PROSPAN COMPRIMATE EFERVESCENTE 65mg comprimate efervescente prospect medicament

Prospan 65 mg comprimate efervescente

Un comprimat efervescent conţine extract etanolic 30% (m/m) uscat de frunze de iederă (5-7,5:1) 65 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: 6,58 mmol (corespunzător la 151,33 mg) sodiu, sorbitol 202,0 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat efervescent

Comprimate efervescente rotunde, marmorate, de culoare brună, marcate cu șanț median.

Tratament simptomatic al afecţiunilor bronşice cronice inflamatorii; inflamaţii acute ale tractului respirator însoţite de tuse.

Prospan comprimate efervescente pentru tuse este utilizat pentru tratarea tusei la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

În cazul persistenței simptomelor sau apariției respirațiilor scurte, a febrei sau a expectorației purulente sau sangvinolente, pacientul trebuie să se adreseze de urgență medicului.

Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenții peste 12 ani este de un comprimat efervescent de 2 ori pe zi (corespunzător la 130 mg extract uscat din frunze de iederă zilnic).

Doza uzuală pentru copii cu vârsta intre 6 si 12 ani este de ½ comprimat efervescent de 3 ori pe zi (corespunzător la 97,5 mg extract uscat din frunze de iederă zilnic).

Comprimatul se administrează după dizolvare într-un pahar cu apă (aproximativ 200 ml). Se pot folosi atât lichide reci (la temperatura camerei) cât și calde, pentru dizolvarea comprimatelor.

Comprimatele efervescente se pot diviza în doze egale.

Mod de administrare: pentru administrare orală.

Durata tratamentului este funcţie de natura şi gravitatea afecţiunii clinice; tratamentul trebuie efectuat cel puţin o săptămână, chiar şi în cazul inflamaţiilor minore ale tractului respirator.

Pentru a asigura succesul terapeutic, tratamentul cu Prospan comprimate efervescente pentru tuse trebuie continuat 2-3 zile după dispariția simptomelor.

Prospan comprimate efervescente pentru tuse este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Un comprimat efervescent conține 6,58 mmol (corespunzător la 151,33 mg) sodiu.

Această informație este importantă pentru pacienții care urmează o dietă săracă în sodiu.

Datorită conținutului în sorbitol, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Prospan comprimate efervescente pentru tuse este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Reacțiile adverse asociate administrării concomitente a Prospan comprimate efervescente pentru tuse și a altor medicamente nu se cunosc până în prezent.

Din motive de siguranţă, în timpul sarcinii şi alăptării, medicamentele se vor administra numai la indicația medicului.

Prospan comprimate efervescente pentru tuse nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Foarte rar pot apărea reacții alergice (dificultate la respirație, edem, eritem, prurit) după administrarea medicamentelor care conțin iederă.

La persoane hipersensibile pot apărea foarte rar simptome gastrointestinale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

A nu se depăși doza zilnică recomandată. Ingestia unor cantităţi semnificativ mai mari (mai mult de 3 ori doza zilnică recomandată) pot produce stări de greaţă, vărsături şi diaree.

Pacientul va primi medicația corespunzătoare simptomatologiei.

Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinații cu antitusive, expectorante, plante, codul ATC:

R05CAN1

Prospan comprimate efervescente pentru tuse conţine extract uscat de frunze de Hederae folium (iederă), al cărui efect terapeutic în cazul afecţiunilor inflamatorii ale tractului respirator se datorează proprietăţilor secretolitice și bronhodilatatoare ale saponinelor glicozidice pe care le conține.

A fost semnalat într-un studiu clinic efectul bronhiolitic al preparatului.

Experimentele efectuate la animale au demonstrat activitate spasmolitică.

Efectul expectorant se bazează probabil pe stimularea membranei mucoasei gastrice prin stimulare reflexă a glandelor mucoasei gastrice via fibrelor parasimpatice senzitive. Procedurile in vitro imunohistochimice și biofizice au putut demonstra inhibarea internalizării ß2 receptorilor de către α-hederină - chiar și în condițiile unei stimulări extreme - pentru celulele epiteliale alveolare de tip II.

Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.

În studiile de toxicitate acută efectuate cu extract uscat de frunze de Hederae helix (iedera) la diferite specii de animale, după administrarea pe cale orală de doze de până la 3g/kg şi injectarea subcutanată de doze de până la 0,5 g/kg, nu s-au observat efecte toxice.

În studiile de toxicitate cronică cu durata de peste 3 ani, extractul uscat de frunze de Hederae helix (iederă) a fost administrat pe cale orală la șobolani Wistar în doze de 30 - 750 mg/kg corp. Nici la cea mai mare doză administrată nu s-au observant efecte toxice sau modificări patologice.

Spre deosebire de lotul martor, la loturile de control nu s-au observat decât creșterea reversibilă a hematocritului și numai la dozele cele mai mari, scăderea secreției de hormon luteinizant.

Acid citric anhidru

Hidrogenocarbonat de sodiu

Carbonat de sodiu anhidru

Manitol

Simeticonă

Zaharină sodică

Ciclamat de sodiu

Citrat de sodiu

Trigliceride cu lanț mediu

Hidroxistearat de macrogolglicerol

Aromă de portocale

Fiecare comprimat efervescent conține 382 mg carbohidrați - corespunzând la 0,03 unități de pâine.

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Cutie cu 5 folii din Al a câte 2 comprimate efervescente.

Cutie cu 10 folii din Al a câte 2 comprimate efervescente

Fără cerinţe speciale.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG,

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden,

Germania

7540/2015/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015

Aprilie 2015

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .