Prospect PROCTOLAX 10g PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ ÎN PLIC
Indicat în: constipație
Cale de administrare: orală
Substanța: macrogol (laxativ)
ATC: A06AD15 (Tract digestiv și metabolism | Laxative | Laxative osmotice)
Poate modifica nivelul electroliților din sânge.
Macrogolul, cunoscut și sub denumirea de polietilen glicol (PEG), este un laxativ osmotic utilizat pentru tratarea constipației acute și cronice. Acesta funcționează prin atragerea apei în intestin, ceea ce ajută la înmuierea scaunului și la facilitarea eliminării acestuia. Este un medicament bine tolerat și utilizat pe scară largă.
Macrogolul este eficient în gestionarea constipației funcționale, inclusiv la pacienții vârstnici sau la cei cu afecțiuni cronice. Este adesea recomandat ca tratament de primă linie datorită siguranței și eficacității sale. Spre deosebire de alte laxative, macrogolul nu provoacă crampe abdominale semnificative.
În cazul constipației severe, macrogolul poate fi utilizat în combinație cu alte laxative pentru a îmbunătăți rezultatele. Este, de asemenea, utilizat pentru golirea intestinului înainte de proceduri medicale, cum ar fi colonoscopia. Doza și durata tratamentului sunt ajustate în funcție de nevoile pacientului.
Macrogolul este bine tolerat, iar efectele secundare sunt rare și ușoare, incluzând balonare sau disconfort abdominal. Este considerat sigur pentru utilizare pe termen lung, dar este important să fie utilizat conform indicațiilor medicului, mai ales în cazul copiilor sau al femeilor însărcinate.
Deși este eficient pentru constipație, macrogolul nu tratează cauzele subiacente ale acesteia. Este important ca pacienții să mențină o dietă bogată în fibre, să consume suficiente lichide și să aibă un stil de viață activ pentru a preveni reapariția constipației.
Date generale despre PROCTOLAX 10g
- Substanța: macrogol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-09-2025
- Codul comercial: W69532007
- Concentrație: 10g
- Forma farmaceutică: PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ ÎN PLIC
- Cantitate: 8
- Prezentare produs: cutie x8 plicuri din pe al si folie din poliester termosudata (complex poliester-aluminiu-polietilena) cu pulbere pentru sol orala
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru macrogol
Concentrațiile disponibile pentru macrogol
- 10g
- 10mg
- 4g
- 60g
Prospect PROCTOLAX 10g
Conținutul prospectului pentru medicamentul PROCTOLAX 10g PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ ÎN PLIC
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROCTOLAX 10 g pulbere pentru soluție orală în plic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conține 10 g de macrogol 4000.
Excipienți cu efect cunoscut:Dioxid de sulf (E-220) 0,0000018 mg per plic și sodiu mai puțin de 1 mmol per plic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală în plic
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipației la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 8 ani și peste.
Înainte de inițierea tratamentului trebuie exclusă o afecțiune organică. PROCTOLAX trebuie să rămână un tratament adjuvant temporar, alături de un stil de viață adecvat și de dieta corespunzătoare în caz de constipație, iar durata tratamentului la copii trebuie să fie de maximum 3 luni. Dacă simptomele persistă, în ciuda măsurilor dietetice asociate, trebuie suspicionată o afecțiune subiacentă și tratată în mod adecvat.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze 1 până la 2 plicuri pe zi, de preferință administrate în doză unică, dimineața. Se recomandă consumul a 125 ml de lichide (de exemplu apă) după fiecare doză.
Efectul PROCTOLAX devine evident în decurs de 24 până la 48 de ore de la administrare.
Doza zilnică trebuie ajustată în funcție de efectele clinice și poate varia de la un plic la interval de două zile (în special la copii) până la 2 plicuri pe zi.
Tratamentul trebuie oprit treptat și reluat dacă reapare constipația.
Copii și adolescenți 1 până la 2 plicuri pe zi, de preferință administrate în doză unică, dimineața. Se recomandă consumul a 125 ml de lichide (de exemplu apă) după fiecare doză.
La copii, tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, din cauza lipsei datelor clinice cu privire la terapia cu durată mai mare de 3 luni. Reluarea tranzitului intestinal indusă de tratament va fi menținută printr-un stil de viață adecvat și măsuri dietetice.
Mod de administrareFiecare plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă (aproximativ 125 ml) chiar înainte de utilizare.
Soluția rezultată trebuie să fie limpede și transparentă ca apa.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Boală inflamatorie intestinală severă (cum sunt colita ulcerativă, boala Crohn) sau megacolon toxic, asociate cu stenoze simptomatice,
- Perforație digestivă sau risc de perforație digestivă,
- Ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală,
- Sindroame abdominale dureroase de etiologie neprecizată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul constipației cu orice tip medicament este numai o măsură adjuvantă la un stil de viață sănătos și dietă, de exemplu:
- aport crescut de lichide și fibre alimentare,
- activitate fizică adecvată și restabilire a reflexului gastrocolic.
Ca urmare a prezenței dioxidului de sulf, PROCTOLAX poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.
În caz de diaree, se recomandă prudență la pacienții predispuși la tulburări ale echilibrului hidric și/sau electrolitic (de exemplu, vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică sau renală sau pacienți tratați cu diuretice) și trebuie luată în considerare evaluarea echilibrului electrolitic.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (erupții cutanate, urticarie și edem) la medicamentele care conțin macrogol (polietilen glicol). Au fost raportate cazuri excepționale de șoc anafilactic.
PROCTOLAX conține o cantitate nesemnificativă de zahăr sau poliol și, prin urmare, poate fi prescris la pacienții cu diabet zaharat sau la pacienți care urmează o dietă fără galactoză.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic 'nu conţine sodiu”.
În concordanță cu modul de acțiune al macrogolului, se recomandă consumul de lichide în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 5.1).
Absorbția altor medicamente poate fi redusă temporar, ca urmare a creșterii vitezei tranzitului gastro-intestinal indusă de macrogol (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În timpul utilizării PROCTOLAX este posibil ca absorbția altor medicamente să fie redusă temporar.
În mod deosebit, poate fi afectat efectul terapeutic al medicamentelor cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, antiepileptice, digoxină și medicamente imunosupresoare).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Există informații limitate (mai puțin de 300 de rezultate provenite din evaluarea în timpul sarcinii) referitoare la utilizarea PROCTOLAX la gravide.
Nu sunt anticipate efecte în cazul utilizării în cursul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la
PROCTOLAX este neglijabilă. PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul sarcinii.
AlăptareaNu există date privind excreția PROCTOLAX în laptele matern. Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează la macrogol 4000 este neglijabilă. PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul alăptării.
FertilitateaNu au fost efectuate studii de fertilitate cu PROCTOLAX, cu toate acestea, întrucât macrogol 4000 nu este absorbit semnificativ, nu sunt anticipate efecte asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
PROCTOLAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt prezentate clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarele categorii:
foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/00 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/00); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Adulți:Reacțiile adverse prezentate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice (care au inclus 600 de pacienți adulți) și după punerea pe piață. În general, reacțiile adverse au fost minore și tranzitorii și au vizat în principal tractul gastrointestinal:
Aparate, sisteme și organe Reacții adverse
Tulburări ale sistemului imunitarFoarte rare Reacții de hipersensibilitate (prurit, erupție cutanată tranzitorie, edem facial, edem Quincke, urticarie, șoc anafilactic)
Cu frecvență necunoscută Eritem
Tulburări metabolice şi de nutriţieCu frecvență necunoscută Tulburări electrolitice (hiponatremie, hipopotasemie) și/sau deshidratare, în mod special la pacienții vârstnici
Tulburări gastro-intestinaleFrecvente Durere abdominală și/sau distensie abdominală Diaree
GreațăMai puţin frecvente Vărsături
Necesitate imperioasă de defecație
Incontinență a materiilor fecale
Copii și adolescenți:Reacțiile adverse prezentate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice care au inclus 147 de copii și adolescenți, cu vârsta de la 6 luni până la 15 ani și după punerea pe piață.
Similar populației adulte, reacțiile adverse au fost minore și tranzitorii și au vizat în principal sistemul gastrointestinal:
Aparate, sisteme și organe Reacții adverse
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvență necunoscută Reacții de hipersensibilitate (șoc anafilactic, angioedem, urticarie, erupție cutanată tranzitorie, prurit)
Tulburări gastro-intestinaleFrecvente Durere abdominală Diaree*
Mai puţin frecvente Vărsături
Meteorism abdominal
Greață* Diareea poate cauza inflamație și durere perianală
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate conduce la diaree, dureri abdominale și vărsături care dispar atunci când tratamentul este întrerupt temporar sau când doza este redusă.
Pierderea excesivă de lichide prin diaree sau vărsături poate necesita corectarea tulburărilor electrolitice.
Au fost raportate cazuri de aspirație când s-au administrat volume mari de macrogol (polietilen glicol) și electroliți prin intermediul unei sonde nazo-gastrice. Copiii cu tulburări neurologice, care au disfuncție oromotorie, sunt expuși în mod special riscului de aspirație.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru constipaţie, laxative cu acțiune osmotică, codul ATC:
A06AD15
Macrogolul cu greutate moleculară mare (4000) este un tip de polimer liniar cu lanț lung, care reține moleculele de apă prin intermediul legăturilor de hidrogen. Atunci când este administrat pe cale orală, duce la creșterea volumului lichidian la nivel intestinal. Ca urmare, este importantă o hidratare adecvată în timpul tratamentului.
Volumul lichidului intestinal neabsorbit contribuie la proprietățile laxative ale soluției.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele farmacocinetice confirmă faptul că macrogol 4000 nu prezintă nici reabsorbție gastrointestinală, nici metabolizare după administrarea orală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile toxicologice efectuate la diferite specii de animale nu au evidențiat niciun semn de toxicitate gastrointestinală sistemică sau locală. Macrogol 4000 nu a avut efect teratogen sau mutagen.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Macrogol 4000 nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharină sodică (E954), aromă de mere*
* Compoziția aromei de mere:arome identice cu substanțele naturale, arome naturale, preparate aromatizante, maltodextrină, gumă arabică (E414), dioxid de sulf (E220), alfa tocoferol (E307)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Plic din polietilenă, aluminiu și folie din poliester termosudată (complex poliester-aluminiu-polietilenă).
Plicuri pentru o singură administrare, ambalate în cutii a câte 8, 10, 20, 30, 50, 60 și 100 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2025