Prospect POLYGYNAX VIRGO capsule moi vaginale
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: vaginală
Substanța: neomicină + polimixină + nistatină (antibiotic aminoglicozidic + antibiotic + antifungic)
ATC: G01AA51 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Antiinfecțioase și antiseptice, excluzând combinațiile cu corticosteroizi | Antibiotice)
Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Poate afecta rinichii.
Poate afecta auzul sau echilibrul.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Neomicina, polimixina și nistatina sunt utilizate împreună pentru a trata infecțiile mixte bacteriene și fungice ale pielii sau mucoaselor. Neomicina și polimixina sunt antibiotice care combat bacteriile, în timp ce nistatina este un antifungic eficient împotriva infecțiilor cauzate de Candida.
Această combinație este indicată în tratamentul infecțiilor cutanate sau ale mucoaselor, cum ar fi dermatita infectată sau candidoza. Este important să aplicați medicamentul conform indicațiilor medicului pentru a asigura eficacitatea tratamentului.
Efectele secundare pot include iritație locală, roșeață sau senzație de arsură la locul aplicării. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe, care necesită intervenție medicală imediată.
Pacienții trebuie să informeze medicul despre orice alte medicamente utilizate sau alergii cunoscute, deoarece această combinație poate interacționa cu alte tratamente sau poate agrava anumite afecțiuni preexistente.
Date generale despre POLYGYNAX VIRGO
- Substanța: neomicină + polimixină + nistatină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2026
- Codul comercial: W64599001
- Forma farmaceutică: capsule moi vaginale
- Cantitate: 6
- Prezentare produs: cutie x1 blist pvc/pvdc transparent/al x6 caps vag moi
- Tip produs: original
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Prospect POLYGYNAX VIRGO
Conținutul prospectului pentru medicamentul POLYGYNAX VIRGO capsule moi vaginale
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
POLYGYNAX VIRGO capsule moi vaginale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conține sulfat de neomicină 35000 UI, sulfat de polimixină B 35000 UI și nistatină 100 000 UI.
Excipient cu efect cunoscut: ulei de soia hidrogenat 34,56 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi vaginale
Capsule moi vaginale ovale, cu vârf aplicator, de culoare galbenă până la bej; conțin o masă semilichidă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al vaginitelor cu germeni sensibili (vaginită bacteriană, vulvo-vaginită determinate de Candida albicans şi non-albicans, vaginite mixte) şi tratamentul vaginozei bacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
O instilare vulvo-vaginală seara, la culcare, după efectuarea igienei locale timp de 12 zile consecutive.
Copii şi adolescenţiDESTINAT ÎN SPECIAL PENTRU FETIȚE ȘI ADOLESCENTE.
O instilarea vulvo-vaginală seara, după efectuarea igienei locale, timp de 6 zile consecutive.
Mod de administrareDupă tăierea capsulei moi la capătul îngust, conținutul medicamentului se instilează în vagin apăsând încet pe capsulă.
Recomandări practice:
- Tratamentul trebuie asociat măsurilor de igienă (folosirea lenjeriei intime din bumbac, evitarea duşurilor vaginale, evitarea utilizării tampoanelor interne în timpul tratamentului), şi dacă este posibil, suprimarea factorilor predispozanți.
- Tratamentul partenerului variază în funcţie de caz.
- Nu întrerupeţi tratamentul în timpul perioadei menstruale.
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat în următoarele situații:
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1(sau grup de sensibilitate)
- Utilizarea concomitentă a diafragmei şi a prezervativelor din latex.
- În caz de alergie la arahide sau soia, datorită prezenței uleiului de soia.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de intoleranţă locală sau de reacţii alergice, tratmentul trebuie întrerupt.
Sensibilitatea locală la antibiotice poate împiedica utilizarea ulterioară pe cale generală a aceluiaşi antibiotic sau a antibioticelor înrudite.
Precauţii pentru utilizare:Durata tratamentului trebuie limitată, din cauza riscului de selecţie a germenilor rezistenţi şi de suprainfecţie cu aceşti germeni.
Deoarece nu sunt disponibile date privind proporţia de neomicină şi polimixină B absorbite la nivelul mucoasei vaginale, posibilitatea apariţiei reacţiilor sistemice nu poate fi exclusă, în special în caz de insuficienţă renală.
Acest medicament conţine ulei de soia și poate provoca reacții de hipersensibilitate (urticarie, șoc anafilactic).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinații contraindicate
Diafragma şi prezervativele (latex): risc de rupere.
Combinații nerecomandate
Spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva efectul contraceptiv local al spermicidelor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită prezenței unei aminoglicozide, neomicină, care poate provoca un risc ototoxic, și posibilitatea absorbției sale sistemice, nu se recomandă utilizarea POLYGYNAX VIRGO în timpul sarcinii.
AlăptareaDatorită imaturității tractului digestiv al nou-născutului și a lipsei de date suficiente privind excreția componentelor medicamentului în laptele matern, nu se recomandă utilizarea
POLYGYNAX VIRGO, în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
POLYGYNAX VIRGO, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt listate în funcţie de clasa de organe şi sisteme.
Pentru reacțiile adverse raportate din datele de raportare spontană, frecvența lor nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate: erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie și reacție anafilactică.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului:Cu frecvenţă necunoscută: reacții locale, cum ar fi senzația de arsură, prurit, iritare, roșeață și edem.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateEste importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
O administrare excesivă și prelungită poate produce efecte sistemice (auditive și renale), în special la pacienții cu insuficiență renală. O utilizare prelungită implică, de asemenea, un risc crescut de eczemă alergică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice (G - Sistemul genito-urinar şi hormonii sexuali), codul ATC: G01AA51
Combinaţie de 3 substanţe active : neomicină/polimixină B/nistatină
Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic.
Polimixina B este un antibiotic polipeptidic.
Nistatina este un antifungic polienic activ mai ales faţă de levurile aparţinând genului Candida.
Polimixina B
Concentraţiile critice separa tulpinile sensibile de tulpinile cu sensibilitate intermediară şi ulterior de cele rezistente:
S ≤ 2 mg/l şi R> 2 mg/l
Prevalenţa rezistenţei dobândite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, în funcţie de aria geografică şi timp. Deci, este important de a avea informaţii cu privire la prevalenţa rezistenţei locale, în special atunci când se tratează infecţii severe. Aceste date pot oferi doar o idee pentru orientare în ceea ce priveşte sensibilitatea probabilă a unei tulpini bacteriene la acest antibiotic.
Variabilitatea prevalenţei rezistenţei pentru speciile de bacterii cunoscută în Franţa, este indicată în graficul de mai jos:
Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (valori limită)
SPECII SENSIBILE
Bacterii aerobe gram negative
Acinetobacter
Aeromonas
Alcaligenes
Citrobacter freundii
Citrobacter Koseri
Enterobacter
Escherichia coli
Klebsiella
Moraxella
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Shigella
Stenotrophomonas maltophilia 0 - 30%
SPECII REZISTENTE
Bacterii aerobe gram pozitive
Cocci și bacilli
Bacterii aerobe gram negative
Branhamella catarrhalis
Brucella
Burkholderia cepacia
Burkholderia pseudomallei
Campylobacter
Chryseobacterium meningosepticum
Legionella
Morganella
Neisseria
Proteus
Providencia
Serratia
Vibrio cholerae El Tor
Anaerobe
Cocci și bacilli
AlteleMycobacteria
NeomicinăPrevalenţa rezistenţei dobândite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, în funcţie de aria geografică şi timp. Deci, este important de a avea informaţii cu privire la prevalenţa rezistenţei locale, în special atunci când se tratează infecţii severe. Aceste date pot oferi doar o idee pentru orientare în ceea ce priveşte sensibilitatea probabilă a unei tulpini bacteriene la acest antibiotic. Variabilitatea prevalenţei rezistenţei pentru speciile de bacterii cunoscută în Franţa, este indicată în graficul de mai jos:
Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (valori limită)
SPECII SENSIBILE
Bacterii aerobe gram pozitive
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus meti-S
Bacterii aerobe gram negative
Acinetobacter (essentially Acinetobacter 50 - 75% baumanii)
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii 20 - 25%
Citrobacter Koseri
Enterobacter aerogenes ?
Enterobacter cloacae 10 - 20%
Escherichia coli 15 - 25%
Haemophilus influenza 25 - 35%
Klebsiella 10 - 15%
Morganella morganii 10 - 20%
Proteus mirabilis 20 - 50%
Proteus vulgaris ?
Providencia rettgeri ?
Salmonella ?
Serratia ?
Shigella ?
Yersinia ?
Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (valori limită)
SPECII MODERAT SENSIBILE (for intermediate sensitivity in vitro)
Bacterii aerobe gram negative
Pasteurella
SPECII REZISTENTE
Bacterii aerobe gram pozitive
Enterococci
Nocardia asteroids
Staphylococcus meti-R*
Streptococcus
Bacterii aerobe gram negative
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobe
Exclusively anaerobic bacteria
AlteleChlamydia
Mycoplasma
Rickettsies
* Frecvenţa rezistenţei la meticilină este de aproximativ 30 până la 50% din toți stafilococii şi este întâlnit în special în spitale.
Comentariu: aceste spectre corespund cu cele din formele sistemice ale acestor antibiotice. Cu preparatele farmaceutice locale, concentraţiile obţinute in situ sunt mult mai mari decât concentraţiile plasmatice. Există o oarecare incertitudine în ceea ce priveşte cinetica in situ a concentraţiei, a condiţiilor locale fizico-chimice care pot modifica activitatea antibiotică şi stabilitatea produsului in situ.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinuțul capsulei:
Tefose 63*conține:
- Stearati de PEG
- Palmitostearat de etilen glicol
- Etilen glicol
Ulei hidrogenat din soia
Dimeticonă 1000
Capsula:Gelatină
Glicerol
Dimeticonă 1000
Apă purificată reziduală
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/PVDC transparent/Aluminiu ce conţine 6 capsule vaginale moi.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2021
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/