POLYGYNAX capsule moi vaginale prospect medicament

Polygynax capsule moi vaginale

Fiecare capsulă vaginală conţine:

Sulfat de neomicină 35000 U.I.

Sulfat de polimixină B 35000 U.I.

Nistatină 100000 U.I.

Excipient cu efect cunoscut: ulei hidrogenat de soia.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsulă moale vaginală

Capsule gelatinoase moi, cu formă ovală și culoare galben-deschis; conțin o masă semilichidă, omogenă și onctuoasă.

- În tratamentul local al vaginitelor cauzate de germeni sensibili (vaginită bacteriană, vulvo-vaginită determinate de Candida albicans şi non-albicans, vaginite mixte) şi tratamentul vaginozei bacteriene;

- Profilactic:

- înainte de intervenţii chirurgicale în zona micului bazin;

- înainte de naştere;

- înainte şi după electrocoagularea colului uterin;

- înaintea investigaţiilor uterine (histerografie).

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

NUMAI PENTRU ADULŢI

Doza uzuală recomandată este de o capsulă moale vaginală Polygynax, administrată seara, timp de 12 zile.

Se introduce o capsulă adânc în vagin, de preferat în poziția culcat.

Recomandări practice

- Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă (folosirea lenjeriei din bumbac, evitarea duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne în timpul tratamentului) şi, dacă este posibil, suprimarea factorilor favorizanţi.

- Tratamentul partenerului variază în funcţie de caz.

- În timpul ciclului menstrual nu trebuie întrerupt tratamentul cu Polygynax.

Acest medicament este contraindicat în următoarele situații:

- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 (sau grup de sensibilitate);

- Utilizarea concomitentă a diafragmei şi a prezervativelor din latex;

- În caz de alergie la arahide sau soia, datorită prezenței uleiului de soia;

- Trebuie evitată utilizarea concomitentă a spermicidelor cu Polygynax.

În caz de intoleranţă locală sau la apariţia reacţiilor alergice, tratamentul trebuie întrerupt.

Sensibilitatea locală la antibiotice poate împiedica utilizarea ulterioară pe cale sistemică a aceluiaşi antibiotic sau a antibioticelor înrudite.

Durata tratamentului trebuie limitată, din cauza riscului de selecţie a germenilor rezistenţi şi de suprainfecţie cu aceşti germeni.

Deoarece nu sunt disponibile date privind procentele de neomicină şi polimixină B absorbite la nivelul mucoasei vaginale, posibilitatea apariţiei reacţiilor sistemice nu poate fi exclusă.

Acest medicament conţine ulei de soia și poate provoca reacții de hipersensibilitate (urticarie, șoc anafilactic).

Combinații contraindicate

* Prezervative și diafragme (latex): din cauza riscului de rupere a acestora.

Combinație nerecomandată

* Substanțe spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva spermicidele.

Nu sunt disponibile date suficiente privind efectul teratogen la animal. Clinic, nu s-a raportat nici un efect malformativ sau fetotoxic. Totuşi, controlul sarcinilor expuse la acest medicament este insuficient pentru a exclude riscurile. În plus, datorită prezenței unei aminoglicozide, neomicină, care poate provoca un risc ototoxic, și posibilitatea absorbției sale sistemice, nu se recomandă administrarea Polygynax în timpul sarcinii.

Datorită imaturităţii tractului digestiv al nou-născutului și a lipsei de date suficiente privind excreţia componentelor din Polygynax în laptele matern, nu se recomandă administrarea

Polygynax în timpul alăptării.

Polygynax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt listate în funcţie de clasa de organe şi sisteme.

Pentru reacțiile adverse raportate din datele de raportare spontană, frecvența lor nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate: erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie și reacție anafilactică.

Cu frecvenţă necunoscută: reacții locale, cum ar fi senzația de arsură, prurit, iritare, roșeață și edem.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

O administrare excesivă și prelungită poate produce efecte sistemice (auditive și renale), în special la pacienții cu insuficiență renală. O utilizare prelungită implică, de asemenea, un risc crescut de eczemă alergică.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice;(G - Sistemul genito-urinar şi hormonii sexuali), codul ATC: G01AA51.

Combinaţie de 3 substanţe active: neomicină/polimixină B/nistatină.

Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic.

Polimixina B este un antibiotic polipeptidic.

Nistatina este un antifungic polienic activ în special faţă de levurile aparţinând genului Candida.

SPECTRUL DE ACTIVITATE ANTIBACTERIANĂ A POLIMIXINEI B ȘI

NEOMICINEI

POLIMIXINA B

Concentraţiile critice separa tulpinile sensibile de tulpinile cu sensibilitate intermediară şi ulterior de cele rezistente:

S ≤ 2 mg/l şi R> 2 mg/l

Prevalenţa rezistenţei dobândite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, în funcţie de aria geografică şi timp. Deci, este important de a avea informaţii cu privire la prevalenţa rezistenţei locale, în special atunci când se tratează infecţii severe. Aceste date pot oferi doar o idee pentru orientare în ceea ce priveşte sensibilitatea probabilă a unei tulpini bacteriene la acest antibiotic.

Variabilitatea prevalenţei rezistenţei pentru speciile de bacterii cunoscută în Franţa, este indicată în graficul de mai jos:

Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (valori limită)

SPECII SENSIBILE

Bacterii aerobe gram negative

Acinetobacter

Aeromonas

Alcaligenes

Citrobacter freundii

Citrobacter Koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella

Moraxella

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella

Shigella

Stenotrophomonas maltophilia 0-30%

SPECII REZISTENTE

Bacterii aerobe gram pozitive

Cocci și bacilli

Bacterii aerobe gram negative

Branhamella catarrhalis

Brucella

Burkholderia cepacia

Burkholderia pseudomallei

Campylobacter

Chryseobacterium meningosepticum

Legionella

Morganella

Neisseria

Proteus

Providencia

Serratia

Vibrio cholerae El Tor

Anaerobe

Cocci și bacilli

Mycobacteria

Prevalenţa rezistenţei dobândite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, în funcţie de aria geografică şi timp. Deci, este important de a avea informaţii cu privire la prevalenţa rezistenţei locale, în special atunci când se tratează infecţii severe. Aceste date pot oferi doar o idee pentru orientare în ceea ce priveşte sensibilitatea probabilă a unei tulpini bacteriene la acest antibiotic.

Variabilitatea prevalenţei rezistenţei pentru speciile de bacterii cunoscută în Franţa, este indicată în graficul de mai jos:

Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (valori limită)

SPECII SENSIBILE

Bacterii aerobe gram pozitive

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus meti-S

Bacterii aerobe gram negative

Acinetobacter (essentially Acinetobacter 50-75% baumanii)

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii 20-25%

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes ?

Enterobacter cloacae 10 - 20%

Escherichia coli 15 - 25%

Haemophilus influenzae 25 - 35%

Klebsiella 10 - 15%

Morganella morganii 10 - 20%

Proteus mirabilis 20 - 50%

Proteus vulgaris ?

Providencia rettgeri ?

Salmonella ?

Serratia ?

Shigella ?

Yersinia ?

SPECII MODERAT SENSIBILE (pentru sensibilitate intermediară in vitro)

Bacterii aerobe gram negative

Pasteurella

SPECII REZISTENTE

Bacterii aerobe gram pozitive

Enterococci

Nocardia asteroides

Staphylococcus meti-R*

Streptococcus

Bacterii aerobe gram negative

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe

Bacterii exclusiv anaerobe

Chlamydia

Mycoplasma

Rickettsies

*Frecvenţa rezistenţei la meticilină este de aproximativ 30 până la 50% din toți stafilococii şi este întâlnit în special în spitale.

Comentariu: aceste spectre corespund cu cele din formele sistemice ale acestor antibiotice. Cu preparatele farmaceutice locale, concentraţiile obţinute in situ sunt mult mai mari decât concentraţiile plasmatice. Există o oarecare incertitudine în ceea ce priveşte cinetica in situ a concentraţiei, a condiţiilor locale fizico-chimice care pot modifica activitatea antibiotică şi stabilitatea produsului in situ.

Nu sunt disponibile.

Nu sunt disponibile.

Conţinuțul capsulei

Stearat de polioxietilenglicol 300 şi stearat de etilenglicol 1500

Ulei hidrogenat de soia

Dimeticonă 1000

Gelatină

Glicerol

Dimeticonă 100

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 6 capsule moi vaginale

Fără cerinţe speciale.

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil

Franţa

8321/2015/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015.

Noiembrie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.