Prospect PNEUMOXON 0.25% / 10% GAZ MEDICINAL COMPRIMAT
Codul comercial: W69781001
Indicat în: testarea funcției pulmonare
Cale de administrare: inhalatorie
Substanța: monoxid de carbon + heliu (gaze diagnostice respiratorii)
ATC: V03AN (Varia | Alte produse terapeutice | Alte produse terapeutice | Gaze medicale)
Monoxidul de carbon combinat cu heliu este utilizat în testele de difuziune pulmonară pentru a evalua capacitatea plămânilor de a transfera oxigenul din aerul inhalat în sânge. Acest amestec gazos este inhalat de pacient în timpul testului, iar concentrațiile de monoxid de carbon și heliu sunt măsurate pentru a calcula eficiența schimbului de gaze.
Testul de difuziune pulmonară este esențial pentru diagnosticarea și monitorizarea bolilor pulmonare, cum ar fi fibroza pulmonară, boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) și hipertensiunea pulmonară. Monoxidul de carbon este utilizat în cantități foarte mici, sigure pentru pacient, iar heliul servește ca gaz de referință.
Procedura este neinvazivă și durează doar câteva minute. Pacientul trebuie să urmeze instrucțiunile medicului, care includ respirația profundă și menținerea respirației pentru câteva secunde. Rezultatele testului oferă informații valoroase despre funcția pulmonară.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include amețeli sau disconfort temporar. Este important ca pacienții să informeze medicul despre orice afecțiuni preexistente sau dificultăți respiratorii înainte de test.
Date generale despre PNEUMOXON 0.25% / 10%
- Substanța: monoxid de carbon + heliu
- Codul comercial: W69781001
- Concentrație: 0.25% / 10%
- Forma farmaceutică: GAZ MEDICINAL COMPRIMAT
- Cantitate: 0
- Prezentare produs: butelie de gaz din al cu capacitatea de 10 litri, umpluta la presiunea de 150 bar
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.
Concentrațiile disponibile pentru monoxid de carbon + heliu
- 0.25%/10%
- 0.25%/18%
Prospect PNEUMOXON 0.25%/10%
Conținutul prospectului pentru medicamentul PNEUMOXON 0.25% / 10% GAZ MEDICINAL COMPRIMAT
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PneumoXON 0,25%/10% gaz medicinal comprimat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare butelie cu gaz conține:
monoxid de carbon (CO) 0,25% (v/v) și heliu 10% (v/v) (la o presiune de 150 bar la 15 °C)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gaz medicinal comprimat
Gaz incolor, inodor și insipid.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest gaz medicinal este utilizat numai în scop diagnostic.
Este utilizat pentru testarea diagnostică a funcției pulmonare (determinarea capacității de difuziune/factorului de transfer ca parametru principal și determinarea volumului pulmonar ca parametru suplimentar).
PneumoXON gaz medicinal poate fi utilizat numai la pacienții care sunt capabili să efectueze testul, indiferent de vârstă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pacienți adulți și adolescenți
Acest gaz medicinal este numai pentru inhalare în cadrul testării diagnostice a funcției pulmonare.
Gazul medicinal este inhalat pentru o singură respirație, care poate fi repetată la intervale, de cel mult cinci ori per sesiune.
Trebuie utilizat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare ale echipamentului de măsurare.
Măsurătorile pot fi efectuate numai de către personal medical calificat, instruit în efectuarea testelor funcției pulmonare.
4.3 Contraindicaţii
Prezența toxicității CO
Concentrații periculoase de carboxihemoglobină
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul inhalărilor repetate ale gazului medicinal pe o perioadă scurtă de timp, trebuie luat în considerare riscul unei creșteri a concentrației de carboxihemoglobină. Dacă gazul medicinal este inhalat în mod continuu sau repetat la intervale scurte pe o perioadă mai lungă de timp, poate apărea o creștere a concentrației de carboxihemoglobină. Această situație trebuie controlată cu un test de gazometrie sanguină.
Pacienții cu antecedente de boală arterială coronariană pot prezenta riscul de subdenivelare a segmentului ST indusă de CO.
Copii și adolescențiAcest gaz medicinal trebuie utilizat cu precauție la copii ca urmare a lipsei datelor sistematice privind toxicitatea pentru acest amestec.
Ocazional au fost raportate simptome de oboseală, în special la copiii mai mici la care spirometria și măsurarea capacității de difuziune au fost efectuate în cadrul unei singure sesiuni.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-a evaluat siguranța inhalării acestui gaz medicinal în timpul sarcinii. Cu toate acestea, nu se anticipează reacții adverse atunci când utilizarea este conformă instrucțiunilor. PneumoXON poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este în mod evident necesar dar numărul maxim de sesiuni de testare care ar trebui să fie efectuate per trimestru este de trei.
AlăptareaNu sunt de așteptat efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat. Acest gaz medicinal poate fi utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaNu sunt disponibile date. Nu se cunosc efectele asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest gaz medicinal nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc reacții adverse.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă la
Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1
București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Intoxicația cu monoxid de carbon este caracterizată prin semne de aport scăzut de oxigen, care includ tulburări ale stării de conștiență sau simptome neurocomportamentale, cefalee, amețeală, greață, vărsături și vedere încețoșată; durere toracică, dispnee, slăbiciune sau alte simptome mai puțin precise.
Utilizarea acestui gaz medicinal în testele de diagnosticare a funcției pulmonare este asociată cu o creștere ușoară a concentrației carboxihemoglobinei în sânge.
Managementul supradozajuluiDacă se suspectează o creștere excesivă a concentrațiilor de carboxihemoglobină în sânge, pacientul trebuie să primească imediat tratament cu oxigen prin mască. Trebuie efectuată gazometria sanguină, iar concentrațiile de carboxihemoglobină trebuie să fie mai mici de 5%.
Dacă apar semne de hipoxie severă, angină pectorală, modificarea stării de conștiență sau alte simptome neuro-comportamentale, pacientul trebuie să primească imediat îngrijiri medicale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Gaz medicinal, codul ATC: V03AN
Produsul este conceput numai în scop diagnostic. Nu sunt de așteptat niciun fel de efecte biologice.
Este puțin probabil ca expunerea de scurtă durată, în asociere cu concentrația de monoxid de carbon și heliu utilizată, să provoace orice fel de efecte biologice, indiferent de vârstă, atunci când se utilizează conform indicațiilor. Vezi și atenționările speciale pentru copii la pct. 4.4.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Monoxid de carbon
AbsorbțieMonoxidul de carbon inhalat este absorbit rapid și predominant în sânge. Monoxidul de carbon inhalat este transportat în alveolele pulmonare ca rezultat al forțelor de convecție din tractul respirator și difuziunii. La interfața alveolară gaz-sânge, monoxidul de carbon se dizolvă în plasma din capilarele pulmonare și, din plasmă, difuzează în eritrocite și în alte țesuturi. Monoxidul de carbon se leagă de hemoglobină pentru a forma carboxihemoglobină.
Distribuție 80% din monoxidul de carbon se leagă de hemoglobină în eritrocitele circulante, 15% de mioglobină și mai puțin de 5% de alte componente.
EliminareMonoxidul de carbon absorbit este eliminat din organism în principal prin expirație și prin metabolismul oxidativ. S-a estimat că metabolismul oxidativ al monoxidului de carbon reprezintă o fracțiune relativ mică (< 10%) din producția endogenă de monoxid de carbon.
Heliu
Heliul este un gaz inert și insolubil care, după inhalare, este expirat fără a fi absorbit deloc în plămâni.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice relevante pentru evaluarea siguranței, cu excepția celor menționate mai sus în Rezumatul caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Oxigen (O2) 21% (v/v)
Azot (N2)
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 50 °C.
Trebuie respectate toate reglementările privind manipularea recipientelor sub presiune.
A se păstra în butelia cu gaz originală. A nu se transfera conținutul din butelia cu gaz originală în altă butelie cu gaz.
A se păstra buteliile cu gaz în interior, în încăperi bine ventilate, sau afară în magazii ventilate, protejate de ploaie și lumina solară directă.
A se proteja buteliile cu gaz de loviri , cădere, contactul cu materiale oxidante și inflamabile, umezeală, surse de căldură sau aprindere.
Depozitarea în farmacie
Buteliile cu gaz trebuie depozitate într-un loc aerisit, curat și ținut încuiat, destinat exclusiv depozitării buteliilor cu gaze medicinale. La interiorul acestui spațiu, o incintă separată trebuie să alocată depozitării buteliilor cu gaz PneumoXON.
Depozitarea în cadrul secției medicale
Butelia cu gaz trebuie amplasată într-un spațiu adecvat, prevăzut cu echipamente de menținere în poziție verticală.
Transportul buteliilor cu gaz
Buteliile cu gaz trebuie transportate cu echipamente adecvate care să le protejeze de riscul de lovire și cădere. O atenție deosebită trebuie, de asemenea, acordată fixării regulatorului de presiune pentru a se evita riscurile defecțiunilor accidentale.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Butelie de gaz din aluminiu cu capacitatea de 10 litri (identificare prin guler de culoare verde strălucitor și corp de culoare albă), umplută laa presiunea de 150 bar, echipată cu valvă de presiune reziduală fabricată din alamă cu racord de evacuare specific.
Capacitatea de apă a Presiune de umplere Volum/[m³]
Conținut/[kg] buteliei/[l] la 15 °C/[bar] (1 bar, 15 °C) 10 150 1,50 1,46
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu utilizați niciodată ulei sau unsoare, chiar dacă supapa buteliei se blochează sau dacă regulatorul de presiune este dificil de conectat.
Manipulați valvele și dispozitivele acestora cu mâini curate și fără unsoare (de exemplu, cremă de mâini etc.).
Buteliile trebuie depozitate într-un loc acoperit, protejate de intemperii și vânt, departe de materiale inflamabile și fără expuinere la surse de căldură puternică.
Utilizați numai dispozitive standard concepute pentru uz medicinal.
Verificați dacă buteliile sunt sigilate înainte de a fi puse în funcțiune.
Pregătirea pentru utilizareÎndepărtați sigiliul de pe valvă înainte de utilizare.
Utilizați numai regulatoare destinate utilizării în scopuri medicale. Verificați dacă regulatorul este curat și dacă garniturile sunt în stare bună.
Deschideți ușor valva buteliei și presurizați regulatorul, închideți supapa. Depresurizați regulatorul.
Verificați dacă există pierderi, conform instrucțiunilor care însoțesc regulatorul. Nu încercați să remediați pierderile prin valvă sau din dispozitiv altfel decât înlocuind șaiba cu garnitură de formă circulară.
În caz de pierderi, închideți supapa și decuplați regulatorul. Plasați etichete pe buteliile defecte, depozitați-le separat și returnați-le la furnizor.
Utilizarea buteliilor cu gaz
Fumatul și flăcările deschise sunt absolut interzise în zonele în care se administrează tratamentul cu gaz.
Închideți echipamentul în eventualitatea unui incendiu sau când nu este utilizat.
Transportați într-un loc sigur în caz de incendiu.
În timpul utilizării buteliei aceasta va trebui fixată într-un suport adecvat.
Se impun precauții pentru a preveni loviturile sau căderile în timpul depozitării și transportului.
Butelia trebuie returnată cu o presiune reziduală minimă la interior. Presiunea reziduală protejează butelia de contaminarea potențială.
După utilizare, valva buteliei trebuie închisă cu o forță de strângere normală. Depresurizați regulatorul de presiune sau racordul.
Instrucțiuni privind eliminarea buteliei cu gaz
Butelia nu trebuie aruncată după ce s-a golit. Buteliile pentru gaz care au fost utilizate vor fi colectate de către furnizor.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2023