Prospect PROPRANOLOL BIOEEL 40mg comprimate

Propranolol BIOEEL 40 mg, comprimate

Propranolol BIOEEL 40 mg

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de propranolol 40 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 134,80 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Comprimate lenticulare, cu aspect uniform, margini intacte, suprafaţă uşor bombată, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm.

- hipertensiune arterială;

- profilaxia crizelor de angină pectorală de efort;

- tratament de lungă durată după infarct miocardic acut;

- tratamentul unor tulburări de ritm cardiac: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică;

- feocromocitom (în asociere cu alfa-blocante);

- tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni;

- cardiomiopatie hipertrofică;

- migrenă;

- tremor esenţial;

- stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, însoţite de tahicardie, palpitaţii, oscilaţii tensionale şi tremor;

- hipertensiune portală.

Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală: iniţial 80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, apoi doza se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit.

Dozele uzuale sunt de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în 2 prize.

În perioada postinfarct miocardic acut: iniţial 40 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi. Doza uzuală de întreţinere este de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani).

Tulburări de ritm cardiac: 40-80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat.

Feocromocitom: preoperator 60 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg clorhidrat de propranolol zilnic, fracţionat; se va asocia obligatoriu cu un alfa-blocant.

Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice: 40 mg clorhidrat de propranolol, administrate cu 1-1½ oră înaintea expunerii la situaţia stresantă.

Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 -80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în mai multe prize.

Migrenă şi tremor esenţial: 20 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creşte treptat până la 240 mg clorhidrat de propranolol pe zi.

Hipertensiune portală: utilizarea clorhidratului de propranolol pentru reducerea riscului apariţiei hemoragiilor din varice esofagiene trebuie realizată pe perioade lungi de timp; dozele de clorhidrat de propranolol se ajutează până la reducerea valorii pulsului cu 25%, în cazul în care nu există

Hipertensiune arterială: iniţial 1 mg clorhidrat de propranolol/kg şi pe zi în 2-4 prize; doza uzuală este de 2-4 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2 prize.

Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg clorhidrat de propranolol/kg şi zi în 2-3 prize.

Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani trebuie utilizate forme farmeceutice corespunzătore vârstei.

4.3 Contraindicaţii

- hipersensibilitate la clorhidrat de propranolol, la alte beta-blocante sau la oricare dintre excipienţi;

- reacţii de tip anafilactic în antecedente;

- astm bronşic şi bronhopneumopatii obstructive cronice;

- insuficienţă cardiacă decompensată;

- şoc cardiogen, hipotensiune arterială marcată;

- bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II şi III;

- angină vasculospastică;

- fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice periferice;

- copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.

Cardiopatia ischemică

Tratamentul cu propranolol nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu cardiomiopatie ischemică, deoarece aceasta poate antrena tulburări grave de ritm cardiac, infarct miocardic acut sau moarte subită; dozele se reduc treptat, iar dacă este necesar, se introduce un alt antianginos în această perioadă, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

Angina vasculospastică (Prinzmetal)

La pacienţii cu angină vasculospastică, clorhidratul de propranolol, ca şi alte beta-blocante, nu trebuie utilizat. Se poate asocia altor medicamente antianginoase când acestea nu sunt suficient de eficace.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicală.

În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), trebuie redusă doza de clorhidrat de propranolol.

Tulburări de ritm cardiac

La pacienţii cu bloc atrioventricular de gradul I, beta-blocantele, se vor administra cu prudenţă, datorită efectului dromotrop negativ.

La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa-blocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale.

La vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici şi sub supraveghere medicală atentă.

Insuficienţa hepatică şi renală

La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală se recomandă prudenţă în stabilirea dozelor

La pacienţii cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea glicemiei, deoarece anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică pot fi mascate (de exemplu tahicardie, palpitaţii, transpiraţii).

Utilizarea clorhidratului de propranolol la bolnavii cu diabet zaharat necontrolat terapeutic necesită prudenţă.

Afecţiuni dermatologice

La pacienţii cu psoriazis, iniţierea tratamentului cu beta-blocante trebuie atent supravegheată, deoarece s-au observat cazuri de agravare a bolii în timpul tratamentului.

Lipide plasmatice

Administrarea îndelungată de clorhidrat de propranolol poate determina creşterea trigliceridelor şi, în măsură mai mică, creşterea colesterolului plasmatic; semnificaţia clinică a creşterii lipidelor plasmatice nu este precizată.

În caz de tireotoxicoză, beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni.

Sportivii trebuie atenţionaţi că propanololul şi alte beta-blocante adrenergice pot determina pozitivarea testelor antidoping.

Alte atenţionări şi precauţii speciale

La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant şi are efect de antagonist faţă de adrenalină.

Deşi tratamentul cu beta-blocante scade riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al crizelor hipertensive, în timpul anesteziei generale, împiedicarea reacţiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizează accidentele hipotensive din cursul anesteziei. Atunci când tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomandă protejarea faţă de predominenţa vagală prin administrarea de atropină; se vor evita anestezicele generale care deprimă cordul. Se recomandă informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-blocante.

Dacă se impune întreruperea acestui tratament, o pauză de 48 ore este suficientă pentru reapariţia răspunsului la catecolamine. Trebuie să se aibă în vedere riscul reacţiilor anafilactice.

Dacă se administrează beta-blocante la pacienţii cu ciroză hepatică şi hemoragii digestive trebuie verificate periodic hemograma, hematocritul şi hemoglobinemia.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Asocierea cu antiaritmice

Asocierea clorhidratului de propranolol cu alte antiaritmice (amiodaronă, propafenă, chinidină şi disopiramidă), poate determina tulburări de contractilitate, automatism şi conductibilitate, prin inhibarea mecanismelor simpatice adrenergice.

Clorhidratul de propranolol creşte concentraţia plasmatică a lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a acesteia, crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu, bradicardie marcată).

Asocierea cu anestezice halogenate

Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu anestezice halogenate.

Asocierea clorhidratului de propranolol cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte riscul deprimării miocardice; această asociere obligă la multă prudenţă şi este contraindicată la pacienţii cu risc cardiac.

Asocierea cu antihipertensive

Asocierea clorhidratului de propranolol cu alte antihipertensive creşte efectul medicamentos al antihipertensivelor; pentru antihipertensivele cu acţiune centrală (metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii.

Asocierea cu antidepresive triciclice, neuroleptice

Asocierea clorhidratului de propranolol cu antidepresive triciclice, neuroleptice creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.

Asocierea cu miorelaxante centrale

Asocierea clorhidratului de propranolol cu baclofen creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.

Asocierea cu glucorticoizi, antiinflamatoare nesteroidiene

Asocierea clorhidratului de propranolol cu glucorticoizi, antiinflamatoare nesteroidiene determină scăderea efectului antihipertensiv al clorhidratului de propranolol, prin favorizarea retenţiei hidrosaline.

Asocierea cu antidiabetice orale, insulină

Asocierea clorhidratului de propranolol cu antidiabetice orale sau insulină impune monitorizarea glicemiei (simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate).

Asocierea cu substanţe de contrast iodate

Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate, datorită riscului de reacţii adverse severe.

Asocierea cu cimetidina

Asocierea clorhidratului de propranolol cu cimetidina creşte concentraţia plamatică a clorhidratului de propranolol prin inhibarea metabolizării hepatice a acestuia, crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu, bradicardie marcată).

Asocierea cu inductoare enzimatice

Inductoarele enzmatice (de exemplu fenobarbital, rifampicină) scad concentraţia plasmatică a clorhidratului de propranolol prin accelerarea metabolizarii hepatice, diminuând efectele sale terapeutice.

Asocierea cu compuşi de magneziu, aluminiu şi calciu

Compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a clorhidratului de propranolol. Se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor preparate şi clorhidratul de propranolol.

Clorhidratul de propranolol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Experienţa clinică nu a evidenţiat efecte teratogene sau malformative în cazul femeilor gravide aflate sub tratament cu clorhidrat de propranolol.

Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate antepartum cu clorhidrat de propranolol pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie.

Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă.

Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Propranololul poate influenţă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei ameţelilor (vezi pct.4.8).

Lista de mai jos furnizează informaţii privind reacţiile adverse identificate din experienţa clinică, clasificate pe sisteme, aparate şi organe.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).

Rare: Apariţia anticorpilor antinucleari (excepţinal un sindrom lupoid)

Rare: Hipoglicemie

Frecvente: Insomnie, coşmaruri

Frecvente: Bradicardie(uneori severă)

Rare: întârzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrio-ventricular preexistent, insuficienţa cardiacă.

Frecvente: Extremitaţi reci

Rare: Hipotensiune arterială marcată, sindrom Raynaud, agravarea claudicaţiei intermitente preexistente

Frecvente: Epigastralgii, greaţă, vărsături,diaree

Rare: diverse manifestări cutanate (inclusiv erupţii psoriaziforme).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul cu clorhidrat de propranolol provoacă bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza extremităţilor, lipotimie, convulsii.

În cazul ingestiei recente se fac spălături gastrice şi se administrează cărbune activat.

Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompă cardiacă şi hipotensiunii arteriale severe se pot administra: atropină (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent, apoi perfuzie cu 1-10 mg/oră), izoprenalină (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fără a depăşi 300 μg) sau dobutamină (2,5-10 μg/kg şi min în perfuzie intravenoasă); simptomele pot fi refractare la medicaţia adrenergică ca urmare blocării receptorilor specifici de către clorhidratul de propranolol.

Hemodializa nu este utilă.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente beta-blocante, beta-blocante neselective, codul ATC:

C07AA05.

Clorhidratul de propranolol este un blocant beta-adrenergic neselectiv.

Beneficiul în aritmii se datorează scăderii excitabilităţii, scăderii frecvenţei sinusale şi scăderii vitezei de conducere atrio-ventriculare. Scăderea excitabilităţii face ca aceste medicamente să fie utile în tratamentul aritmiilor prin focar ectopic. Propranololul prezintă efect chinidinic de membrană slab (probabil prin blocarea canalelor de sodiu sau prin deschiderea canalelor de potasiu). Acest efect chinidinic de membrană ar putea aduce un plus de eficacitate antiaritmică, dar acest fenomen nu a fost demonstrat.

În perioada postinfarct miocardic acut, clorhidratul de propranolol realizează protecţia inimii scăzând riscul reinfarctizării şi mortalitatea. Protecţia miocardică este atribuită şi efectului antiaritmic, antiischemic.

Clorhidratul de propranolol are efect antihipertensiv de intensitate moderată atribuit scăderii debitului cardiac ca urmare a scăderea forţei de contracţie şi frecvenţei cordului şi prin scăderea secreţiei de renină, blocării beta-adrenergice centrale şi inhibării eliberării de noradrenalină din terminaţiile simpatice. Reacţiile posturale sunt atenuate în mică măsură, circulaţia coronariană, renală şi cerebrală nu sunt influenţate semnificativ.

În angorul de efort, efectul se datorează protejării cordului faţă de creşterea excesivă a catecolaminelor în caz de efort sau emoţii.

Utilitatea la bolnavii cu sindrom vegetativ, sindrom migrenos, anxietate, tremor este datorată, de asemenea, diminuării influenţelor vegetative simpatoadrenergice.

Blocarea beta-adrenergică poate fi dăunătoare prin deprimarea excesivă a inimii (bradicardie, tulburări de conducere, deficit de pompă cardiacă), favorizarea spasmului vascular periferic, favorizarea bronhospasmului cu dispnee, favorizarea reacţiilor hipoglicemice.

Absorbţia clorhidratului de propranolol este rapidă şi aproape completă. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (peste 90%). Traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern. Este epurat practic în totalitate prin metabolizare hepatică. Se inactivează în proporţie mare la primul pasaj hepatic. După administrare repetată, metabolizarea hepatică scade. Unii metaboliţi sunt activi. Epurarea este mult încetinită la hepatici şi în insuficienţa cardiacă (fluxul sanguin hepatic este redus).

Conform datelor non-clinice, administrarea unor doze de clorhidrat de propranolol până la 150 mg/kg şi zi la şoareci şi şobolani, timp de 18 luni, nu a evidenţiat efecte carcinogene. Au fost semnalate efecte embriotoxice la animale, la doze de 10 ori mai mari decât cele terapeutice pentru om. În studii la animale nu au fost raportate reacţii adverse asupra fertilităţii.

Lactoză monohidrat,

Celuloză microcristalină tip 102,

Stearat de magneziu,

Talc

Nu este cazul

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.

Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

12487/2019/01

Data primei autorizări: 08.2007

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019

Septembrie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.