PRILOTEKAL 20mg / ml soluție injectabilă prospect medicament

Prilotekal 20 mg/ml soluţie injectabilă

1 ml de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de prilocaină 20 mg (echivalent cu 2%). 1 fiolă a 5 ml soluţie conţine clorhidrat de prilocaină 100 mg.

Un ml de soluţie conţine sodiu 0,0086 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă. Soluţie incoloră şi limpede. pH-ul este între 5,0 și 6. Soluția este hiperbară, cu osmolaritatea cuprinsă între 490 și 540 mOsm/kg.

Prilotekal este indicat la adulți pentru anestezie spinală în intervențiile chirurgicale de scurtă durată (vezi pct. 4.2).

A se utiliza numai în spital.

Anestezia spinală trebuie efectuată de către (sau sub supravegherea) unui personal medical specializat care are cunoștințele și experiența necesare (vezi pct. 4.4).

Echipamentele, medicamentele şi personalul pentru situaţii de urgenţă, de exemplu, menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii şi administrarea de oxigen, trebuie să se afle la îndemână, deoarece, în cazuri rare, au fost raportate reacţii severe, uneori letale, ca urmare a utilizării anestezicelor locale, chiar şi în absenţa hipersensibilităţii individuale în antecedentele medicale ale pacientului.

Dacă sunt observate semne de toxicitate sistemică sau blocadă spinală, se va întrerupe imediat injectarea anestezicului local (vezi pct 4.4).

Dozele trebuie individualizate în funcţie de caracteristicile fiecărui caz în parte. La stabilirea dozei, se va lua în considerare starea fizică a pacientului şi medicamentele utilizate concomitent. Trebuie aleasă cea mai mică doză posibilă.

Durata de acţiune variază în funcţie de doză.

Indicaţiile referitoare la dozele recomandate sunt valabile pentru adulţi cu înălţime şi greutate medie (aproximativ 70 kg) pentru obţinerea unei anestezii eficace prin o singură administrare. Există variaţii individuale considerabile în ceea ce priveşte gradul şi durata de acţiune. Experienţa anestezistului şi cunoaşterea stării generale a pacientului sunt esenţiale pentru stabilirea dozei.

Dozele de mai jos sunt conform ghidurilor:

Populația adultă

Durata medie de ml mg

Bloc senzitiv extins la acţiune (minute) nivelul T10 Aproximativ 2-3 40-60 100-130

Ca indicaţie generală, doza maximă recomandată este de 80 mg clorhidrat de prilocaină (= 4 ml

Prilotekal).

Siguranța și eficacitatea Prilotekal nu a fost stabilită în populația pediatrică. Nu sunt disponibile date.

Nu se recomandă utilizarea Prilotekal la copii și adolescenți.

Utilizarea Prilotekal la copii cu vârsta mai mică de 6 luni este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Se recomandă reducerea dozei la pacienţii cu stare generală alterată. În plus, la pacienţii cu comorbidităţi confirmate (de exemplu, ocluzie vasculară, arterioscleroză, polineuropatie diabetică) este indicată o doză redusă.

În cazul unei funcţii hepatice sau renale compromise, se recomandă doze cu valori mai mici.

Datorită conținutului de glucoză, Prilotekal se va utiliza numai pentru anestezia spinală. Nu este recomandată utilizarea în anestezia epidurală.

Prilotekal se injectează intratecal în spaţiul intervertebral L2/L3, L3/L4 şi L4/L5.

Se injectează lent, după ce s-a aspirat o cantitate minimă de LCR pentru a confirma poziționarea corectă, şi se monitorizează funcţiile vitale ale pacientului cu foarte mare atenţie, menţinând un contact verbal continuu.

Dacă sunt observate semne de toxicitate sistemică acută sau blocadă spinală, se va întrerupe imediat injectarea anestezicului local (vezi pct 4.4).

Dacă pacientul se află în poziţie aşezat, soluţia injectată difuzează în principal în direcţie caudală (în direcţia osului sacrat); dacă pacientul se află în decubit dorsal, anestezicul difuzează gravitaţional, în funcţie de poziţia pacientului (Trendelenburg şi anti-Trendelenburg).

Deoarece conţine excipientul glucoză, densitatea Prilotekal este de 1,026 g/g la 20°C, echivalentă cu 1,021 g/g la 37°C.

Prilotekal nu trebuie utilizat la pacienţi cu

- hipersensibilitate la clorhidrat de prilocaină, la alte anestezice locale de tip amidic sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1,

- tulburări grave de conducere intracardiacă,

- anemie severă,

- insuficienţă cardiacă decompensată,

- şoc cardiogen şi hipovolemic,

- methemoglobinemie congenitală sau dobândită,

- tratament concomitent anticoagulant,

- contraindicaţii generale şi specifice pentru tehnica anesteziei subarahnoidiene.

- Utilizarea Prilotekal la copii cu vârsta mai mică de 6 luni este contraindicată datorită riscului mare de dezvoltare a methemoglobinemiei.

- Este contraindicată injectarea intravasculară a Prilotekal. Prilotekal nu se va injecta în zone infectate.

Deoarece conţine glucoză, Prilotekal se utilizează doar pentru anestezie spinală. Nu se recomandă pentru utilizare în anestezia epidurală.

Prilocaina poate potența formarea de methemoglobină sub acțiunea unor medicamente cunoscute ca inductoare de methemoglobinemie (vezi pct. 4.5).

Anestezia spinală trebuie administrată doar de către (sau sub supravegherea) personalului medical specializat, cu experienţa şi cunoştinţele necesare. Medicul responsabil are obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a evita injectarea intravasculară.

În plus, este esenţial ca medicul să recunoască şi să trateze reacţiile adverse, toxicitatea sistemică şi alte complicaţii. Dacă se observă semne de toxicitate sistemică acută sau blocadă spinală totală, injectarea anestezicului local trebuie oprită imediat (vezi pct. 4.9).

Unii pacienţi au nevoie de supraveghere specială, pentru a se reduce riscul reacţiilor adverse grave, chiar şi atunci când anestezia locoregională constituie alegerea optimă pentru intervenţia chirurgicală:

- Pacienţi cu bloc cardiac total sau parţial, întrucât anestezicele locale pot cauza inhibarea conductibilităţii la nivelul miocardului.

- Pacienţi cu decompensare cardiacă de grad înalt. Riscul de apariţie a methemoglobinemiei trebuie, de asemenea, luat în considerare (vezi pct. 4.8).

- Pacienţi cu leziuni hepatice sau renale avansate.

- Pacienţi în vârstă şi pacienţi cu stare generală alterată.

- Pacienţi trataţi cu antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă). Aceşti pacienţi trebuie observaţi cu atenţie şi monitorizaţi prin ECG, întrucât efectele cardiace se pot suprapune (vezi pct. 4.5).

- La pacienții cu porfirie acută, Prilotekal se va administra numai dacă există o indicație convingătoare, deoarece Prilotekal ar putea precipita porfiria. La pacienții cu porfirie, sunt necesare precauții speciale.

Se recomandă asigurarea unui acces venos sigur.

Ca în cazul tuturor anestezicelor locale, se poate produce scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenței cardiace.

La pacienţii cu risc crescut, se recomandă ameliorarea stării generale înainte de intervenţie.

O reacţie adversă rară, dar gravă, care apare în cazul anesteziei spinale, o reprezintă blocada spinală de grad înalt sau total, având drept consecinţă deprimare cardiovasculară şi respiratorie. Deprimarea cardiovasculară este cauzată de o blocadă extinsă a sistemului nervos simpatic, care poate induce hipotensiune arterială severă şi bradicardie până la stop cardiac. Deprimarea respiratorie este indusă de anestezierea musculaturii respiratorii şi a diafragmei.

În special la pacienţii în vârstă şi la pacientele aflate la sfârșitul sarcinii, există un risc crescut de blocadă spinală de grad înalt sau total: în consecinţă, se recomandă reducerea dozei de anestezic.

În special în cazul pacienţilor vârstnici, se poate produce o scădere bruscă a tensiunii arteriale ca o complicaţie a anesteziei spinale.

Rareori, se pot produce leziuni neurologice ca urmare a anesteziei spinale, care se manifestă sub formă de parestezie, pierdere a sensibilităţii, slăbiciune motorie şi paralizie. Ocazional, aceste simptome persistă.

Nu există dovezi că o tulburare neurologică, cum sunt scleroza multiplă, hemiplegia, paraplegia, sau tulburările neuromusculare pot fi influenţate negativ de anestezia spinală. Totuşi, aceasta trebuie utilizată cu prudenţă. Înainte de tratament, se recomandă evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză (doza maximă fiind egală cu 4 ml

Prilotekal), adică practic 'nu conţine sodiu”.

Prilocaina poate potenţa formarea methemoglobinei de către medicamentele cunoscute a induce producerea de methemoglobină (de exemplu, sulfonamide, antimalarice, nitroprusiat de sodiu şi nitroglicerină).

În cazul utilizării concomitente a prilocainei cu alte anestezice locale sau cu medicamente cu o structură chimică similară prilocainei, de exemplu, anumite antiaritmice cum sunt aprindina, lidocaina, mexiletina şi tocainida, este posibil ca reacţiile adverse să se sumeze. Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile dintre prilocaină şi antiaritmicele clasa III (de exemplu, amiodarona), dar este necesară prudenţă în acest caz (vezi şi pct. 4.4).

Combinarea diferitelor anestezice locale induce efecte sumate, care afectează sistemul cardiovascular şi

SNC.

Nu există date suficiente privind utilizarea prilocainei la femeile gravide. Prilocaina poate traversa bariera placentară. Au fost raportate cazuri de methemoglobinemie neonatală, care a necesitat tratament, ca urmare a blocului paracervical sau a anesteziei pudendale obstetricale cu prilocaină. Cazuri de bradicardie fetală urmată de deces s-au produs ca urmare a blocului paracervical cu alte anestezice locale de tip amidic. Studii la animale au arătat embriotoxicitate (vezi pct. 5.3). Prin urmare, Prilotekal poate fi administrat doar în cazurile în care există o indicaţie convingătoare pentru utilizare. Utilizarea prilocainei pentru blocul paracervical sau anestezia pudendală trebuie evitată.

Nu se cunoaşte dacă prilocaina se excretă în laptele matern la om. Dacă este necesară administrarea în timpul alăptării, alăptarea poate fi reluată după aproximativ 24 de ore după tratament.

Nu sunt disponibile date despre efectul prilocainei asupra fertilității la om. Prilocaina nu a avut efect asupra fertilității masculilor și a femelelor de șobolan (vezi pct. 5.3).

În cazul utilizării Prilotekal, medicul este responsabil să decidă în fiecare caz în parte dacă pacientul poate conduce vehicule sau folosi utilaje.

Posibilele reacţii adverse determinate de administrarea Prilotekal sunt, în general, similare reacţiilor adverse asociate cu alte anestezice locale din grupa amidelor utilizate pentru anestezie spinală. Reacţiile adverse induse de medicament sunt dificil de diferenţiat de efectele fiziologice ale blocului nervos (de exemplu, reducere a tensiunii arteriale, bradicardie, retenţie temporară de urină), de efectele directe (de exemplu, hematom spinal) sau de efectele indirecte (de exemplu, meningită) ale injecţiei sau de efectele determinate de pierderea de lichid cefalorahidian (de exemplu, cefalee post-spinală).

Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Sisteme și organe Frecvență Reacție adversă

Tulburări hematologice şi Rare Methemoglobinemie, Cianoză limfatice

Tulburări ale sistemului imunitar Rare Șoc anafilactic, Reacții anafilactice, Reacții alergice,

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Parestezie, Ameţeală

Mai puțin frecvente Semne şi simptome de toxicitate a SNC (convulsii, parestezie circumorală, pierdere a conştienţei, tremor, senzaţie de amorţeală la nivelul limbii, tulburări de vorbire, tulburări auditive, acufene, tulburări vizuale)

Rare Arahnoidită, Neuropatie, Leziuni ale nervilor periferici

Tulburări oculare Rare Diplopie

Tulburări cardiace Mai puțin frecvente Bradicardie

Rare Stop cardiac, Aritmie

Tulburări vasculare Foarte frecvente Hipotensiune arterială

Mai puțin frecvente Hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice și Rare Deprimare respiratorie mediastinale

Tulburări musculo-scheletale și Mai puțin frecvente Dorsalgie, Slăbiciune musculară ale țesutului conjunctiv temporară

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greață

Frecvente Vărsături

Semnele intoxicaţiei induse de utilizarea anestezicelor locale sunt similare pentru orice medicament injectat, atât ca mod de manifestare, cât şi ca tratament.

În pofida tolerabilităţii clinice bune a Prilotekal, reacţiile adverse toxice nu pot fi excluse, în prezenţa unor concentraţii plasmatice peste pragul critic. Aceste reacţii adverse se manifestă, în principal, ca simptome care afectează sistemul nervos central şi sistemul cardiovascular.

Cele mai eficace măsuri profilactice sunt respectarea întocmai a dozelor recomandate pentru Prilotekal, acest lucru fiind esenţial pentru ca medicul să verifice acţiunea medicamentului (contact vizual şi verbal cu pacientul), precum şi aspiraţia atentă înainte de injectarea soluţiei.

Reacţiile adverse uşoare (senzaţia de ameţeală sau confuzie) pot fi induse de supradozajul moderat şi, în general, dispar rapid după reducerea dozei sau oprirea administrării de Prilotekal.

Reacţiile adverse grave pot fi induse de supradozajul semnificativ şi/sau injectării intravasculare accidentale a anestezicului local. Acestea se manifestă sub formă de simptome care afectează sistemul nervos central (nelinişte, tulburări de vorbire, dezorientare, ameţeală, contracţii musculare, crampe, vărsături, pierdere a conştienţei, stop respirator şi midriază) şi sistemul cardiovascular (tensiune arterială şi frecvenţă a pulsului crescute, aritmie, scădere a tensiunii arteriale, asistolie) ca urmare a iritaţiei şi/sau deprimării cortexului cerebral şi a măduvei (vezi pct. 4.9).

În plus, ca urmare a inhibării sau blocării conductibilităţii cardiace, frecvenţa cardiacă poate scădea şi se poate produce inhibare a activităţii miocardului.

Orice tulburări care influenţează metabolizarea (tulburări hepatice) sau excreţia (tulburări renale)

Prilotekal trebuie, de asemenea, considerate drept alte cauze posibile ale reacţiilor adverse.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Este puţin probabil ca Prilotekal, utilizat la dozele recomandate, să determine concentraţii plasmatice capabile să provoace toxicitate sistemică.

Toxicitate sistemică acută

Reacţiile adverse sistemice, care pot apărea în prezenţa unor concentraţii plasmatice mai mari de 5-10 micrograme/ml prilocaină, sunt de etiologie iatrogenă, farmacodinamică sau farmacocinetică şi afectează sistemul nervos central şi sistemul cardiovascular. Reacţiile adverse iatrogene se produc din cauza:

- injectării unei cantităţi excesive de soluţie

- injectării intravasculare accidentale

- poziţionării incorecte a pacientului

- anesteziei spinale profunde (reducere marcată a tensiunii arteriale)

În cazul administrării intravenoase accidentale, efectul toxic apare în decurs de 1-3 minute. Prin contrast, în cazul unui supradozaj, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse abia după 20-30 de minute, în funcţie de locul injectării, iar instalarea semnelor de toxicitate este întârziată.

Semnele de supradozaj pot fi clasificate în două seturi diferite de simptome, care diferă din punct de vedere al tipului şi intensităţii: a) Simptome care afectează sistemul nervos central

În general, primele simptome sunt parestezia în zona gurii, senzaţia de amorţeală a limbii, confuzie, tulburările de auz şi tinitus. Tulburările vizuale şi contracţiile musculare sunt mai severe şi preced o convulsie generalizată. Aceste semne nu trebuie confundate în mod eronat cu un comportament nevrotic.

Ulterior, pot apărea pierdere a stării de conştienţă şi crize tonico-clonice, care durează în general de la câteva secunde la câteva minute. Convulsiile sunt urmate imediat de hipoxie şi creştere a valorii dioxidului de carbon din sânge (hipercapnie), puse pe seama activităţii musculare crescute, asociate tulburărilor respiratorii. În cazuri grave, se poate produce stop respirator. Acidoza potenţează efectele toxice ale anestezicelor locale.

Reducerea sau ameliorarea simptomelor care afectează sistemul nervos central poate fi pusă pe seama redistribuirii anestezicelor locale în afara SNC, urmată de metabolizarea şi excreţia acestora. Regresia poate fi rapidă, exceptând cazurile în care s-au utilizat cantităţi excesive.

b) Simptome cardiovasculare

În cazuri grave, se poate produce toxicitate cardiovasculară. Hipotensiunea arterială, bradicardia, aritmia, precum şi stopul cardiac se pot produce în prezenţa unei concentraţii sistemice ridicate de anestezice locale.

Primele semne de toxicitate care afectează sistemul nervos central preced în general efectele toxice cardiovasculare. Această afirmaţie nu este valabilă dacă pacientul se află sub anestezie generală sau este sedat puternic cu medicamente cum sunt benzodiazepine sau barbiturice.

Managementul toxicităţii sistemice acute

Următoarele măsuri trebuie luate imediat:

- Se opreşte administrarea Prilotekal.

- Se asigură o oxigenare suficientă: se menţine permeabilitatea căilor respiratorii, se administrează

O2, se asigură ventilaţie artificială (intubare), dacă este necesar.

În cazul inhibării funcţiilor cardiovasculare, circulaţia sanguină trebuie stabilizată. Dacă se produc convulsii, care nu se remit spontan după 15-20 de secunde, se recomandă administrarea intravenoasă a unui anticonvulsivant.

Analepticele cu acţiune centrală sunt contraindicate în cazul intoxicaţiei cauzate de anestezicele locale!

În cazul unor complicaţii grave în timpul tratamentului pacientului, se recomandă prezenţa unui medic specializat în medicină de urgenţă şi resuscitare (de exemplu, anestezist).

Methemoglobinemie

Methemoglobinemia poate urma administrării de prilocaină. Prilotekal este contraindicat în tehnicile de anestezie regională care necesită administrare continuă. Dozele utilizate în anestezia subarahnoidiană nu determină concentraţii plasmatice capabile să inducă methemoglobinemie, aceasta apărând în cazul în care se administrează o cantitate de clorhidrat de prilocaină mai mare sau egală cu 600 mg.

Există un metabolit al prilocainei, o-toluidina, care poate induce formarea methemoglobinei. În general, formarea methemoglobinei este neglijabilă clinic, exceptând cazurile de anemie extrem de severă şi de decompensare cardiacă de grad înalt.

Pacienţii cu anemie severă pot dezvolta hipoxie. Este important să se excludă alte cauze severe de cianoză, de exemplu, hipoxia acută şi/sau insuficienţa cardiacă.

Managementul methemoglobinemiei

Methemoglobinemia confirmată se remite după 15 minute de la injectarea intravenoasă a unei doze de albastru de toluidină de 2-4 mg/kg.

Chiar şi valorile reduse ale methemoglobinemiei pot influenţa determinările pulsoximetriei.

Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale; amide, codul ATC: N01BB04

Mecanismul de acțiune. Prilocaina este un anestezic local de tip amidic. Prilocaina inhibă funcţia structurilor excitabile (de exemplu, toate tipurile de fibre nervoase [fibre nervoase senzitive, motorii, vegetative]).

Proprietăți farmacodinamice. Prilocaina inhibă excitabilitatea receptorilor senzitivi ai durerii şi conducerea prin fibrele nervoase senzitive, la nivel local şi în mod reversibil, reducând percepţia durerii şi, ulterior, a frigului, căldurii, atingerii şi presiunii.

Eficacitate clinică și siguranța.

Prilocaina reduce permeabilitatea membranară pentru sodiu, ceea ce scade excitabilitatea fibrelor nervoase în funcţie de concentraţia sistemică a prilocainei şi scăderea permeabilităţii instantanee maxime pentru sodiu, necesară declanşării potenţialului de acţiune. Efectul depinde de pH-ul substanţei şi al mediului.

Efectul anestezic local se datorează formei protonate. În ţesuturile inflamate, efectul anestezicelor locale este mai redus, din cauza pH-ului mai scăzut al mediului.

Concentraţia plasmatică trebuie să fie neglijabilă în cazul administrării intratecale.

Procentul de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 55%.

Biodisponibilitatea prilocainei la nivelul locului de administrare este de 100%.

Principalii metaboliți ai prilocainei sunt o-toluidina și N-n-propilalanina, ambii fiind produși în ficat și rinichi sub acțiunea amidazelor. o-Toluidina este supusă unei hidrolize extensive in vivo, cea mai mare parte a dozei fiind excretată prin urină în 24 de ore. Ca alte amine aromatice, se consideră că activarea metabolică se realizează inițial pe calea N-hidroxilării, ceea ce duce la legarea covalentă de macromoleculele tisulare. o-Toluidina este un puternic oxidant al formei ferice a fierului din molecula hemoglobinei.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al prilocainei este de 1,6 ore.

Doza terapeutică utilizată local la om se apropie de doza toxică administrată intravenos la animal. La animal, semnele de toxicitate acută sunt activitatea redusă, convulsiile, dispneea, cianoza şi decesul determinat de insuficienţa cardiacă.

Injectarea subcutanată a unei doze de clorhidrat de prilocaină de 3 ml/kg a indus necroză locală reversibilă la şobolan. La aceeaşi doză, nu s-au observat efecte nocive la maimuţă.

Administrarea unei doze de prilocaină de 60 mg/kg timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 7 săptămâni, a indus o uşoară pierdere în greutate la şobolan.

În testele de mutageneză, prilocaina nu a demonstrat efecte mutagene. Indiciile pentru un potenţial mutagen se bazează pe cunoştinţele legate de metabolitul o-toluidină, care a determinat leziuni genetice şi proliferare celulară (mutaţii cromozomiale, aneuploidie, reparare a ADN-ului, conversie celulară) în diferite teste in vitro.

În studiile de carcinogenitate efectuate la şobolan şi şoarece cu doze mari de metabolit o-toluidină, s-a observat o creştere a frecvenţei tumorilor la nivelul splinei şi vezicii urinare.

Niciunul din rezultate nu pare semnificativ pentru om, în cazul utilizării prilocainei în doze terapeutice, pe termen scurt; cu toate acestea, din considerente legate de siguranţă, se recomandă evitarea administrării de doze mari, pe perioade lungi de timp.

Prilocaina nu are efect asupra fertilităţii masculilor şi femelelor de şobolan. Cu toate acestea, supravieţuirea postnatală a progeniturilor femelelor tratate a fost redusă. Într-un studiu de embriotoxicitate efectuat la şobolan, au fost observate efecte letale fetale şi s-a produs hidronefroză dependentă de doză la fetuşi.

Glucoză anhidră sau glucoză monohidrat

Hidroxid de sodiu 1N (pentru reglarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

Nu este cazul.

3 ani

Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.

A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.

A nu se refrigera sau congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Fiolă din sticlă de tip I incoloră şi transparentă

Cutie cu 10 fiole, conţinând fiecare 5 ml soluţie injectabilă

Fiolele de 5 ml cu soluţie injectabilă sunt exclusiv de unică folosinţă.

Soluţia rămasă neutilizată se aruncă.

Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi, practic lipsite de particule.

Sintetica GmbH

Albersloher Weg, 11 48155 Münster

Germania

6583/2014/01

Data primei autorizări; Iulie 2013

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2014

Martie 2021