PRANOFLOG 1mg / ml picături oftalmice soluție prospect medicament

Pranoflog 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine pranoprofen 1 mg.

Excipient cu efect cunoscut : clorură de benzalconiu 0,07 mg per mililitru.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Picături oftalmice, soluţie

Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule.

Tratamentul afecţiunilor inflamatorii ale segmentului anterior al ochiului, de exemplu, conjunctivită neinfecţioasă, blefarită, cheratită, sclerită, uveită anterioară (irită, iridociclită, ciclită) sau inflamaţii postoperatorii.

Instilaţii cu o picătură de Pranoflog, 1 mg/ml, picături oftalmice, soluţie, de 3-4 ori pe zi, până la soluţionarea simptomelor. Numai pentru administrare oftalmică.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.

După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei oftalmice, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se va păstra închis între administrări.

Nu a fost stabilită siguranţa administrării medicamentului la copii şi adolescenţi.

- Hipersensibilitate la pranoprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

- Hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la acidul acetilsalicilic; nu trebuie administrat la pacienţii care au prezentat simptome de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau alte reacţii de hipersensibilitate după administrarea de AINS sau acid acetilsalicilic.

Deoarece Pranoflog poate masca o afecţiune oculară infecţioasă, medicamentul trebuie administrat cu prudenţă, sub atentă supraveghere medicală. În cazul unei afecţiuni inflamatorii infecţioase, Pranoflog picături oftalmice, soluţie, nu trebuie administrat ca monoterapie.

Împreună cu unele antiinflamatoare nesteroidiene, a fost luat în considerare potenţialul creşterii timpului de sângerare, datorat interferenţei cu agregarea trombocitară. Creşterea hemoragiei la nivelul ţesuturilor oculare (incluzând hemoragia în camera anterioară a ochiului) a fost raportată la aplicarea locală de antiinflamatoare nesteroidiene, asociată procedurilor chirurgicale oculare.

Pranoflog 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu din soluţia oftalmică se poate acumula în lentilele de contact moi, de aceea soluţia nu trebuie utilizată în timpul purtării acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de administrare şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute după administrare.

Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi modificarea culorii lentilelor de contact moi.

Nu au fost observate interacţiuni în timpul studiilor clinice, la utilizarea de Pranoflog concomitent cu corticosteroizi administraţi sistemic sau local, precum şi pentru administrarea concomitentă locală de medicamente care induc midriaza, vasoconstrictoare şi antibiotice.

Totuşi, se recomandă ca Pranoflog picături oftalmice, soluţie, să fie utilizată cu precauţie la pacienţii cunoscuţi cu tendinţe la sângerare sau care primesc alte medicamente care le poate prelungi timpul de sângerare.

Deoarece siguranţa administrării medicamentului nu a fost investigată la femeile gravide şi care alăptează, medicamentul trebuie folosit în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial la făt.

Datorită efectelor cunoscute a medicamentelor inhibitoare de prostaglandina asupra sistemului cardiovascular al fătului (închiderea ductului arterial), utilizarea Pranoflog picături oftalmice, soluţie, în timpul sarcinii avansate, trebuie evitată.

Cunoştinţele prezente asupra tratamentului cu Pranoflog arată că acesta nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În timpul tratamentului cu Pranoflog picături oftalmice, soluţie, reacţiile adverse au o incidenţă minoră şi sunt în principal de natură oculară locală. Ocazional, au fost raportate iritaţie la instilare, senzaţie de disconfort, durere, prurit, hiperemie, uscăciune, edem, ochi injectat, blefarită şi secreţii oculare. De asemenea, au fost observate, rar, lacrimare, keratită superficială difuză, senzaţie de corp străin şi chemozis.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Pranoflog până în prezent. Un antidot al pranoprofenului nu este necesar deoarece supradozajul este practic imposibil.

Dacă este ingerat accidental, trebuie administrate fluide pentru a dilua medicamentul. Un risc toxicologic poate fi exclus, deoarece doza totală de 10 ml soluţie oftalmică conţine doar 10 mg depranoprofen. Pentru comparaţie, doza orală de pranoprofen la lansarea din 1981 în Japonia era de trei doze a 75 mg pe zi.

Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC:

S01BC09.

Pranoflog conţine ca substanţă activă pranoprofen, un agent antiinflamator nesteroidian, de tipul acidului propionic. Se consideră că inhibă ciclooxigenaza, care este esenţială în biosinteza prostaglandinelor.

S-a demonstrate la animale, că prostaglandinele sunt mediatorii unor tipuri de inflamaţii intraoculare.

În studiile efectuate la nivel ocular la animale, s-a demonstrat că prostaglandinele determină o dereglare a barierei dintre umoarea apoasă şi sânge, vasodilatare, permeabilitate vasculară crescută, leucocitoză şi tensiune intraoculară crescută. Prostaglandinele mai joacă un rol în răspunsul miotic produs în timpul intervenţiilor chirurgicale oculare prin constricţia sfincterului muscular al irisului, independent de mecanismele colinergice.

În studiile clinice, Pranoflog a demonstrat o scădere a semnelor şi simptomelor inflamatorii rezultate în urma operaţiilor de cataractă, echivalent cu efectul diclofenacului. Date clinice suplimentare, demonstrează o rezolvare a simptomelor datorate altor tipuri de afecţiuni inflamatorii ale segmentului ocular anterior (conjunctivită neinfecţioasă, blefarită, sclerită, uveită anterioară).

Mai mult, rezultatele studiilor clinice demonstrează că Pranoflog nu are un efect semnificativ asupra tensiunii intraoculare. Totuşi, creşteri ale acesteia pot apărea în urma operaţiei de cataractă.

Rezultatele studiilor farmacocinetice asupra iepurilor sugerează că penetrarea intraoculară, după administrarea locală, este scăzută. Concentraţiile maxime ale medicamentului au fost măsurate după 5 minute în conjunctiva bulbară şi după 60 de minute în cornee, respectiv în umoarea apoasă. Nu au fost găsite urme ale substanţei active în vitros, atât după administrarea unei singure doze, cât şi după administrări repetate, demonstrând că Pranoflog este distribuit cu greu în segmentul ocular posterior.

Perioada de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a Pranoflog a fost de 3,6 ore în cornee, 2,4 ore în conjunctivă, 2,9 ore în umoarea apoasă şi 3,6 ore în corpul ciliar.

Studii asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, cu doze orale de până la 500 (2,5mg/kg) ori doza normală administrată topic la om, nu au evidenţiat nicio influenţă asupra fertilităţii; studiile teratogene la şobolani, şoareci şi iepuri cu doze orale de până 5000 (25mg/kg) de ori doza normală administrată topic la om, nu au evidenţiat nicio dovadă de efect teratogen indus de medicament, datorită administrarării de Pranoflog picături oftalmice, soluţie. La şobolani, a fost observată o prelungire a perioadei de gestaţie la doze de 1 mg/kg şi mortalitate maternă la doze de 5 mg/kg.

Totuşi, niciun efect negativ comparabil nu a fost observat la iepuri.

După administrarea unei singure doze orale, valorile LD50 erau de 354-686 mg/kg la şoareci, respectiv 51-84 mg/kg la şobolani. Studiile de toxicitate pe termen lung (12 săptămâni) la şobolani au determinat o doză non-toxică de 1,25 mg/kg pentru ambele sexe, corespunzând la 250 doze locale la om. Nu au fost realizate studii carcinogenice cu Pranoflog datorită utilizării pe perioade scurte a medicamentului, dar şi datorită faptului că mai multe studii mutagene, incluzând testul AMES şi testul la hamster chinezesc, nu au relevat potenţial mutagen.

Trei studii de toxicitate după doze repetate, pe parcursul a 5 zile, 4 săptămâni şi 13 săptămâni la iepuri, au fost realizate prin investigarea aplicării de 1 până la 4 ori pe zi, cu 1 mg/ml până la 5 mg/ml pranoprofen. În toate studiile, nu au fost raportate efecte sistemice sau locale.

Acid boric

Borax

Polisorbat 80

Edetat de disodiu

Clorură de benzalconiu

Apă purificată

Nu au fost realizate studii specifice de incompatibilitate. Totuşi, contactul cu substanţe oxidante trebuie evitat.

2 ani. 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PEJD de culoare albă, prevăzut cu aplicator pentru picurare din PEJD de culoare albă şi capac din PP de culoare portocalie a 5 ml picături oftalmice, soluţie.

Fără cerințe speciale.

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT), Italia

13153/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2020

Aprilie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro .