PIROXICAM FITERMAN 10mg / g gel prospect medicament

Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel

Un gram de gel conţine 10 mg piroxicam.

Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,3 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel.

Masă semisolidă omogenă, cu aspect translucid, de culoare slab-gălbuie, cu miros caracteristic.

Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani în tratamentul local simptomatic al:

- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite);

- afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-humerale.

Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).

Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel este indicat administrării cutanate.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 0,5 - 1 g gel (aproximativ 3 - 4 cm).

Pentru a realiza absorbţia gelului, se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.

Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de rezultatul obţinut. Dacă după 7 zile de tratament, nu se observă ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.

Copii cu vârsta sub 15 ani

Siguranţa şi eficacitatea Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel la copii cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

- Hipersensibilitate la piroxicam, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi.

- Leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.

- Pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

- Trimestrul III de sarcină. (vezi pct. 4.6.)

Piroxicamul gel se administrează cu prudenţă la pacienţii:

- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;

- cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;

- deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, datorită riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale.

Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă risc crescut de reacţii alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a piroxicamului este mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu formulări orale de piroxicam.

Cu toate acestea, în cazul în care gelul cu piroxicam este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Apariţia unei iritaţii locale după aplicarea piroxicamului necesită întreruperea imediată a tratamentului. (vezi pct. 4.8.)

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Produsul conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Datorită absorbţiei sistemice mici a piroxicamului sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv cu piroxicam oral, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Studiile de reproducere cu piroxicam oral la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii.

Cu toate că nu s-au observat efecte teratogene în cazul administrării orale de piroxicam în testele efectuate pe animale, în trimestrele I şi II de sarcină, folosirea piroxicamului, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

În ultimul trimestru de sarcină, piroxicamul este contraindicat.

Deoarece nu se ştie dacă piroxicamul aplicat local se excretă în laptele uman, administrarea Piroxicam

Fiterman 10 mg/g gel la femeile care alăptează nu este recomandată.

Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cele mai frecvent apărute reacţii adverse la nivel cutanat, în timpul tratamentului, au fost: iritaţie locală uşoară spre moderată, eritem, rash, descuamare pitiroidă, prurit, alte reacţii locale. Apariţia unei iritaţii locale după aplicarea piroxicamului necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Reacţiile adverse sunt raportate, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Sursa pentru datele de siguranţă o reprezintă studiile clinice.

Clasificare pe aparate, sisteme şi Rare (≥1/10.000 şi <1/1000) organe

Tulburări gastro-intestinale Greaţă, dispepsie, durere abdominală şi gastrită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Iritaţie locală uşoară spre moderată, eritem, rash, subcutanat descuamare pitiroidă, prurit, alte reacţii locale.

Au fost raportate cazuri izolate de bronhospasm şi dispnee.

De asemenea, în experienţa post-marketing a unor produse topice cu piroxicam, au fost observate: dermatite de contact, eczeme şi reacţii de fotosensibilitate.

S-au semnalat modificări de culoare uşoare şi tranzitorii ale tegumentului şi pătarea îmbrăcăminţii când nu s-a masat suprafaţa până la absorbţia completă a gelului.

Aplicarea piroxicamului gel pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme.

În cazul administrării Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel este puţin probabil să apară supradozaj.

Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de piroxicam poate fi suficientă pentru a apărea manifestările supradozajului (100 g gel conţin 1000 mg piroxicam); se aplică acelaşi tratament ca în cazul formelor orale.

Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA07

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei cu scăderea sintezei de prostaglandine, având proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. Nu determină inhibiţia tromboxan-sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau lipooxigenazei.

Piroxicamul se absoarbe după aplicare cutanată, dar într-o cantitate şi la o rată inferioară administrării orale sau rectale. Măsurarea concentraţiei plasmatice este dificil de efectuat datorită valorilor mici; se estimează că se absoarbe aproximativ 2-5% din doza administrată. Concentraţii plasmatice maxime de piroxicam se obţin la 2-4 ore de la aplicarea cutanată a medicamentului.

Nu sunt disponibile.

Carbomer 980

Trolamină

Dietanolamină

Alcool etilic 96%

Edetat disodic p-hidroxibenzoat de metil (E218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E216)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 25 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 45 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 50 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 100 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 170 g gel

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

S.C. FITERMAN PHARMA SRL

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi,

România

Tel./Fax: +40 232 252800

E-mail: office@fitermanpharma.ro

4491/2012/01-02-03-04-05

Reînnoirea autorizației: Martie 2012

Mai, 2021