PIROXSAL gel 0.5G% prospect medicament

Piroxsal 5 mg/g gel

Fiecare gram de gel conţine piroxicam 5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidrohibenzoat de metil (E 218) şi propilenglicol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel transparent, de culoare slab gălbuie, cu miros slab de alcool.

Piroxsal 5 mg/g gel este indicat în tratamentul:

- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite);

- osteoartritelor, periartritelor, poliartritei reumatoide.

Piroxsal 5 mg/g gel se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).

La nivelul suprafeţei dureroase se aplică 1 g gel (corespunzător la 5 mg piroxicam) de 2-4 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă.

Nu se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv.

După fiecare aplicare a gelului mâinile trebuie spălate bine cu apă.

Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului care va reevalua tratamentul.

- hipersensibilitate la substanţa activă, acid acetilsalicilc, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- antecedente de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie, declanşate de administrarea de piroxicam sau alte AINS;

- leziuni cutanate cum sunt dermatoze acute, eczeme, leziuni cutanate infectate, arsuri, plăgi;

- copii sub 15 ani (nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării);

- sarcină (peste 5 luni);

- perioada de alăptare.

Piroxsal 5 mg/g gel se administrează cu prudenţă la pacienţii:

- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;

- cu afecţiuni cardiace, renale, hepatice şi tulburări de coagulare;

- deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, datorită riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale.

Piroxsal 5 mg/g gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.

Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv.

Dacă apar reacţii la locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

În caz de utilizare frecventă, de către personalul medical, se recomandă purtarea de mănuşi.

Piroxsal 5 mg/g gel conţine:

- p-hidrohibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). - propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

În cazul în care Piroxsal 5 mg/g gel este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile.

La om nu s-au semnalat efecte malformative. Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc.

Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitoare de ciclooxigenază) după luna a 5 - a de sarcină poate întârzia travaliul; de asemenea, prezintă risc potenţial de toxicitate cardiopulmonară la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios.

În trimestrele I şi II de sarcină folosirea piroxicamului, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În ultimul trimestru de sarcină piroxicamul este contraindicat.

Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte, de aceea este contraindicată administrarea Piroxsal 5 mg/g gel la femeile care alăptează.

Piroxsal 5 mg/g gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Piroxsal 5 mg/g gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. În timpul tratamentului cu Piroxsal 5 mg/g gel pot să apară reacţii cutanate:

- alergice - erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare;

- hiperpigmentare.

Aplicarea Piroxsal 5 mg/g gel pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt şi cât mai curând posibil, zona pe care a fost aplicat gelul va fi spălată din abundenţă cu săpun şi apă.

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat pentru scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.

Cod ATC: M02AA07

Piroxicam-ul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei cu scăderea sintezei de prostaglandine, având proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. Nu determină inhibiţia tromboxan-sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau lipooxigenazei.

S-au efectuat puţine studii privind absorbţia sistemică a piroxicamului după administrare topică. Măsurarea concentraţiei plasmatice este dificil de efectuat datorită valorilor mici; se estimează că se absoarbe aproximativ 5 % din doza administrată.

După aplicare cutanată efectul terapeutic se realizează prin intermediul acţiunii locale sau absorbţiei sistemice şi redistribuţiei către ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace.

Nu sunt disponibile.

Carbomer 980

Hidroxipropilmetilceluloză K 15M

Trietanolamină

Alcool etilic 96% p-hidrohibenzoat de metil (E 218)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu un lac izolator, peliculă epoxidică, sigilat cu membrană și închis cu capac din material plastic, conținând 40 g gel.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

Bd. Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, Bucureşti, România

9040/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016

Iunie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .