A02BA02 • ranitidină • Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru ulcer peptic și boală de reflux gastro-esofagian | Antihistaminice H2
Ranitidina este un medicament folosit pentru a reduce aciditatea gastrică, fiind indicat în tratamentul ulcerului gastric, al refluxului gastroesofagian și al altor afecțiuni asociate cu excesul de acid în stomac. Acționează prin blocarea receptorilor de histamină din stomac, ceea ce duce la scăderea producției de acid gastric și la ameliorarea simptomelor precum arsurile la stomac sau durerile abdominale.
Ranitidina se administrează, de obicei, sub formă de comprimate, conform indicațiilor medicului. Doza și durata tratamentului sunt stabilite individual, în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul la terapie. Este important să respectați programul de administrare și să nu întrerupeți tratamentul fără acordul medicului.
Efectele adverse ale ranitidinei sunt, în general, ușoare și pot include dureri de cap, amețeli, constipație sau diaree. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice, tulburări ale ritmului cardiac sau modificări ale funcției hepatice. Dacă observați simptome neobișnuite, adresați-vă imediat medicului.
Ranitidina este un medicament eficient pentru controlul acidității gastrice, contribuind la ameliorarea simptomelor și la vindecarea leziunilor stomacale. Respectarea indicațiilor medicale și comunicarea cu medicul sunt esențiale pentru siguranța și eficiența tratamentului. Informați medicul despre orice alte medicamente sau suplimente pe care le luați.
Substanța: ranitidină
Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
Codul comercial: W05401002
Concentrație: 150mg
Forma farmaceutică: comprimate
Cantitate: 20
Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 compr
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Producător: MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
Deținător: MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
Număr APP: 12548/2019/01
Valabilitate: 2 ani
RANITIDINĂ 150 mg comprimate
Un comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Comprimate
Comprimate rotunde, lenticulare, cu o linie mediana pe una dintre fete, diametrul de 9 mm, de culoare alb-gălbuie.
Linia mediana nu are rol de divizare în doze egale.
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidina 150 mg) , în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidina 150 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 - 6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina 150 mg) seara, timp îndelungat.
Pacientii care fumează vor fi preveniţi că fumatul este asociat cu o frecvenţă crescută a recăderilor ulcerului duodenal.
Esofagită de refluxDoza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidina 150 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 8-12 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este de 450 mg ranitidină (3 comprimate Ranitidina 150 mg) pe zi, fracţionat în 3 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 900 mg ranitidină (6 comprimate
Ranitidina 150 mg) pe zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei, după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5 - 6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina 150 mg) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina 150 mg) la 48 ore sau 75 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina 75 mg) la 24 ore.
CopiiRanitidina 150 mg nu se administrează la copii cu vârsta sub 10 ani şi se va administra sub supraveghere strictă la adolescenţii cu vârsta până la 14 ani.
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2 - 4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat
Ranitidina 150 mg) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2 - 4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina 150 mg) pe zi.
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţi.
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii tratamentului, eventual şi în timpul acestuia.
Tratamentul cu antihistaminice H2 poate masca existenţa carcinomului gastric şi astfel, întârzia diagnosticul.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea ranitidinei la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale tratamentul trebuie întrerupt.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în special când este asociată insuficienţa renală, se recomandă scăderea dozelor.
Ranitidina nu inhibă funcţia sistemului enzimatic al citocromului P450.
Astfel, ranitidina nu potenţează acţiunea substanţelor care inhibă acest sistem enzimatic (de exemplu diazepam, lidocaină, fenitoină, teofilină, propranolol şi warfarină).
Nu se recomandă asocierea ranitidină - ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mică în prezenţa unui pH crescut şi astfel, nu sunt atinse concentraţiile active de ketoconazol.
Administrarea sucralfatului în doze mari a fost asociată cu scăderea absorbţiei ranitidinei. Acest efect nu se produce dacă se administrează sucralfat după 2 ore de la administrarea ranitidinei.
Absorbţia ranitidinei este scăzută dacă medicamentul este administrat concomitent cu antiacide (compuşii de aluminiu, magneziu şi calciu) - se recomandă respectarea unui interval liber de peste 2 ore între administrări.
Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există studii controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Ranitidina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale (cefalee, vertij, stare de excitabilitate).
După administrarea unei doze unice de ranitidină au fost rareori raportate reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune arterială, şoc anafilactic).
Rareori, ca şi în cazul altor antihistaminice H2, s-au raportat bradicardie sinusală, bloc atrio-ventricular, bătăi de scăpare sinusală.
În timpul tratamentului cu ranitidină s-au asociat următoarele tulburări sanguine: leucopenie şi trombocitopenie (de obicei reversibilă), agranulocitoză, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia măduvei osoase.
Rareori, au fost raportate erupţii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree, constipaţie sau greaţă precum şi simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
În unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori severă) şi ameţeli. În timpul tratamentului cu ranitidină s-a raportat ocazional senzaţie de oboseală. Au fost înregistrate stări de confuzie şi agitaţie, care au dispărut la întreruperea tratamentului, depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii cu boli severe şi la cei vârstnici.
S-au raportat cazuri rare de tulburări de vedere (probabil datorate tulburărilor de acomodare), simptomele fiind reversibile.
Pot să apară modificări reversibile ale rezultatele testelor hepatice (creşterea transaminazelor).
Ocazional, pot să apară hepatite (hepatocelulare, hepatocanaliculare sau mixte) cu sau fără icter.
Aceste reacţii sunt, de obicei, reversibile. S-au raportat cazuri rare de pancreatită acută.
Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru a stabili cauza. Nu s-au pus în evidenţă modificări semnificative ale funcţiei endocrine sau gonadice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
La doze zilnice de 6 g ranitidină administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidenţiate efecte toxice. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Se recomandă efectuarea de lavaj gastric şi/sau clismă. Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian; antagonişti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02.
Ranitidina este un antagonist al receptorilor H2-histaminergici, cu acţiune rapidă. Ranitidina inhibă atât secreţia gastrică bazală cât şi pe cea stimulată (cu histamină, pentagastrină, insulină, cafeină sau alimente), reducându-se atât volumul secreţiei cât şi conţinutul în acid clorhidric şi pepsină. Ranitidina are o durată relativ mare de acţiune, doza de 150 mg scăzând secreţia de acid clorhidric pentru o perioadă de 12 ore.
Nu alterează producţia de mucus, nu are efect pe secreţia pancreatică şi nici pe sfincterul esofagian inferior.
După administrare orală, ranitidina se absoarbe bine de la nivel gastro-intestinal. Biodisponibilitatea este de aproximativ 50%. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 10-20%.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 - 3 ore şi este crescut în insuficienţa renală şi hepatică.
Ranitidina se metabolizează hepatic şi se elimină urinar (în principal prin secreţie tubulară).
Nu sunt disponibile.
Hipromeloză
Celuloză microcristalină
Amidon parţial pregelatinizat
Stearat de magneziu.
Nu este cazul.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate
Nu este cazul.
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
12548/2019/01
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019
Octombrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
