Prospect PROSPAN 35mg / 5ml soluție orală în plic

PROSPAN 35 mg/5 ml soluție orală în plic

35 mg extract uscat din Hedera helix L., frunză (Hederae folium) (DER 5 - 7.5:1); solvent de extracție: etanol 30 % (m/m)/plic.

Excipient cu efect cunoscut: sorbitol 2750,00 mg/plic.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluție orală în plic

Lichid ușor opalescent, de culoare slab brună, cu miros de fructe și gust mentolat.

Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic este utilizat în tratamentul simptomatic al afecţiunilor bronşice cronice inflamatorii; inflamaţii acute ale tractului respirator însoţite de tuse.

Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenții peste 12 ani este de un plic (5 ml) de 3 ori pe zi (corespunzător la 105 mg extract uscat din frunze de iederă zilnic).

Doza uzuală pentru copii cu vârsta intre 6 si 12 ani este de un plic (5 ml) de 2 ori pe zi (corespunzător la 70 mg extract uscat din frunze de iederă zilnic).

Plicul trebuie apăsat uşor înainte de utilizare!

Lichidul se administrează nediluat dimineața, (la prânz) și seara.

Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea simptomelor, dar ar trebui să dureze cel puțin o săptămână, chiar și în cazul inflamațiilor minore ale tractului respirator.

Pentru a asigura succesul terapeutic, tratamentul trebuie continuat timp de 2-3 zile după dispariţia simptomelor.

Prospan soluție este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,

În cazul apariției dispneei, febrei sau sputei purulente, pacientul trebuie să se adreseze medicului.

Utilizarea concomitentă cu antitusive opioide, cum sunt codeina sau dextrometorfanul, nu este recomandată fără a consulta medicul.

Se recomandă precauție la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu alte medicamente.

Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.

Siguranța în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, utilizarea în perioada sarcinii şi alăptării nu este recomandată.

Dacă se administrează conform indicațiilor, nu sunt de așteptat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse ce pot apărea în timpul tratamentului cu Prospan soluție sunt grupate în următoarele clase, în funcţie de frecvenţă:

- foarte frecvente (≥1/10) - frecvente (≥1/100 până la <1/10)

- mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100)

- rare (≥1/10000 până la <1/1000)

- foarte rare ( <1/10000)

- cu frecvenţă necunoscută (incidența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Au fost raportate reacții gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree). Frecvența nu este cunoscută.

Au fost raportate reacții alergice (urticarie, erupții cutanate, dispnee). Frecvența nu este cunoscută.

În cazul în care apar alte reacții adverse care nu sunt menționate mai sus, trebuie să consultați medicul sau farmacistul

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

A nu se depăși doza zilnică recomandată.

Ingestia unor cantităţi semnificativ mai mari (mai mult de 3 ori doza zilnică recomandată) pot produce stări de greaţă, vărsături şi diaree.

Pacientul va primi medicația corespunzătoare simptomatologiei.

Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinații cu antitusive, expectorante, plante, cod ATC:

R05CAN1

Prospan soluție conţine extract uscat de frunze de Hedera helix (iederă), al cărui efect terapeutic în cazul afecţiunilor inflamatorii ale tractului respirator se datorează proprietăţilor secretolitice și bronhodilatatoare ale saponinelor glicozidice pe care le conține.

A fost semnalat într-un studiu clinic efectul bronșiolitic al preparatului. Experimentele efectuate pe animale au demonstrat activitate spasmolitică.

Un efect expectorant se presupune a fi declanşat de iritaţia mucoasei gastrice de către stimularea reflectorială a glandelor mucoasei bronşice prin fibre parasimpatolitice senzoriale. In vitro, procedurile imunohistochimice şi biofizice ar putea arăta o inhibare a internalizării receptorilor β2 de către α-hederină - chiar şi în condiţii de stimulare extremă - pentru celulele epiteliale alveolare de tip

II.

Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.

În studiile de toxicitate acută efectuate cu extract uscat de frunze de iederă la diferite specii de animale, după administrarea pe cale orală de doze de până la 3g/kg greutate corporală sau doze subcutanate de până la 0,5 g/kg greutate corporală, nu s-au observat simptome de toxicitate.

În studiile de toxicitate cronică cu durata de 3 luni, extractul uscat de frunze de iederă a fost administrat pe cale orală la șobolani Wistar în doze medii de 30 - 750 mg/kg greutate corporală.

S-a constatat că dozele aplicate au fost bine tolerate și nu au putut fi detectate nici leziuni ale organelor și nici alte modificări patologice la animale. Singura diferență în comparație cu grupul de control a fost o creștere reversibilă a hematocritului și o scădere a secreției ICSH, dar numai la doze mai mari. α-hederina, β-hederina și δ-hederina, izolate din frunze de iederă, nu au prezentat potențial mutagen la testele Ames cu Salmonella typhimurium TA 98, cu sau fără activare S9.

În mai multe teste (in vitro cât și in vivo) nu a fost detectat potențial mutagen al extractului uscat de frunze de iederă.

Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sau carcinogenitate.

Sorbat de potasiu

Acid citric

Sorbitol lichid (cristalizabil)

Gumă xantan

Aromă Frescofort Permaseal conține: substanță aromatizantă naturală, maltodextrine din porumb, amidon,

Aromă naturală de portocală conține: ulei de portocală, etanol 96%.

Levomentol,

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 250C.

Cutie cu 21 plicuri a câte 5 ml soluție orală, plicuri formate din PETP-Al=PEJD (de la exterior spre interior).

Un plic conține 5 ml soluție orală

Fără cerințe speciale.

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG,

Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Hassen, 61138, Germania

12868/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2019

Decembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .