PIROXICAM OZONE 5mg / g gel prospect medicament

Piroxicam OZONE 5 mg/g gel

Un gram gel conţine piroxicam 5 mg.

Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 2 mg, propilenglicol 200 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie, miros slab de alcool.

Piroxicam OZONE este indicat în tratamentul:

- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgie, tendinită, tenosinovită, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilită);

- osteoartrită, periartrită.

Piroxicam OZONE se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).

La nivelul suprafeţei dureroase se aplică un gram gel (aproximativ 3 cm gel), corespunzător la 5 mg piroxicam, de 2-4 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă.

Nu se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv.

După fiecare aplicare a gelului, mâinile trebuie spălate bine cu apă.

Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului pentru reevaluarea tratamentul.

La pacienţii vârstnici, la care există o mai mare probabilitate de apariţie a reacţiilor adverse, trebuie administrată cea mai mică doză eficace.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

Piroxicam OZONE gel este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3).

- hipersensibilitate la piroxicam, la acid acetilsalicilc, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţi;

- antecedente de astm bronşic, polipi nazali, angioedem, urticarie, declanşate de administrarea de piroxicam sau alte AINS;

- leziuni cutanate cum sunt dermatoze acute, eczeme, leziuni cutanate infectate, arsuri, plăgi;

- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani (nu au fost stabilite date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de varstă);

- sarcină (peste 5 luni);

- alăptare.

Se recomandă prudenţă în administrare:

- la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;

- la pacienţii cu afecţiuni cardiace, renale, hepatice şi tulburări de coagulare;

- în caz de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială, datorită riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale.

Gelul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În cazul aplicării accidentale, se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.

Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv.

Dacă apar reacţii la locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

În cazul utilizării prelungite şi frecvente de către personalul medical se recomandă purtarea de mănuşi.

Piroxicam OZONE conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

Piroxicam OZONE conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Dacă gelul este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică este mică şi sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase semnalate pentru formulările orale.

La om nu au fost semnalate efecte teratogene.

Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc.

Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitori de ciclooxigenază) după luna a 5 - a de sarcină poate determina prelungirea travaliului; de asemenea, prezintă risc potenţial de toxicitate cardiopulmonară la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios.

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă prudenţă la administrarea în trimestrul I şi

II de sarcină şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. Este contraindicată administrearea piroxicamului în ultimul trimestru de sarcină.

Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte, de aceea este contraindicată administrarea piroxicamului la femeile care alăptează.

Piroxicamul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost clasificate pe grupe de frecvenţă utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Piroxicamul poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Frecvente: la nivelul locului de aplicare, pot să apară descuamare furfuracee, eritem, erupţii cutanate tranzitorii, iritaţie locală, prurit.

Rare: dermatită de contact, eczemă, reacţii de fotosensibilizare, depigmentare.

Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză eipidermică toxică.

Aplicarea piroxicamului pe suprafeţe cutanate întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate poate determina apariţia reacţiilor adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: hematurie (accentuată de administrarea concomitentă cu un anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată, greaţă, dispepsie, dureri abdominale, gastrită, bronhospasm, dispnee. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină cu edeme.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt, iar zona cutamnată la nivelul căreia s-a aplicat gelul trebuie spălată din abundenţă cu apă şi săpun.

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat pentru scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC M02AA07.

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) care face parte din grupa oxicamilor care acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, cu inhibarea sintezei prostaglandinelor, având proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. Nu determină inhibarea tromboxan-sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau lipooxigenazei.

Sunt studii limitate privind absorbţia sistemică a piroxicamului după administrare topică. Datorită valorilor mici, măsurarea concentraţiei plasmatice este dificil de efectuat; se estimează că aproximativ 5 % din doza administrată este absoarbită la nivel cutanat.

După aplicare cutanată, efectul terapeutic se realizează prin intermediul acţiunii locale sau absorbţiei sistemice şi redistribuţiei către ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace.

Nu sunt disponibile.

Carbomer 980

Hipromeloză K 15M

Trietanolamină

Alcool etilic 96% p-hidroxibenzoat de metil

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al a 40 g gel.

Fără cerinţe speciale.

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44 C

Sector 3, Bucureşti, România

3097/2010/01

Autorizare - Decembrie 2010

Noiembrie, 2012