PIROXICAM ARENA 20mg comprimate prospect medicament

Piroxicam Arena 20 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine piroxicam 20 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 150,0 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate rotunde, de culoare albă sau alb-gălbuie, cu diametrul de 8 mm, cu o linie mediană i pe una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Piroxicam Arena este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani pentru ameliorarea simptomelor de artroză, poliartrită reumatoidă sau spondilită anchilozantă.

Dacă este indicat un AINS, piroxicam nu este o opţiune de primă intenţie terapeutică, din cauza profilului de siguranţă (vezi pct. 4.2, pct. 4.3. și pct. 4.4).

Decizia de a prescrie piroxicam trebuie să fie luată în funcţie de evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4).

Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea diagnosticului şi tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.

Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.

Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special la pacienţii vârstnici.

Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei, cu un pahar cu apă.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- Hipersensibilitate la alte AINS;

- Antecedente de ulcere, hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale;

- Antecedente de tulburări gastro-intestinale care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt

- colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita;

- Pacienţi cu ulcer gastro-duodenal activ, tulburări gastro-intestinale inflamatorii sau hemoragii gastro-intestinale;

- Utilizare concomitentă cu alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic în doze

- analgezice;

- Utilizare concomitentă cu medicamente anticoagulante;

- Antecedente de reacţie alergică gravă de orice tip, în special reacţii cutanate, cum sunt eritemul

- polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică;

- Insuficienţă hepatică severă;

- Insuficienţă renală severă;

- Insuficienţă cardiacă severă;

- Ultimul trimestru de sarcină;

- Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Beneficiul clinic şi tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat întrerupt la prima apariţie a reacţiilor cutanate sau a evenimentelor gastro-intestinale relevante.

Efecte gastro-intestinale, risc de ulcere, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale.

AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv hemoragii, ulcere şi perforații ale stomacului, intestinului subţire sau intestinului gros, care pot fi letale. Aceste evenimente adverse grave pot să apară în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la pacienţi trataţi cu AINS.

Expunerea la AINS cu durată de acţiune lungă sau scurtă poate avea un risc crescut de evenimente gastro-intestinale grave. Date din studiile observaţionale sugerează faptul că piroxicamul poate fi asociat cu un risc mare de toxicitate gastro-intestinală gravă, comparativ cu alte AINS.

Pacienţii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro-intestinale grave trebuie trataţi cu piroxicam doar după evaluare atentă (vezi pct 4.3 şi mai jos).

Trebuie luată în considerare cu atenţie posibilitatea necesităţii terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. 4.2).

Complicaţii gastro-intestinale grave - Identificarea persoanelor cu risc

Riscul de a prezenta complicaţii gastro-intestinale grave creşte cu vârsta. Vârsta peste 70 de ani se asociază cu un risc mare de apariţie a complicaţiilor. Trebuie evitată administrarea la pacienţi cu vârsta peste 80 de ani.

Pacienţii care utilizează concomitent corticosteroizi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic în doze mici, au un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale grave (vezi mai jos şi pct. 4.5). Similar altor AINS, trebuie luată în considerare utilizarea piroxicam în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice), la pacienţi cu risc.

Pacienţii şi medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele de ulcere şi/sau hemoragii gastrointestinale în timpul tratamentului cu piroxicam.

Pacienţilor trebuie să li se ceară să raporteze orice simptom abdominal nou apărut sau neobişnuit în timpul tratamentului cu piroxicam. Dacă este suspectată o complicaţie gastro-intestinală în timpul tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie înteruptă imediat şi trebuie luate în considerare o evaluare clinică suplimentară şi tratamentul adecvat.

În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii adverse grave, unele fiind letale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Date din studiile observaţionale sugerează faptul că utilizarea piroxicam poate fi asociată cu un risc mai mare de reacţii cutanate grave, decât alte AINS non-oxicamice. Pacienţii prezintă cel mai mare risc de apariţie al acestor reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt la prima apariţie a eritemului cutanat, leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru piroxicam.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu piroxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

La începutul tratamentului se impun monitorizarea diurezei şi supravegherea funcţiilor renale la pacienții cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei trataţi cu diuretice, la cei cu hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.

Piroxicam Arena conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament

Similar altor AINS, trebuie evitată administrarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv cu piroxicam sub alte forme farmaceutice, deoarece nu există date adecvate care să demonstreze că astfel de asocieri determină o îmbunătăţire mai mare decât cea obţinută prin monoterapia cu piroxicam; în plus, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este crescută (vezi pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat că utilizarea concomitentă a piroxicamului și acidului acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normală.

Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)

Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3).

Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

În cazul administrării concomitente cu litiu, piroxicamul scade excreţia renală a litiului, determinând creşterea litemiei, eventual până la valori toxice. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, este necesară supravegherea strictă a litemiei şi ajustarea dozei de litiu în timpul administrării concomitente şi după întreruperea administrării antiinflamatorului nesteroidian.

În cazul administrării concomitente cu metotrexat (în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână) piroxicamul scade clearance-ul renal al metotrexatului şi, consecutiv, creşte toxicitatea citostaticului.

În cazul administrării concomitente cu cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie, piroxicamul poate determina insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi (scădere a filtrării glomerulare, prin diminuarea sintezei de prostaglandine renale). În asemenea situaţii este necesară hidratarea pacientului şi supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv blocante beta-adrenergice, utilizate concomitent, din cauza diminuării sintezei de prostaglandine şi retenţiei hidrosaline.

În cazul administrării concomitente cu cu ciclosporină, riscul de nefrotoxicitate al piroxicamului este crescut, în special la vârstnici.

În cazul administrării concomitente cu zidovudina, există risc de toxicitate asupra liniei eritrocitare (acţiune asupra reticulocitelor), cu anemie severă, care apare la 8 zile de la începutul tratamentului cu antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8-15 zile.

Piroxicamul poate micşora eficacitatea dispozitivelor anticoncepţionale intrauterine.

În cazul administrării concomitente cu medicamente care se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice se recomandă ajustarea dozelor de piroxicam.

Administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în timpul trimestrului III de sarcină poate determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închidere prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Administrarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la făt.

Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu precauţie şi numai la indicaţia medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă administrarea piroxicamului în timpul alăptării.

Piroxicam Arena poate să determine vertij sau somnolenţă, influenţând astfel capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral).

Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvente: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale

Mai puțin frecvente: constipaţie, flatulenţă, diaree, ulcer,

Rare: perforaţii, hemoragii digestive oculte sau manifeste.

Foarte rare: pancreatită

Foarte rare: afecțiuni alergice reacţii anafilactice, angioedem , vasculite, boala serului

Frecvente: erupţii cutanate, prurit, agravare a urticariei cronice

Mai puțin frecvente: stomatite

Foarte rare: fotosensibilizare, reacţii de tip eritem polimorf, sindrom Stevens - Johnson, sindrom Lyell

Rare: cefalee, somnolenţă, vertij

Rare: tinitus

Foarte rare: scăderea acuității audive

Rare: crize de astm bronşic (în special la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene);

Foarte rare: creştere a uremiei şi creatininemiei, inhibare a agregării plachetare, prelungire a timpului de sângerare, scădere a valorii hemoglobinei şi hematocritului, modificări ale parametrilor celulelor sanguine, creştere tranzitorie şi reversibilă a enzimelor hepatice (excepțional icter ți hepatită gravă).

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat pentru scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: sistemul musculo-scheletic, antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami, codul ATC: M01AC01.

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimică a oxicamilor şi are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice și antiagregante plachetare.

Administrarea de piroxicam la animale poate reduce edemul local, eritemul, proliferarea tisulară, febra și durerea.

Piroxicamul este eficient indiferent de etiologia inflamației.

Studiile in vivo și in vitro au demonstrat că piroxicamul intervine în diferitele etape ale răspunsului imun și inflamator prin: inhibarea sintezei de prostaglandine prin inhibarea reversibilă a ciclooxigenazei; inhibarea agregării neutrofilelor; inhibarea migrării polimorfonuclearelor și monocitelor la nivelul zonei de inflamație; inhibarea eliberării de enzime lizozomale și limfokine stimulate; inhibarea producerii de către neutrofile a anionilor superoxid; scăderea producerii de factor reumatoid, atât sistemic, cât și la nivelul lichidului sinovial la pacienții cu poliartrită reumatoidă seropozitivă.

S-a demonstrat că piroxicamul nu acționează prin stimularea axei hipofizo-suprarenale. Studiile in vitro nu au relevat nici un efect negativ asupra metabolismului cartilajului.

După administrare pe cale orală, piroxicamul se absoarbe rapid din stomac şi intestin. Se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Piroxicamul este metabolizat hepatic în principal prin hidroxilare, urmat de conjugare.

Se excretă în proporţie mică (< 5% din doza administrată) sub formă nemetabolizată, prin urină si materiile fecale.

Nu sunt disponibile.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Polividonă K30

Talc

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 comprimate.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

12909/2020/01-02

Reînnoirea autorizației - Ianuarie 2020.

Ianuarie 2020