PLENDIL 5mg comprimate eliberare prelungită prospect medicament

Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Plendil 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Fiecare comprimat conţine 2,5 mg felodipină.

Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi hidroxistearat de macrogolglicerol 2,5 mg.

Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Fiecare comprimat conţine 5 mg felodipină.

Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin hidroxistearat de macrogolglicerol 5 mg.

Plendil 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Fiecare comprimat conţine 10 mg felodipină.

Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi hidroxistearat de macrogolglicerol 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat cu eliberare prelungită

Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Comprimate filmate de culoare galbenă, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FL şi pe cealaltă cu 2,5, cu un diametru de 8,5 mm.

Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/Fm şi pe cealaltă cu 5 cu un diametru de 9 mm,.

Plendil 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FE şi pe cealaltă cu 10 cu un diametru de 9 mm.

- Hipertensiune arterială.

- Angină pectorală stabilă.

Hipertensiunea arterială

Doza trebuie ajustată individual. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul pacientului la tratament, doza poate fi redusă la 2,5 mg sau crescută la 10 mg pe zi, în funcție de caz. .Dacă este necesar, se poate asocia un alt medicament antihipertensiv. Doza standard pentru tratamentul de întreținere este de 5 mg o dată pe zi.

Angina pectorală

Doza trebuie ajustată individual. Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi dacă este necesar.

Trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză disponibilă.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu afectarea funcției renale.

Pacienții cu afectarea funcției hepatice ar putea avea o concentrație plasmatică crescută de felodipină și ar putea să răspundă la doze mai mici (vezi pct. 4.4).

Experiența din studii clinice cu administrarea felodipinei la copii și adolescenții cu hipertensiune arterială este limitată (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Comprimatele trebuie administrate o singură dată pe zi, preferabil dimineaţa şi trebuie înghiţite cu apă.

Pentru a menţine proprietăţile eliberării prelungite, comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate. Comprimatul cu eliberare prelungită poate fi luat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.

* Sarcina

* Hipersensibilitate la felodipină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1

* Insuficienţă cardiacă decompensată

* Infarct miocardic acut

* Angină pectorală instabilă

* Obstrucţie valvulară cardiacă semnificativă hemodinamic

* Obstrucţie la nivelul căii de ejecţie ventriculare

Eficacitatea şi siguranţa felodipinei în tratamentul hipertensiunii arteriale maligne nu au fost studiate.

Felodipina poate să determine hipotensiune arterială semnificativă cu apariţia ulterioară a tahicardiei. La pacienţii cu risc, aceasta poate să conducă la apariţia ischemiei miocardice.

Felodipina este metabolizată în ficat. În consecinţă, este de aşteptat ca la pacienţii cu funcţie hepatică semnificativ redusă, nivelul concentraţiei plasmatice şi răspunsul la tratament să fie mai mari (vezi pct.

4.2).

Administrarea concomitentă de medicamente care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 au ca rezultat scăderea, respectiv creşterea concentraţiilor plasmatice de felodipină. Prin urmare astfel de combinaţii trebuie evitate (vezi pct 4.5).

Plendil conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare grave de intoleranţă la galactoză, sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Plendil conţine ulei de ricin, care poate cauza jenă gastrică şi diaree.

Gingivita uşoară generalizată a fost raportată la pacienţii cu gingivită/peridontită. Generalizarea poate fi evitată sau ameliorată printr-o atentă igienă orală.

Conținutul de sodiu: Plendil conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Felodipina este metabolizată în ficat de citocromul P450 3A4 (CYP3A4). Administrarea concomitentă de substanțe care interferă cu sistemul enzimatic CYP3A4 ar putea să influențeze concentrațiile plasmatice de felodipină.

Interacţiuni enzimatice

Substanţele care determină inhibarea sau inducţia izoenzimei 3A4 a citocromului P450 ar putea să influenţeze concentraţia plasmatică de felodipină.

Interacţiuni care duc la creşterea concentraţiei plasmatice de felodipină

S-a dovedit că inhibitorii enzimei CYP3A4 determină o creştere a concentraţiei plasmatice de felodipină.

Cmax şi ASC a felodipinei au crescut de 8, respectiv de 6 ori atunci când felodipina a fost administrată concomitent cu itraconazol, puternic inhibitor al CYP3A4. Când felodipina şi eritromicina au fost administrate concomitent, Cmax şi ASC ale felodipinei au crescut de aproximativ 2,5 ori. Cimetidina a determinat creşterea Cmax şi ASC ale felodipinei cu aproximativ 55%. Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată.

În cazul unor evenimente adverse semnificative clinic datorate expunerii crescute la felodipină prin asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ar trebui să fie luate în considerare ajustarea dozei felodipinei şi/sau întreruperea tratamentului cu inhihitorul CYP3A4.

* Cimetidină

* Eritromicină

* Itraconazol

* Ketoconazol

* Medicamentele anti HIV/inhibitorii de protează (de exemplu, ritonavir)

* Anumite flavonoide prezente în sucul de grapefruit

Felodipina comprimate nu trebuie administrată împreună cu sucul de grapefruit.

Interacţiuni care duc la scăderea concentraţiei plasmatice de felodipină

A fost dovedit că inhibitorii enzimatici ai sistemului citocromului P450 determină scăderea concentraţiilor plasmatice de felodipină. Când felodipina a fost administrată concomitent cu carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, asocierea a determinat scăderea Cmax şi ASC a felodipinei cu 82%, respectiv 96%. Trebuie evitată asocierea cu inductori CYP3A4 puternici.

Dacă apare lipsa eficacităţii felodipinei datorate scăderii expunerii atunci când aceasta este asociată cu inductori puternici ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei felodipinei și/sau întreruperea administrării inductorului CYP3A4.

* Fenitoină

* Carbamazepină

* Rifampicină

* Barbiturice

* Efavirenz

* Nevirapină

* Hypericum perforatum (sunătoare)

Interacţiuni suplimentare

Tacrolimus: Felodipina poate să determine creşterea concentraţiei de tacrolimus. Dacă aceste medicamente sunt asociate, trebuie urmărite valorile concentraţiei serice de tacrolimus şi doza de tacrolimus trebuie ajustată dacă este cazul.

Ciclosporină: Felodipina nu influenţează concentraţiile plasmatice de ciclosporină

Felodipina nu trebuie administrată în perioada sarcinii. Într-un studiu non-clinic asupra reproducerii au existat efecte asupra dezvoltării fetale, care sunt considerate a fi datorate acţiunii farmacologice a felodipinei.

Felodipina a fost detectată în laptele matern şi, din cauza datelor insuficiente privind efectul potenţial asupra sugarului, tratamentul nu este recomandat în timpul alăptării.

Nu există date în ceea ce priveşte efectele felodipinei asupra fertilităţii pacientului. Într-un studiu non-clinic asupra reproducerii la şobolan (vezi pct 5.3), au existat efecte asupra dezvoltării fetale, dar niciun efect asupra fertilităţii la doze apropiate de cele terapeutice.

Felodipina are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă pacienţii care utilizează felodipină suferă de cefalee, greaţă, ameţeli sau oboseală, capacitatea de a reacţiona poate fi alterată. Se recomandă precauţie mai ales la începerea tratamentului.

Felodipina poate să determine înroşirea tegumentelor, cefalee, palpitaţii, ameţeli şi fatigabilitate. Cele mai multe dintre aceste reacţii sunt dependente de doză şi apar la iniţierea tratamentului sau după o creştere a dozei. Astfel de reacţii adverse sunt de obicei tranzitorii şi se reduc ca intensitate în timp.

Umflarea gleznei poate apărea la pacienţii trataţi cu felodipină, dependent de doză. Acest fenomen este produs de vasodilataţie precapilară şi nu are legătură cu nicio retenţie de lichide generalizată.

Tumefierea gingivală uşoară a fost raportată la pacienţii cu cu gingivită/periodontită avansată. Această reacţie poate fi evitată sau ameliorată printr-o igienă orală corespunzătoare.

Reacţiile adverse listate mai jos au fost raportate în studiile clinice şi în programele de supraveghere după punerea medicamentului pe piaţă.

Au fost folosite următoarele definiţii pentru raportarea frecvenţei:

Foarte frecvente ≥ 1/10

Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100

Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000

Foarte rare < 1/10000

Tabel 1: Reacţii adverse

Clasificarea Frecvenţa Reacţia adversă pe aparate, sisteme şi organe

Tulburări ale Frecvente Cefalee sistemului nervos Mai puţin frecvente Ameţeli, parestezii

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Tahicardie, palpitaţii

Tulburări vasculare Frecvente Înroşirea tegumentelor cu senzaţie de căldură locală

Mai puţin frecvente Hipotensiune arterială

Rare Sincopă

Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente Greaţă, durere abdominală

Rare Vărsături

Foarte rare Hiperplazie gingivală, gingivită

Tulburări hepatobiliare Foarte rare Creşterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente Înroşirea tegumentelor, prurit ţesutului subcutanat Rare Urticarie

Foarte rare Reacţii de fotosensibilitate, vasculită leucocitoclastică

Tulburări musculo-scheletice şi Rare Artralgii, mialgii ale ţesutului conjunctiv

Tulburări renale şi ale căilor Foarte rare Polakiurie urinare

Tulburări ale sistemului de Rare Impotenţă/disfuncţie sexuală reproducere şi ale sânului

Tulburări generale şi la nivelul Foarte frecvente Edeme periferice locului de administrare Mai puţin frecvente Fatigabilitate

Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate, de exemplu angioedem, febră

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Supradozajul poate produce vasodilataţie periferică accentuată cu hipotensiune arterială marcată, însoţite, uneori, de bradicardie.

Dacă este nevoie: cărbune activat, lavaj gastric dacă se efectuează la o oră după ingestie.

Dacă apare hipotensiune arterială severă, trebuie instituit tratamentul simptomatic.

Pacientul trebuie aşezat în clinostatism cu picioarele ridicate. Dacă apare bradicardie, trebuie administrată atropină 0,5-1 mg i.v. La nevoie, volemia trebuie crescută prin perfuzie de glucoză, soluţie salină sau dextran. Dacă măsurile terapeutice menţionate mai sus nu sunt suficiente, se pot administra simpatomimetice cu efect predominant alfa 1-adrenergic.

Grupa farmacoterapeutică: blocante ale canalelor de calciu derivaţi ai dihidropiridinei; cod ATC: C08CA02

Felodipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu, care scade tensiunea arterială prin scăderea rezistenţei vasculare periferice. Datorită gradului înalt de selectivitate pentru musculatura netedă din arteriole, felodipina în doze terapeutice nu influenţează direct contractilitatea sau conducerea cardiacă.

Deoarece nu există niciun efect la nivelul musculaturii venoase netede sau mecanismului adrenergic vasomotor, felodipina nu se asociază cu hipotensiune arterială ortostatică.

Felodipina are un uşor efect natriuretic/diuretic, astfel că nu produce retenţie de lichide.

Felodipina este eficientă în toate gradele de hipertensiune arterială. Ea poate fi administrată ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cum ar fi beta blocante, diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie, pentru a obţine un efect antihipertensiv crescut. Felodipina determină atât reducerea tensiunii arteriale sistolice, cât şi diastolice şi poate fi folosită în tratamentul hipertensiunii arteriale sistolice izolate.

Felodipina are efecte antianginoase şi antiischemice prin îmbunătăţirea raportului dintre necesarul /aportul de oxigen la nivel miocardic. Felodipina scade rezistenţa vasculară coronariană, iar debitul sanguin coronarian şi aportul de oxigen miocardic cresc ca urmare a dilataţiei arterelor şi arteriolelor epicardice. Scăderea tensiunii arteriale sistemice determinată de felodipină duce la scăderea efortului ventriculului stâng şi a necesarului de oxigen la nivel miocardic.

Felodipina ameliorează toleranţa la efort şi scade numărul de crize anginoase la pacienții cu angină pectorală stabilă indusă de efort. La pacienţii cu angină pectorală stabilă, felodipina se poate administra în monoterapie sau în asociere cu beta-blocante.

Efecte hemodinamice

Principalul efect hemodinamic al felodipinei constă în reducerea rezistenţei vasculare periferice totale, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale. Aceste efecte depind de doză. În general, scăderea tensiunii arteriale apare la 2 ore după administrarea primei doze şi durează cel puţin 24 ore, iar raportul dintre concentraţia minimă şi cea maximă este de obicei, cu mult peste 50%.

Concentraţia plasmatică a felodipinei este direct proporţională cu scăderea rezistenţei periferice totale şi a tensiunii arteriale.

Efecte cardiace

La dozele terapeutice, felodipina nu are niciun efect la nivel cardiac asupra contractilităţii, conducerii atrio-ventriculare sau perioadei refractare.

Tratamentul antihipertensiv cu felodipină este asociat cu scăderea semnificativă a hipertrofiei ventriculare stângi preexistente.

Felodipina are efect natriuretic şi diuretic datorită diminuării reabsorbţiei tubulare a sodiului rezultat prin filtrare glomerulară. Felodipina nu influenţează excreţia zilnică de potasiu. Rezistenţa vasculară renală scade după administrarea felodipinei. Felodipina nu influenţează excreţia urinară de albumină.

La pacienţii cu transplant renal trataţi cu ciclosporină, felodipina reduce tensiunea arterială şi îmbunătăţeşte atât fluxul sanguin renal, cât şi rata filtrării glomerulare. Felodipina poate îmbunătăţi, de asemenea, funcţia precoce a grefei renale.

În studiul HOT (Hypertension Optimal Treatment - tratamentul optim al hipertensiunii arteriale), efectul asupra evenimentelor cardiovasculare majore (adică, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral si deces cardiovascular) a fost studiat în raport cu ţintele tensiunii arteriale diastolice <90 mmHg, <85 mmHg şi <80 mmHg şi cu tensiunea arterială obţinută, cu felodipina ca terapie iniţială.

Un total de 18790 pacienţi hipertensivi (TAD 100-115 mmHg), cu vârsta cuprinsă între 50 şi 80 de ani, au fost urmăriţi pe o perioadă medie de 3,8 ani (interval 3,3-4,9). Felodipina a fost administrată ca monoterapie sau în combinaţie cu un beta-blocant, şi/sau un inhibitor ECA şi/sau diuretic. Studiul a demonstrat beneficiile reducerii tensiunii arteriale sistolice şi a tensiunii arteriale diastolice până la 139, respectiv 83 mmHg.

Conform studiului STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension) realizat pe 6614 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 70-84 ani, antagoniştii de calciu dihidropiridinici (felodipina şi isradipina) au avut acelaşi efect preventiv asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare ca şi alte clase de medicamente antihipertensive utilizate în mod obişnuit - inhibitori ai ECA, beta-blocante şi diuretice.

Administrarea de felodipină la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială dispune de experienţă clinică limitată. Într-un studiu clinic, randomizat, dublu-orb, cu o durată de 3 săptămâni, cu braţe paralele de studiu, la copii cu vârsta de 6-16 ani cu hipertensiune arterială primară, efectul antihipertensiv al administrării o dată pe zi de felodipină 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) şi 10 mg (n=31) a fost comparat cu cel obţinut în grupul placebo (n=35). Studiul nu a reuşit să demonstreze eficacitatea tratamentului cu felodipină în reducerea tensiunii arteriale la copii cu vârsta de 6-16 ani (vezi pct. 4.2).

Nu au fost studiate efectele pe termen lung ale felodipinei asupra creşterii, pubertăţii și dezvoltării în general. De asemenea, nu a fost stabilită eficacitatea pe termen lung a terapiei antihipertensive administrată la copii şi adolescenţi pentru a reduce morbiditatea şi mortalitatea cardiovasculare în perioada adultă.

Absorbția

Felodipina este complet absorbită din tractul gastrointestinal după administrarea comprimatelor de felodipină cu eliberare prelungită. Biodisponibilitatea sistemică a felodipinei este de aproximativ 15% la om şi nu depinde de doză pentru dozele din intervalul terapeutic. Datorită formei farmaceutice cu eliberare prelungită, faza de absorbţie a felodipinei este lungă. Aceasta are ca rezultat menţinerea constantă a concentraţiei plasmatice pentru dozele din intervalul terapeutic, pe o perioadă de 24 de ore. Concentraţiile plasmatice maxime (tmax) sunt realizate pentru forma cu eliberare prelungită după 3 până la 5 ore. Viteza, dar nu şi nivelul de absorbţie a felodipinei, este crescută când se administrează concomitent cu alimente cu un conţinut ridicat de grăsimi.

Felodipina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 99%. Este legată predominant la fracţia de albumină. Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 10 l/kg.

Felodipina este intens metabolizată la nivelul ficatului de citocromul P450 3A4 (CYP3A4), toţi metaboliţii identificaţi fiind inactivi. Felodipina este un medicament cu un clearance ridicat, clearance-ul sanguin mediu fiind de 1200 ml/min. Nu există nicio acumulare semnificativă în timpul tratamentului de lungă durată.

Vârstnicii şi pacienţii cu funcţie hepatică redusă au în medie concentraţii plasmatice mai mari ale felodipinei faţă de pacienţii mai tineri. Farmacocinetica felodipinei nu este modificată la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la cei trataţi cu hemodializă.

Timpul de înjumătăţire a felodipinei în faza terminală este de aproximativ 25 de ore şi starea de echilibru este atinsă după 5 zile. Nu există nici un risc de acumulare în cazul tratamentului pe termen lung.

Aproximativ 70% din doza administrată este excretată sub formă de metaboliţi în urină; fracţiunea restantă este eliminată prin fecale. Mai puţin de 0,5% din doza administrată se regăseşte nemetabolizată în urină.

Concentraţiile plasmatice sunt direct proporţionale cu doza în intervalul dozelor terapeutice 2,5 - 10 mg

Într-un studiu farmacocinetic cu doză unică (felodipină cu eliberare prelungită 5 mg) cu un număr limitat de copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-16 ani (n=12), nu s-a observat nicio asociere între vârsta pacienţilor şi ASC, Cmax sau timpul de înjumătăţire ale felodipinei.

Într-un studiu asupra fertilităţii şi performanţei reproductive generale la şobolanii trataţi cu felodipină, o prelungire a perioadei de naştere, având ca rezultat un travaliu dificil/creşterea deceselor fetale şi postnatale timpurii, a fost observată în grupurile cu doză medie şi mare. Aceste efecte au fost atribuite efectului inhibitor al felodipinei în doze mari asupra contractilităţii uterine. Nu au fost observate tulburări de fertilitate, atunci când dozele din intervalul terapeutic au fost administrate şobolanilor.

Studiile de reproducere la iepure au arătat o mărire, dependentă de doză, reversibilă, a glandelor mamare la femelele cu pui şi anomalii digitale, dependente de doză, la feţi. Anomaliile la feţi au fost induse atunci când felodipina a fost administrată în stadiile precoce ale dezvoltării fetale (înainte de ziua de 15 de sarcină). Într-un studiu privind reproducerea la maimute, a fost observată o poziţie anormală a falangei(lor) distale.

Nu au existat alte observaţii preclinice considerate a fi de interes, iar efectele asupra funcţiei reproductive sunt considerate a fi legate de acţiunea farmacologică a felodipinei, atunci când este administrată la animalele normotensive. Relevanţa acestor observaţii pentru pacienţii care au primit felopidină este necunoscută. Cu toate acestea, nu au existat incidente clinice raportate de schimbări ale falangelor la făt/nou-născut expuşi la felodipina în uter, din informaţiile păstrate în bazele de date interne de siguranţă ale pacienţilor.

Hidroxipropilceluloză

Hipromeloza 50 mPa·s

Hipromeloza 10000 mPa·s

Lactoza anhidră

Hidroxistearat de macrogolglicerol

Celuloză microcristalină

Propilgalat

Silicat de aluminiu şi sodiu

Stearil fumarat de sodiu

Ceară Carnauba

Oxid galben de fer (E172)

Hipromeloză 6 mPa·s

Macrogol 6000

Dioxid de titan (E 171) [Plendil 5 mg și 10 mg]

Ceară Carnauba

Oxid brun-roşcat de fer (E172)

Oxid galben de fer (E172)

Hipromeloză 6 mPa·s

Macrogol 6000

Dioxid de titan (E 171)

Nu este cazul.

Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită (blister): 2 ani

Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită (flacon): 3 ani

Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită (blister și flacon): 3 ani

Plendil 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită (blister și flacon): 3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Flacon din PEÎD, închis cu un capac standard din PP

Blister PVC/PVDC/Aluminiu

Plendil 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Blister 20 comprimate (blister) 28 comprimate (blister tip calendar) 30 comprimate (blister) 50 comprimate (blister doze unitare) 98 comprimate (blister tip calendar) 100 comprimate (blister)

Flacon 30 comprimate (flacon) 100 comprimate (flacon) 500 comprimate (flacon cu dozator)

Plendil 5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Blister 14 comprimate (blister tip calendar) 20 comprimate (blister) 28 comprimate (blister tip calendar) 30 comprimate (blister) 50 comprimate (blister doze unitare) 90 comprimate (blister) 98 comprimate (blister tip calendar) 100 comprimate (blister)

Flacon 30 comprimate (flacon) 100 comprimate (flacon) 500 comprimate (flacon cu dozator)

Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită

Blister 14 comprimate (blister tip calendar) 20 comprimate (blister) 28 comprimate (blister tip calendar) 30 comprimate (blister) 50 comprimate (blister doze unitare) 90 comprimate (blister) 98 comprimate (blister tip calendar) 100 comprimate (blister)

Flacon 30 comprimate (flacon) 100 comprimate (flacon și flacon cu dozator) 500 comprimate (flacon cu dozator)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament sau material rezidual neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Glenwood GmbH

Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastrasse 17 81925 Munchen

Germania

7358/2015/01-09 7359/2015/01-11 7360/2015/01-12

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2015

Decembrie 2023