Prospect PRAMISTAR 600mg comprimate filmate
Indicat în: tulburări cognitive
Cale de administrare: orală
Substanța: pramiracetam (agent metabolic cerebral)
ATC: N06BX16 (Sistemul nervos | Psihostimulante, agenți utilizați pentru ADHD și nootropice | Alte psihostimulente și nootropice)
Pramiracetamul este un nootrop utilizat pentru îmbunătățirea funcțiilor cognitive, cum ar fi memoria, concentrarea și învățarea. Acesta acționează prin creșterea activității neuronale și îmbunătățirea fluxului sanguin cerebral.
Medicamentul este administrat oral, conform indicațiilor medicului, de obicei de două sau trei ori pe zi. Este important ca pacienții să respecte doza recomandată și să informeze medicul despre orice alte suplimente sau medicamente utilizate.
Pacienții trebuie să fie atenți la eventualele efecte secundare, cum ar fi durerile de cap, nervozitatea sau tulburările gastrointestinale. Este important să informeze medicul despre orice simptome neobișnuite.
Efectele secundare frecvente includ durerile de cap, nervozitatea și tulburările gastrointestinale. În cazuri rare, pot apărea reacții severe, cum ar fi insomnia sau reacțiile alergice. Pacienții trebuie să fie informați despre aceste riscuri înainte de utilizare.
Date generale despre PRAMISTAR 600mg
- Substanța: pramiracetam
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W08060002
- Concentrație: 600mg
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc-pe-pvdc/al x10 compr film
- Tip produs: original
- Preț: 86.09 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Prospect PRAMISTAR 600mg
Listele de compensare pentru PRAMISTAR 600mg Firma
B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
86.09 RON
43.05 RON
43.05 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul PRAMISTAR 600mg comprimate filmate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pramistar 600 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (sub formă de sulfat de pramiracetam).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, biconvexe, albe, oblongi, cu șanţ de rupere pe ambele feţe.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor de memorie și concentrare de origine degenerativă sau vasculară, mai ales la vârstnici.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 600 mg la fiecare 12 ore.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1200 mg pe zi.
Se obţine un efect relevant clinic după 4-8 săptămâni de tratament.
Pentru tratamentul pe termen lung al persoanelor în vârstă, este necesară evaluarea periodică a clearence-ului creatininei.
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani):
Nu există o utilizare relevantă a Pramistar la populaţia pediatrică în tratamentul tulburărilor de concentrare şi de memorie, degenerative sau legate de patologii vasculare.
Pacienţi cu insuficienţă renalăExcreţia pramiracetamului este întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală. Semnificaţia clinică a excreţiei întârziate a pramiracetamului în cazul afectării uşoare-moderate a funcţiei renale nu s-a stabilit. De aceea, este necesară precauţie în tratamentul pacienţilor cu afectare uşoară-moderată a funcţiei renale, iar administrarea de Pramistar trebuie întreruptă în cazul apariţiei reacţiilor adverse care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism. Este contraindicată utilizarea
Pramistar în insuficienţa renală severă (vezi pct. 4.3).
Mod de administrareAcest medicament se administrează pe cale orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă.Insuficienţă hepatică.
Sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţa renală uşoară până la moderată, excreţia de pramiracetam este mai lentă. De aceea, acest medicament trebuie administrat cu precauţie. Administrarea sa trebuie întreruptă în cazul în care apar reacţii adverse care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism (vezi pct. 4.2).
Piracetam, un medicament din aceeaşi clasă terapeutică, a demonstrat un efect asupra funcției și agregării plachetare şi a altor parametri ai hemostazei. De aceea, este necesară prudenţă în tratamentul concomitent cu anticoagulante sau antiagregante plachetare (vezi pct. 4.5) şi în tratamentul pacienţilor cu tulburări de coagulare (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au evidenţiat interacţiuni între pramiracetam administrat în doză de 600 mg la fiecare 12 ore şi glicozide cardiace, xantine, anticoagulante şi inhibitori ECA. Nu se cunosc alte interacţiuni semnificative.
Utilizarea concomitentă a unei alte substanţe active din aceeaşi clasă farmacologică (de exemplu, piracetam) şi a unui extract tiroidian (T3 + T4) a produs confuzie, iritabilitate şi tulburări de somn.
Într-un studiu simplu-orb publicat cu pacienţi cu tromboză venoasă severă recurentă, piracetam 9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare obţinerii unui INR între 2,5 şi 3,5. Totuşi, în comparaţie cu efectele acenocumarolului în monoterapie, adăugarea a 9,6 g piracetam pe zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea β-tromboglobulinei, nivele de fibrinogen şi de factori von
Willebrand (VIII:C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), vâscozitatea sângelui şi a plasmei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente referitoare la utilizarea de pramiracetam la femei gravide şi care alăptează.
De aceea, acest medicament nu trebuie administrat la femei în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct.
4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii legate de efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, au fost raportate ca reacţii adverse la Pramistar ameţeli, agitaţie, tremurături şi status confuzional (vezi pct. 4.8). De aceea, pacienţii trebuie să fie preveniţi în privinţa posibilelor efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice efectuate pe 1110 subiecţi. Sunt clasificate pe clasă de organ şi sistem şi pe frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Apetit scăzut
Tulburări psihice Frecvente Agitaţie, insomnie
Mai puţin frecvente Stare de confuzie
Rare Disforie
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Ameţeli
Mai puţin frecvente Tremurături
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Greaţă, dureri în abdomenul superior
Mai puţin frecvente Xerostomie, dispepsie
Rare Encoprezis
Tulburări musculo-scheletice şi Rare Spasme musculare ale ţesutului conjunctiv
Tulburări renale şi ale căilor Rare Enurezis urinare
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX16
Pramiracetam este un medicament nootrop despre care s-a demonstrat că îmbunătățește memoria şi capacitatea de învăţare. Mecanismul său de acţiune nu a fost încă complet elucidat, dar prin efectul său pe receptorii colinergici şi metabolismul colinei, pramiracetamul stimulează activitatea neuronală.
Pramiracetam nu are efecte sedative asupra sistemului nervos central şi nici nu influenţează activitatea sistemului nervos vegetativ. Cu toate acestea, în studii pe animale, medicamentul a produs un efect antidepresiv moderat.
În studii clinice, pe pacienţi cu demenţă senilă uşoară până la moderată pramiracetam, a demonstrat îmbunătăţirea capacităţii de memorare, a capacităţii de învăţare, a memoriei, orientării şi a altor capacităţi mentale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În studii de farmacocinetică la om, s-a demonstrat că medicamentul se absoarbe rapid şi aproape complet din tractul digestiv după administrarea pe cale orală. Concentraţiile plasmatice de vârf au fost atinse după 2 - 3 ore. Timpul de înjumătăţire este de 4-6 ore. Profilul farmacocinetic la vârstnici nu diferă de cel observat la pacienţii tineri, dar clearance-ul pramiracetamului este diminuat în funcţie de scăderea clearance-ului creatininei. Pramiracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Medicamentul este eliminat aproape complet, nemodificat prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută a medicamentului la animale este foarte scăzută, cu o DL 50 de peste 4000 mg/kg corp la şobolani şi şoareci.
Toxicitate după doze repetateStudiile de toxicitate cu durată de un an la câini şi şobolani cu doze de până la 200 mg/kg corp şi, respectiv, 1000 mg/kg nu au evidenţiat efecte toxice ale pramiracetam.
Genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate reproductivă
Pramiracetam nu are efecte genotoxice, carcinogenetice sau toxice asupra reproducerii.
După administrarea la şobolani, câini şi maimuţe, pramiracetam se absoarbe rapid şi complet în tractul digestiv şi este excretat nemodificat prin urină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Crospovidonă
Stearat de calciu
Film - OPADRY YS-5-7092
Hidroxipropilceluloză
Dioxid de titan (E 171)
Hidroxipropilmetilceluloză
Macrogol 3350
Macrogol 400
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .