Conținutul prospectului pentru medicamentul PLANTAGINOL SIROP

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PLANTAGINOL sirop

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

5 ml sirop conțin: 1,2 g extract lichid de pătlagină (Plantago lanceolata) (0,8-0,9:1). 100 ml sirop conține 24 g extract lichid de pătlagină (Plantago lanceolata) (0,8-0,9:1).

Solvent de extracție: etanol 37% (m/m).

Excipienți cu efect cunoscut: zahăr (sucroză) 2,86 g zahǎr/doză (5 ml sirop) și alcool 150 mg/doză (5 ml sirop).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop

Medicamentul se prezintă sub formă de soluție, slab opalescentă, de culoare brun-roșcat închis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

PLANTAGINOL sirop este utilizat în mod tradițional în tratamentul simptomatic al inflamațiilor căilor respiratorii superioare insoțite de tuse uscată.

Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

4.2 Doze şi mod de administrare

PLANTAGINOL sirop este destinat administrării orale.

Siropul este destinat pentru adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani. 5 ml sirop (o lingură dozatoare mare) conțin 1,2 g extract lichid de pătlagină.

Modul de administrare:

 Adulţi și adolescenti : 10 ml sirop de 3 ori /zi  Copii peste 6 ani: 5ml sirop de 3 ori/zi.

În cazul în care simptomele nu se ameliorează după 7 zile de tratament, pacienții trebuie să se adreseze medicului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă (extract lichid de pătlagină) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Copii cu vârsta sub 6 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Dacă dispneea, febra sau sputa purulentă apar în timpul utilizării acestui medicament trebuie să vă adresați medicului.

Acest medicament conţine: 2,86 g zahǎr/doză (5 ml sirop). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

3 vol% alcool (etanol), adică până la 150 mg/doză (5 ml sirop), echivalent cu 3 ml bere, 1,5 ml vin/doză (5 ml sirop). Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt cunoscute interacțiuni cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există date privind efectul acestui medicament asupra fertilităţii, sarcinii şi alăptării.

În absenţa unor date relevante, utilizarea în perioada sarcinii şi alăptării nu este recomandată.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Nu au fost raportare reacții adverse la tratamentul cu sirop de pătlagină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

4.9 Supradozaj

Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul aparatului respirator, codul ATC: R07AX.

PLANATGINOL sirop este un medicament din plante cu utilizare tradițională.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu este cazul.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Benzoat de sodiu (E 211)

Zahăr (sucroză)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

După ambalare pentru comercializare: 36 luni

După prima deschidere: 10 zile

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină/umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon brun din polietilentereftalat, de capacitate 115 ml (conţine 100 ml sirop), închis cu capac din polietilenă de înaltă densitate de culoare albă şi sigiliu de etanşeizare din polietilenă de joasă densitate de culoare albă, flaconul este însoţit de o linguriţă dozatoare dublă din polistiren (de 2,5 ml şi 5 ml).

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C.Tis Farmaceutic S.A.

Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8860/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data reînnoirii autorizaţiei: Aprilie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .

Prospect PLANTAGINOL SIROP

Date generale despre PLANTAGINOL SIROP

Autorizația de Punere pe Piață (APP)