PROPRANOLOL ARENA 10mg comprimate prospect medicament

Propranolol Arena 10 mg comprimate

Un comprimat conţine clorhidrat de propranolol 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 60,75 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă, cu diametru de 7 mm.

- Hipertensiune arterială.

- Profilaxia crizelor de angină pectorală.

- Tratament de lungă durată după infarct miocardic acut.

- Tratamentul unor tulburări de ritm cardiac : tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică.

- Feocromocitom (în asociaţie cu alfa-blocante).

- Tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni.

- Cardiomiopatie hipertrofică.

- Migrene.

- Tremor esenţial.

- Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, însoţite de tahicardie, palpitaţii, oscilaţii tensionale, tremor etc.

Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală: iniţial 80 mg propranolol/zi, fracţionat în 2 prize, se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit; dozele uzuale sunt de 160 mg propranolol /zi, în 2 prize.

În perioada postinfarct miocardic acut: iniţial 40 mg propranolol de 4 ori /zi; doza uzuală de întreţinere este de 160 mg propranolol/zi, fracţionat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani).

Tulburări de ritm cardiac: 40-80 mg propranolol/zi, fracţionat.

Feocromocitom: preoperator 60 mg propranolol/zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg propranolol zilnic, fracţionat; se asociază obligator cu un alfa-blocant.

Stări de anxietate datorate hipeactivităţii simpatoadrenergice: 40 mg propranolol, administrate cu 1-11/2 oră înaintea expunerii la situaţia stresantă.

Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 -80 mg propranolol /zi, în mai multe prize.

Migrene şi tremor esenţial: 20 mg propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creşte treptat până la 240 mg propranolol/zi.

Hipertensiune arterială: iniţial 1 mg propranolol /kg şi zi în 2-4 prize; doza uzuală este de 2-4 mg propranolol /kg şi zi în 2 prize.

Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism : 0,75-2 mg propranolol /kg şi zi în 2-3 prize.

Hipersensibilitate la propranolol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Reacţii de tip anafilactic în antecedente.

Astm bronşic şi bronhopneumopatii cronice obstructive.

Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic.

Şoc cardiogen, hipotensiune arterială marcată.

Bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II şi III.

Fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice periferice.

Tratamentul cu propranolol nu trebuie întrupt brusc la pacienţii cu cardiopatie ischemică, deoarece poate antrena tulburări de ritm cardiac grave, infarct miocardic acut sau moarte subită; dozele se reduc treptat; dacă este necesar, se introduce un alt antianginosîn această perioadă, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

La bolnavii cu angină vasculospastică (Prinzmetal), propranololul, ca şi alte beta-blocante nu reprezintă medicaţia de ales. Se poate adăuga altor medicamente antianginoase când acestea nu sunt suficient de eficace.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicală.

În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), doza de propranolol trebuie redusă.

Datorită efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenţă la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I.

La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa-blocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale.

La vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici şi sub supraveghere medicală atentă.

Se recomandă prudenţă în stabilirea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală.

La diabetici se recomandă supravegherea glicemiei; anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică pot fi mascate (de exemplu tahicardie, palpitaţii, transpiraţii).

Folosirea propranololului la bolnavii cu diabet instabil obligă la prudenţă.

Administrarea îndelungată de propranolol poate determina creşterea trigliceridelor şi în măsură mai mică creşterea colesteolului seric; semnificaţia clinică a creşterii lipidelor plasmatice nu este precizată.

La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis, trebuie să se aibă în vedere că au fost semnalate cazuri de agravare a bolii în timpul tratamentului.

La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant şi are efect antagonic fată de adrenalină.

Deşi tratamentul cu beta-blocante micşorează riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al salturilor hipertensive, în timpul anesteziei generale, împiedicarea reacţiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizează accidentele hipotensive din cursul anesteziei.

Atunci când tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt (de ex. la bolnavii coronarieni), se recomandă protejarea faţă de predominenţa vagală prin administrarea de atropină; se vor evita anestezicele generale care deprimă inima.Se recomandă informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-blocante.

Dacă se impune întreruperea acestui tratament, o pauză de 48 de ore este suficientă pentru reapariţia răspunsului la catecolamine. Trebuie să se aibă în vedere riscul reacţiilor anafilactice.

Dacă se administrează beta-blocante la pacienţii cu ciroză hepatică şi hemoragii digestive trebuie verificate regulat hemograma, hematocritul şi hemoglobinemia.

În caz de tireotoxicoză beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni.

Sportivii trebuie atenţionaţi că propranololul şi alte blocante beta-adrenergice sunt cuprinse în lista substanţelor dopante.

Asocierea cu antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină, disopiramidă), poate determina tulburări de contractilitate, automatism şi conductibilitate prin inhibarea mecanismelor simpatice compensatorii.

Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu anestezice halogenate.

Administrarea concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte riscul deprimării miocardice; asemenea asociaţie obligă la multă prudenţă şi este contraindicată la bolnavii cu risc cardiac.

Propranololul măreşte efectul medicamentelor antihipertensive; pentru antihipertensivele centrale (metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii.

Antidepresivele triciclice, neurolepticele şi baclofenul administrate concomitent cu propranolol, cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.

Antiiflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al propranololului prin favorizarea retenţiei hidrosaline.

Asocierea cu insulină sau antidiabetice orale impune controlul glicemiei (reacţiile hipoglicemice sunt crescute şi prelungite, simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate).

Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate datorită riscului reacţiilor adverse severe.

Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a propranololului prin inhibarea metabolizării hepatice a acestuia, mărind riscul reacţiilor adverse (de ex. bradicardie marcată).

Propranololul creşte nivelul plasmatic al lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a acesteia, mărind riscul reacţiilor adverse cardiace şi neurologice a lidocainei.

Inductoarele enzimatice (de exemplu fenobarbital, rifampicină) scad nivelul plasmatic al propranololului prin accelerarea metabolizării hepatice, micşorând efectele sale terapeutice.

Compuşii de magneziu, aluminiu, şi calciu scad absorbţia digestivă a propranololului.

Se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor preparate şi propranolol.

Propranololul traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evedenţiat efecte teratogene.

Experienţa clinică nu a evidenţiat efecte teratogene sau malformative în cazul femeilor însărcinate aflate sub tratament cu propranolol.

Nou-născuţii a căror mame au fost tratate antepartum cu propranolol pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie.

Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă.

Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Propranololul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvent: astenie, extremităti reci, bradicardie (uneori severă), tulburări digestive (gastralgii, greaţă, vărsături, diaree), insomnie, coşmaruri.

Rar: întârzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrioventricular preexistent, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială marcată, bronhospasm, hipoglicemie, sindrom Raynaud, agravarea claudicaţiei intermitente preexistente, diverse manifestări cutanate (inclusiv erupţii psoriasiforme); apariţia anticorpilor antinucleari (excepţional un sindrom lupoid); asemenea fenomene sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozarea propranololului provoacă bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza extremităţilor, leşin, convulsii.

În cazul ingestiei recente se fac spălături gastrice şi se administrează cărbune medicinal.

Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompă cardiacă şi hipotensiunii arteriale severe se pot administra : atropină (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent apoi perfuzie cu 1-10mg/ oră), izoprenalină (15-85μg intravenos lent, eventual repetat, fără a depăşi 300 μg) sau dobutamină (2,5-10 μg/kg şi min în perfuzie intravenoasă); simptomele pot fi refractare la medicaţia adrenergică din cauza blocării receptorilor specifici de către propranolol.

Hemodializa nu este utilă.

Grupa farmacoterapeutică : beta-blocante neselective, propranolol, codul ATC : C07AA05

Propranololul este un blocant beta-adrenergic neselectiv.

Beneficiul în aritmii se datoreşte beta-blocadei, cu împiedicarea influenţelor simpato-adrenergice aritmogene şi deprimarea funcţiei nodului sinusal şi atrioventricular. Beneficiul în cardiopatia ischemică se datoreşte protejării inimii faţă de efectele stimulante şi faţă de creştera consecutivă a consumului de oxigen de către miocard ca urmare a împiedicării influenţei ß1-adrenergice.

În perioada postinfarct miocardic acut, propranololul realizează protecţia inimii micşorând riscul reinfarctizării şi mortalitatea. Protecţia miocardică este atribuită efectului antiaritmic, antiischemic şi antitrombotic.

Propranololul are efect antihipertensiv de intensitate moderată atribuită scăderii debitului cardiac, creşterii sensibilităţii baroreceptorilor, blocării beta-adrenergice centrale şi inhibării eliberării de noradrenalină din terminaţiile simpatice. Reacţiile posturale sunt atenuate în mică măsură, circulaţia coronariană, renală şi cerebrală nu sunt influenţate semnificativ.

Utilitatea la bolnavii cu sindrom vegetativ, sindrom migrenos, anxietate, tremor, se datorează de asemenea, micşorării influenţelor vegetative simpatoadrenergice.

Blocarea beta-adrenergică poate fi dăunătoare prin deprimarea excesivă a inimii (bradicardie, tulburări de conducere, deficit de pompă cardiacă), favorizarea spasmului vascular periferic, favorizarea bronhospasmului cu dispnee, favorizarea reacţiilor hipoglicemice.

Absorbţia propranololului este rapidă şi aproape completă, dar biodisponibilitatea este mică (cca.26%) datorită inactivării în proporţie mare la primul pasaj hepatic. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (peste 90%). Traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern. Este epurat practic în totalitate prin metabolizare hepatică. După administrare repetată metabolizarea hepatică scade. Unii metaboliţi sunt activi.

Clearance-ul total al propranololului este de 16 ml/min şi kg, iar timpul mediu de înjumătăţire este de aproape 4 ore. Epurarea este mult încetinită la hepatici şi în insuficienţa cardiacă (fluxul sanguin hepatic este redus).

Administrarea unor doze de propranolol până la 150 mg/kg şi zi la şoareci şi şobolani, timp de 18 luni, nu a evidenţiat efecte carcinogene. Au fost semnalate efecte embriotoxice la animale, la doze de 10 ori mai mari decât cele terapeutice pentru om.

Experimental nu au fost raportate reacţii adverse asupra fertilităţii.

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat

Talc

Stearat de magneziu

Gelatină

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

Cutie cu un flacon din polietilenă închis cu capac din polietilenă; flaconul conține 50 comprimate.

Fără cerințe speciale.

ARENA GROUP S.A

Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

12927/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2020.

Ianuarie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .