RANITIDIN ARENA 150mg comprimate prospect medicament

Ranitidin Arena 150 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 40 mg/comprimat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate rotunde, de culoare alb-gălbuie, cu diametrul de 9 mm.

- Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, inclusiv în cazul asocierii cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene.

- Profilaxia ulcerului duodenal asociat cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic), în special la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ulceroase.

- Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori.

- Ulcer postoperator.

- Esofagita de reflux.

- Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian.

- Sindrom Zollinger-Ellison.

- Dispepsie cronică episodică, manifestată prin durere (epigastrică sau retrosternală) care are legătură cu alimentaţia sau care produce tulburări de somn, fără a fi asociată cu afecţiunile menţionate anterior.

- Profilaxia hemoragiilor gastrice determinate de ulceraţii de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave.

- Profilaxia hemoragiilor recurente din ulcerul peptic.

- Profilaxia sindromului Mendelson.

Copii cu vârsta între 3 şi 18 ani

- Tratamentul pe termen scurt al ulcerului peptic.

- Tratamentul refluxului gastro-esofagian inclusiv al esofagitei de reflux şi ameliorarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian.

- Tratamentul în crize:

Doza recomandată în tratamentul ulcerului duodenal şi al ulcerului gastric benign este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin Arena 150 mg) de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidin Arena 150 mg) într-o singură priză, seara. În majoritatea cazurilor, vindecarea apare după 4 săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4 săptămâni, tratamentul va continua încă 4 săptămâni.

În tratamentul ulcerului duodenal, doza de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidin Arena 150 mg) administrată de 2 ori pe zi timp de 4 săptămâni, determină o rată a vindecării mai mare decât dacă se administrează pe aceeaşi perioadă 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină seara. Creşterea dozei nu a fost asociată cu creşterea incidenţei reacţiilor adverse.

- Tratamentul de lungă durată:

Pentru tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal sau al ulcerului gastric benign, doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin Arena 150 mg) pe zi, administrată seara.

Fumatul este asociat cu creşterea frecvenţei recăderilor în ulcerul duodenal; fumătorii trebuie sfătuiţi să renunţe la fumat. La pacienţii care nu pot renunţa la fumat, doza de 300 mg ranitidină seara prezintă un beneficiu terapeutic mai mare decât doza de 150 mg ranitidină seara.

- Tratamentul în crize:

În cazul ulcerelor apărute după tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin Arena 150 mg) de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidin Arena 150 mg) pe zi seara, cu durata de 8-12 săptămâni.

- Tratament preventiv:

Pentru profilaxia ulcerelor duodenale asociate tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin Arena 150 mg) de două ori pe zi.

O doză de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidin Arena 150 mg) seara sau de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin Arena 150 mg) de 2 ori pe zi se poate administra asociat cu amoxicilină 750 mg de trei ori pe zi, pe cale orală şi cu metronidazol 500 mg de trei ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Terapia cu Ranitidin Arena trebuie continuată pentru încă 2 săptămâni. Această schemă de tratament reduce semnificativ frecvenţa recurenţelor ulcerului duodenal.

Doza recomandată în ulcerul postoperator este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin

Arena 150 mg) de 2 ori pe zi.

În cele mai multe cazuri vindecarea apare după 4 săptămâni. Dacă vindecarea nu este completă, tratamentul poate continua încă 4 săptămâni.

- Reflux esofagian acut:

Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin Arena 150 mg) de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidin Arena 150 mg) pe zi seara, timp de 8 săptămâni, la nevoie, 12 săptămâni.

La pacienţii cu esofagită de reflux moderată - severă, doza poate fi crescută până la 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin Arena 150 mg) de 4 ori pe zi pentru o perioadă de maxim 12 săptămâni.

- Tratament pe termen lung:

Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin Arena 150 mg) de 2 ori pe zi.

- Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian:

Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin Arena 150 mg) de 2 ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Acest regim terapeutic poate fi continuat pentru încă 2 săptămâni la pacienţii la care răspunsul la tratamentul iniţial a fost inadecvat.

Sindrom Zolliger-Ellison:

Doza recomandată iniţial în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin Arena 150 mg) de 3 ori pe zi, dar aceasta poate fi crescută, la nevoie. Au fost bine tolerate şi doze de până la 6 g ranitidină pe zi.

Doza recomandată în tratamentul pacienţilor cu dispepsie cronică episodică este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin Arena 150 mg) de două ori pe zi, pe o perioadă de 6 săptămâni.

Trebuie investigaţi toţi pacienţii care nu răspund la tratament sau la care apar recăderi.

Doza recomandată este de 150 mg ranitidină, administrată cu 2 ore înainte de anestezie, preferabil şi cu o seară înainte; poate fi administrată şi injectabil. În obstetrică, în timpul travaliului, se poate utiliza o doză de 150 mg ranitidină la 6 ore, dar în anestezia generală se recomandă asocierea unui antiacid (de exemplu citrat de sodiu).

Doza recomandantă de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi, se va administra injectabil, până când se reia alimentarea orală. La pacienţii consideraţi în continuare a fi cu risc, se poate administra 150 mg ranitidină de două ori pe zi.

În profilaxia hemoragiilor gastrointestinale din ulceraţiile de stres, la pacienţii grav bolnavi, este de preferat administrarea unei doze iniţiale de 50 mg ranitidină sub forma unei injecţii intravenoase lente, urmată de o perfuzare intravenoasă de 0,125-0,250 mg/kg şi oră.

Copii cu vârsta între 3 şi 11 ani şi cu mai mult de 30 kg

Vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice - Grupe speciale de pacienţi

Pentru copii cu vârsta între 3 şi 6 ani sunt recomandate alte forme farmaceutice adecvate.

Doza recomandată pentru administrare orală în tratamentul ulcerului peptic la copii este de 4-8 mg ranitidină/kg de 2 ori pe zi, fără a se depăşi 300 mg ranitidină pe zi, pe o durată de 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după 4 săptămâni, tratamentul va continua încă 4 săptămâni, întrucât vindecarea apare de obicei după opt săptămâni de tratament.

Doza recomandată pentru administrare orală în tratamentul ulcerului peptic la copii este de 5 - 10 mg ranitidină/kg de 2 ori pe zi, fără a se depăşi 600 mg ranitidină pe zi (doza maximă se aplică în general copiilor cu greutate mai mare şi adolescenţilor cu simptome severe).

Siguranţa şi eficacitatea la pacienţii nou-născuţi nu a fost încă stabilită.

Pacienţi cu vârsta peste 50 de ani

Vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice - Grupe speciale de pacienţi

La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei sub 50 ml/min) se produce acumularea ranitidinei, cu creşterea concentraţiei plasmatice. Se recomandă ca doza zilnică să nu depăşească 150 mg ranitidină.

Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Posibilitatea malignităţii leziunii trebuie să fie exclusă înainte de începerea tratamentului la pacienţii cu ulcer gastric (în special în caz de dispepsie, la pacienţii de vârstă medie sau peste şi cu simptomatologie nou apărută sau modificată recent) deoarece tratamentul cu Ranitidin Arena 150 mg poate masca simptomatologia carcinomului gastric.

Ranitidina este excretată la nivel renal şi ca urmare, concentraţia plasmatică a acesteia este crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Dozele se ajustează după cum este prezentat la pct. 4.2, la ,,Insuficienţa renală’’.

S-a raportat rar că ranitidina poate precipita o criză de porfirie. De aceea, se recomandă evitarea administrării de ranitidină la pacienţii cu antecedente de porfirie acută.

Unele categorii de pacienţi, cum ar fi pacienţii în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabet zaharat sau cei imunocompromişi, pot avea un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobândite în comunitate. Un studiu epidemiologic extins a arătat un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei de comunitate la utilizatorii obişnuiţi de antagonişti ai receptorilor H2 faţă de cei care au oprit tratamentul, cu o creştere a riscului relativ ajustat observată de 1,82 (IÎ 95%, 1,26 - 2,64).Se recomandă supravegherea regulată a pacienţilor care utilizează medicamente antiinflamatoare concomitent cu ranitidină, în special a celor în vârstă şi a celor cu ulcer peptic în antecedente.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ranitidina are potenţial de a afecta absorbţia, metabolismul sau excreţia renală a altor medicamente. Farmacocinetica alterată poate duce la necesitatea ajustării dozei medicamentului afectat sau întreruperii tratamentului.

Interacţiunile pot apărea prin diverse mecanisme, incluzând:

1) Inhibarea sistemului oxigenazei legat de citocromul P 450:

La doze terapeutice, ranitidina nu potenţează acţiunea medicamentelor care sunt inactivate de acest sistem, cum sunt: diazepam, lidocaină, fenitoină, propranolol şi teofilină.

Au fost raportări ale alterării timpului de protombină în cazul tratamentului cu anticoagulante cumarinice (de exemplu warfarină). Din cauza indicelui terapeutic mic, este recomandată monitorizarea atentă a creşterii sau scăderii timpului de protrombină, în timpul tratamentului concomitent cu ranitidină.

2) Competiţia pentru secreţia tubulară

Deoarece ranitidina este parţial eliminată prin sistemul cationic, ea poate afecta clearance-ul altor medicamente eliminate pe această cale. Doze mari de ranitidină (de exemplu cele utilizate în tratamentul sindromului Zollinger - Ellison) pot reduce excreţia procainamidei şi a N-acetilprocainamidei, rezultând concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente.

3) Alterarea pH-ului gastric

Biodisponibilitatea anumitor medicamente poate fi afectată. Aceasta poate duce fie la creşterea absorbţiei (de exemplu triazolam, midazolam, glipizidă) sau la scăderea absorbţiei (de exemplu ketoconazol, atanazavir, delavirdină, gefitnib).

Nu s-au evidenţiat interacţiuni între ranitidină şi amoxicilină sau metronidazol.

Dacă se administrează doze mari (2 g) de sucralfat concomitent cu ranitidina, absorbţia acesteia poate fi scăzută. Acest efect nu mai apare dacă sucralfatul este administrat la un interval de 2 ore.

Ranitidina traversează bariera placentară. Ca şi alte medicamente, ranitidina poate fi utilizată în timpul sarcinii, numai dacă se consideră absolut necesar.

Ranitidina se excretă în laptele matern. Ca şi alte medicamente, ranitidina poate fi utilizată în timpul alăptării, numai dacă se consideră absolut necesar.

Nu s-au raportat.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată din raportările spontane de după punerea pe piaţă a medicamentului.

Foarte rare: modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie). acestea au fost de obicei reversibile. Agranulocitoză sau pancitopenie, uneori însoţite de hipoplazie sau aplazie medulară.

Rare: reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune arterială, dureri toracice).

Foarte rare: şoc anafilactic. Aceste reacţii au apărut după o singură doză.

Foarte rare: cazuri reversibile de confuzie, depresie şi halucinaţii. Acestea au fost raportate predominant la pacienţii vârstnici şi cu boli grave.

Foarte rare: cefalee (uneori severă), ameţeli şi mişcări involuntare, cu caracter reversibil.

Foarte rare: cazuri de vedere înceţoşată, reversibile. Au fost raportate câteva cazuri de vedere înceţoşată, sugerând modificări de acomodare.

Foarte rare: similar altor antagonişti ai receptorilor H2, au fost raportate cazuri de bradicardie, bloc atrioventricular.

Foarte rare: vasculite.

Mai puţin frecvente: durere abdominală, constipaţie, greaţă (aceste simptome se îmbunătăţesc pe parcursul continuării tratamentului).

Foarte rare: Pancreatită acută, diaree.

Rare: modificări tranzitorii şi reversibile ale valorilor testelor funcţionale hepatice.

Foarte rare: hepatită (hepatocelulară, hepatocanaliculară sau mixtă), însoţită sau nu de icter.

Acestea au fost de obicei reversibile.

Rare: erupţii cutanate tranzitorii.

Foarte rare: eritem polimorf, alopecie.

Foarte rare: simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.

Rare: creşterea creatininei plasmatice (de obicei uşoară, care se normalizează pe parcursul continuării tratamentului).

Foarte rare: nefrită interstiţială acută.

Foarte rare: impotenţă sexuală reversibilă, simptome şi afectări la nivelul glandelor mamare (cum ar fi ginecomastie şi galactoree).

Siguranţa ranitidinei a fost evaluată la copii cu vârste între 0 şi 16 ani, cu boală peptică şi a fost în general bine tolerată, având un profil al reacţiilor adverse asemănător cu cel al adulţilor. Sunt disponibile date limitate despre siguranţa pe termen lung, în special referitoare la creştere şi dezvoltare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Datorită acţiunii foarte specifice a ranitidinei, nu se aşteaptă probleme deosebite în urma supradozajului cu ranitidină.

În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic, şi bolii de reflux gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02

Ranitidina este un antagonist al receptorilor histaminici H2, cu efect rapid şi specific. Inhibă secreţia gastrică acidă bazală şi stimulată, reducând atât volumul cât şi conţinutul în acid şi pepsină al sucului gastric. Ranitidina are durată de acţiune relativ lungă, astfel că o singură doză de 150 mg inhibă efectiv secreţia gastrică acidă pentru 12 ore. Studiile clinice arată că ranitidina în asociere cu amoxicilina şi metronidazolul a eradicat Helicobacter pylori la aproximativ 90% dintre pacienţi.

Acest tratament asociat a redus semnificativ recurenţele ulcerului duodenal.

Helicobacter pylori este prezent la aproximativ 95% dintre pacienţii cu ulcer duodenal şi la 80% dintre pacienţii cu ulcer gastric.

În urma administrării a 150 mg ranitidină, concentraţiile plasmatice maxime (300 până la 550 ng/mL) au apărut după 1 - 3 ore. Două vârfuri distincte sau un platou în faza de absorbţie rezultă din reabsorbţia medicamentului excretat în intestin. Biodisponibilitatea absolută a ranitidinei este 50-60% şi concentraţiile plasmatice cresc proporţional cu creşterea dozei până la 300 mg.

Ranitidina nu se leagă extensiv de proteinele plasmatice (15%), dar prezintă un volum mare de distribuţie variind de la 96 la 142 L.

Ranitidina nu este metabolizată extensiv. Fracţia din doză regăsită ca metaboliţi după administrare orală este similară cu cea după administrare intravenoasă; şi include 6% din doză în urină sub formă de N-oxid, 2% ca S-oxid, 2% ca demetilranitidină şi 1-2% ca acid furoic.

Concentraţiile plasmatice scad bi-exponenţial, cu un timp de înjumătăţire terminal de 2-3 ore.

Calea majoră de eliminare este cea renală. După administrarea i.v. a 150 mg 3H-ranitidină, 98% din doză a fost regăsită, 5% în fecale şi 93% în urină, din care 70% a fost medicamentul - părinte neschimbat. După administrarea orală a 150 mg 3H-ranitidină, 96% din doză a fost regăsită, 26% în fecale şi 70% în urină, din care 35 % a fost medicamentul - părinte neschimbat. Mai puţin de 3% din doză este excretată prin bilă. Clearance-ul renal este aproximativ 500 mL/min, ceea ce depăşeşte filtrarea glomerulară, indicând secreţie tubulară renală netă.

Copii cu vârsta de 3 ani şi peste

Datele farmacocinetice limitate au arătat că nu există diferenţe semnificative în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire (intervalul 1,7-2,2 h pentru copii de 3 ani şi peste) şi clearance-ul plasmatic (interval 9-22 ml/ min/ kg pentru copii de 3 ani şi peste) între copii şi adulţii sănătoşi care au primit ranitidină oral, când administrarea a fost făcută în funcţie de greutatea corporală.

Pacienţi cu vârsta peste 50 de ani

La pacienţii cu vârsta peste 50 de ani, timpul de înjumătăţire este prelungit (3-4 ore) şi clearance-ul este redus, în conformitate cu declinul funcţiei renale corespunzător cu vârsta. Expunerea sistemică şi acumularea sunt cu 50% mai mari. Această diferenţă depăşeşte efectul declinului funcţiei renale şi indică o biodisponibilitate crescută la pacienţii vârstnici.

Nu sunt disponibile.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Celuloză microscritalină pH 101

Povidonă K 30

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Bucureşti, cod 024022

România

11324/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2019

Ianuarie 2019