POLYGYNAX VIRGO capsule moi vaginale prospect medicament

POLYGYNAX VIRGO capsule moi vaginale

Fiecare capsulă moale conține sulfat de neomicină 35000 UI, sulfat de polimixină B 35000 UI și nistatină 100 000 UI.

Excipient cu efect cunoscut: ulei de soia hidrogenat 34,56 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Capsule moi vaginale

Capsule moi vaginale ovale, cu vârf aplicator, de culoare galbenă până la bej; conțin o masă semilichidă.

Tratamentul local al vaginitelor cu germeni sensibili (vaginită bacteriană, vulvo-vaginită determinate de Candida albicans şi non-albicans, vaginite mixte) şi tratamentul vaginozei bacteriene.

O instilare vulvo-vaginală seara, la culcare, după efectuarea igienei locale timp de 12 zile consecutive.

DESTINAT ÎN SPECIAL PENTRU FETIȚE ȘI ADOLESCENTE.

O instilarea vulvo-vaginală seara, după efectuarea igienei locale, timp de 6 zile consecutive.

După tăierea capsulei moi la capătul îngust, conținutul medicamentului se instilează în vagin apăsând încet pe capsulă.

Recomandări practice:

- Tratamentul trebuie asociat măsurilor de igienă (folosirea lenjeriei intime din bumbac, evitarea duşurilor vaginale, evitarea utilizării tampoanelor interne în timpul tratamentului), şi dacă este posibil, suprimarea factorilor predispozanți.

- Tratamentul partenerului variază în funcţie de caz.

- Nu întrerupeţi tratamentul în timpul perioadei menstruale.

Acest medicament este contraindicat în următoarele situații:

- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1(sau grup de sensibilitate)

- Utilizarea concomitentă a diafragmei şi a prezervativelor din latex.

- În caz de alergie la arahide sau soia, datorită prezenței uleiului de soia.

În caz de intoleranţă locală sau de reacţii alergice, tratmentul trebuie întrerupt.

Sensibilitatea locală la antibiotice poate împiedica utilizarea ulterioară pe cale generală a aceluiaşi antibiotic sau a antibioticelor înrudite.

Durata tratamentului trebuie limitată, din cauza riscului de selecţie a germenilor rezistenţi şi de suprainfecţie cu aceşti germeni.

Deoarece nu sunt disponibile date privind proporţia de neomicină şi polimixină B absorbite la nivelul mucoasei vaginale, posibilitatea apariţiei reacţiilor sistemice nu poate fi exclusă, în special în caz de insuficienţă renală.

Acest medicament conţine ulei de soia și poate provoca reacții de hipersensibilitate (urticarie, șoc anafilactic).

Combinații contraindicate

Diafragma şi prezervativele (latex): risc de rupere.

Combinații nerecomandate

Spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva efectul contraceptiv local al spermicidelor.

Datorită prezenței unei aminoglicozide, neomicină, care poate provoca un risc ototoxic, și posibilitatea absorbției sale sistemice, nu se recomandă utilizarea POLYGYNAX VIRGO în timpul sarcinii.

Datorită imaturității tractului digestiv al nou-născutului și a lipsei de date suficiente privind excreția componentelor medicamentului în laptele matern, nu se recomandă utilizarea

POLYGYNAX VIRGO, în timpul alăptării.

POLYGYNAX VIRGO, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt listate în funcţie de clasa de organe şi sisteme.

Pentru reacțiile adverse raportate din datele de raportare spontană, frecvența lor nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate: erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie și reacție anafilactică.

Cu frecvenţă necunoscută: reacții locale, cum ar fi senzația de arsură, prurit, iritare, roșeață și edem.

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

O administrare excesivă și prelungită poate produce efecte sistemice (auditive și renale), în special la pacienții cu insuficiență renală. O utilizare prelungită implică, de asemenea, un risc crescut de eczemă alergică.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice (G - Sistemul genito-urinar şi hormonii sexuali), codul ATC: G01AA51

Combinaţie de 3 substanţe active : neomicină/polimixină B/nistatină

Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic.

Polimixina B este un antibiotic polipeptidic.

Nistatina este un antifungic polienic activ mai ales faţă de levurile aparţinând genului Candida.

Polimixina B

Concentraţiile critice separa tulpinile sensibile de tulpinile cu sensibilitate intermediară şi ulterior de cele rezistente:

S ≤ 2 mg/l şi R> 2 mg/l

Prevalenţa rezistenţei dobândite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, în funcţie de aria geografică şi timp. Deci, este important de a avea informaţii cu privire la prevalenţa rezistenţei locale, în special atunci când se tratează infecţii severe. Aceste date pot oferi doar o idee pentru orientare în ceea ce priveşte sensibilitatea probabilă a unei tulpini bacteriene la acest antibiotic.

Variabilitatea prevalenţei rezistenţei pentru speciile de bacterii cunoscută în Franţa, este indicată în graficul de mai jos:

Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (valori limită)

SPECII SENSIBILE

Bacterii aerobe gram negative

Acinetobacter

Aeromonas

Alcaligenes

Citrobacter freundii

Citrobacter Koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella

Moraxella

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella

Shigella

Stenotrophomonas maltophilia 0 - 30%

SPECII REZISTENTE

Bacterii aerobe gram pozitive

Cocci și bacilli

Bacterii aerobe gram negative

Branhamella catarrhalis

Brucella

Burkholderia cepacia

Burkholderia pseudomallei

Campylobacter

Chryseobacterium meningosepticum

Legionella

Morganella

Neisseria

Proteus

Providencia

Serratia

Vibrio cholerae El Tor

Anaerobe

Cocci și bacilli

Mycobacteria

Prevalenţa rezistenţei dobândite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, în funcţie de aria geografică şi timp. Deci, este important de a avea informaţii cu privire la prevalenţa rezistenţei locale, în special atunci când se tratează infecţii severe. Aceste date pot oferi doar o idee pentru orientare în ceea ce priveşte sensibilitatea probabilă a unei tulpini bacteriene la acest antibiotic. Variabilitatea prevalenţei rezistenţei pentru speciile de bacterii cunoscută în Franţa, este indicată în graficul de mai jos:

Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (valori limită)

SPECII SENSIBILE

Bacterii aerobe gram pozitive

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus meti-S

Bacterii aerobe gram negative

Acinetobacter (essentially Acinetobacter 50 - 75% baumanii)

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii 20 - 25%

Citrobacter Koseri

Enterobacter aerogenes ?

Enterobacter cloacae 10 - 20%

Escherichia coli 15 - 25%

Haemophilus influenza 25 - 35%

Klebsiella 10 - 15%

Morganella morganii 10 - 20%

Proteus mirabilis 20 - 50%

Proteus vulgaris ?

Providencia rettgeri ?

Salmonella ?

Serratia ?

Shigella ?

Yersinia ?

Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (valori limită)

SPECII MODERAT SENSIBILE (for intermediate sensitivity in vitro)

Bacterii aerobe gram negative

Pasteurella

SPECII REZISTENTE

Bacterii aerobe gram pozitive

Enterococci

Nocardia asteroids

Staphylococcus meti-R*

Streptococcus

Bacterii aerobe gram negative

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe

Exclusively anaerobic bacteria

Chlamydia

Mycoplasma

Rickettsies

* Frecvenţa rezistenţei la meticilină este de aproximativ 30 până la 50% din toți stafilococii şi este întâlnit în special în spitale.

Comentariu: aceste spectre corespund cu cele din formele sistemice ale acestor antibiotice. Cu preparatele farmaceutice locale, concentraţiile obţinute in situ sunt mult mai mari decât concentraţiile plasmatice. Există o oarecare incertitudine în ceea ce priveşte cinetica in situ a concentraţiei, a condiţiilor locale fizico-chimice care pot modifica activitatea antibiotică şi stabilitatea produsului in situ.

Nu sunt disponibile.

Nu sunt disponibile.

Conţinuțul capsulei:

Tefose 63*conține:

- Stearati de PEG

- Palmitostearat de etilen glicol

- Etilen glicol

Ulei hidrogenat din soia

Dimeticonă 1000

Gelatină

Glicerol

Dimeticonă 1000

Apă purificată reziduală

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Cutie cu un blister din PVC/PVDC transparent/Aluminiu ce conţine 6 capsule vaginale moi.

Fără cerințe speciale.

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand 94 110 ARCUEIL

Franţa

10796/2018/01

Data primei autorizări: Iunie 2018

Noiembrie 2021

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/