PRAMISTAR 600mg comprimate filmate prospect medicament

Pramistar 600 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (sub formă de sulfat de pramiracetam).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate, biconvexe, albe, oblongi, cu șanţ de rupere pe ambele feţe.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Tratamentul tulburărilor de memorie și concentrare de origine degenerativă sau vasculară, mai ales la vârstnici.

Doza recomandată este de 600 mg la fiecare 12 ore.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1200 mg pe zi.

Se obţine un efect relevant clinic după 4-8 săptămâni de tratament.

Pentru tratamentul pe termen lung al persoanelor în vârstă, este necesară evaluarea periodică a clearence-ului creatininei.

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani):

Nu există o utilizare relevantă a Pramistar la populaţia pediatrică în tratamentul tulburărilor de concentrare şi de memorie, degenerative sau legate de patologii vasculare.

Excreţia pramiracetamului este întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală. Semnificaţia clinică a excreţiei întârziate a pramiracetamului în cazul afectării uşoare-moderate a funcţiei renale nu s-a stabilit. De aceea, este necesară precauţie în tratamentul pacienţilor cu afectare uşoară-moderată a funcţiei renale, iar administrarea de Pramistar trebuie întreruptă în cazul apariţiei reacţiilor adverse care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism. Este contraindicată utilizarea

Pramistar în insuficienţa renală severă (vezi pct. 4.3).

Acest medicament se administrează pe cale orală.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

În insuficienţa renală uşoară până la moderată, excreţia de pramiracetam este mai lentă. De aceea, acest medicament trebuie administrat cu precauţie. Administrarea sa trebuie întreruptă în cazul în care apar reacţii adverse care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism (vezi pct. 4.2).

Piracetam, un medicament din aceeaşi clasă terapeutică, a demonstrat un efect asupra funcției și agregării plachetare şi a altor parametri ai hemostazei. De aceea, este necesară prudenţă în tratamentul concomitent cu anticoagulante sau antiagregante plachetare (vezi pct. 4.5) şi în tratamentul pacienţilor cu tulburări de coagulare (vezi pct. 4.5).

Nu s-au evidenţiat interacţiuni între pramiracetam administrat în doză de 600 mg la fiecare 12 ore şi glicozide cardiace, xantine, anticoagulante şi inhibitori ECA. Nu se cunosc alte interacţiuni semnificative.

Utilizarea concomitentă a unei alte substanţe active din aceeaşi clasă farmacologică (de exemplu, piracetam) şi a unui extract tiroidian (T3 + T4) a produs confuzie, iritabilitate şi tulburări de somn.

Într-un studiu simplu-orb publicat cu pacienţi cu tromboză venoasă severă recurentă, piracetam 9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare obţinerii unui INR între 2,5 şi 3,5. Totuşi, în comparaţie cu efectele acenocumarolului în monoterapie, adăugarea a 9,6 g piracetam pe zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea β-tromboglobulinei, nivele de fibrinogen şi de factori von

Willebrand (VIII:C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), vâscozitatea sângelui şi a plasmei.

Nu există date suficiente referitoare la utilizarea de pramiracetam la femei gravide şi care alăptează.

De aceea, acest medicament nu trebuie administrat la femei în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct.

4.3).

Nu au fost efectuate studii legate de efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, au fost raportate ca reacţii adverse la Pramistar ameţeli, agitaţie, tremurături şi status confuzional (vezi pct. 4.8). De aceea, pacienţii trebuie să fie preveniţi în privinţa posibilelor efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice efectuate pe 1110 subiecţi. Sunt clasificate pe clasă de organ şi sistem şi pe frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţii adverse

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Apetit scăzut

Tulburări psihice Frecvente Agitaţie, insomnie

Mai puţin frecvente Stare de confuzie

Rare Disforie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Ameţeli

Mai puţin frecvente Tremurături

Tulburări gastro-intestinale Frecvente Greaţă, dureri în abdomenul superior

Mai puţin frecvente Xerostomie, dispepsie

Rare Encoprezis

Tulburări musculo-scheletice şi Rare Spasme musculare ale ţesutului conjunctiv

Tulburări renale şi ale căilor Rare Enurezis urinare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX16

Pramiracetam este un medicament nootrop despre care s-a demonstrat că îmbunătățește memoria şi capacitatea de învăţare. Mecanismul său de acţiune nu a fost încă complet elucidat, dar prin efectul său pe receptorii colinergici şi metabolismul colinei, pramiracetamul stimulează activitatea neuronală.

Pramiracetam nu are efecte sedative asupra sistemului nervos central şi nici nu influenţează activitatea sistemului nervos vegetativ. Cu toate acestea, în studii pe animale, medicamentul a produs un efect antidepresiv moderat.

În studii clinice, pe pacienţi cu demenţă senilă uşoară până la moderată pramiracetam, a demonstrat îmbunătăţirea capacităţii de memorare, a capacităţii de învăţare, a memoriei, orientării şi a altor capacităţi mentale.

În studii de farmacocinetică la om, s-a demonstrat că medicamentul se absoarbe rapid şi aproape complet din tractul digestiv după administrarea pe cale orală. Concentraţiile plasmatice de vârf au fost atinse după 2 - 3 ore. Timpul de înjumătăţire este de 4-6 ore. Profilul farmacocinetic la vârstnici nu diferă de cel observat la pacienţii tineri, dar clearance-ul pramiracetamului este diminuat în funcţie de scăderea clearance-ului creatininei. Pramiracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice.

Medicamentul este eliminat aproape complet, nemodificat prin urină.

Toxicitatea acută a medicamentului la animale este foarte scăzută, cu o DL 50 de peste 4000 mg/kg corp la şobolani şi şoareci.

Studiile de toxicitate cu durată de un an la câini şi şobolani cu doze de până la 200 mg/kg corp şi, respectiv, 1000 mg/kg nu au evidenţiat efecte toxice ale pramiracetam.

Genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate reproductivă

Pramiracetam nu are efecte genotoxice, carcinogenetice sau toxice asupra reproducerii.

După administrarea la şobolani, câini şi maimuţe, pramiracetam se absoarbe rapid şi complet în tractul digestiv şi este excretat nemodificat prin urină.

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Crospovidonă

Stearat de calciu

Film - OPADRY YS-5-7092

Hidroxipropilceluloză

Dioxid de titan (E 171)

Hidroxipropilmetilceluloză

Macrogol 3350

Macrogol 400

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C

Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

F.I.R.M.A. S.p.a.

(Fabrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini S.p.a.)

MENARINI GROUP

Via di Scandicci 37 50143 Florence, Italia

12841/2019/01

Data primei autorizări: 13 Decembrie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 Decembrie 2019

August 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .