POZITRONSCAN-FDG 37-7400MBq soluție injectabilă prospect medicament

PozitronScan-FDG soluţie injectabilă

Un ml soluţie injectabilă conţine 37 -7400 MBq fludeoxiglucoză (18F) la data şi momentul calibrării.

Radioactivitatea per flacon variază între 37 MBq şi 74000 MBq la data şi momentul calibrării.

Fluorul (18F) se descompune în oxigen stabil (18O), cu o perioadă de înjumătăţire de 110 minute prin emiterea unei radiaţii de pozitroni cu o energie maximă de 634 keV, urmată de radiaţii de anihilare fotonică de 511keV.

Conform timpului de condiţionare a soluţiei injectabile pentru pacient, acest medicament conţine maximum 3,2 mmol (74 mg) sodiu pe doză. A se lua în considerare la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Domeniul de utilizare pentru fludeoxiglucoză (18F) este tomografia cu emisie de pozitroni (PET).

Oncologie

La pacienţi în curs de stabilire a diagnosticului oncologic prin proceduri care descriu funcţia sau afectarea organelor sau ţesuturilor caracterizate prin absorbţia crescută a glucozei. Următoarele indicaţii sunt suficient documentate (vezi pct. 4.4):

Diagnostic:

➢ Caracterizarea nodulului pulmonar solitar ➢ Detectarea neoplasmului de etiologie necunoscută, evidenţiat de exemplu prin adenopatie cervicală, metastaze hepatice sau osoase.

➢ Caracterizarea unei mase pancreatice

Stadializare:

➢ Neoplasme de cap şi gât, inclusiv asistenţă în ghidarea biopsiei ➢ Neoplasm pulmonar primar ➢ Neoplasm mamar avansat local ➢ Neoplasm esofagian ➢ Carcinom pancreatic ➢ Neoplasm colorectal, în particular în re-stadializarea recurenţelor ➢ Limfom malign ➢ Melanom malign, distanţa Breslow >1,5 mm sau metastază a nodulilor limfatici la prima diagnosticare

Monitorizarea răspunsului la tratament:

➢ Limfom malign ➢ Neoplasme de cap şi gât

Detectarea în caz de suspiciune justificată de recurenţe:

➢ Gliom cu un grad mare de malignitate (III sau IV) ➢ Neoplasme de cap şi gât ➢ Neoplasm tiroidian (non-medular): pacienţi cu concentraţii plasmatice crescute ale tiroglobulinei şi rezultat negativ la scintigrafia întregului corp cu iod radioactiv ➢ Neoplasm pulmonar primar ➢ Neoplasm mamar ➢ Carcinom pancreatic ➢ Neoplasm colo-rectal ➢ Neoplasm ovarian ➢ Limfom malign ➢ Melanom malign

Cardiologie

În indicaţia cardiologică, obiectivul diagnostic este ţesutul miocardic viabil care absoarbe glucoză, dar este hipoperfuzat, astfel încât trebuie evaluat în prealabil fluxul sanguin prin metode imagistice adecvate.

➢ Evaluarea viabilităţii miocardului la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă severă care sunt candidaţi pentru revascularizare, în cazul în care metodele imagistice convenţionale nu aduc suficiente informaţii.

În indicaţia neurologică, obiectivul diagnostic este evidenţierea hipometabolismului glucidic în perioadele interictale.

➢ Localizarea focarelor epileptogene în evaluarea pre-chirurgicală a epilepsiei parţiale de lob temporal.

Boli inflamatorii sau infecţioase

În bolile infecţioase sau inflamatorii, obiectivul diagnostic este reprezentat de ţesutul sau structurile cu un conţinut anormal de leucocite activate. În bolile infecţioase sau inflamatorii, următoarele indicaţii sunt documentate suficient:

Localizarea focarelor anormale care ghidează diagnosticul etiologic în cazul apariţiei unei stări febrile de origine necunoscută

Diagnostic de boală infecţioasă în caz de:

➢ Suspiciune de infecţie cronică a osului şi/sau structurilor adiacente: osteomielită, spondilită, discită sau osteită, inclusiv atunci când sunt prezente implanturi metalice ➢ Pacient cu picior diabetic cu suspiciune de neuroartropatie Charcot, osteomielită şi/sau infecţie a ţesuturilor moi ➢ Proteză de şold dureroasă ➢ Proteză vasculară ➢ Febră la un pacient cu SIDA

Detectare a extinderii inflamaţiei în caz de:

➢ Sarcoidoză ➢ Boală inflamatorie intestinală ➢ Vasculită care afectează vasele mari

Urmărire terapeutică:

Echinococoză alveolară nerezecabilă, pentru depistarea localizărilor active ale parazitului în timpul tratamentului medical şi după oprirea tratamentului.

Pacienţi adulţi şi vârstnici

Radioactivitatea recomandată pentru un adult cu greutatea de 70 kg se încadrează între 100 şi 400 MBq (această radioactivitate trebuie adaptată în funcţie de greutatea corporală a pacientului, de tipul camerei utilizate şi de modul de achiziţie), administrată direct prin injecţie intravenoasă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie evaluată atent, pe baza necesarului clinic şi a evaluarii raportului risc/beneficiu la această categorie de pacienţi. Doza de radioactivitate care se administrează la copii şi adolescenţi poate fi calculată conform recomandărilor EANM (Asociaţia Europeană de Medicină

Nucleară) pentru grupul ţintă pediatric din Tabelul de dozare; radioactivitatea administrată la copii şi adolescenţi poate fi calculată prin înmulţirea unui nivel de radioactivitate de referinţă (în scopul calculării) cu coeficienţii de masă corporală indicaţi în tabelul de mai jos.

Radioactivitate[MBq]administrată = Nivel de referinţă al reactivităţii × Coeficient

Nivelul de referinţă al radioactivităţii pentru imagistica bidimensională (2 D) este 25,9 MBq, iar pentru imagistica tridimensională (3 D) este 14,0 MBq (recomandată la copii).

Coeficient Coeficient Coeficient

Greutatea [kg] Greutatea [kg] Greutatea [kg] 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00

Nu s-au efectuat până în prezent studii extinse cu acest medicament privind dozele recomandate şi ajustările corespunzătoare la voluntari sănătoşi şi la grupe speciale de pacienţi. Nu sunt specificaţii referitoare la farmacocinetica fludeoxiglucozei ( F) la pacienţii cu insuficienţă renală.

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

Radioactivitatea fludeoxiglucozei ( F) trebuie măsurată cu ajutorul calibratorului imediat înainte de injectare.

Injectarea fludeoxiglucozei ( F) trebuie administrată intravenos, pentru a evita iradierea ca rezultat al extravazării locale, precum şi artefactele imagistice.

Precauţii care se impun înainte de utilizarea sau administrarea medicamentului

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Obţinerea imaginilor

Scanările cu emisie de pozitroni încep, de regulă, la 45-60 de minute după injectarea fludeoxiglucozei (18F). În măsura în care se menţine o radioactivitate suficientă pentru o evaluare statistică adecvată, examinarea PET poate fi efectuată şi la două până la trei ore după administrarea fludeoxiglucozei (18F), şi astfel radioactivitatea de fond poate fi redusă.

Dacă este necesar, se pot realiza examinări PET repetate cu fludeoxiglucoză (18F) într-un interval limitat de timp.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Sarcina, vezi pct. 4.6

Justificarea raportului individual beneficiu/risc

Medicamentul conţine sodiu.

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie să fie justificabilă pe baza beneficiului probabil. În fiecare caz, nivelul de radioactivitate administrat trebuie să fie la cea mai mică doză posibilă necesară pentru a obţine informaţia diagnostică.

La pacienţii cu funcţie renală redusă, este necesară stabilirea cu foarte mare atenţie a indicaţiei deoarece, la aceşti pacienţi, este posibilă o expunere crescută la radiaţii. În cazul explorării bolilor inflamatorii intestinale, performanţa diagnostică a fludeoxiglucozei ( F) nu a fost comparată direct cu cea a scintigrafiei utilizând leucocite radiomarcate, care poate fi indicată înainte de efectuarea PET cu 18 18fludeoxiglucoză ( F) sau după efectuarea PET cu fludeoxiglucoză ( F), atunci când rezultatul este neconcludent.

Populaţia pediatrică, vezi pct. 4.2.

Indicaţia trebuie evaluată atent, deoarece doza eficace per MBq este mai mare la copii si adolescenţi faţă de adulţi (vezi pct. 11, Dozimetrie).

PozitronScan-FDG soluţie injectabilă trebuie administrat la pacienţi hidrataţi suficient, aflaţi în condiţii de repaus alimentar de cel puţin 4 ore, în vederea atingerii unei radioactivităţi maxime, deoarece captarea de glucoză în celule este limitată ('cinetică de saturaţie”). Nu este necesară limitarea aportului de lichide (trebuie evitate băuturile care conţin glucoză).

În vederea obţinerii unor imagini de cea mai bună calitate şi pentru a reduce expunerea la radiaţii a vezicii urinare, pacienţii trebuie încurajaţi să bea cantităţi suficiente de lichide şi să îşi golească vezica urinară înainte şi după examinarea PET.

Oncologie, neurologie şi boli infecţioase

Pentru a se evita hiperfixarea trasorului în ţesutul muscular, se recomandă pacienţilor să evite orice formă de activitate fizică solicitantă înainte de examinare, şi să rămână în stare de repaus în intervalul dintre injectare şi examinare şi în timpul obţinerii imaginilor (pacienţii trebuie să stea întinşi pe spate, confortabil, fără să citească sau să vorbească).

Metabolismul glucozei la nivel cerebral depinde de activitatea cerebrală. Astfel, examenele neurologice trebuie efectuate într-o cameră întunecată, cu zgomot de fond minim, după perioada de relaxare.

Un test de glicemie trebuie efectuat înainte de administrare, deoarece hiperglicemia poate reduce sensibilitatea investigaţiei cu PozitronScan-FDG soluţie injectabilă, în special când se depăşeşte valoarea de 8 mmol/l. În mod similar, examinarea PET pe bază de fluorodeoxiglucoză (18F) trebuie evitată la pacienţii cu diabet zaharat necontrolat terapeutic.

Cardiologie

Deoarece absorbţia glucozei la nivelul miocardului este dependentă de insulină, pentru o examinare a miocardului se recomandă realizarea unei hiperglicemii provocate de 50 g, cu aproximativ 1 oră înainte de administrarea PozitronScan-FDG soluţie injectabilă. Alternativ, în special la pacienţii cu diabet zaharat, glicemia poate fi ajustată printr-o perfuzie care asociază insulină şi glucoză (Insulin-Glucose-Clamp), dacă este necesar.

Interpretarea imaginilor PET după administrarea fludeoxiglucozei (18F)

Bolile infecţioase şi/sau inflamatorii, precum şi procesele regenerative după intervenţii chirurgicale pot avea ca rezultat o acumulare semnificativă de fludeoxiglucoză (18F) şi, aşadar, pot duce la rezultate fals pozitive, atunci când obiectivul PET cu fludeoxiglucoză (18F) nu este depistarea leziunilor infecţioase sau inflamatorii. În cazurile în care acumularea de fluorodeoxiglucoză ( F) poate fi determinată fie de neoplasm, fie de afecţiuni de natură infecţioasă sau inflamatorie, pot fi necesare tehnici diagnostice suplimentare pentru determinarea etiologiei patologiei, în vederea suplimentării informaţiilor obţinute prin examinarea PET cu fludeoxiglucoză ( F). În unele situaţii, de exemplu stadializarea mielomului, sunt căutate atât focarele maligne cât şi cele infecţioase, putând fi diferenţiate cu o bună acurateţe pe baza criteriilor topografice, de exemplu captarea în centrele extramedulare şi/sau la nivelul leziunilor osoase şi articulare ar fi atipică pentru leziunile determinate de mielomul multiplu, iar cazurile identificate sunt asociate cu prezenţa infecţiei. În momentul de faţă nu există alte criterii pentru diferenţierea procesului infecţios de cel inflamator cu ajutorul examinării imagistice realizate cu fludeoxiglucoză ( F).

Rezultatele PET cu fludeoxiglucoză ( F) fals pozitive sau fals negative nu pot fi excluse în primele 2-4 luni după radioterapie. Dacă indicaţia clinică impune un diagnostic precoce prin metoda PET cu 18 18fludeoxiglucoză ( F), motivul pentru examinarea PET cu fludeoxiglucoză ( F) precoce trebuie consemnat, cu justificările aferente.

O amânare de cel puţin 4-6 săptămâni după ultima administrare a chimioterapiei este optimă, în particular pentru a evita rezultatele fals-negative. Dacă indicaţia clinică impune un diagnostic precoce prin metoda 18 18

PET cu fludeoxiglucoză ( F), motivul pentru examinarea PET cu fludeoxiglucoză ( F) precoce trebuie consemnat, cu justificările aferente. În cazul unei scheme chimioterapice cu cicluri mai scurte de 4 săptămâni, examinarea PET cu fludeoxiglucoză ( F) trebuie efectuată chiar înainte de reînceperea unui ciclu nou.

În limfomul cu grad de malignitate redus, neoplasmul de esofag inferior şi suspiciunea de recurenţă a neoplasmului ovarian, doar valorile predictive pozitive trebuie luate în considerare, din cauza unei sensibilităţi limitate a metodei PET cu fludeoxiglucoză ( F).

Fludeoxiglucoza (18F) nu este eficace în depistarea metastazelor cerebrale.

Când se aplică un sistem PET de detecţie în coincidenţă (tomografie cu emisie de pozitroni cu cameră gamma sau CDET), sensibilitatea este redusă în comparaţie cu sistemul PET cu substanţă de contrast, având ca rezultat detectarea redusă a leziunilor mai mici de 1 cm; în consecinţă, CDET nu este recomandată în nicio indicaţie şi trebuie aplicată doar dacă sistemul PET cu substanţă de contrast nu este disponibil. Se recomandă ca imaginile obţinute prin metoda PET cu fludeoxiglucoză (18F) să fie interpretate în relaţie cu metode imagistice anatomice tomografice (de exemplu tomografie computerizată, ultrasonografie, RMN).

Atunci când se utilizează un scanner PET-CT hibrid, cu sau fără administrare de substanţă de contrast CT, pot apărea unele artefacte pe imaginile obţinute prin metoda PET.

Se recomandă evitarea oricărui contact apropiat între pacient şi copii mici în primele 12 ore după injectarea acestui medicament. Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către personalul autorizat din unităţile clinice desemnate. Recepţionarea, stocarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora se efectuează conform reglementărilor şi/sau autorizărilor aferente emise de autorităţile competente.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-o manieră care satisface atât cerinţele privind siguranţa radioactivă, cât şi cerinţele privind calitatea medicamentului. Este necesară asigurarea unor condiţii aseptice corespunzătoare.

Atenţionări speciale [dacă este cazul, având în vedere diluţia cu clorură de sodiu]: conform timpului de condiţionare a soluţiei injectabile pentru pacient, conţinutul în sodiu ar putea fi, în unele cazuri, mai mare de 1 mmol (23 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor care urmează o dietă hiposodată.

Toate medicamentele care au capacitatea de a modifica valorile glicemiei (de exemplu corticosteroizi, valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi catecolamine) pot afecta sensibilitatea examinării.

La administrarea de factori de stimulare a coloniilor (CSF), există o creştere a captării fludeoxiglucozei (18F) în măduva osoasă şi în splină, timp de mai multe zile. Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul interpretării imaginilor PET. Permiţând un interval de cel puţin 5 zile între terapia CSF şi examinarea PET, această interferenţă poate fi diminuată. Administrarea de glucoză şi insulină modifică pătrunderea fludeoxiglucozei (18F) în celule. Valorile crescute ale glicemiei precum şi concentraţiile plasmatice scăzute ale insulinei reduc pătrunderea fludeoxiglucozei (18F) în organe şi tumori. Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunea dintre fludeoxiglucoză (18F) şi orice substanţă de contrast utilizată în tomografia computerizată.

Când este necesară administrarea medicamentelor radioactive la o femeie aflată la vârstă fertilă, este important să se determine dacă aceasta este sau nu gravidă. Pentru orice femeie care nu a avut menstruaţie în ultima lună trebuie să se presupună că este gravidă, până la proba contrarie. Când nesiguranţa persistă în legătură cu o posibilă sarcină (dacă nu a avut loc menstruaţia în luna respectivă, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), trebuie luate în considerare tehnici alternative (dacă există) care nu implică utilizarea radiaţiei ionizante.

Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile gravide presupun şi emisia unor doze de radiaţii asupra fătului. Prin urmare, doar investigaţiile imperios necesare trebuie efectuate în timpul sarcinii, atunci când beneficiul probabil depăşeşte cu mult riscul suportat de mamă şi de făt.

Înainte de administrarea medicamentelor radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare posibilitatea de amânare a administrării radionuclidului până când mama opreşte alăptarea la sân şi care ar fi cea mai adecvată alegere a unui medicament radiofarmaceutic, având în vedere trecerea medicamentului radioactiv în laptele matern. Dacă administrarea în timpul alăptării este considerată necesară, alăptarea la sân trebuie întreruptă timp de cel puţin 12 ore, iar laptele secretat între timp trebuie aruncat. Se recomandă evitarea contactului apropiat între mamă şi sugar în primele 12 ore după injectarea medicamentului.

Nu sunt relevante.

Până în prezent nu au fost observate reacţii adverse după administrarea fludeoxiglucozei (18F). Expunerea la radiaţia ionizantă poate duce la neoplasm sau la apariţia de malformaţii congenitale. Deoarece doza eficace este de 7,6 mSv, în cazurile în care se administrează activitatea maximă recomandată de 400 MBq, este de aşteptat ca aceste reacţii adverse să aibă o probabilitate scăzută de apariţie.

Dacă s-a produs supradozajul cu fludeoxiglucoză (18F), doza de radiaţii administrată pacientului trebuie redusă, dacă este posibil, prin creşterea eliminării radionuclidului din organism, prin diureză forţată şi micţiuni frecvente. Poate fi utilă estimarea dozei eficace care a fost aplicată.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente radiofarmaceutice pentru diagnostic, alte medicamente radiofarmaceutice de diagnostic pentru detectarea tumorii, codul ATC: V09IX04

Fludeoxiglucoza (18F) nu pare să prezinte activitate farmacodinamică la concentraţiile chimice utilizate în investigaţiile diagnostice.

Fludeoxiglucoza (18F) este un analog al glucozei, care se acumulează în toate celulele care utilizează glucoza ca sursă primară de energie. Fludeoxiglucoza (18F) se acumulează în celulele tumorale cu un turnover glucidic mare.

După administrarea intravenoasă, profilul farmacocinetic al fludeoxiglucozei (18F) în compartimentul vascular este bi-exponenţial. Are un timp de distribuţie de 1 minut şi un timp de eliminare de aproximativ 12 minute. La subiecţii sănătoşi, fludeoxiglucoza (18F) este larg distribuită la nivelul întregului organism, în special la nivelul creierului şi cordului şi, într-o măsură mai mică, la nivelul plămânilor şi la nivel hepatic.

Absorbţia la nivelul organelor

Absorbţia la nivel celular a fludeoxiglucozei (18F) se realizează prin sisteme de transport specifice ţesutului în cauză, care sunt parţial dependente de insulină şi astfel, pot fi influenţate de alimentaţie, de condiţiile nutriţionale şi de prezenţa diabetului zaharat. La pacienţii cu diabet zaharat se manifestă o reducere a captării fludeoxiglucozei (18F) la nivel celular, din cauza modificării distribuţiei în ţesuturi şi a metabolismului glucidic.

Fludeoxiglucoza (18F) este transportată prin membrana celulară într-o manieră similară cu glucoza, însă parcurge doar prima etapă a glicolizei, ducând la formarea fludeoxiglucozei (18F) -6-fosfat, care rămâne în celulele tumorale şi nu este metabolizată în continuare. Deoarece defosforilarea care urmează, prin intermediul fosfatazelor intracelulare, este lentă, fludeoxiglucoza (18F) -6-fosfat este reţinută în ţesut timp de mai multe ore (fenomen cunoscut sub numele de trapping).

Fludeoxiglucoza (18F) traversează bariera hematoencefalică. Aproximativ 7% din doza administrată se acumulează în creier, în decurs de 80-100 de minute de la injectare. Focarele epileptogene manifestă un metabolism glucidic încetinit în fazele fără crize.

Aproximativ 3% din radioactivitatea injectată este captată de miocard în decurs de 40 de minute.

Distribuţia fludeoxiglucozei (18F) în cordul sănătos este în mare parte omogenă; cu toate acestea, diferenţe regionale de până la 15 % sunt descrise pentru septul interventricular. În timpul şi după o ischemie miocardică reversibilă, se produce o acumulare crescută de glucoză în celula miocardului.

0,3 % şi 0,9 - 2,4 % din radioactivitatea injectată este acumulată în pancreas şi în plămâni.

De asemenea, fludeoxiglucoza (18F) se leagă într-o proporţie mai mică la nivelul muşchilor oculari, faringelui şi intestinului.

Legarea la nivelul ţesutului muscular poate fi observată după activitate fizică recentă şi în caz de efort muscular pe durata examinării.

Eliminarea fludeoxiglucozei (18F) se face în principal pe cale renală, 20 % din radioactivitate fiind excretată prin urină în decurs de 2 ore de la injectare. Legarea la nivelul parenchimului renal este redusă dar, din cauza eliminării renale a fludeoxiglucozei (18F), întregul sistem urinar, în mod special vezica urinară, manifestă o radioactivitate marcată.

Studiile toxicologice au demonstrat că în urma unei singure injectări IV a fludeoxiglucozei (18F) nu s-au înregistrat decese în cazul administrării unei doze de 50 de ori mai mare decât doza administrată la om la câine, respectiv în cazul administrării unei doze de 1000 de ori mai mare decât doza administrată la om la şoarece . Acest medicament nu este destinat unei administrări periodice sau continue. Nu s-au realizat studii privind potenţialul mutagen sau cel cancerigen pe termen lung.

Citrat acid de sodiu

Citrat de sodiu

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 12.

Maximum 12 ore de la data fabricaţiei.

Data şi ora de expirare sunt indicate pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original de protecţie la radiaţii.

Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să se facă conform reglementărilor internaţionale şi naţionale pentru medicamentele radioactive.

Un flacon conţine 1 - 10 ml soluţie, corespunzător cu 37 - 74000 MBq la momentul calibrării.

1-10 ml soluție injectabilă în flacon de sticlă transparentă, incoloră de tip I, închis cu dop din cauciuc clorobutilic și dop de aluminiu.

Ambalaj secundar: flacon din sticlă într-un recipient de plumb (30 mm), care respectă reglementările privind radiațiile.

Prepararea multidoză.

Administrarea medicamentelor radiofarmaceuticelor creează pentru alte persoane riscul de radiaţii externe provenite de la persoana examinată sau contaminare directă prin urină, vărsături etc. Este necesară luarea de măsuri de precauţie pentru protecţia împotriva radiaţiilor, conform normelor naţionale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Pozitron Diagnosztika Ltd.

H-1117 Budapesta,

Hunyadi János u.9.

Ungaria

4731/2012/01

Reînnoirea autorizaţiei: Iunie 2012

Octombrie 2019

Tabelul de mai jos indică dozimetria calculată conform Publicaţiei ICRP nr. 106.

Doza absorbită per unitate radioactivă administrată (mGy/MBq)

ORGAN ADULT VÂRSTA DE VÂRSTA DE VÂRSTA DE VÂRSTA DE 15 ANI 10 ANI 5 ANI 1 ANI

Glande 0,012 0,016 0,024 0,039 0,071 suprarenale

Vezica urinară 0,130 0,160 0,250 0,340 0,470

Suprafeţe osoase 0,01,014 0,022 0,034 0,064

Creier 0,038 0,039 0,04,046 0,063

Glande mamare 0,009 0,01,018 0,029 0,056

Vezica biliară 0,013 0,016 0,024 0,037 0,070

Tractul gastrointestinal:

Stomac 0,01,014 0,022 0,035 0,067

Intestin subţire 0,012 0,016 0,025 0,040 0,073

Colon 0,013 0,016 0,025 0,039 0,070

Intestin gros 0,012 0,015 0,024 0,038 0,070 superior

Intestin gros 0,014 0,017 0,027 0,04,070 inferior

Inimă 0,067 0,087 0,130 0,380 0,380

Rinichi 0,017 0,02,029 0,045 0,078

Ficat 0,02,028 0,042 0,063 0,120

Plămâni 0,020 0,029 0,04,062 0,120

Ţesut muscular 0,010 0,013 0,020 0,033 0,062

Esofag 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066

Ovare 0,014 0,018 0,027 0,043 0,076

Pancreas 0,013 0,016 0,026 0,040 0,076

Măduvă roşie 0,01,014 0,02,032 0,059

Piele 0,008 0,010 0,015 0,026 0,050

Splină 0,01,014 0,02,035 0,066

Testicule 0,01,014 0,024 0,037 0,066

Timus 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066

Tiroidă 0,010 0,013 0,02,034 0,065

Uter 0,018 0,022 0,036 0,054 0,090

Alte organe 0,012 0,015 0,024 0,038 0,064

Doza eficace 0,019 0,024 0,037 0,056 0,095 (mSv/MBq)

Pentru PozitronScan-FDG soluţie injectabilă, doza eficace care rezultă în urma administrării la un pacient adult a unei radioactivităţi de 400 MBq este de aproximativ 7,6 mSv. Pentru această radioactivitate de 400

MBq, dozele de radiaţii administrate organelor vitale, vezicii urinare, inimii şi creierului sunt, respectiv:

52 mGy, 27 mGy şi 15 mGy.

RADIOFARMACEUTICE

Ambalajul trebuie verificat înainte de utilizare, iar radioactivitatea trebuie măsurată cu ajutorul calibratorului. Medicamentul poate fi diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Extragerile trebuie efectuate în condiţii aseptice. Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopului, soluţia trebuie extrasă prin dop cu ajutorul unei seringi de unică utilizare prevăzută cu ecran protectiv adaptat şi cu un ac steril de unică utilizare. Dacă integritatea acestui flacon a fost compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Doar soluţiile limpezi, fără particule vizibile, trebuie utilizate.