PIROXICAM LAROPHARM 20mg comprimate prospect medicament

Piroxicam Laropharm 20 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine piroxicam 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 35,20 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Comprimate rotunde, plate, de culoare gălbuie, cu diametrul de 7 mm, având gravat pe una din feţe trei arcuri de cerc dispuse simetric şi o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Piroxicam este indicat pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită, poliartrită reumatoidă sau spondilită anchilozantă.

Dacă este indicat un AINS, piroxicam nu este o opţiune de primă intenţie terapeutică, datorită profilului de siguranţă (vezi pct. 4.2, pct. 4.3. și pct. 4.4).

Decizia de a prescrie piroxicam trebuie să fie luată în funcţie de evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4).

Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea diagnosticului şi a tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.

Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.

Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special la pacienţii în vârstă.

Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei, cu un pahar cu apă.

Hipersensibilitate la piroxicam sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

Antecedente de ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale;

Antecedente de tulburări gastro-intestinale care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita;

Pacienţi cu ulcer peptic activ, tulburări gastro-intestinale inflamatorii sau hemoragii gastro-intestinale;

Utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic în doze analgezice;

Utilizarea concomitentă cu medicamente anticoagulante;

Antecedente de reacţie alergică gravă de orice tip, în special reacţii cutanate, cum sunt eritemul polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică;

Hipersensibilitate la substanţa activă, reacţii cutanate anterioare (indiferent de severitate) la piroxicam, alte AINS şi alte medicamente sau la oricare dintre excipienţi;

Insuficienţă hepatică sau renală severă;

Insuficienţă cardiacă severă;

Ultimele 4 luni de sarcină;

Copii cu vârsta sub 15 ani.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Beneficiul clinic şi tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat întrerupt la prima apariţie a reacţiilor cutanate sau a evenimentelor gastro-intestinale relevante.

Efecte gastro-intestinale, risc de ulceraţii, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale.

AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv hemoragii, ulceraţii şi perforarea stomacului, intestinului subţire sau intestinului gros, care pot fi letale. Aceste evenimente adverse grave pot să apară în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la pacienţi trataţi cu AINS.

Expunerea la AINS cu durată de acţiune lungă sau scurtă poate avea un risc crescut de evenimente gastro-intestinale grave. Date din studiile observaţionale sugerează faptul că piroxicamul poate fi asociat cu un risc mare de toxicitate gastro-intestinală gravă, comparativ cu alte AINS.

Pacienţii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro-intestinale grave trebuie trataţi cu piroxicam doar după evaluare atentă (vezi pct 4.3 şi mai jos).

Trebuie luată în considerare cu atenţie posibilitatea necesităţii terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. 4.2).

Riscul de a avea complicaţii gastro-intestinale grave creşte cu vârsta. Vârsta peste 70 de ani se asociază cu un risc mare de apariţie a complicaţiilor. Trebuie evitată administrarea la pacienţi cu vârsta peste 80 de ani.

Pacienţii care utilizează concomitent corticosteroizi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic în doze mici, au un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale grave (vezi mai jos şi pct. 4.5). Similar altor AINS, trebuie luată în considerare utilizarea piroxicam în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice), la pacienţi cu risc.

Pacienţii şi medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele de ulceraţii şi/sau hemoragii gastrointestinale în timpul tratamentului cu piroxicam.

Pacienţilor trebuie să li se ceară să raporteze orice simptom abdominal nou sau neobişnuit în timpul tratamentului cu piroxicam. Dacă este suspectată o complicaţie gastro-intestinală în timpul tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie înteruptă imediat şi trebuie luate în considerare o evaluare clinică suplimentară şi tratamentul adecvat.

În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii adverse grave, câteva fatale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Date din studiile observaţionale sugerează faptul că utilizarea piroxicam poate fi asociată cu un risc mai mare de reacţii cutanate grave decât alte AINS non-oxicamice. Pacienţii prezintă cel mai mare risc de apariţie al acestor reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt la prima apariţie a eritemului cutanat, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru piroxicam.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu piroxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

La începutul tratamentului se impun monitorizarea diurezei şi supravegherea funcţiilor renale la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei trataţi cu diuretice, la cei cu hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.

Piroxicam Laropharm conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Similar altor AINS, trebuie evitată administrarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, deoarece nu există date adecvate care să demonstrează că asemenea asocieri determină o îmbunătăţire mai mare decât cea obţinută doar cu piroxicam; în plus, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este crescută (vezi pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat că utilizarea concomitentă a piroxicamului și a acidului acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normală.

Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)

Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3).

Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

În cazul administrării concomitente cu litiu, piroxicamul scade excreţia renală a litiului cu creşterea litemiei, eventual până la valori toxice. Dacă asocierea nu poate fi evitată este necesară supravegherea strictă a litemiei şi ajustarea dozei de litiu în timpul asocierii şi după întreruperea administrării antiinflamatorului nesteroidian.

Asociat cu metotrexat (în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână) piroxicamul scade clearance-ul renal şi consecutiv creşte toxicitatea citostaticului.

Asocierea cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi (scăderea filtrării glomerulare prin diminuarea sintezei de prostaglandine renale). În asemenea situaţii este necesară hidratarea bolnavului şi supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv blocante beta-adrenergice, utilizate concomitent, datorită diminuării sintezei de prostaglandine şi retenţiei hidrosaline.

Asocierea cu ciclosporina măreşte riscul de nefrotoxicitate al piroxicamului, în special la vârstnici.

În cazul administrării concomitente cu zidovudina, există risc de toxicitate asupra liniei eritrocitare (acţiune asupra reticulocitelor) cu anemie severă, care apare la 8 zile de la începutul tratamentului cu antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8-15 zile.

Piroxicamul poate micşora eficacitatea dispozitivelor anticoncepţionale intrauterine.

În cazul asocierii de medicamente cu afinitate pentru proteinele plasmatice se recomandă ajustarea dozelor de piroxicam.

Administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în timpul trimestrului III de sarcină poate determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Administrarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la făt.

Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu precauţie şi numai la indicaţia medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă administrarea piroxicamului în timpul alăptării.

Piroxicamul poate să determine vertij sau somnolenţă, influenţând astfel capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, Piroxicam Laropharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clasificare Frecvente Mai puţin Rare Foarte Cu frecvenţă pe aparate şi ≥1/100 și <1/10 frecvente ≥1/10 000 rare necunoscută (care sisteme ≥1/1000 și și <00 <1/10000 nu poate fi estimată <1/100 din datele disponibile)

Tulburări Anemie Anemie aplastică hematologice eozinofilie Anemie hemolitică si limfatice leucopenie trombocitopenie

Tulburări Anafilaxie, boala ale serului sistemului imunitar

Tulburări Anorexie, hipoglicemie Retenţie de fluide metabolice şi hiperglicemie de nutriţie

Tulburări Depresie, vise psihiatrice ciudate, halucinaţii, insomnia, confuzie, tulburări emoţionale, nervozitate

Tulburări Ameţeli, parestezii ale cefalee, sistemului somnolenţă, nervos vertij

Tulburări Vedere Iritaţie oculară, ochi oculare înceţoşată umflaţi

Tulburări Tinitus Tulburări de auz acustice şi vestibulare

Tulburări Palpitaţii Insuficienţă cardiacă, cardiace evenimente trombotice arteriale

Tulburări Vasculită, vasculare hipertensiune

Tulburări Bronhospasm, respiratorii, dispnee, epistaxis toracice şi mediastinale

Tulburări Disconfort Stomatită Gastrită gastro- abdominal, Sângerare gastro-intestinale durere intestinală (inclusiv abdominală, hematemeză și constipaţie, diaree, melenă) pancreatită, discomfort perforații și ulcerațiiepigastric, flatulenţă, greaţă, vărsături, indigestie

Tulburări Icter, hepatită fatală hepatobiliare

Tulburări Nefrită renale şi ale interstiţială, căilor sindrom urinare nefrotic, insuficienţă renală, necroză renală papilară

Afecţiuni Prurit, erupţii Reacţii Alopecie cutanate şi cutanate cutanate Angioedem ale țesutului tranzitorii severe: sd. Dermatită exfoliativăsubcutanat Stevens - Eritem multiform

Johnson Purpură (SJS) nontrombocitopenică necroliză (Henoch-epidermică Schoenlein) toxică Onicoliză (TEN) Reacţii fotoalergice, urticarie

Reacţii vezicobuloase

Tulburări Scăderea fertilității la ale femei aparatului genital şi sânului

Tulburări Edem Stare de rău generale şi la nivelul locului de administrare

Investigaţii Creşterea Anticorpi diagnostice transaminazelor antinucleari pozitivi serice şi creşteri Scăderi în greutate în greutate Scăderea Hb, scăderea Ht neasociate sângerărilor gastro-intestinale

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat pentru scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: sistemul musculo-scheletic, antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami, codul ATC: M01AC01.

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimică a oxicamilor şi are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice şi antiagregante plachetare. El ameliorează simptomatologia inflamatorie, dar nu influenţează evoluţia bolii.

Efectele sale terapeutice sunt atribuite în principal inhibării sintezei prostaglandinelor.

După administrare pe cale orală, piroxicamul se absoarbe rapid din stomac şi intestin. Se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Piroxicamul este metabolizat hepatic în principal prin hidroxilare, urmat de conjugare.

Se excretă în proporţie mică ( 5% din doza administrată) sub formă nemetabolizată, prin urină si materiile fecale.

Nu sunt disponibile.

Lactoză monohidrat super tab spray dried

Lactoză monohidrat 200 mesh

Amidon de porumb

Talc

Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină M 101

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate.

Fără cerințe speciale.

S.C. LAROPHARM S.R.L.,

Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru,

Judeţul Ilfov, cod 077025, România

13266/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2020

Iunie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .