PROCTOLAX 4g pulbere pentru soluție orală în plic prospect medicament

PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic

Fiecare plic conține 4 g de macrogol 4000.

Acest medicament conține dioxid de sulf 0,00064 mg per plic și sodiu mai puțin de 1 mmol de sodiu per plic.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru soluție orală în plic

Pulbere de culoare albă cu miros de căpșuni.

Tratamentul simptomatic al constipației la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani.

Înainte de inițierea tratamentului trebuie exclusă printr-un consult medical, efectuat de către un medic, o afecțiune organică, în mod special la copii cu vârsta sub 2 ani. PROCTOLAX trebuie să rămână doar ca un tratament temporar pentru constipație, cu o durată de maximum 3 luni, alături de un stil de viață adecvat și de dieta corespunzătoare. Dacă simptomele persistă, în prezența stilului de viață sănătos și dietă, trebuie suspicionată o afecțiune subiacentă și tratată în mod adecvat.

Cu vârsta de la 6 luni până la 1 an: 1 plic pe zi.

Cu vârsta cuprinsă între 1 an și 4 ani: 1 până la 2 plicuri pe zi.

Cu vârsta cuprinsă între 4 ani și 8 ani: 2 până la 4 plicuri pe zi.

La copii, tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, din cauza lipsei datelor clinice cu privire la terapia cu durată mai mare de 3 luni. Ameliorarea tranzitului intestinal indusă de tratament va fi menținută printr-un stil de viață adecvat și măsuri dietetice.

Tratamentul trebuie oprit treptat și reluat dacă reapare constipația.

Conținutul fiecărui plic trebuie dizolvat într-o cantitate de aproximativ 50 ml de apă sau suc chiar înainte de utilizare. Soluția rezultată trebuie să fie limpede și transparentă ca apa. Tratamentul trebuie administrat dimineața în cazul dozei recomandate de un plic pe zi sau, în cazul dozelor mai mari, acestea trebuie administrate divizat în două prize, dimineața și seara.

Se recomandă să se consume suplimentar 125 ml de lichide (de exemplu apă) după fiecare administrare a medicamentului.

Efectul PROCTOLAX devine evident în decurs de 24 până la 48 de ore de la administrare.

Doza zilnică trebuie ajustată în funcție de efectele clinice obținute.

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

- Boală inflamatorie intestinală severă (cum sunt colita ulcerativă, boala Crohn) sau megacolon toxic, asociate cu stenoze simptomatice,

- Perforație digestivă sau risc de perforație digestivă,

- Ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală,

- Sindroame abdominale dureroase de etiologie neprecizată.

Datele privitoare la eficacitate la copii cu vârstă sub 2 ani au fost obținute de la un număr limitat de pacienți.

Tratamentul constipației cu un laxativ este doar o măsură adjuvantă la un stil de viață sănătos și o dietă adecvată.

Înainte de inițierea tratamentului trebuie exclusă orice afecțiune organică.

După 3 luni de tratament trebuie efectuată un control medical cu privire la constipație.

Datorită prezenței dioxidului de sulf, PROCTOLAX poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.

În caz de diaree, se recomandă prudență la pacienții predispuși la tulburări ale echilibrului hidric și/sau electrolitic (de exemplu, vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică sau renală sau pacienți tratați cu diuretice) și trebuie luată în considerare evaluarea echilibrului electrolitic.

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (erupții cutanate, urticarie și edem) la medicamentele care conțin macrogol (polietilen glicol). Au fost raportate cazuri excepționale de șoc anafilactic.

PROCTOLAX conține o cantitate nesemnificativă de zahăr sau poliol și, prin urmare, poate fi prescris la pacienții cu diabet zaharat sau la pacienți care urmează o dietă fără galactoză.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic 'nu conţine sodiu”.

În concordanță cu modul de acțiune al macrogolului, se recomandă consumul de lichide în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 5.1).

Absorbția altor medicamente poate fi redusă temporar ca urmare a creșterii vitezei tranzitului gastro-intestinal indusă de macrogol (vezi pct. 4.5).

În timpul utilizării PROCTOLAX este posibil ca absorbția altor medicamente să fie redusă temporar.

În mod deosebit poate fi afectat efectul terapeutic al medicamentelor cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, antiepileptice, digoxină și medicamente imunosupresoare).

Nu sunt anticipate efecte în cazul utilizării în cursul sarcinii deoarece expunerea sistemică la

PROCTOLAX este neglijabilă. PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul sarcinii.

Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează la macrogol 4000 este neglijabilă. PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul alăptării.

Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu PROCTOLAX, cu toate acestea, întrucât macrogol 4000 nu este absorbit semnificativ, nu sunt anticipate efecte asupra fertilității.

PROCTOLAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt prezentate clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarele categorii:

foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/00 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/00); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacțiile adverse prezentate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice care au inclus 147 de copii și adolescenți, cu vârsta de la 6 luni până la 15 ani și în experiența după punerea pe piață. În general, reacțiile adverse au fost minore și tranzitorii și au vizat în principal tractul gastrointestinal:

Aparate, sisteme și organe Reacții adverse

Frecvente Durere abdominală Diaree*

Mai puţin frecvente Vărsături Meteorism abdominal Greață

Cu frecvență necunoscută Reacții de hipersensibilitate (șoc anafilactic, angioedem, urticarie, erupție cutanată tranzitorie, prurit)

* Diareea poate cauza inflamație și durere perianală

La adulți în timpul studiilor clinice și în experiența după punerea pe piață au fost raportate următoarele reacții adverse:

Aparate, sisteme și organe Reacții adverse

Foarte rare Reacții de hipersensibilitate (prurit, erupție cutanată tranzitorie, edem facial, edem Quincke, urticarie, șoc anafilactic)

Cu frecvență necunoscută Eritem

Cu frecvență necunoscută Tulburări electrolitice (hiponatremie, hipopotasemie) și/sau deshidratare, în mod special la pacienții vârstnici

Frecvente Durere abdominală și/sau distensie abdominală Diaree

Mai puţin frecvente Vărsături

Necesitate imperioasă de defecație

Incontinență a materiilor fecale

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Supradozajul poate conduce la diaree, dureri abdominale și vărsături care dispar atunci când tratamentul este întrerupt temporar sau când doza este redusă.

Pierderea excesivă de lichide prin diaree sau vărsături poate necesita corectarea tulburărilor electrolitice.

Au fost raportate cazuri de aspirație când s-au administrat volume mari de macrogol (polietilen glicol) și electroliți prin intermediul unei sonde nazo-gastrice. Copiii cu tulburări neurologice, care au disfuncții oromotorii, sunt expuși în mod special riscului de aspirație.

Au fost raportate cazuri de inflamație și durere cu sensibilitate perianală atunci când s-au administrat prin clismă volume foarte mari de soluții cu macrogol (polietilen glicol) (4 până la 11 litri), pentru curățarea colonului anterior colonoscopiei sau golirea colonului în caz de encoprezis.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru constipaţie, laxative cu acțiune osmotică, codul ATC:

A06AD15

Macrogolul cu greutate moleculară mare (4000) este un tip de polimer liniar cu lanț lung, care reține moleculele de apă prin intermediul legăturilor de hidrogen. Atunci când este administrat pe cale orală, duce la creșterea volumului lichidian la nivel intestinal. Ca urmare, este importantă o hidratare adecvată în timpul tratamentului.

Volumul lichidului intestinal neabsorbit contribuie la proprietățile laxative ale soluției.

Datele farmacocinetice confirmă faptul că macrogol 4000 nu prezintă nici reabsorbție gastrointestinală și nici metabolizare după administrarea orală.

Studiile toxicologice efectuate la diferite specii de animale nu au evidențiat niciun semn de toxicitate gastrointestinală sistemică sau locală. Macrogol 4000 nu a avut efect teratogen.

Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.

Macrogol 4000 nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri.

Zaharină sodică (E954), aromă de căpșuni (substanțe aromatizante, arome naturale, maltodextrină din cartof, trietil citrat (E1505), gumă arabică (E414), dioxid de sulf (E220) și acid acetic (E260)).

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Plic (strat extern din poliester, strat intermediar din aluminiu și strat intern din polietilenă)

Plicuri ambalate în cutii a câte 10, 20, 30 și 50 de plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

CASEN RECORDATI, S.L.

Autovía de Logroño Km 13 300 50180 UTEBO Zaragoza

Spania

15036/2023/01-04

Data primei autorizari: Iunie 2023

Iunie 2023