Prospect PROGESTOgel 10mg / g

Progestogel 10 mg/g gel

Un gram gel conţine progesteron 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel translucid, uşor opalescent, cu miros de alcool.

Patologie mamară benignă:

- mastodinii,

- mastopatii benigne datorate insuficienţei secreţiei luteale de progesteron (tratament adjuvant).

Doza recomandată este 0,025 g progesteron (2,5 g gel Progestogel) aplicat cu ajutorul dispozitivului de dozare.

Se recomandă o aplicaţie a 2,5 g gel corespunzător la 0,025 g progesteron, pe fiecare sân, zilnic.

Tratamentul se face, de preferat, continuu, inclusiv în timpul ciclului menstrual.

Gelul trebuie aplicat pe toată suprafaţa sânilor, după toaletă, până la absorbţia completă.

Trebuie spalate mâinile după fiecare aplicare.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Certitudine sau suspiciune de tumoră malignă progesteron-dependentă.

Nu sunt necesare.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile dintre progesteron şi alte medicamente.

Progestogel poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Progestogel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Rare Foarte Rare (>1/10000<1/1000) (<1/10000)

Tulburări generale şi la - iritaţii cutanate nespecifice nivelul locului de datorate prezenţei alcoolului etilic administrare - reacţii de hipersensibilitate

Tulburări ale - apariţia ciclului menstrual cu 1-2 aparatului genital şi zile mai devreme, fără modificarea sânului fluxului menstrual obişnuit

A fost observată o uşoară activitate secretorie luteomimetică, care nu este însă asemănătoare cu efectele obţinute prin administrarea sistemică a unei doze echivalente de progesteron.

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: progestogeni, pregnen (4) derivaţi, codul ATC: G03DA04.

La nivelul sânilor, progesteronul, hormon steroid natural secretat de ovare, placentă şi glandele suprarenale, are următoarele efecte:

- se opune creşterii permeabilităţii capilare provocate de estrogeni;

- are rol în creşterea şi diferenţierea glandelor galactofore şi a acinilor;

- blochează ciclul mitozelor epiteliale rapide provocate de estrogeni.

Progestogel permite tratarea afecţiunilor benigne ale sânului atunci când acestea se datorează unui deficit local de progesteron, relativ sau absolut.

Absorbţia cutanată a progesteronului a fost evaluată la aproximativ 10% din doza aplicată şi permite obţinerea unei creşteri semnificative a concentraţiei sale la nivelul ţesutului mamar, fără o absorbţie sanguină care să determine efecte sistemice, în special la nivel uterin. De asemenea, aplicarea locală a progesteronului permite creşterea semnificativă a activităţii 17 β-hidroxisteroid dehidrogenazei la nivel mamar; această enzimă transformă la acest nivel estradiolul în estronă şi contribuie astfel la scăderea acţiunii estrogenilor în ţesuturile ţintă.

Efectul termogen este practic inexistent datorită metabolizării diferite a progesteronului; progesteronul administrat cutanat este transformat în derivaţi alfa-reduşi, spre deosebire de progesteronul administrat sistemic, care se metabolizează în derivaţi beta-reduşi termogeni.

După aplicarea a 5 g Progestogel (2 dispozitive de dozare de 2,5 g), absorbţia cutanată a progesteronului este de aproximativ 10%; astfel, doza zilnică de progesteron activ la nivel local este de aproximativ 5 mg.

Aplicarea Progestogel este urmată de o absorbţie cutanată, cu efecte locale la doze mici şi efecte fiziologice la doze mari, comparabile cu cele obţinute la administrarea subcutanată.

La om, determinări cantitative ale absorbţiei in vivo au demonstrat că absorbţia totală a progesteronului, după aplicarea a 4 μg/cm2 Progestogel pe o suprafaţă de 13 cm2 la nivelul antebraţului, este de aproximativ 10% din doza aplicată după 5 zile, iar absorbţia maximă, de aproximativ 0,26%, are loc între 12 şi 24 de ore după aplicare.

Studiile au demonstrat că, la aplicarea Progestogel, progesteronul este reţinut în structurile sebacee ale zonei de aplicare, explicând astfel activitatea locală a progesteronului după aplicarea topică la paciente.

Dozele aplicate sunt relativ mici şi determină concentraţii plasmatice ale progesteronului comparabile cu concentraţiile plasmatice iniţiale. Absenţa efectului sistemic este demonstrată de studiile toxicologice.

Eliminare 10% din doza aplicată este excretată prin urină în 5 zile, sub forma metabolitului pregnandiol.

Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.

Octildodecanol

Carbomer 980

Macrogolglicerol hidroxistearat

Trolamină

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un tub din Al a 80 g gel şi dispozitiv de dozare.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l’Abbé, 75003 Paris

Franţa

4151/2011/01

Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2011

Decembrie 2018