doze mari (2 g) de sucralfat concomitent cu ranitidina, absorbţia acesteia poate fi scăzută. Acest efect nu mai apare dacă sucralfatul este administrat la un interval de 2 ore.

Nu există date despre efectele ranitidinei asupra fertilităţii la om. În studiile efectuate pe animale nu s-au găsit efecte asupra fertilităţii masculului sau femelei (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).

Ranitidina traversează bariera feto-placentară, dar dozele terapeutice administrate la gravide aflate în travaliu sau la care se efectuează o operaţie de tip cezariană nu au determinat reacţii adverse asupra travaliului sau naşterii. Cu toate acestea, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii fără recomandarea medicului.

Ranitidina se excretă în laptele uman, de aceea femeile care alăptează trebuie sfătuite să contacteze medicul înainte de a lua medicamente care conțin ranitidină.

Medicamentul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< /10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată din raportările spontane de după punerea pe piaţă a medicamentului.

Foarte rare: modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie), de obicei reversibile.

Agranulocitoză sau pancitopenie, uneori cu hipoplazie sau aplazie medulară.

Rare: reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune arterială, şoc anafilactic, dureri toracice).

Foarte rare: șoc anafilactic. Aceste evenimente au fost raportate după administrarea unei doze unice.

Foarte rare: confuzie mentală reversibilă, depresie şi halucinaţii. Acestea au fost raportate predominant la pacienţii vârstnici şi la cei cu afecțiuni severe.

Foarte rare: cefalee (uneori severă), ameţeli şi tulburări motorii involuntare reversibile.

Foarte rare: vedere înceţoşată reversibilă. Au fost raportate cazuri de vedere înceţoşată, care este sugestivă pentru o modificare a acomodării oculare.

Foarte rare: similar altor antagonişti ai receptorilor H2, bradicardie, bloc atrio-ventricular.

Foarte rare: vasculită.

Mai puţin frecvente: durere abdominală, constipaţie, greaţă (aceste simptome se îmbunătăţesc pe parcursul continuării tratamentului).

Foarte rare: pancreatită acută, diaree.

Rare: modificări tranzitorii şi reversibile ale testelor funcţionale hepatice.

Foarte rare: hepatită (hepatocelulară, hepatocanaliculară sau mixtă) cu sau fără icter, aceasta fiind obicei reversibilă.

Rare: erupţie cutanată

Foarte rare: eritem polimorf, alopecie.

Foarte rare: simptome musculo-scheletice precum artralgii şi mialgii.

Rare: creşterea creatininei plasmatice (de obicei uşoară, care se normalizează pe parcursul continuării tratamentului).

Foarte rare: nefrită interstiţială acută.

Foarte rare: impotenţă reversibilă; simptome mamare şi afecţiuni mamare (cum ar fi ginecomastie şi galactoree).

Siguranţa ranitidinei a fost evaluată la copii cu vârste între 0 şi 16 ani, cu boală peptică şi a fost în general bine tolerată, având un profil al reacţiilor adverse asemănător cu cel al adulţilor. Sunt disponibile date limitate despre siguranţa pe termen lung, în special referitoare la creştere şi dezvoltare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Ranitidina prezintă o acţiune foarte specifică şi nu sunt de aşteptat tulburări semnificative după supradozajul cu acest medicament.

Trebuie administrat tratament simptomatic şi de susţinere corespunzător. Dacă este cazul, medicamentul poate fi eliminat din plasmă prin hemodializă.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic, şi bolii de reflux gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02.

Ranitidina este un antagonist al receptorului histaminic H2, specific şi cu acţiune rapidă. Inhibă secreţia gastrică acidă bazală şi stimulată, reducând atât volumul secreţiei, cât şi conţinutul acesteia în acid şi pepsină.

Secreţia gastrică acidă a fost scăzută cu o medie de 50-60% în decurs de 24 de ore după administrarea dozelor terapeutice de 300 mg ranitidină seara, în timp ce secreţia acidă nocturnă a fost scăzută cu aproximativ 90%.

Studiile clinice arată că ranitidina în asociere cu amoxicilina şi metronidazolul a eradicat Helicobacter pylori la aproximativ 90% dintre pacienţi. Acest tratament asociat a redus semnificativ recurenţele ulcerului duodenal.

Helicobacter pylori este prezent la aproximativ 95% dintre pacienţii cu ulcer duodenal şi la 80% dintre pacienţii cu ulcer gastric.

În urma administrării a 150 mg ranitidină, concentraţiile plasmatice maxime (300 până la 550 ng/mL) au apărut după 1 - 3 ore. Două vârfuri distincte sau un platou în faza de absorbţie rezultă din reabsorbţia medicamentului excretat în intestin. Biodisponibilitatea absolută a ranitidinei este 50-60% şi concentraţiile plasmatice cresc proporţional cu creşterea dozei până la 300 mg.

Ranitidina nu se leagă extensiv de proteinele plasmatice (15%), dar prezintă un volum mare de distribuţie variind de la 96 la 142 L.

Ranitidina nu este metabolizată extensiv. Fracţia din doză regăsită ca metaboliţi după administrare orală este similară cu cea după administrare intravenoasă; şi include 6% din doză în urină sub formă de N-oxid, 2% ca

S-oxid, 2% ca demetilranitidină şi 1-2% ca acid furoic.

Concentraţiile plasmatice scad bi-exponenţial, cu un timp de înjumătăţire terminal de 2-3 ore. Calea majoră de eliminare este cea renală. După administrarea i.v. a 150 mg 3H-ranitidină, 98% din doză a fost regăsită, 5% în fecale şi 93% în urină, din care 70% a fost medicamentul - părinte neschimbat. După administrarea orală a 150 mg 3H-ranitidină, 96% din doză a fost regăsită, 26% în fecale şi 70% în urină, din care 35 % a fost medicamentul - părinte neschimbat. Mai puţin de 3% din doză este excretată prin bilă. Clearance-ul renal este aproximativ 500 mL/min, ceea ce depăşeşte filtrarea glomerulară, indicând secreţie tubulară renală netă.

Copii cu vârsta de 3 ani şi peste

Datele farmacocinetice limitate au arătat că nu există diferenţe semnificative în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire (intervalul 1,7-2,2 h pentru copii de 3 ani şi peste) şi clearance-ul plasmatic (interval 9-22 ml/ min/ kg pentru copii de 3 ani şi peste) între copii şi adulţii sănătoşi care au primit ranitidină oral, când administrarea a fost făcută în funcţie de greutatea corporală.

Pacienţi cu vârsta peste 50 de ani

La pacienţii cu vârsta peste 50 de ani, timpul de înjumătăţire este prelungit (3-4 ore) şi clearance-ul este redus, în conformitate cu declinul funcţiei renale corespunzător cu vârsta. Expunerea sistemică şi acumularea sunt cu 50% mai mari. Această diferenţă depăşeşte efectul declinului funcţiei renale şi indică o biodisponibilitate crescută la pacienţii vârstnici.

Nu sunt disponibile.

Lactoză monohidrat

Povidonă K 30

Celuloză microcristalină PH 101

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu

Acid acetic glacial

Lauril sulfat de sodiu p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Glicerol

Dioxid de titan (E 171)

Albastru strălucitor (E 133)

Gelatină

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule.

Fără cerinţe speciale.

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022

România

10030/2017/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017

Mai 2017