PIROXICAM FITERMAN 30mg / g cremă prospect medicament

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă

Fiecare gram de cremă conţine piroxicam 30 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,600 mg/g, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,400 mg/g şi alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg/g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă până la slab galbenă.

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este indicat în tratamentul:

- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite);

- afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-humerale.

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).

Dacă nu se recomandă altfel, la nivelul suprafeţei dureroase se aplică 0,5 - 1 g cremă (aproximativ 3 - 4 cm) de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor.

Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului care va reevalua tratamentul.

- hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;

- copii sub 15 ani.

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se administrează cu prudenţă la pacienţii:

- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;

- cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;

- deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, din cauza riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale.

Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă un risc crescut de reacţii alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.

Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. În cazul apariţiei de reacţii la locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine alcool cetostearilic, care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

În cazul în care Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile.

În timpul sarcinii şi alăptării, Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se va administra pe suprafeţe cutanate mici, pentru o perioadă scurtă de timp şi numai după evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial pentru făt, respectiv sugar.

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. În timpul tratamentului cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pot să apară reacţii cutanate:

- alergice - erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare;

- hiperpigmentare.

Aplicarea Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt, şi, cât mai curând posibil, zona pe care a fost aplicată crema va fi spălată cu săpun şi apă caldă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO

Tel.: +4 0757 177 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: M02AA07.

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei cu scăderea sintezei de prostaglandine, având proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. Nu determină inhibiţia tromboxan-sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau a lipooxigenazei, ceea ce ar explica toleranţa sa digestivă superioară.

S-au efectuat puţine studii privind absorbţia sistemică a piroxicamului după administrare topică.

Măsurarea concentraţiei plasmatice este dificil de efectuat datorită valorilor mici; se estimează că se absoarbe aproximativ 2-5% din doza administrată.

După aplicare cutanată, efectul terapeutic se realizează prin intermediul acţiunii locale sau absorbţiei sistemice şi redistribuţiei către ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace.

Nu sunt disponibile.

Alcool cetostearilic emulgator tip A

Vaselină albă

Polisorbat 80

Glicerol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 35 g cremă

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 50 g cremă

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 100 g cremă

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 150 g cremă

Fără cerinţe speciale.

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi

România

12310/2019/01-02-03-04

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

Mai, 2021