PREGNYL 5000UI 5000UI / ml pulbere+solvent pentru soluție injectabilă prospect medicament

PREGNYL 5000 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Pregnyl este constituit dintr-o pulbere pentru soluţie injectabilă şi solvent pentru reconstituire.

Substanţa activă (gonadotrofina corionică umană-hCG) care este obţinută din urina de femeie gravidă are activitate de hormon luteinizant (LH).

Un flacon cu pulbere conţine hCG 5000 UI.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 9 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pulbere: pulbere de culoare albă cu aspect de masă aglutinată.

Solvent: soluţie apoasă, clară și incoloră.

- inducerea ovulaţiei în caz de subfertilitate datorată anovulaţiei sau insuficienţei maturării foliculare;

- prepararea foliculilor pentru puncţie în programele de hiperstimulare ovariană controlată (pentru tehnici medicale de reproducere asistată);

- suportul fazei luteale.

- hipogonadism hipogonadotropic (de asemenea şi cazurile de dispermie idiopatică au arătat răspunsuri pozitive la gonadotrofine);

- pubertate întârziată asociată cu insuficienţă funcţională gonadotrofică hipofizară;

- criptorhidism nedatorat obstrucţiei anatomice.

Dozajul la femei:

- Inducerea ovulaţiei în subfertilitatea datorată anovulaţiei sau afectarea maturării foliculului

De regulă, pentru a completa tratamentul cu un preparat care conţine FSH se recomandă o injecţie cu Pregnyl 5000-10000 UI.

- Pregătirea foliculilor pentru puncţie în programele de hiperstimulare ovariană controlată

De regulă, pentru a completa tratamentul cu un preparat care conţine FSH se recomandă o injecţie cu Pregnyl 5000-10000 UI.

- Suportul fazei luteale

În decurs de nouă zile după ovulaţie sau transfer embrionar (de exemplu în ziua 3, 6 şi 9 după inducerea ovulaţiei) se pot administra 2-3 injecţii repetate a câte 1000-3000 UI.

Dozajul la bărbaţi:

- Hipogonadism hipogonadotropic

Se administrează Pregnyl 1000-2000 UI de 2-3 ori pe săptămână. Dacă principala problemă este subfertilitatea, Pregnyl se poate administra cu un preparat suplimentar care conţine folitropină (FSH) de 2-3 ori pe săptămână. Acest tratament trebuie continuat cel puţin 3 luni înainte de a aştepta orice ameliorare a spermatogenezei. În timpul acestui tratament, terapia de înlocuire a testosteronului trebuie întreruptă. După obţinerea efectului terapeutic, uneori, acesta poate fi menţinut numai cu hCG în monoterapie.

- Pubertate întârziată asociată cu insuficienţa funcției gonadotrofice hipofizare

Doza recomandată este de 1500 UI de 2-3 ori pe săptămână timp de cel puţin 6 luni.

- Criptorhidism care nu este datorat unei perturbări anatomice

Băieţi cu vârsta sub 2 ani: doza recomandată este de 250 UI de 2 ori pe săptămână timp de 6 săptămâni.

Băieţi cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 500-1000 UI de 2 ori pe săptămână timp de 6 săptămâni

Băieţi cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 1500 UI de 2 ori pe săptămână timp de 6 săptămâni

Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat.

După adăugarea solventului peste pulbere, soluţia reconstituită de Pregnyl trebuie administrată lent intramuscular sau subcutanat.

- Hipersensibilitate la gonadotrofinele umane sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Tumori dependente de androgeni cunoscute sau suspectate, cum sunt carcinomul ovarian, de sân sau uterin la femei și carcinomul de prostată sau de sân la bărbaţi.

- Malformaţii ale organelor de reproducere incompatibile cu sarcina.

- Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.

- În sarcinile instalate după inducerea ovulaţiei cu produse gonadotrofe există risc crescut de sarcini multiple.

- Deoarece femeile infertile care apelează la reproducere asistată, în special la FIV (fertilizare in vitro), prezintă frecvent anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută. De aceea, este important să se confirme cât mai devreme prin examen ecografic dacă sarcina este intrauterină.

- Rata avorturilor spontane la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (TRA) este mai mare decât la populaţia normală.

- Trebuie excluse endocrinopatiile non-gonadale necontrolate (de exemplu tulburări tiroidiene, hipofizare sau corticosuprarenaliene).

- Incidenţa malformaţiilor congenitale după Tehnicile de Reproducere Asistată (TRA) poate fi ușor crescută comparativ cu concepţia pe cale naturală. Se consideră că această incidenţă uşor crescută este legată de diferenţele caracteristicilor parenterale (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi de incidenţa crescută a sarcinilor multiple după TRA. Nu există indicii că administrarea gonadotrofinelor în timpul TRA este asociată cu un risc crescut de apariţie a malformaţiilor congenitale.

- Hiperstimulare ovariană nedorită

La pacientele tratate pentru subfertilitate datorată anovulaţiei sau insuficienţei maturării foliculare, administrarea anterioară a unui produs conţinând FSH poate duce la hiperstimulare ovariană nedorită. De aceea, dezvoltarea foliculară trebuie evaluată prin examen ecografic şi concentraţia plasmatică de estradiol trebuie determinată înainte de administrarea produselor care conţin FSH şi la intervale regulate în timpul tratamentului cu FSH. Concentraţiile plasmatice de estradiol pot creşte foarte repede, de exemplu de peste două ori zilnic timp de 2-3 zile consecutiv şi este posibil să atingă valori excesiv de mari. Diagnosticul hiperstimulării ovariene nedorite poate fi confirmat prin examen ecografic. Dacă această hiperstimulare ovariană nedorită apare (nu ca parte a unui tratament de pregătire pentru FIV/TE, GIFT sau ICSI), administrarea produselor care conţin FSH trebuie întreruptă imediat. În acest caz, sarcina trebuie evitată şi nu trebuie administrat Pregnyl, deoarece administrarea unei gonadotrofine LH active în acest stadiu poate induce în plus pe lângă ovulaţii multiple şi sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO). Această atenţionare este importantă în special pentru pacientele cu sindromul ovarelor polichistice. În formele uşoare ale sindromului de hiperstimulare ovariană simptomele clinice sunt tulburările gastro-intestinale (durere, greaţă, diaree), sâni dureroși şi mărirea uşoară spre moderată a ovarelor şi chisturilor ovariene.

- În cazuri rare poate să apară sindrom de hiperstimulare ovariană severă care poate pune în pericol viaţa pacientei. Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari (predispuse la ruptură), ascită, creştere în greutate, hidrotorax frecvent şi, ocazional, fenomene tromboembolice.

- Femei cu factori generali recunoscuţi de risc trombotic, cum sunt istoricul personal sau familial, obezitatea severă (index de masă corporală >30 kg/m2) sau trombofilia, pot prezenta un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase sau arteriale în timpul sau după tratamentul cu gonadotrofine. La aceste femei trebuie evaluat raportul beneficiu/risc pentru tratamentul FIV.

Totuşi, trebuie să se ia în considerare că sarcina prin ea însăşi prezintă un risc crescut de tromboză.

- Pregnyl nu trebuie utilizat pentru scăderea în greutate. hCG nu are efect asupra metabolismului şi distribuţiei lipidelor sau apetitului.

Tratamentul cu hCG determină creşterea sintezei de androgeni. De aceea:

- Pacienţii cu insuficienţă cardiacă latentă sau manifestă, disfuncţie renală, hipertensiune arterială, epilepsie sau migrenă (sau cu aceste boli în antecedente) trebuie ţinuţi sub supraveghere medicală atentă, deoarece sinteza crescută de androgeni poate determina, ocazional, agravarea sau recurenţa acestor afecţiuni.

- hCG trebuie utilizată cu prudenţă la băieţi în perioada prepubertară pentru a evita închiderea prematură a epifizei sau dezvoltarea sexuală precoce. Dezvoltarea scheletului trebuie monitorizată periodic.

Nu au fost evaluate interacţiunile Pregnyl cu alte medicamente; prin urmare nu poate fi exclusă existenţa unor interacţiuni cu medicamente utilizate în mod curent.

După administrare, Pregnyl poate interfera pe o durată de până la 10 zile cu determinarea imunologică a hCG serică/urinară, determinând un rezultat fals pozitiv al testului de sarcină.

Pregnyl poate fi utilizat pentru suportul fazei luteale, dar nu trebuie utilizat mai târziu, în timpul sarcinii.

Nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Datele disponibile în prezent arată că acest medicament nu are nicio influenţă asupra atenției și concentrării.

În cazuri rare pot apărea erupţii cutanate tranzitorii generalizate sau febră.

Pregnyl poate determina reacții la locul de injectare, cum sunt vânătăi, durere, eritem, edem și prurit, care au fost raportate cu utilizarea preparatelor gonadotropice urinare. Foarte rar, au fost raportate reacții alergice, cea mai mare parte manifestându-se ca durere și/sau erupții cutanate tranzitorii la locul de injectare.

În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat cu tratamentul cu FSH/hCG, de obicei asociat cu sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) sever.

Hidrotorax, ca o complicaţie a SHSO sever.

Dureri abdominale şi simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă şi diaree în asociere cu SHSO mediu. Ascita, ca o complicaţie a SHSO sever.

Hiperstimularea ovariană nedorită , sindromul de hiperstimulare mediu sau sever (SHSO, vezi pct. 4.4.).

Durere la nivelul sânului, mărirea ușoară sau moderată a ovarelor și chisturi ovariene datorate SHSO mediu. Chisturile ovariene mari (cu tendință la rupere) sunt asociate, de obicei, cu SHSO sever.

Creştere în greutate asociată cu SHSO sever.

Ocazional, după administrarea de doze mari, a fost observată retenţie hidrosalină; aceasta este considerată rezultatul producţiei excesive de androgeni.

Rar, tratamentul cu hCG poate determina ginecomastie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Toxicitatea acută a produselor cu gonadotrofine urinare s-a dovedit a fi foarte mică. Totuşi, există posibilitatea ca o doză prea mare de hCG să determine apariţia sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO, vezi pct. 4.4)

Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, gonadotrofine, codul

ATC: G03GA01.

Pregnyl conţine hCG care prezintă activitatea hormonului LH. LH este indispensabil pentru creşterea şi maturarea gameţilor feminini şi masculini, precum şi pentru producţia de steroizi gonadali.

Pregnyl este administrat ca substituent al creșterii LH-ului endogen la mijlocul ciclului pentru a induce faza finală a maturării foliculare, determinând ovulaţia. De asemenea, Pregnyl este administrat ca substituent al LH-ului endogen în timpul fazei luteale.

Pregnyl este administrat pentru a stimula celulele Leydig, favorizând sinteza de testosteron.

Concentraţia plasmatică maximă a hCG va fi atinsă la bărbaţi în aproximativ 6 ore după administrarea intramusculară, respectiv 16 ore după administrarea subcutanată a hCG, iar la femei după aproximativ 20 ore. Deşi a fost observată o mare variabilitate interindividuală, după administrarea intramusculară diferenţele legate de sex pot fi determinate de grosimea stratului adipos gluteal care este mai gros la femei decât la bărbaţi. Aproximativ 80% din doza de hCG este metabolizată, predominant în rinichi.

Atât administrarea intramusculară cât şi administrarea subcutanată a hCG s-au dovedit a fi bioechivalente în ceea ce priveşte gradul absorbţiei şi timpul aparent de înjumătăţire prin eliminare, de aproximativ 33 ore. Având în vedere dozele recomandate şi timpul de înjumătăţire prin eliminare, nu se aşteaptă acumularea medicamentului.

Nu sunt disponibile.

Carmeloză sodică

Manitol

Hidrogenofosfat disodic dihidrat

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

36 luni

Pregnyl poate fi utilizat până la data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Conținutul flaconului trebuie utilizat imediat după reconstituire.

A se păstra la temperaturi cuprinse între 2-8°C.

A se păstra în ambalajul original.

Cutie cu 1 flacon, din sticlă incoloră, conținând pulbere şi 1 flacon, din sticlă incoloră, conținând solvent pentru soluție injectabilă.

Cutie cu 3 flacoane, din sticlă incoloră, conținând pulbere şi 3 flacoane, din sticlă incoloră, conținând solvent pentru soluție injectabilă.

Reconstituirea soluţiei injectabile:

Pulberea pentru soluție injectabilă se reconstituie prin adăugarea solventului.

Nu utilizați dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede.

Soluţia trebuie administrată imediat după reconstituire.

Nu se recomandă amestecarea cu alte medicamente.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5, Sectorul 1, București, România

7695/2015/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015

Decembrie 2020