Prospect PIROXICAM FITERMAN 30mg / g CREMĂ
Codul comercial: W59796002 Cantitate: 1
Indicat în: durere și inflamație
Cale de administrare: cutanată
Substanța: piroxicam (antiinflamator nesteroidian)
ATC: M02AA07 (Sistemul musculo-scheletic | Produse topice pentru durerile articulare și musculare | Preparate antiinflamatorii, nesteroidiene pentru uz topic)
Evitați expunerea excesivă la soare sau radiații UV.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta rinichii.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru tratamentul durerii și inflamației asociate cu afecțiuni precum artrita reumatoidă, osteoartrita și alte tulburări musculo-scheletice. Acesta acționează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, reducând inflamația și durerea.
Medicamentul este administrat oral sau sub formă de gel topic, conform indicațiilor medicului, de obicei o dată pe zi. Este important ca pacienții să respecte doza recomandată și să evite utilizarea pe termen lung fără supraveghere medicală.
Pacienții trebuie să fie atenți la eventualele efecte secundare, cum ar fi greața, durerile abdominale sau reacțiile alergice. Este important să informeze medicul despre orice simptome neobișnuite.
Efectele secundare frecvente includ greața, durerile abdominale și tulburările gastrointestinale. În cazuri rare, pot apărea reacții severe, cum ar fi ulcerul gastric, hemoragiile gastrointestinale sau reacțiile alergice. Pacienții trebuie să fie informați despre aceste riscuri înainte de utilizare.
Date generale despre PIROXICAM FITERMAN 30mg / g
- Substanța: piroxicam
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2021
- Codul comercial: W59796002
- Concentrație: 30mg / g
- Forma farmaceutică: CREMĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din al x50g crema
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru piroxicam
Concentrațiile disponibile pentru piroxicam
- 0.5%
- 0.5g%
- 1%
- 10mg/g
- 20mg
- 20mg/ml
- 20mg/plic
- 3%
- 30mg/g
- 40mg
- 5mg/g
Prospect PIROXICAM FITERMAN 30mg/g
Conținutul prospectului pentru medicamentul PIROXICAM FITERMAN 30mg / g CREMĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conţine piroxicam 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,600 mg/g, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,400 mg/g şi alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă până la slab galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este indicat în tratamentul:
- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite);
- afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-humerale.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu se recomandă altfel, la nivelul suprafeţei dureroase se aplică 0,5 - 1 g cremă (aproximativ 3 - 4 cm) de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor.
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului care va reevalua tratamentul.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- copii sub 15 ani;
- al treilea trimestru de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se administrează cu prudenţă la pacienţii:
- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;
- cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;
- deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, din cauza riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale.
Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă un risc crescut de reacţii alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.
Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. În cazul apariţiei de reacţii la locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Au fost raportate cazuri de erupție medicamentoasă fixă (EMF) la piroxicam. Piroxicamul nu trebuie reintrodus la pacienții cu antecedente de EMF legată de piroxicam. Poate să apară reactivitate încrucișată cu alți oxicami.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine alcool cetostearilic, care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul în care Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date clinice privind utilizarea Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai scăzută comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă, atinsă după administrarea topică poate cauza vătămări pentru un embrion/făt. În timpul primului și a celui de-al doilea trimestru de sarcină, Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu trebuie utilizat dacă nu este în mod clar necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie menținută cât mai scăzută și durata tratamentului cât mai scurtă cu putință.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază, inclusiv Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La finalul sarcinii poate apărea timp prelungit de sângerare atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
În timpul tratamentului cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pot să apară reacţii cutanate:
- alergice - erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare;
- hiperpigmentare;
- cu frecvență necunoscută: erupție medicamentoasă fixă (vezi pct. 4.4).
Aplicarea Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt, şi, cât mai curând posibil, zona pe care a fost aplicată crema va fi spălată cu săpun şi apă caldă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: M02AA07.
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei cu scăderea sintezei de prostaglandine, având proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. Nu determină inhibiţia tromboxan-sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau a lipooxigenazei, ceea ce ar explica toleranţa sa digestivă superioară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
S-au efectuat puţine studii privind absorbţia sistemică a piroxicamului după administrare topică.
Măsurarea concentraţiei plasmatice este dificil de efectuat datorită valorilor mici; se estimează că se absoarbe aproximativ 2-5% din doza administrată.
După aplicare cutanată, efectul terapeutic se realizează prin intermediul acţiunii locale sau absorbţiei sistemice şi redistribuţiei către ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic emulgator tip A
Vaselină albă
Polisorbat 80
Glicerol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 35 g cremă.
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g cremă.
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g cremă.
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 150 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2026
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.