PIROXICAM ATB 30mg / g cremă prospect medicament

Piroxicam Atb 30 mg/g cremă

Un gram cremă conţine piroxicam 30 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 75 mg pentru un gram cremă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,110 mg pentru un gram cremă, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,280 mg pentru un gram cremă, alcool cetostearilic emulgator tip A* 150 mg pentru un gram cremă, * conţine alcool cetostearilic min. 80%

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Cremă

Cremă omogenă de culoare albă până la alb-gălbuie, cu miros caracteristic de mentol.

Piroxicam Atb este indicat în tratamentul simptomatic al afecţiunilor inflamatorii de tipul: mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite, osteoartrite, periartrite, poliartrite reumatoide şi al afecţiunilor traumatice benigne (întinderi, entorse, contuzii, luxaţii).

Acest medicament este destinat exclusiv uzului extern. Pe suprafaţa cutanată corespunzătoare zonei dureroase se aplică 1 g de cremă (aproximativ 3-4 cm) de 2-4 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă. Nu se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv. După aplicarea cremei, mâinile trebuie spălate bine cu apă şi săpun, exceptând cazurile în care aceasta este zona tratată.

Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 4 săptămâni de la începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului pentru a i se reevalua tratamentul.

Nu au fost stabilite recomandări privind dozajul şi indicaţiile în ceea ce priveşte utilizarea de

Piroxicam Atb la copii.

Nu există precauţii speciale în cazul utilizării de Piroxicam Atb la vârstnici.

- Hipersensibilitate la piroxicam, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;

- Antecedente de alergie sau de astm bronşic, rinită, edem angioneurotic, urticarie declanşate de administrarea de piroxicam sau alte AINS;

- Administrarea pe leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni cutanate infectate, arsuri, plăgi;

- Trimestrul III de sarcină.

Piroxicam Atb este destinat exclusiv uzului extern. Se va evita aplicarea la nivelul mucoaselor sau a ochilor. În caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.

Se recomandă evitarea administrării de Piroxicam Atb sub pansament ocluziv.

Dacă apare iritaţie locală sau orice reacţie cutanată la locul de aplicare a Piroxicam Atb, întrerupeţi imediat tratamentul.

În cazul utilizării frecvente de către personalul medical, se recomandă purtarea de mănuşi (ex.:

maseuri kinetoterapeuţi).

Evitaţi expunerea la radiaţii ultraviolete în timpul tratamentului cu piroxicam, datorită riscului de fotosensibilizare.

Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.

Datorită conţinutului în parahidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Datorită conţinutului în alcool cetostearilic, medicamentul poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).

În cazul administrării accidentale la copii sub 2 ani, datorită conţinutului în mentol a medicamentului pot apărea spasm glotic sau bronşic, crize de astm bronşic sau chiar insuficienţă respiratorie.

În cazul în care Piroxicam Atb este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile la forma topică.

Datele clinice în ceea ce priveşte efectul malformativ al piroxicamului (sub formă de cremă) sunt limitate. Datele preclinice nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În ceea ce priveşte fetotoxicitatea, se va lua în considerare toxicitatea de clasă a tuturor inhibitorilor sintezei de prostaglandine.

Administrarea piroxicamului în timpul trimestrului 2 şi 3 de sarcină poate determina afectarea funcţiei renale (in utero poate determina apariţia oligoamniosului, care poate fi reversibil la întreruperea tratamentului şi chiar a anamniosului, în special în urma expunerii prelungite la piroxicam; iar post-natal poate persista o insuficienţă renală, reversibilă sau nu, în special în caz de expunere tardivă şi prelungită, cu risc de hiperpotasemie severă), afectarea cardiopulmonară (închidera parţială sau completă, intrauterin, a canalului arterial. Aceasta poate apărea începând cu ultimul trimestru de sarcină şi poate determina o insuficienţă cardiacă dreaptă fetală sau neonatală, care poate duce la moartea fătului. Acest risc este cu atât mai mare cu cât administrarea piroxicamului este mai aproape de termen). Piroxicamul poate prelungi timpul de sângerare atât al mamei, cât şi al copilului.

În consecinţă, până în trimestrul III de sarcină, o administrarea de piroxicam pe termen scurt nu se va prescrie decât dacă este absolut necesar. O administrare prelungită este contraindicată.

Începând cu trimestrul III, orice administrare de Piroxicam Atb este contraindicată.

Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern, de aceea se va evita administrarea de

Piroxicam Atb la femeile care alăptează.

Piroxicam Atb nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost clasificate pe grupe de frecvenţă utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Piroxicam Atb este în general bine tolerat. Totuşi, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, piroxicamul poate determina la unii pacienţi o serie de reacţii adverse:

- cu frecvenţă necunoscută: reacţii cutanate alergice (erupţii cutanate tranzitorii, prurit, eritem, reacţii cutanate buloase, dermatite de contact, eczeme).

- cu frecvenţă necunoscută: vedere înceţoşată (în urma aplicării piroxicamului (sub formă de cremă) pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate)

- cu frecvenţă necunoscută: ameţeli (în urma aplicării piroxicamului (sub formă de cremă) pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate).

- cu frecvenţă necunoscută: (pot apărea în urma aplicării piroxicamului (sub formă de cremă) pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate) bronhospasm.

- cu frecvenţă necunoscută: (pot apărea în urma aplicării piroxicamului (sub formă de cremă) pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate) dureri epigastrice, greaţă, indigestie.

- frecvente: la nivelul locului de aplicare pot să apară: erupţii cutanate tranzitorii, descuamare furfuracee, eritem, iritaţie locală, prurit.

- rar: dermatită de contact, eczemă, reacţii de fotosensibilizare, hiperpigmentare.

- foarte rar: Sindrom Stevens - Johnson, necroliză epidermică toxică.

- cu frecvenţă necunoscută: (în urma aplicării piroxicamului (sub formă de cremă) pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate) hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), retenţie hidrosalină, manifestată prin edeme.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Piroxicam Atb. Totuşi, în cazul unei astfel de situaţii, se va spăla zona respectivă cu apă din abundenţă.

Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA07.

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei cu scăderea sintezei de prostaglandine. Are proprietăţi antiinflamatorii şi analgezice. Nu determină inhibiţia tromboxan-sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau a lipooxigenazei.

Absorbţia: Aplicat local, piroxicamul este absorbit lent prin piele. Se acumulează în cantităţi mici în organism. Pasajul sistemic, comparativ cu formele orale este de aproximativ 5%.

Distribuţia: Piroxicamul atinge concentraţii eficace în ţesuturile inflamate. Timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproximativ 50 de ore. Se fixează de proteinele plasmatice în proporţie mare (99%).

Metabolism, excreţie: Piroxicamul se elimnă lent. Este aproape în totalitate metabolizat. O cantitate importantă este eliminată prin urină sub formă de hidroxi-5-metabolit.

S-au realizat studii de toxicitate acută şi cronică pe animale. În timpul unui studiu privind toxicitatea acută s-a aplicat piroxicam topic (sub formă de cremă), într-o doză de 5 g/kg, la şobolani albinoşi (de 200-300 de ori mai mult faţă de cantitatea clinică recomandată). Nu au fost observate decese, semne clinice de toxicitate, iritaţii ale pielii şi nici o modificare semnificativă la autopsie. S-a mai realizat un studiu de o lună pe şobolani albinoşi în care un grup a primit aplicaţii zilnice a câte 1 g de cremă de piroxicam pe pielea dorsală, un alt grup a primit doar vehiculul, iar al treilea grup a fost de control.

Nici în acest studiu nu au fost observate iritaţii locale ale pielii, modificări ale parametrilor farmaco-chimici şi hematologici şi nici modificări de organ sau histopatologice post-autopsie.

Crema a fost de asemenea administrată şi pe piele lezată, producând eritem şi edem.

A fost studiat şi efectul antiinflamator şi analgezic al piroxicamului (sub formă de cremă), în urma inducerii edemului, inflamaţiei şi artritei la şobolani şi şoareci.

S-a concluzionat faptul că piroxicamul administrat topic este un AINS care are şi proprietăţi analgezice. Edemul, eritemul , proliferarea de ţesut, febra şi durerea pot fi inhibate la animalele de laborator prin administrarea piroxicamului (sub formă de cremă).

Mentol

Etanol 96%

Alcool cetostearilic emulgator tip A

Octildodecanol p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu a 35 g cremă.

Fără cerinţe speciale.

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, 707410,

România

6528/2014/01

Reînnoirea autorizației - Iunie 2014

Septembrie, 2019