PLANTABEN 3500mg pulbere efervescentă prospect medicament

Plantaben, pulbere efervescentă, 3500 mg.

1 plic cu doză unică conţine seminţe nedecorticate de Plantago ovata 3,5 g

Excipient: zaharină sodică.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere efervescentă.

Pulbere efervescentă, de culoare bej, cu particule de culoare închisă, cu miros de portocală, uşor dispersabilă în apă.

Tratamentul simptomatic al constipaţiei.

Pentru uşurarea scaunului în cazul defecaţiei dureroase care poate apare de exemplu, în cazul unor fisuri anale, a hemoroizilor sau după intervenţii chirurgicale la nivelul anusului sau rectului.

Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 1- 3 plicuri cu doză unică pe zi; conţinutul plicului se dizolvă în apă.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de ½ plic de 1-3 ori pe zi.

Se recomandă a se vărsa întreg conţinutul unui plic într-o cană cu apă (250 ml) şi a se amesteca până la obţinerea unei mixturi omogene; conţinutul paharului se va bea imediat după încetarea efervescenţei; se recomandă a nu se înghiţi conţinutul plicului fără o cantitate suficientă de lichid - risc de obstrucţie la nivelul faringelui, esofagului sau intestinului.

Pe perioada tratamentului, se vor consuma zilnic peste 1 litru de lichide în funcţie de vârstă, anotimp sau de starea pacientului.

Datorită lipsei datelor suficiente, Plantaben nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.

Dacă constipaţia nu dispare după 3 zile de tratament, tratamentul trebuie reevaluat. În cazul constipaţiei cronice, durata tratamentului şi eventual administrarea Plantaben în cadrul unor cure de tratament, trebuie stabilită de către medic.

În general, se recomandă administrarea de fibre alimentare înainte sau după mese.

Hipersensibilitate la Plantago ovata sau la oricare dintre excipienţi.

Tulburări de deglutiţie.

Boli ale cardiei şi esofagului.

Tulburări de dinamică la nivelul intestinului.

Sindrom ocluziv sau subocluziv la nivelul tractului gastro-intestinal.

Tulburări de defecare consecutive utilizării laxativelor.

Modificare bruscă a funcţionalităţii intestinului care persistă mai mult de 2 săptămâni.

Sindrom dureros abdominal de cauze nedeterminate.

Sângerare rectală nediagnosticată.

Megacolon.

Fecalom.

Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care constă în:

- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;

- activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.

Nu se recomandă o utilizare prelungită a laxativului.

A nu se administra Plantaben în caz de fecalom, dureri abdominale, greţuri sau vărsături - acestea pot fi semnele unui ileus. Dacă durerile abdominale sau alte tulburări de formare a scaunului apar în timpul tratamentului, acesta trebuie oprit iar diagnosticul reevaluat.

La pacienţii cu diabet zaharat, datorită dificultăţii de supraveghere a tratamentului, administrarea

Plantaben este contraindicată.

La persoanele în vârstă trebuie să se asigure o raţie hidrică suficientă.

Efectul medicamentului apare după 12 - 24 ore. Se recomandă a nu se administra înainte de culcare.

Acest medicament conţine 178,26 mg sodiu per plic; de aceea se va recomanda cu precauţie la pacienţii cu regim hiposodat.

A nu se administra Plantaben la pacienţi trataţi cu minerale, vitamine, glicozide cardiace, derivaţi cumarinici, carbamazepină şi săruri de litiu deoarece fibrele pot influenţa absobţia acestora. Dacă totuşi aceste medicamente trebuie administrate concomitent cu Plantaben, acestea se vor lua cu 2 ore înainte de adminstrarea de Plantaben.

La pacienţii trataţi cu hormoni tiroidieni concomitent cu Plantaben, poate fi necesară ajustarea dozei hormonilor tiroidieni.

Deoarece există riscul de obstrucţie intestinală, nu se recomandă administrarea concomitentă cu produse anti-diareice şi inhibitori ai motilităţii intestinale (difenoxilat, loperamidă, opiacee).

Deşi nu au fost efectuate studii privind sarcina sau alăptarea la om, medicamentul se poate administra la gravide, dacă măsurile de schimbare a dietei nu sunt suficiente. Totuşi, se va respecta recomandarea medicului înainte de a începe acest tratament.

Fibrele solubile absorb substanţele organice, anorganice şi minerale. De aceea, pe perioada de sarcină nu se va depăşi doza recomandată de Plantaben pentru a evita riscul eliminării excesive a substanţelor amintite.

Nu sunt cunoscute efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În general, reacţiile adverse sunt moderate şi tranzitorii. La începutul tratamentului, şi dependent de doza pot apărea simptome ca flatulenţă, meteorism abdominal, care vor dispărea în câteva zile fără a fi necesară întreruperea administrării.

Rar pot apărea dureri abdominale sau diaree.

Foarte rar poate apărea obstrucţie esofagiană, intestinală sau se poate forma un fecalom în special dacă

Plantaben a fost administrat cu puţin lichid.

Ocazional pot apărea reacţii de hipersensibilitate, chiar reacţii anafilactoide.

În caz de supradozaj poate apărea disconfort abdominal, flatulenţă, meteorism abdominal şi chiar obstrucţie intestinală; se va administra tratament simptomatic şi se va menţine o hidratare corespunzătoare - în special pe cale orală dacă Plantaben a fost administrat fără a fi dizolvat iniţial în apă.

Grupa farmacoterapeutică: Laxative, codul ATC: A06AC

Laxativ de volum; creşte masa şi modifică totodată consistenţa materiilor fecale.

Plantaben fiind un medicament cu acţiune predominant locală, nu se pot determina constantele farmacocinetice care definesc absorbţia sau metabolismul. Astfel, nu au putut fi detectate concentraţiile plasmatice de substanţă activă sau dacă trece de pasajul placentar.

În intestinul gros, fibrele sunt supuse procesului de fermentaţie sub acţiunea bacteriilor din colon.

Astfel, carbohidraţii vor fermenta determinând formarea de gaze şi acizi graşi cu lanţ scurt (acid acetic, butiric şi propionic). Acestea vor avea diverse influenţe asupra fiziologiei colonului, secreţiei, absorbţiei şi motilităţii, şi pot fi metabolizaţi.

Ca şi în cazul altor fibre cu capacitate mare de absorbţie hidrică, fibrele din compoziţia Plantaben fermentează uşor, dar este dificil de apreciat cantitatea produsă de acizi graşi cu lanţ scurt.

Studiile cu Plantago ovata la animal nu au evidenţiat semne de toxicitate.

Toxicitatea după doză unică

Doza letală minimă la şoareci corespunde la 10 g/kg, care reprezintă de 100 ori doza eficientă la om.

Din motive tehnice, la şobolan nu pot fi administrate mai mult de 5 g/kg; la această doză nu s-au observat semne de toxicitate.

După administrarea medicamentului timp de 5 săptămâni la şobolan, nu s-au observat modificări hematologice sau la nivel visceral.

După administrarea medicamentului timp de 27 săptămâni la şobolan, nu s-au observat modificări hematologice sau la nivel visceral. Bolul fecal devine mai moale şi mai abundent, fenomen care poate fi datorat efectului medicamentului.

Nu au fost evidenţiate efecte teratogene sau semne de toxicitate fetală la şobolan.

Nu sunt de aşteptat efecte carcinogene.

Zaharină sodică

Hidrogenocarbonat de sodiu

Acid tartric

Aromă de portocale

Orange Yellow S (E 110).

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 30 plicuri cu doza unică a câte 5 g pulbere granulată, efervescentă.

Fără cerinţe speciale.

Madaus GmbH

Lienfeldergasse 91-93, 1171, Viena, Austria

7803/2006/01

Autorizare, Decembrie 2006

Martie 2009